Цандепрес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Кандепрес(Кандесартан Гексал)

32 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил
Кандепрес и Кандесартан Гексал являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кандепрес и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кандепрес
• 3. Как применять препарат Кандепрес
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кандепрес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кандепрес и для чего он используется

Препарат называется Кандепрес. Он содержит активное вещество - кандесартан цилексетил, принадлежащий к группе так называемых антагонистов рецептора ангиотензина II. Препарат Кандепрес вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, что помогает снизить артериальное давление. Он также облегчает сердцу перекачивание крови во все части тела.
Препарат используется для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью, с ослабленной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) не могут быть применены или как вспомогательная терапия во время лечения ингибиторами АСЕ, когда симптомы заболевания сохраняются несмотря на лечение, и нельзя применить препараты из группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (МРА). Ингибиторы АСЕ и МРА - это препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Кандепрес

Когда не применять препарат Кандепрес

• если пациент имеет аллергию на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (в раннем периоде беременности также лучше не принимать препарат Кандепрес - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность или застой желчи (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
• у детей в возрасте до 1 года.

В случае сомнений, касающихся любого из указанных состояний, перед применением препарата Кандепрес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кандепрес необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,

если пациент:

• имеет проблемы с сердцем, печенью или почками, или подвергается диализу;
• недавно перенес операцию по трансплантации почки;
• имеет рвоту или недавно имел сильную рвоту или имеет диарею;
• имеет заболевание надпочечников (синдром Конна, также называемый первичным гиперальдостеронизмом);
• имеет низкое артериальное давление;
• перенес в прошлом инсульт;
• принимает любой из указанных препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет заболевание почек, вызванное диабетом;
• алискирен;
• принимает ингибитор АСЕ вместе с препаратом из группы так называемых антагонистов рецепторов минералокортикоидов (МРА). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. «Препарат Кандепрес и другие препараты»).

Если пациентка находится в состоянии беременности (или может быть беременной), необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Кандепрес не рекомендуется в ранней беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может быть очень вредным для ребенка (см. пункт, касающийся беременности).
Врач может рекомендовать регулярные проверки функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Кандепрес».
Если любой из указанных пунктов касается пациента, врач может рекомендовать более частые контрольные визиты и выполнение некоторых исследований.
Если пациент собирается пройти операцию, он должен сообщить врачу или дантисту о приеме препарата Кандепрес, поскольку препарат, применяемый в сочетании с некоторыми анестетиками, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Влияние кандесартана цилексетила на детей было изучено. Дополнительную информацию предоставит врач.
Препарат Кандепрес не следует применять у детей в возрасте до 1 года из-за риска вредного влияния на развивающиеся почки.

Препарат Кандепрес и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Кандепрес может влиять на действие некоторых других препаратов, и некоторые препараты могут влиять на действие препарата Кандепрес. Если пациент принимает некоторые препараты, врач может считать необходимым выполнение периодических анализов крови.
Необходимо особенно сообщить о приеме любого из указанных препаратов, поскольку врач может изменить дозу препарата и (или) рекомендовать другие меры предосторожности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АСЕ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, облегчающие боль и воспаление);
• ацетилсалициловая кислота, если она принимается в дозе более 3 г в день (препарат, облегчающий боль и воспаление);
• препараты, содержащие калий, или заменители солей, содержащие калий (препараты, увеличивающие количество калия в крови);
• гепарин (препарат, предотвращающий свертывание крови);
• котримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм с сульфаметоксазолом;
• мочегонные препараты;
• литий (препарат, используемый для лечения психических расстройств);
• ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию в пунктах «Когда не применять препарат Кандепрес» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• ингибитор АСЕ вместе с некоторыми другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, так называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Кандепрес с пищей, питьем и алкоголем

• Препарат Кандепрес можно принимать независимо от приема пищи.
• Если пациент принимает препарат Кандепрес, перед употреблением алкоголя он должен проконсультироваться с врачом. Алкоголь может вызвать головокружение или обморок.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка предполагает, что она находится (или может быть) в состоянии беременности ,она должна сообщить об этом врачу. Врач обычно рекомендует отменить препарат Кандепрес до зачатия или как можно скорее после подтверждения беременности и рекомендует принимать вместо него другой препарат. Применение препарата Кандепрес в ранней беременности не рекомендуется, а после 3-го месяца беременности он противопоказан, поскольку его применение в этот период может быть очень вредным для ребенка.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом начале грудного вскармливания. Применение препарата Кандепрес не рекомендуется в период грудного вскармливания. Для пациенток, планирующих грудное вскармливание, особенно новорожденных или недоношенных детей, врач может выбрать другой подходящий препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Некоторые лица во время применения препарата Кандепрес могут испытывать усталость или головокружение.
В таком случае не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать машины.

