Цалипра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

CALIPRA, 10 мг, покрытые таблетки

CALIPRA, 20 мг, покрытые таблетки

CALIPRA, 40 мг, покрытые таблетки

CALIPRA, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Калипра и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед приемом Калипры
• 3. Как принимать Калипру
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Калипру
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Калипра и для чего она используется

Препарат Калипра относится к группе препаратов, называемых статинами, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жирных веществ) в организме.
Препарат Калипра используется для снижения уровня липидов - в частности, холестерина и триглицеридов - в крови в ситуациях, когда диета и изменения образа жизни не дали ожидаемых результатов. Если пациент находится в группе повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, препарат Калипра также может быть использован для снижения этого риска, даже если уровень холестерина у пациента нормальный. Во время приема этого препарата пациент должен придерживаться стандартной диеты, снижающей уровень холестерина.

2. Важные сведения перед приемом препарата Калипра

Когда не принимать препарат Калипра

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С,
• если у пациента есть или ранее были заболевания, влияющие на функцию печени,
• если у пациента выявлены аномальные результаты функциональных тестов печени и не установлена их причина,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• если пациентка беременна или пытается забеременеть,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Калипра необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал перорально или в виде инъекций препарат под названием фузидовая кислота. Прием фузидовой кислоты с препаратом Калипра может привести к серьезным проблемам с мышцами (называемым рабдомиолизом),
• если пациент перенес инсультс кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• если у пациента есть проблемы с почками,
• если у пациента есть гипотиреоз,
• если у пациента есть или ранее была миастения(заболевание, вызывающее общее слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаза(заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),
• в случае повторяющихся или необъяснимых боль в мышцахили мышечных симптомов в анамнезе у пациента или у родственников,
• если у пациента, во время приема других препаратов, снижающих уровень липидов в крови(например, других статинов или препаратов из группы фибратов), ранее были проблемы с мышцами,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента ранее были заболевания печени,
• если пациент находится в возрасте старше 70 лет,
• когда слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.

Если любое из вышеуказанных ограничений применимо к пациенту, то для оценки риска развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, врач назначит анализ крови до начала приема препарата и, вероятно, также во время приема препарата. Риск развития нежелательных реакций в мышцах, например, так называемой рабдомиолизы(патологического разрушения скелетных мышц), выше, когда одновременно с препаратом принимаются определенные другие препараты (см. пункт 2 — «Калипра и другие препараты»).
Во время приема препарата врач будет внимательно следить за состоянием пациента в отношении развития сахарного диабета или увеличения риска развития сахарного диабета. Существует высокая вероятность того, что пациент может быть подвержен риску развития сахарного диабета, если у него высокий уровень сахара и жирных веществ в крови, если пациент имеет избыточный вес и если пациент имеет артериальную гипертензию.

Калипра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Калипра. Также препарат Калипра может влиять на действие некоторых других препаратов. В результате такого взаимодействия может произойти снижение эффективности одного из этих препаратов или обоих. Также может произойти увеличение риска развития нежелательных реакций или увеличение тяжести нежелательных реакций, включая серьезное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов в крови, например, гемфиброзил, другие препараты из группы фибратов, холестирамин,
• некоторые препараты из группы антагонистов кальция, используемые для лечения стенокардии (боли в грудной клетке) или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем,
• препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• лектермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови),
• другие препараты, взаимодействующие с аторвастатином, включая: эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки), феназон (препарат, используемый для лечения боли), колхицин (препарат, ранее использовавшийся для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: препараты, содержащие растительные экстракты,
• если необходимо пероральное прием фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно отменить препарат Калипра. Врач сообщит, когда можно начать его снова принимать. Прием препарата Калипра с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости мышц, боли или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Калипра с пищей, напитками и алкоголем

Информацию о приеме препарата Калипра см. в пункте 3. Необходимо помнить о следующих рекомендациях:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества этого сока могут изменять действие препарата.
Алкоголь
Во время приема этого препарата следует избегать потребления алкоголя. Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует использовать препарат Калипра, если пациентка беременна или пытается забеременеть.
Не следует использовать препарат Калипра у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует использовать препарат Калипра, если пациентка кормит грудью.
Не установлено пока безопасность использования препарата Калипра во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не
следует однако управлять транспортными средствами, если препарат влияет на способность выполнять эту деятельность. Не следует использовать какие-либо инструменты или машины, если прием препарата влияет на способность их использования.

