Цалциум фолинате Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кальций фолинат Сандоз, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Фолиновая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

☕ Нужно сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
☕ В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
☕ Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Кальций фолинат Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кальций фолинат Сандоз
• 3. Как использовать лекарство Кальций фолинат Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кальций фолинат Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кальций фолинат Сандоз и для чего оно используется

Кальций фолинат Сандоз в виде раствора содержит активное вещество фолинат кальция, принадлежащий к
группе детоксикационных препаратов.
Лекарство Кальций фолинат Сандоз используется для снижения побочных эффектов некоторых противоопухолевых
лекарств или в случае их передозировки у взрослых и детей. Лекарство нейтрализует
токсичное действие антагонистов фолиевой кислоты, таких как метотрексат (так называемое защитное
действие фолината кальция).
Лекарство Кальций фолинат Сандоз также можно использовать вместе с 5-фторурацилом (другим противоопухолевым
лекарством).
Лекарство Кальций фолинат Сандоз используется также для снижения побочных эффектов других лекарств
(группа лекарств, называемых антагонистами фолиевой кислоты). Примерами таких лекарств являются:

• триметрексат (антибиотик и противоопухолевое лекарство),
• триметоприм (антибиотик),
• пириметамин (лекарство, часто используемое для лечения малярии).

Его также можно использовать для лечения передозировки указанных лекарств.

2. Важная информация перед использованием лекарства Кальций фолинат Сандоз

Когда не использовать лекарство Кальций фолинат Сандоз

☕ если пациент имеет аллергию на фолинат кальция или любой другой компонент этого лекарства
(указанный в пункте 6);
☕ если у пациента выявлено снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
Лекарство Кальций фолинат Сандоз не должно использоваться вместе с некоторыми (известными врачу) противоопухолевыми
лекарствами у беременных или кормящих женщин.
Лекарство Кальций фолинат Сандоз должно вводиться только внутримышечно или внутривенно. Не следует его вводить直接 в спинной мозг или мозг (внутричерепно).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Кальций фолинат Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, если пациент имеет:

• эпилепсию,
• нарушения функции почек.

Нужно проинформировать врача, если во время лечения у пациента появляются:

• диарея,
• стоматит.

Кальций фолинат Сандоз и другие лекарства

Нужно сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Примерами являются:

• противоэпилептические лекарства,
• 5-фторурацил (противоопухолевое лекарство),
• котримоксазол (антибиотик),
• пириметамин (противомалярийное лекарство).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Лекарство Кальций фолинат Сандоз не должно использоваться вместе с 5-фторурацилом у беременных или кормящих женщин, поскольку может оказывать вредное действие на ребенка.
Беременные или кормящие женщины могут получать лекарство Кальций фолинат Сандоз вместе с метотрексатом только в том случае, если врач считает это необходимым,.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет доказательств того, что лекарство Кальций фолинат Сандоз влияет на способность управлять транспортными средствами
и обслуживать машины.

Лекарство Кальций фолинат Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит 3,3 мг (0,14 ммоль) натрия на мл.
Дозы меньше 7 мл (70 мг)
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, что означает, что лекарство считается «без натрия».
Для максимальных единичных доз 500 мг/м², т.е. 850 мг (для средней площади тела 1,7 м²):
Это лекарство содержит 280,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой единичной максимальной дозе
85 мл. Это соответствует 14% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Кальций фолинат Сандоз

Лекарство Кальций фолинат Сандоз вводится врачом или медсестрой под наблюдением
врача, имеющего опыт в использовании химиотерапии. Лекарство может вводиться в виде инъекции или инфузии в вену, или в виде внутримышечной инъекции.
Доза зависит от площади тела пациента, типа противоопухолевого лечения и других
используемых лекарств или терапий.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Нужно немедленно обратиться к врачу

• если у пациента появляется тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, стоп, голеней, лица, губ, рта или горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство обморока. Это тяжелое нежелательное действие. Нужно немедленно обратиться к врачу.

Это очень редкое нежелательное действие (может появляться реже чем у 1 из 10 000 человек).
Другие нежелательные действия
Были зарегистрированы следующие нежелательные действия:
Не очень часто(могут появляться реже чем у 1 из 100 человек)

• лихорадка

Редко(могут появляться реже чем у 1 из 1000 человек)

• трудности с засыпанием (бессонница)
• побуждение
• депрессия
• нарушения желудочно-кишечного тракта
• увеличение частоты приступов у пациентов с эпилепсией

Если пациент получает лекарство Кальций фолинат Сандоз вместе с противоопухолевым лекарством, содержащим фторпиримидин, существует большая вероятность появления следующих нежелательных действий такого противоопухолевого лекарства:
Очень часто(могут появляться чаще чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• рвота
• тяжелая диарея
• обезвоживание (которое может быть вызвано диареей)
• воспаление слизистой оболочки кишечника и рта (встречались также случаи, угрожающие жизни)
• снижение количества кровяных клеток (в том числе состояния, угрожающие жизни)

