Будиаир

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Будияр, 200 микрограмм/доза, ингалятор в виде аэрозоля, раствор

Упаковка со стандартным ингалятором
Будесонид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Будияр и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Будияр
• 3. Как использовать лекарство Будияр
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Будияр
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Будияр и для чего оно используется

Будияр выпускается в виде раствора для ингаляций, предназначенного для введения через рот непосредственно в легкие. Активным веществом лекарства является будесонид, который относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые для упрощения называются стероидами. Лекарства этой группы обладают противовоспалительным действием, уменьшают отек и раздражение слизистой оболочки дыхательных путей.

Будияр является лекарством профилактического действия: лечит воспалительное состояние и используется для предотвращения симптомов астмы. Будияр не прекращает приступы астмы. В таких случаях необходимо использовать быстро действующий ингалятор, расширяющий бронхи, который должен всегда быть под рукой.

Будияр показан для:

Лечения легкой, умеренной и тяжелой хронической бронхиальной астмы.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Будияр

Когда не использовать лекарство Будияр

• если пациент имеет аллергию на будесонид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Будияр, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• если у пациента есть язва желудка,
• если пациент лечится или когда-либо лечился от туберкулеза легких или других инфекций дыхательных путей,
• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью.

Во время терапии, если出现 кандидоз ротовой полости, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо противогрибковое лечение или прекращение терапии. Для уменьшения риска появления кандидоза ротовой полости см. пункт 3. Как использовать лекарство Будияр.

В случае парадоксального бронхоспазма с усилением свиста сразу после приема лекарства, лечение должно быть немедленно прекращено.

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Важно контролировать рост детей, длительно леченных этим лекарством, и информировать об этом врача.

Лекарство Будияр и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о приеме лекарств, таких как:

• лекарства, содержащие кортикостероиды,
• лекарства с противогрибковым действием, такие как кетоконазол и итраконазол,
• лекарства, содержащие дисульфирам или метронидазол (см. «Будияр содержит глицерин и этанол»),
• ингибиторы протеазы ВИЧ или другие сильные ингибиторы CYP3A4,
• эстрогены и стероидные контрацептивы.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Будияра, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicystat).

Если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств, врач может рекомендовать принимать другое лекарство или изменить дозу Будияра или других одновременно применяемых лекарств.

Если проводится тест стимуляции АКТГ для диагностики недостаточной функции гипофиза, полученные результаты могут быть ложными (заниженные значения).

Врач может рекомендовать использовать другие лекарства для лечения проблем с дыханием. Очень важно использовать их регулярно и НЕ ПРЕРЫВАТЬ их применение, а также не менять дозировку, когда начато применение Будияра.

Беременность, кормление грудью и влияние на плод

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если пациентка забеременеет во время применения Будияра, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Мировой опыт применения ингаляционного будесонида не показал увеличения риска появления нежелательных реакций у плода и новорожденного в связи с применением будесонида во время беременности.

Будесонид может быть использован во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не обнаружено, чтобы Будияр мог влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Будияр содержит глицерин и этанол

Это лекарство содержит 8,4 мг этанола в каждом распылении, что эквивалентно количеству 0,12 мг/кг массы тела на распыление у взрослых и 0,42 мг/кг массы тела у детей. Количество этанола в распылении этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Малое количество этанола в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.

Этанол может вызывать взаимодействия с дисульфирамом или метронидазолом у особенно чувствительных пациентов, принимающих это лекарство.

Это лекарство содержит глицерин: может вызывать головную боль, нарушения желудка и диарею.

3. Как использовать лекарство Будияр

Будияр предназначен для применения в виде ингаляций.

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач рекомендует регулярный контроль симптомов астмы, чтобы убедиться, что применяемая доза Будияра является оптимальной.

Врач подберет дозировку индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени выраженности симптомов астмы. Врач установит минимальную дозу лекарства (поддерживающую дозу), обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы. Ни в коем случае не следуетменять установленную дозировку без предварительной консультации с врачом.

Важно, чтобы Будияр принимался так долго, как решит врач. Действие Будияра обычно наступает в течение нескольких дней после начала лечения. Поэтому очень важно регулярно принимать лекарство.

Взрослые и подростки

Рекомендуемая доза составляет 200 микрограмм (одно распыление) 2-4 раза в день. Поддерживающая доза обычно составляет 200 микрограмм (одно распыление) в день.

Максимальная суточная доза лекарства составляет 1600 микрограмм.

Применение у детей

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 200 микрограмм (одно распыление) в день. Максимальная суточная доза составляет 400 микрограмм.

