Будиксон Неб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БУДИКСОН НЕБ, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций

БУДИКСОН НЕБ, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций

Будесонид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Будиксон Неб и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Будиксон Неб
• 3. Как использовать лекарство Будиксон Неб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Будиксон Неб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Будиксон Неб и для чего оно используется

Будесонид, активное вещество лекарства Будиксон Неб, относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами. Лекарства этой группы обладают местным противовоспалительным действием. Лекарство Будиксон Неб используется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым необходимо длительное введение глюкокортикоидов для контроля воспалительного процесса в дыхательной системе. Причиной развития астмы является воспаление дыхательной системы. Ингаляторы рекомендуются, когда использование ингаляторов под давлением (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) неудовлетворительно или неоправданно.
• у пациентов с синдромом крупа - острым воспалением гортани, трахеи и бронхов, независимо от этиологии, сопровождающимся значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или "лающим" кашлем и приводящим к нарушениям дыхания.
• у пациентов при лечении обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда использование будесонида в виде суспензии для ингаляций оправданно. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Будиксон Неб

Когда не использовать лекарство Будиксон Неб

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на будесонид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема лекарства, содержащего будесонид или любой компонент лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Будиксон Неб, необходимо обсудить это с врачом. Лекарство Будиксон Неб предназначено для длительного лечения, однако оно не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано введение быстро действующих бронходилататоров. Если не наблюдается заметного улучшения после использования быстро действующих бронходилататоров или возникает необходимость более частого, чем обычно, их использования, необходимо обратиться к врачу. В таких случаях врач может рассмотреть возможность использования более эффективного противовоспалительного лечения, например, путем увеличения дозы будесонида, вводимого ингаляционно, или начала лечения пероральным глюкокортикоидом. Необходимо проявлять особую осторожность при замене лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение ингаляционными препаратами. В этот период может возникнуть временная недостаточность коры надпочечников. Пациенты, которым ранее было необходимо срочное лечение большими дозами пероральных глюкокортикоидов или длительное лечение максимальными рекомендуемыми дозами ингаляционных глюкокортикоидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников, когда они подвергаются тяжелым стрессовым ситуациям. Необходимо сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических операциях. Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикоидов. Внимание. Если происходит замена лечения пероральными лекарствами, содержащими глюкокортикоиды, на лечение лекарством Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций, могут временно возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. В случае возникновения аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может назначить лечение антигистаминными препаратами и (или) местными препаратами. Если любой из возникших симптомов сильный и тревожный или если возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить временное увеличение дозы пероральных глюкокортикоидов. Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, принимающих глюкокортикоиды, независимо от пути их введения, из-за риска замедления роста. Если рост замедлен, врач может проверить схему лечения, уменьшив используемую дозу глюкокортикоидов. Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о других, кроме астмы, заболеваниях или проблемах, особенно о:

• активных или недавно перенесенных инфекциях,
• нарушениях функции печени. Необходимо проконсультироваться с врачом также в том случае, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Как и в случае с другими ингаляционными препаратами, сразу после использования лекарства Будиксон Неб может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу. При использовании ингаляционных глюкокортикоидов могут возникать грибковые инфекции в полости рта. Такие инфекции могут потребовать применения соответствующей противогрибковой терапии и, в некоторых случаях, прекращения использования ингаляционных глюкокортикоидов. Необходимо также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не проходят несмотря на систематическое использование рекомендуемых доз лекарства. Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Лекарство может быть использовано для лечения бронхиальной астмы у детей от 6 месяцев жизни. Врач определяет дозу лекарства индивидуально для каждого пациента.

Лекарство Будиксон Неб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема других лекарств. Особенно необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время противогрибковых лекарствах, таких как кетоконазол или итраконазол (это сильные ингибиторы изoenzyma CYP 3A4) и ингибиторах протеазы HIV, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать увеличение концентрации будесонида в крови. Если одновременное использование таких лекарств с лекарством Будиксон Неб необходимо, интервал между использованием доз отдельных лекарств должен быть как можно длиннее, и, кроме того, врач может назначить уменьшение дозы будесонида. Не было обнаружено взаимодействия будесонида с другими лекарствами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства – не следует использовать лекарство, пока врач не назначит его. Если женщина, леченная лекарством Будиксон Неб, забеременеет, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу. Грудное вскармливание Если женщина кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Будиксон Неб не влияет на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

3. Как использовать лекарство Будиксон Неб

Это лекарство всегда должно быть использовано в соответствии с рекомендациями врача. Дозировка лекарства Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций определяется врачом индивидуально для каждого пациента. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу. Лекарство Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций может быть использовано только с использованием ингалятора (аппарата для ингаляций). Лекарство вводится в легкие во время дыхания через мундштук или маску для лица. Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с "Инструкцией по использованию лекарства Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций", размещенной в конце инструкции, и следовать предоставленным рекомендациям. Необходимо помнить, чтобы после каждой ингаляции прополоскать полость рта водой. Если была использована маска для лица, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо. Не каждый аппарат для ингаляций (ингалятор) подходит для введения лекарства Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций. Не следует использовать ультразвуковые ингаляторы.

Бронхиальная астма

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза для детей от 6 месяцев жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребенок принимает перорально другой глюкокортикоид, в случае необходимости врач может увеличить суточную дозу до 1 мг. Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых людей: от 1 мг до 2 мг в сутки. Врач может изменить дозировку через некоторое время.

Поддерживающая доза

Рекомендуется использовать наименьшую эффективную поддерживающую дозу. Дети от 6 месяцев жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг. Взрослые, включая пожилых людей: общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг. Если симптомы очень сильные, врач может увеличить дозу лекарства. Если суточная доза составляет до 1 мг, лекарство может быть введено один раз в сутки утром или вечером. В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. Если состояние пациента улучшается, врач может решить уменьшить дозу лекарства. Улучшение состояния пациента после использования лекарства Будиксон Неб может возникнуть через несколько часов после начала лечения. Полное терапевтическое действие достигается через несколько недель после начала лечения. Лекарство Будиксон Неб должно быть использовано даже в том случае, когда не возникают симптомы заболевания. Пациенты, леченные пероральными глюкокортикоидами Лекарство Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций может быть назначено пациенту, который принимает глюкокортикоиды в виде пероральных таблеток. Лекарством Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикоиды с сохранением такой же или повышенной эффективности лечения. Постепенное уменьшение дозы перорально принимаемого лекарства должно быть назначено врачом. Во время замены лечения пероральными глюкокортикоидами на лечение ингаляционными препаратами пациент должен быть в стабильном состоянии. Рекомендуется использовать большие дозы лекарства Будиксон Неб в сочетании с ранее использованным пероральным глюкокортикоидом в неизменной дозе в течение 10 дней. Затем доза перорального глюкокортикоида должна быть постепенно уменьшена примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикоида в месяц до наименьшей дозы, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Часто использование пероральных глюкокортикоидов можно полностью прекратить. Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для ингаляций, доставляется в легкие во время выполнения вдоха. Очень важно, чтобы во время использования лекарства пациент выполнял спокойные, равномерные вдохи через мундштук ингалятора или маску для лица.

Синдром крупа

Обычно используемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, вводимого в виде ингаляции. Можно ввести эту дозу целиком или разделить ее на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования может быть повторен каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ

На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Будиксон Неб, суспензия для ингаляций, составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделенная на 2-4 введения. Лечение должно быть продолжено до улучшения клинического состояния, но не более 10 дней.

Способ дозирования

Лекарство Будиксон Неб может быть смешано с 0,9% раствором хлорида натрия и с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, кромогликата натрия или ипратропиума. Приготовленная смесь должна быть использована в течение 30 минут. Контейнер с неиспользованной суспензией необходимо немедленно выбросить.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Будиксон Неб

Важно, чтобы пациент использовал лекарство в соответствии с рекомендациями, содержащимися в инструкции или назначенными врачом. Не следует увеличивать или уменьшать дозу лекарства без консультации с врачом. В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если слишком большая доза лекарства Будиксон Неб была использована однократно, это не должно иметь вредных последствий. Если дозы, превышающие рекомендуемые врачом, были использованы в течение длительного времени, существует возможность возникновения таких симптомов, как при использовании пероральных глюкокортикоидов, т.е. увеличения концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавления функции надпочечников. В этом случае врач должен назначить продолжение лечения лекарством Будиксон Неб в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.

Пропуск использования лекарства Будиксон Неб

Если не была использована одна из рекомендуемых врачом доз лекарства Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций, не необходимо восполнять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование лекарства Будиксон Неб и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц в дыхательных путях, вызывающее свистящее дыхание). Это может указывать на аллергию. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1 000 человек).
• внезапное возникновение свистящего дыхания после ингаляции лекарства. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1 000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции (кандидоз) в полости рта. Чтобы уменьшить вероятность их возникновения, необходимо после использования лекарства Будиксон Неб прополоскать полость рта водой.
• боль в горле, кашель и хрипота, афония.

• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования будесонида; это могут быть симптомы пневмонии:
• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Нежелательные реакции, встречающиеся не часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек)

катаракта (помутнение хрусталика глаза). судороги мышц. дрожание мышц. депрессия. тревога. нечеткое зрение.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• сыпь на лице после использования маски для лица. Это можно предотвратить, промывая лицо водой после использования маски для лица.
• нервозность, изменения поведения (главным образом у детей).
• легкое образование синяков.
• хрипота и афония (у детей).

Нежелательные реакции, частота которых не известна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• нарушения сна, тревога, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Использование ингаляционных глюкокортикоидов может влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они используются длительное время в больших дозах. Могут возникать такие симптомы, как:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота возникновения не известна.
• замедление роста у детей и подростков (редко).
• влияние на надпочечники (небольшая железа возле почек) (редко). Возникновение этих симптомов после использования ингаляционных глюкокортикоидов менее вероятно, чем после глюкокортикоидов в таблетках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Будиксон Неб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Лекарство должно храниться при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Срок годности после первого открытия: 3 месяца после открытия алюминиевой пачки. Содержимое пластикового контейнера для одноразового использования должно быть использовано в течение 24 часов после открытия. После реconstitution или разбавления: смесь должна быть использована в течение 30 минут. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Будиксон Неб

• Активным веществом лекарства является будесонид. 1 мл суспензии для ингаляций содержит: 0,25 мг или 0,5 мг микронизированного будесонида. 1 пластиковый контейнер содержит 0,5 мг в 2 мл суспензии для ингаляций или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для ингаляций.
• Другими компонентами являются: эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, безводный лимонная кислота, цитрат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Будиксон Неб и что содержит упаковка

Будиксон Неб представляет собой суспензию белого или почти белого цвета в пластиковом контейнере для одноразового использования. Размер упаковки: 10 или 20 контейнеров по 2 мл (2 или 4 запечатанных пачки, содержащие по 5 контейнеров) в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув тел. +48 22 732 77 00

Производитель:

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув GENETIC S.p.A. Нуклео Индустриале, Контрада Канфора, 84084 Фишано (SA) Италия

Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция по использованию лекарства Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций

• 1. Перед использованием содержимое пластикового контейнера с лекарством необходимо осторожно перемешать круговым движением.
• 2. Держать пластиковый контейнер с лекарством в вертикальном положении, а затем открыть контейнер, повернув "крылья".
• 3. Открытый конец контейнера необходимо присоединить точно к резервуару ингалятора и медленно выжать его.

Перед использованием остальной части лекарства необходимо осторожно перемешать содержимое контейнера.

• Необходимо записать дату открытия пачки с алюминиевой фольгой. Не следует использовать пластиковые контейнеры для одноразового использования после истечения 3 месяцев с даты открытия алюминиевой фольги.
• Приготовленная смесь должна быть использована в течение 30 минут.
• Лекарство должно храниться при температуре ниже 30°C.
• Пластиковые контейнеры с лекарством всегда должны храниться в пачке с алюминиевой фольгой для защиты от света. Если вся содержимое контейнера не используется сразу, оставшуюся часть необходимо защитить от света.
• Пластиковые контейнеры с лекарством должны храниться в вертикальном положении.

Внимание

• 1. Необходимо прополоскать полость рта после каждого использования лекарства.
• 2. Если пациент использует маску для лица, он должен проверить, чтобы маска плотно прилегала к лицу во время ингаляции. Необходимо промыть лицо после использования лекарства.

Очистка

Камеру ингалятора, мундштук или маску для лица необходимо мыть после каждого использования. Эти части необходимо мыть теплой проточной водой, используя мягкое моющее средство, рекомендованное производителем ингалятора. Камеру ингалятора затем необходимо тщательно промыть и высушить, подключив компрессор к выходному отверстию.