Часто(могут появляться реже чем у 1 из 10 человек)

• покраснение и отек ладоней или подошв, что может вызывать шелушение кожи (синдром эритродизестезии ладоней и подошв, т.е. синдром «рука-нога»)

Нежелательные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение концентрации аммиака в крови

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Кальций фолинат Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Информация о хранении и сроке использования лекарства Кальций фолинат Сандоз после разбавления для инфузии представлена в разделе, предназначенном для медицинских работников, в конце этой инструкции.
Лекарства не использовать, если раствор мутный или содержит видимые частицы.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Нужно спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кальций фолинат Сандоз

• Активным веществом является фолинат кальция. Каждый мл раствора для инъекций/инфузии содержит 10 мг фолиновой кислоты в виде фолината кальция.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия, разбавленная соляная кислота.

Как выглядит лекарство Кальций фолинат Сандоз и что содержит упаковка

Лекарство Кальций фолинат Сандоз является прозрачным, желтоватым раствором.
Ампулы из оранжевого стекла упаковываются в картонные коробки.
Ампулы закрыты пробками из бромобутиловой резины, с алюминиевым уплотнением.
Доступные размеры упаковок
1, 5, 10 ампул по 3 мл
1, 5, 10 ампул по 5 мл
1 ампула по 10 мл
1 ампула по 20 мл
1 ампула по 35 мл
1 ампула по 50 мл
1 ампула по 100 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Эбеве Фарма Гез.м.б.Х. КГ
Мондзеештрассе 11
4866 Унтерах-ам-Аттерзе, Австрия
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Герике-Алле 1,
Барлебен, Саксония-Анхальт, 39179
Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:12/2020
Логотип компании
___________________________________________________________________________
Информация, предназначенная только для медицинских работников
Инструкция по приготовлению и использованию лекарства
Для внутривенной инфузии лекарственный препарат Кальций фолинат Сандоз может быть разбавлен
раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5% (см. хранение и срок годности).
Прежде чем вводить лекарственный препарат, необходимо его осмотреть. Раствор для инъекций или инфузии должен быть
прозрачным, с желтоватым оттенком. В случае помутнения или появления частиц раствора необходимо его выбросить.
Несовместимости
Существуют данные о наличии несовместимости между фолинатом кальция для инъекций
и дроперидолом, фторурацилом, фоскарнетом и метотрексатом для инъекций.
Дроперидол

• 1. Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл с фолинатом кальция 5 мг/0,5 мл: наблюдалось мгновенное выпадение после прямого смешивания в шприце в течение 5 минут при температуре 25 °C, а затем центрифугировании в течение 8 минут.
• 2. Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл с фолинатом кальция 10 мг/0,5 мл: наблюдалось мгновенное выпадение, когда лекарства вводились последовательно через линию инфузии (соединитель Y) без промывания системы между инъекциями.

Фторурацил
Фолинат кальция не следует смешивать с 5-фторурацилом в одной инфузии из-за возможности образования осадка. Была продемонстрирована несовместимость растворов 5-фторурацила 50 мг/мл и фолината кальция 20 мг/мл с водным раствором глюкозы 5% или без него, смешанных в разных количествах и хранящихся в контейнерах из поливинилхлорида при температуре 4 °C, 23 °C или 32 °C.
Однако было показано, что смешанные в соотношении 1:1 растворы фолината кальция (10 мг/мл) и фторурацила (50 мг/мл) сохраняют совместимость и стабильность в течение 48 часов при температуре до 32°C при защите от света.
Фоскарнет
Фоскарнет 24 мг/мл, смешанный с фолинатом кальция 20 мг/мл, образует мутный желтый раствор.
Способ введения

Фолинат кальция следует вводить только внутримышечно или внутривенно.

Не следует его вводить внутричерепно.

Были описаны случаи смерти в результате внутричерепного введения фолината кальция после передозировки метотрексата, введенного внутричерепно.
Внутривенное введение: не следует вводить более 160 мг фолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.
Хранение
Хранить в холодильнике (2ºC - 8ºC).
Срок годности
Нераспечатанная ампула
2 года
После разбавления для инфузии
Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 28 дней при температуре от 2ºC до 8ºC после разбавления раствором хлорида натрия 0,9% до концентрации 0,2 мг/мл и 4,0 мг/мл.
Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 4 дней при температуре от 2ºC до 8ºC после разбавления раствором глюкозы 5% до концентрации 0,2 мг/мл и в течение 28 дней при температуре от 2ºC до 8ºC после разбавления до концентрации 4,0 мг/мл.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за время и условия хранения готового раствора перед введением несет пользователь. Обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2ºC до 8ºC, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асеptic условиях.