Препарат Кандепрес содержит лактозу

Если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Кандепрес содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Кандепрес

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно принимать препарат ежедневно.
Препарат Кандепрес можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
Таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время. Это поможет пациенту запомнить прием препарата.
Разделение таблетки
В случае необходимости таблетку можно разделить на равные дозы. Для этого таблетку необходимо положить на твердую, гладкую поверхность (например, на стол или тарелку) с разделительным канавкой вверх, затем коротко и сильно нажать на нее двумя указательными пальцами (или большими пальцами) с обеих сторон разделительной канавки.

Высокое артериальное давление

• Рекомендуемая доза препарата Кандепрес составляет 8 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день, в зависимости от реакции на лечение.
• Некоторым пациентам, например, с нарушениями функции печени, нарушениями функции почек или пациентам, которые недавно потеряли большое количество жидкости (в результате рвоты или диареи, или принимая мочегонные препараты), врач может назначить меньшую начальную дозу.
• У пациентов африканской расы реакция на этот тип препарата может быть слабее, если он применяется в монотерапии. Может быть необходимо применение более высокой дозы препарата.

Применение у детей и подростков с высоким артериальным давлением
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемой начальной дозой являются 4 мг, принимаемые один раз в день.

• Пациенты с массой тела менее 50 кг: у пациентов, у которых не достигается достаточного контроля артериального давления, врач может увеличить дозу до 8 мг один раз в день.
• Пациенты с массой тела 50 кг и более: у пациентов, у которых не достигается достаточного контроля артериального давления, врач может увеличить дозу до 8 мг один раз в день, а затем, если необходимо, до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Рекомендуемая начальная доза препарата Кандепрес составляет 4 мг один раз в день. Врач может удвоить дозу препарата через интервалы не менее 2 недель до дозы 32 мг один раз в день. Препарат Кандепрес может быть принят вместе с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какой тип лечения является наиболее подходящим для пациента.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кандепрес

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кандепрес необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Кандепрес

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Кандепрес

Если пациент прекратит применение препарата Кандепрес, артериальное давление может снова повыситься.
Поэтому не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие реакции могут возникнуть.

В случае возникновения любой из указанных аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата Кандепрес и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• затруднения дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла, или без отека;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения глотания;
• сильный зуд кожи (с высыпкой).

Препарат Кандепрес может вызывать снижение количества белых кровяных клеток, что ослабляет иммунную систему организма против инфекций. Пациент может испытывать усталость, может возникнуть инфекция или лихорадка. В таком случае необходимо связаться с врачом, который назначит анализ крови для проверки, влияет ли препарат Кандепрес на кровь пациента (агранулоцитоз).
Другие возможные нежелательные реакции
Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головокружение, ощущение вращения
• головные боли
• инфекции дыхательных путей
• низкое артериальное давление (которое может вызывать обморок или головокружение)
• изменения результатов анализов крови:
• повышение количества калия в крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью. Если количество калия очень высоко, пациент может испытывать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или онемение.
• влияние на функцию почек, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью. Очень редко может возникнуть почечная недостаточность.

Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• отек лица, губ, языка и (или) горла
• снижение количества красных или белых кровяных клеток. Пациент может испытывать усталость, может возникнуть инфекция или лихорадка.
• высыпка на коже, крапивница
• зуд
• боль в спине, боль в суставах и мышцах
• изменения функции печени, включая гепатит. Пациент может испытывать усталость, может возникнуть желтуха кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
• тошнота
• изменения результатов анализов крови:
• снижение количества натрия в крови. Если количество натрия очень низко, пациент может испытывать слабость, отсутствие энергии или судороги мышц.
• кашель.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• диарея.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Похоже, что нежелательные реакции у детей, леченных от высокого артериального давления, подобны реакциям, наблюдаемым у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле как нежелательная реакция возникает у детей очень часто, а насморк, лихорадка и учащенное сердцебиение возникают часто. Эти реакции не были зарегистрированы у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кандепрес

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серии /срок годности – см. штамп.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кандепрес

• Активным веществом является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, каррагинан, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Кандепрес и что содержит упаковка

Препарат Кандепрес представляет собой розовую, накрапанную, круглую, двояковыпуклую таблетку с выдавленным символом «32» на одной стороне и с разделительной канавкой на другой стороне.
Блистерные упаковки Al/Al в картонной коробке: 28, 56 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Любляна, Словения

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:68566.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 110/23

Дата утверждения инструкции: 12.06.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]