Цалпол 6 Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Калпол 6 Плюс, 250 мг/5 мл, пероральная суспензия

Парацетамол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Калпол 6 Плюс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Калпол 6 Плюс
• 3. Как использовать препарат Калпол 6 Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Калпол 6 Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Калпол 6 Плюс и для чего он используется

Препарат Калпол 6 Плюс в виде пероральной суспензии содержит в качестве активного вещества парацетамол.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие.
Препарат Калпол 6 Плюс предназначен для детей от 6 лет и взрослых.
Показания к применению препарата Калпол 6 Плюс:
лихорадка, возникающая при:

• простуде,
• гриппе,
• детских болезнях, а также боль малой или умеренной интенсивности, т.е.:
• головная боль,
• зубная боль,
• миалгии, артралгии и костные боли,
• боли после хирургических и стоматологических процедур.

Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Калпол 6 Плюс

Когда не использовать препарат Калпол 6 Плюс:

• если пациент имеет аллергию на парацетамол или любой другой компонент этого препарата

(указанных в пункте 6),

• не использовать у детей младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Калпол 6 Плюс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время использования препарата Калпол 6 Плюс не следует принимать другие препараты, содержащие парацетамол, из-за риска передозировки.
Применение доз, превышающих рекомендуемые (передозировка), может привести к угрожающему жизни повреждению печени. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Своевременная медицинская помощь особенно важна, как для взрослых, так и для детей, даже если не наблюдается никаких признаков или симптомов передозировки.
Необходимо проявлять осторожность при применении парацетамола у пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (Г-6-ФД).
Пациенты с нарушениями функции печени перед применением парацетамола должны проконсультироваться с врачом.
Необходимо проявлять осторожность при применении парацетамола у пациентов с нарушениями функции почек.
У пациентов с хроническим почечной недостаточностью рекомендуется продлить интервал между последующими дозами парацетамола.
В случае пациентов, находящихся на гемодиализе, врач может рассмотреть возможность назначения дополнительных доз препарата для поддержания терапевтической концентрации парацетамола в сыворотке крови (гемодиализ может привести к снижению концентрации парацетамола в сыворотке).
Во время лечения парацетамолом не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска токсичного повреждения печени. Особый риск повреждения печени существует у лиц, находящихся на диете, и регулярно употребляющих алкоголь.
У пациентов, принимающих парацетамол, были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. пункт 4). Симптомы могут включать покраснение кожи, сыпь, пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, крупные пузыри под кожей, обширные эрозии на коже, отслойка больших участков кожи, а также лихорадка.
Если развились кожные реакции или усилились симптомы существующих, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Во время применения препарата Калпол 6 Плюс необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента развились тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей), когда пациенты принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
Необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом, если симптомы не проходят или усиливаются, или если появляются новые симптомы.

Препарат Калпол 6 Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола, тогда как препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут замедлить всасывание парацетамола.
Совместное применение парацетамола и препаратов, увеличивающих метаболизм в печени, т.е. некоторых снотворных или противоэпилептических препаратов, например, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина, а также рифампицина (препарата, используемого для лечения туберкулеза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола.
Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом может привести к повреждению печени, вызванному некрозом гепатоцитов.
Применение парацетамола одновременно с зидовудином (АЗТ - противовирусным препаратом, используемым для лечения ВИЧ-инфекции) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
Регулярное, ежедневное применение парацетамола может усиливать действие антикоагулянтов (варфарина и других производных кумарина), дозы, принимаемые время от времени, не оказывают на них существенного влияния.
Парацетамол, применяемый одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, используемыми, в том числе, при депрессии), может вызывать состояние возбуждения и высокую температуру.
Применение парацетамола может быть причиной ложных результатов некоторых лабораторных исследований, проводимых оксидоредукционными методами (например, определение глюкозы).
Совместное применение парацетамола может увеличивать концентрацию хлорамфеникола (антибиотика широкого спектра действия) в сыворотке крови.
Совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов может увеличивать риск развития нарушений функции почек.
Продолжительное совместное применение парацетамола и аспирина или других салицилатов может увеличивать риск повреждения почек (например, нефропатии, вызванной длительным применением обезболивающих препаратов, или некроза почечных сосочков).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Калпол 6 Плюс можно применять во время беременности, если это клинически обосновано. Необходимо принимать возможно минимальную рекомендуемую дозу, снижающую боль и (или) температуру, в течение как можно более короткого времени и как можно реже.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если боль и (или) температура не снижаются или если пациентка нуждается в применении препарата чаще.
Парацетамол проникает в грудное молоко в небольшом количестве. При применении в рекомендуемых дозах он не представляет опасности для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Калпол 6 Плюс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Калпол 6 Плюс содержит 1894,687 мг сорбитола (Е420) (70% раствор) в 5 мл

Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.
Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и может иметь легкое слабительное действие.

Препарат Калпол 6 Плюс содержит 2,1 г сахарозы в 5 мл

Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Калпол 6 Плюс содержит метилпараоксибензоат (Е218)

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Препарат Калпол 6 Плюс содержит желтый пищевой краситель (Е110)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

У пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (Г-6-ФД) были зарегистрированы случаи развития гемолитической анемии, связанной с передозировкой парацетамола.

Пропуск приема препарата Калпол 6 Плюс

Препарат применяется для симптоматического лечения. В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций представлена в соответствии со следующей схемой:
Очень редко: возникает не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных
Очень редко
Были зарегистрированы постоянные красные пятна, сыпь, зудящая сыпь, крапивница, тяжелые кожные реакции (см. «Предостережения и меры предосторожности», пункт 2), повышенная чувствительность (аллергия), анафилактическая реакция (отек лица, губ, языка или горла, иногда в сочетании с затруднением дыхания), увеличение активности аминотрансфераз (ферментов, участвующих в белковом обмене).
Частота неизвестна
Серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Калпол 6 Плюс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C, защищать от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Калпол 6 Плюс

• Активным веществом препарата является парацетамол. 5 мл пероральной суспензии содержит 250 мг парацетамола.
• Другие компоненты: сахароза, сорбитол (Е420) 70% (некристаллизующийся), глицерин (Е422), микрокристаллическая целлюлоза и натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, метилпараоксибензоат (Е218), сахарный аромат ДА 13780 (содержащий: пропиленгликоль (Е1520) и анисовый спирт), апельсиновый аромат 510652Е (содержащий: бензиловый спирт (Е1519), бутилгидроксианизол (Е320), этанол, пропиленгликоль (Е1520), цитрал, цитронеллол, д-лимонен, гераниол и линалоол), желтый пищевой краситель (Е110), очищенная вода.

Как выглядит препарат Калпол 6 Плюс и что содержит упаковка

Препарат имеет вид пероральной суспензии, помещенной в бутылку объемом 100 мл, изготовленную из оранжевого стекла, помещенной в картонную коробку с мерной ложкой, прилагаемой к упаковке.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офис 5, 6 и 7, блок 5
Хай-стрит, Таллагт
Дублин 24, D24 YK8N
Ирландия
Производитель:
Delpharm Orléans
5, авеню де Консир
45071 Орлеан Седекс 2
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: