Будиксон Неб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БУДИКСОН НЕБ, 0,125 мг/мл, суспензия для ингаляций

БУДИКСОН НЕБ, 0,250 мг/мл, суспензия для ингаляций

БУДИКСОН НЕБ, 0,500 мг/мл, суспензия для ингаляций

Будесонид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Будиксон Неб и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Будиксон Неб
• 3. Как применять препарат Будиксон Неб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Будиксон Неб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Будиксон Неб и для чего он используется

Будесонид, активное вещество препарата Будиксон Неб, относится к группе препаратов, называемых глюкокортикоидами. Препараты этой группы оказывают местное противовоспалительное действие. Препарат Будиксон Неб используется для лечения:

• астмы, когда применение ингалятора под давлением или порошкового ингалятора неуместно.
• синдрома крупа - острого воспаления гортани, трахеи и бронхов, независимо от этиологии, сопровождающегося значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или "лающим" кашлем и приводящего к нарушениям дыхания.
• обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда применение будесонида в виде суспензии для ингаляций оправдано. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

Препарат Будиксон Неб не показан для снятия острого приступа астмы или астматических состояний и без дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Будиксон Неб

Когда не применять препарат Будиксон Неб

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к будесониду или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема препарата, содержащего будесонид или любой компонент препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Будиксон Неб необходимо обсудить это с врачом. Препарат Будиксон Неб предназначен для длительного лечения, однако он не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острого приступа астмы, для которого показано применение короткодействующих бронходилататоров. Если не наблюдается заметного улучшения после применения короткодействующих бронходилататоров или возникает необходимость более частого, чем обычно, их применения, необходимо обратиться к врачу. В таких случаях врач может рассмотреть возможность применения более эффективного противовоспалительного лечения, например, путем увеличения дозы будесонида, вводимого через ингалятор, или начала лечения пероральным глюкокортикоидом. Необходимо проявлять особую осторожность при переходе от пероральных глюкокортикоидов к ингаляционным препаратам. В этот период может возникнуть временная недостаточность коры надпочечников. Пациенты, которым ранее требовалось срочное лечение большими дозами пероральных глюкокортикоидов или длительное лечение максимальными рекомендуемыми дозами ингаляционных глюкокортикоидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников, когда они подвергаются тяжелым стрессовым ситуациям. Необходимо сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или запланированных хирургических операциях. Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикоидов. Внимание. Если происходит переход от лечения пероральными глюкокортикоидами к лечению препаратом Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций, могут временно возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. В случае возникновения аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может рекомендовать лечение антигистаминными препаратами и (или) местными препаратами. Если любой из возникших симптомов сильный и тревожный или если возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать периодическое увеличение дозы пероральных глюкокортикоидов. Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, принимающих глюкокортикоиды, независимо от пути их введения, из-за риска замедления роста. Если рост замедлен, врач может проверить схему лечения, уменьшив дозу глюкокортикоидов. Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о других заболеваниях или проблемах, особенно о:

• активных или недавно перенесенных инфекциях,
• нарушениях функции печени. Необходимо проконсультироваться с врачом также в том случае, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Как и в случае с другими ингаляционными препаратами, сразу после применения препарата Будиксон Неб может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При применении ингаляционных глюкокортикоидов могут возникнуть грибковые инфекции в полости рта. Такие инфекции могут потребовать применения соответствующей противогрибковой терапии и (или) прекращения применения ингаляционных глюкокортикоидов. Необходимо также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не проходят несмотря на систематическое применение рекомендованных доз препарата. Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Препарат может применяться для лечения астмы у детей от 6 месяцев жизни. Врач определяет дозу препарата индивидуально для каждого пациента.