Калипра содержит лактозу моногидрат

Если врач установил у пациента непереносимость определенных сахаров, то перед приемом препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Калипра

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
До начала приема препарата Калипра врач порекомендует пациенту перейти на стандартную диету, снижающую уровень холестерина, которой пациент должен придерживаться также во время приема препарата.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Калипра для взрослых и детей в возрасте от 10 летсоставляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить эту дозу, если это необходимо, до достижения такой дозы, которая для данного пациента необходима. Врач будет изменять дозу с интервалом не менее 4 недель Максимальная дозапрепарата Калипра составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Калипра следует проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток с пищей или без, или независимо от приема пищи. Однако следует стремиться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время дня.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

О том, как долго пациент должен принимать препарат Калипра, решает врач.

Если пациент считает, что действие препарата Калипра слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Калипра

Если пациент случайно принял слишком много таблеток препарата Калипра (больше, чем рекомендованная ему врачом доза), он должен обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата Калипра

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее в назначенное время.

Прекращение приема препарата Калипра

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, или в случае намерения прекратить прием препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любая из перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить прием таблеток и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 человека из 1000):

• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, который может сильно затруднять дыхание.
• Серьезное заболевание кожи, протекающее с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах и на половых органах, а также с лихорадкой. Высыпание на коже с розово-красными пятнами (неоднородного цвета), особенно на руках и ступнях, в течение которого на коже могут образовываться пузыри.
• Слабость мышц, боль, боль, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи. Если в это время также возникает плохое самочувствие или высокая температура, то причиной этих симптомов может быть разрушение мышц (называемое рабдомиолизом). Разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина; это состояние может угрожать жизни и привести к проблемам с почками.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 человека из 10 000):

• Если у пациента возникают проблемы в виде неожиданных или нетипичных кровотечений или синяков, они могут указывать на повреждение печени. В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Симптомы, подобные симптомам системной красной волчанки (в том числе высыпание, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции этого препарата:

Частые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 человека из 10):

• насморк, боль в горле, кровотечение из носа,
• аллергические реакции,
• увеличение уровня сахара в крови (если пациент страдает диабетом, он должен продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови,
• головная боль,
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея,
• боль в суставах и мышцах, боли в нижней части спины,
• результаты анализов крови, указывающие на аномальную функцию печени.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 человека из 100):

• потеря аппетита (потеря аппетита и снижение веса), увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если пациент страдает диабетом, он должен продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в восприятии вкуса, потеря памяти, нечеткое зрение, звон в ушах и/или в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней части живота и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе),
• воспаление печени,
• высыпание, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, слабость мышц,
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно отеки вокруг лодыжек, повышенная температура тела,
• наличие белых кровяных клеток, обнаруженных в анализах мочи. Редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 человека из 1000):
• нарушения зрения,
• неожиданные кровотечения или синяки,
• желтуха (желтушное окрашивание кожи и белков глаз),
• повреждение сухожилий,
• высыпание, которое может возникать на коже, или язвы во рту (лизHER реакция),
• фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулита). Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 человека из 10 000):
• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапно возникающий тяжелый, свистящий дыхание, боль или чувство сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
• потеря слуха,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:

• постоянная слабость мышц.

Возможные нежелательные реакции, сообщаемые при использовании некоторых препаратов из группы статинов (т. е. препаратов из той же группы, что и препарат Калипра):

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• симптомы, связанные с дыхательной системой, включая кашель и/или одышку, или лихорадку,
• сахарный диабет. Риск его возникновения выше, если у пациента высокий уровень сахара и жирных веществ в крови, если пациент имеет избыточный вес и если пациент имеет артериальную гипертензию. Во время приема этого препарата врач будет следить за состоянием пациента.
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Калипра

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Калипра

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Одна покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Одна покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Одна покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кальций карбонат, коповидон VA 64, кросповидон (тип B), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния. Покрытие (Opadry White Y-1-7000) содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол 400.
• 400.

Как выглядит препарат Калипра и что содержит упаковка

10 мг: Препарат Калипра 10 мг покрытые таблетки имеют вид белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с линией деления на одной стороне и выдавленным номером «10» на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 7 мм.
20 мг: Препарат Калипра 20 мг покрытые таблетки имеют вид белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с линией деления на одной стороне и выдавленным номером «20» на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 9 мм.
40 мг: Препарат Калипра 40 мг покрытые таблетки имеют вид белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с линией деления на одной стороне и выдавленным номером «40» на другой стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 11 мм.
80 мг: Препарат Калипра 80 мг покрытые таблетки имеют вид белых, овальных, двояковыпуклых таблеток с линией деления на одной стороне и выдавленным номером «80» на другой стороне.
Размеры таблетки составляют примерно 20 мм × 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Каждая доза препарата Калипра покрытые таблетки поставляется в блистерных упаковках по 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova улица, 4
1231 Любляна - Чрнуче
Словения
тел.: 386 1 300 42 90
факс: 386 1 300 42 91
эл. почта: info@alkaloid.si

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 10.10.2024