Препарат Будиксон Неб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема других препаратов. Особенно необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время противогрибковых препаратах, таких как кетоконазол или итраконазол (это сильные ингибиторы изoenzymа CYP 3A4), и ингибиторах протеазы HIV, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. Если совместное применение таких препаратов с препаратом Будиксон Неб необходимо, интервал между применением доз отдельных препаратов должен быть как можно более длинным, и врач может рекомендовать уменьшение дозы будесонида. Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Будиксон Неб, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от HIV: ритонавир, кobicистат).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата – не следует применять препарат, пока врач не рекомендует этого. Если женщина, лечащаяся препаратом Будиксон Неб, забеременеет, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу. Грудное вскармливание Если женщина кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Будиксон Неб не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Будиксон Неб

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Дозировка препарата Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций определяется врачом индивидуально для каждого пациента. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу. Препарат Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций может применяться только с использованием ингалятора (аппарата для ингаляций). Препарат вводится в легкие во время дыхания через мундштук или маску. Перед началом применения препарата необходимо внимательно ознакомиться с «Инструкцией по применению препарата Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций», помещенной в конце инструкции, и следовать приведенным рекомендациям. Необходимо помнить, что после каждой ингаляции необходимо прополоскать полость рта водой. Если использовалась маска, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо. Не каждый ингалятор (небулизатор) подходит для применения препарата Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций. Не следует использовать ультразвуковые ингаляторы (небулизаторы).

Астма

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза для детей от 6 месяцев жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребенок принимает перорально другой глюкокортикоид, врач может увеличить суточную дозу до 1 мг. Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых людей: от 1 мг до 2 мг в сутки. Врач может изменить дозировку через некоторое время.

Поддерживающая доза

Рекомендуется применять наименьшую эффективную поддерживающую дозу. Дети от 6 месяцев жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг. Взрослые, включая пожилых людей: общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг. Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат может применяться один раз в сутки утром или вечером. В случае чувства, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. Если состояние пациента улучшается, врач может решить уменьшить дозу препарата. Улучшение состояния пациента после применения препарата Будиксон Неб может возникнуть через несколько часов после начала лечения. Полное терапевтическое действие достигается через несколько недель после начала лечения. Препарат Будиксон Неб необходимо применять даже в том случае, когда не наблюдаются симптомы заболевания. Пациенты, лечащиеся пероральными глюкокортикоидами Препарат Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций может быть назначен пациенту, который принимает глюкокортикоиды в виде таблеток. Препаратом Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикоиды с сохранением той же или повышенной эффективности лечения. Медленное уменьшение дозы перорально принимаемого препарата должно быть рекомендовано врачом. Во время перехода от пероральных глюкокортикоидов к ингаляционным препаратам пациент должен быть в стабильном состоянии. Рекомендуется применять большие дозы препарата Будиксон Неб в сочетании с ранее применявшимся пероральным глюкокортикоидом в неизменной дозе в течение 10 дней. Затем доза перорального глюкокортикоида должна быть постепенно уменьшена примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикоида в месяц до минимальной дозы, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Часто применение пероральных глюкокортикоидов можно полностью прекратить. Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для ингаляций, доставляется в легкие во время вдоха. Очень важно, чтобы во время применения препарата пациент выполнял спокойные, равномерные вдохи через мундштук небулизатора или маску.

Синдром крупа

Обычно применяемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, вводимого в виде небулизации. Эту дозу можно ввести полностью или разделить на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот режим дозирования можно повторять каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Лечение ХОБЛ

Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких должны лечиться дозами 1-2 мг препарата Будиксон Неб в сутки. Лечение должно быть разделено на 2 однократные дозы с интервалом 12 часов.

Способ дозирования

Препарат Будиксон Неб можно смешивать с 0,9% раствором хлорида натрия и с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, кромоглициевой кислоты натрия или ипратропиума. Приготовленная смесь должна быть использована в течение 30 минут.

Контейнер с неиспользованной суспензией необходимо немедленно выбросить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Будиксон Неб

Важно, чтобы пациент применял препарат в соответствии с рекомендациями, содержащимися в инструкции или назначенными врачом. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если слишком большая доза препарата Будиксон Неб была применена однократно, это, вероятно, не будет иметь вредных последствий. Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, принимались в течение длительного времени, существует возможность возникновения таких симптомов, как при применении пероральных глюкокортикоидов, т.е. увеличения концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавления функции надпочечников. В этом случае врач должен рекомендовать продолжение лечения препаратом Будиксон Неб в таких дозах, чтобы симптомы астмы оставались под контролем.

Пропуск применения препарата Будиксон Неб

Если не была применена одна из рекомендованных врачом доз препарата Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций, нет необходимости восполнять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Будиксон Неб и немедленно обратиться к врачу:

Будиксон Неб и не задерживаться:

• отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц в дыхательных путях, вызывающее свистящее дыхание). Это может указывать на аллергию. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1000 человек).
• внезапное возникновение свистящего дыхания после ингаляции препарата. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции (кандидоз) во рту и горле. Чтобы уменьшить вероятность их возникновения, необходимо после применения препарата Будиксон Неб прополоскать полость рта водой.
• боль в горле, кашель и хрипота, афония.
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время применения будесонида; они могут быть симптомами пневмонии:
• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение затруднений дыхания.

Нечасто (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек)

Катаракта (помутнение хрусталика глаза). Скелетные мышечные спазмы. Дрожание мышц. Депрессия. Тревога. Нечеткое зрение.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек)

• сыпь на лице после использования маски. Это можно предотвратить, промывая лицо водой после использования маски.
• нервозность, изменения поведения (главным образом у детей).
• легкая кровоточивость.
• хрипота и афония (у детей).

Нежелательные реакции, частота которых не известна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна, тревога, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Применение ингаляционных глюкокортикоидов может влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они применяются в течение длительного времени в больших дозах. Могут возникнуть такие симптомы, как:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота возникновения не известна.
• замедление роста у детей и подростков (редко).
• влияние на надпочечники (небольшая железа возле почек) (редко). Возникновение этих симптомов после применения ингаляционных глюкокортикоидов менее вероятно, чем после пероральных глюкокортикоидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов. Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 эл. почта: ndl@urpl.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Будиксон Неб

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Препарат необходимо хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Срок годности после первого открытия: 3 месяца после открытия алюминиевой пачки. После реconstitution или разбавления: смесь должна быть использована в течение 30 минут. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Будиксон Неб

• Активным веществом препарата является будесонид. 1 мл суспензии для ингаляций содержит: 0,125 мг, 0,250 мг или 0,500 мг будесонида в микронизированной форме. 1 пластиковый контейнер содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для ингаляций.
• Другими компонентами являются: эдетат дисодия, хлорид натрия, полисорбат 80, безводная лимонная кислота, лимонная кислота натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Будиксон Неб и что содержит упаковка

Будиксон Неб представляет собой суспензию белого или почти белого цвета в пластиковом контейнере. Размер упаковки: 10 или 20 контейнеров по 2 мл (2 или 4 запечатанных пачки, содержащие по 5 контейнеров) в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A. Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A. Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув GENETIC S.p.A. Нуклео Индустриале, Контрада Канфора, 84084 Фишано (SA) Италия

Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция по применению препарата Будиксон Неб в виде суспензии для ингаляций

• 1. Перед применением содержимого пластикового контейнера необходимо осторожно встряхнуть суспензию.
• 2. Держать пластиковый контейнер с препаратом в вертикальном положении, затем открыть контейнер, повернув «крылышко».
• 3. Открытый конец контейнера необходимо присоединить точно к резервуару небулизатора и медленно выдавить его.

Перед использованием остальной части препарата необходимо осторожно встряхнуть содержимое контейнера.

• Необходимо записать дату открытия пачки из алюминиевой фольги. Не следует использовать пластиковые контейнеры после истечения 3 месяцев после открытия алюминиевой фольги.
• Приготовленная смесь должна быть использована в течение 30 минут.
• Препарат необходимо хранить при температуре ниже 30°C.
• Пластиковые контейнеры с препаратом всегда необходимо хранить в пачке из алюминиевой фольги для защиты от света. Если вся содержимое контейнера не будет использована сразу, оставшуюся часть необходимо защитить от света.
• Пластиковые контейнеры с препаратом необходимо хранить в вертикальном положении.

Внимание

• 1. Необходимо прополоскать полость рта после каждого применения препарата.
• 2. Если пациент использует маску, он должен проверить, что маска плотно прилегает к лицу во время ингаляции. Необходимо промыть лицо после применения препарата.

Очистка

Камеру небулизатора, мундштук или маску необходимо мыть после каждого использования. Эти части необходимо мыть теплой проточной водой, используя мягкое моющее средство, рекомендованное производителем небулизатора. Камеру небулизатора затем необходимо тщательно промыть и высушить, подключив компрессор к выходному отверстию.