Если Будияр назначен ребенку, необходимо убедиться, что он использует лекарство правильно. Ингаляция у детей должна всегда проводиться под наблюдением взрослых.

Применение кортикостероидов

Если пациент только что начал использовать Будияр вместо применения таблеток, содержащих кортикостероиды, или если он длительно принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов, в случае стресса может быть необходимо применение больших доз стероидов. К случаям стресса может относиться пребывание в больнице после аварии, серьезная травма или запланированная хирургическая операция. В таких случаях лечащий врач может решить о применении дополнительной дозы кортикостероидов в таблетках или инъекциях.

Как использовать Будияр

См. «Инструкция по применению ингалятора» в конце инструкции.

Рекомендуется прополоскать рот водой после каждой ингаляции для уменьшения риска появления грибковой инфекции ротовой полости и горла.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Будияра

Важно принимать дозы в соответствии с информацией, указанной на этикетке от фармацевта или в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Будияра необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Пропуск применения Будияра

В случае пропуска применения дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное запланированное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Будияра

Не следует прекращать применение лекарства, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не рекомендует иначе. Внезапное прекращение применения Будияра может привести к усилению симптомов астмы.

В случае усиления симптомов астмы

Если симптомы болезни усиливаются или появляются трудности в их контроле (например, более частое применение ингалятора, расширяющего бронхи) или если не наступает улучшение после применения быстро действующего ингалятора, расширяющего бронхи, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может указывать на ухудшение астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозировки Будияра или применения другого лечения.

В случае перехода от лечения пероральными стероидами на Будияр, несмотря на улучшение дыхания, может наблюдаться ухудшение самочувствия. Необходимо сообщить об этом лечащему врачу, но НЕ СЛЕДУЕТ прерывать лечение, если только врач не рекомендует иначе.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Будияр может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Возможные нежелательные реакции перечислены ниже:

Часто(могут появляться у 1 из 10 пациентов):

Хрипота, кашель, раздражение горла, кандидоз (грибковая инфекция) ротовой полости и горла, трудности с глотанием.

Не очень часто(могут появляться у 1 из 100 пациентов):

Тревога, депрессия, дрожь, катаракта, нечеткое зрение и скованность мышц.

Редко(могут появляться у 1 из 1000 пациентов):

Легкие синяки, истончение кожи, высыпания или крапивница, воспаление кожи, зуд, покраснение кожи (рубец), анафилактическая реакция, ангиоэдем, избыток или недостаток кортизола в крови (гиперфункция или гипофункция надпочечников), сужение дыхательных путей (бронхоспазм).

Тревога, раздражительность, психические расстройства (психоз) и изменения поведения. Эти реакции более вероятны у детей.

Очень редко(могут появляться у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушение или ослабление вкуса, тошнота, боль в языке, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость слизистой оболочки ротовой полости, боли в спине.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

Проблемы со сном, агрессивные реакции, повышенная двигательная активность (главным образом у детей). Повышение давления в глазах (глаукома).

Редко встречающиеся тяжелые аллергические реакции:

Если сразу после приема лекарства появляется зуд, аллергическая реакция, симптомы которой включают:

покраснение кожи, отек лица, очень низкое артериальное давление и нерегулярное сердцебиение (анафилактическая реакция), отек лица, глаз, губ, языка и горла или трудности с дыханием (ангиоэдем), реакции повышенной чувствительности раннего и позднего типа:

• необходимо прекратить применение Будияра
• необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Трудности с дыханием сразу после применения Будияра:

Редко, при применении ингаляционных лекарств, сразу после их приема, может появиться усиление свиста и трудности с дыханием (бронхоспазм). Необходимо:

• немедленно прекратить применение Будияра
• применить быстро действующий ингалятор, расширяющий бронхи, для облегчения затрудненного дыхания и свиста
• немедленно обратиться к лечащему врачу.

Применение ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может

вызвать системные реакции:в редких случаях задержка роста у детей и подростков и нарушения функции надпочечников (супрессия функции надпочечников), очень редко уменьшение минеральной плотности костей (остеопороз).

Нарушения сна более вероятны у детей, но частота их появления неизвестна.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:

ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Будияр

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Контейнер содержит раствор под давлением. Контейнера не следует прокалывать, не подвергать воздействию тепла, даже после его опорожнения, не замораживать и не подвергать прямому воздействию солнечных лучей.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Будияр:

Активным веществом лекарства является будесонид. Одна доза содержит 200 микрограмм будесонида.

Другими компонентами лекарства являются: норфлуран (HFC-134a), безводный этанол и глицерин.

Это лекарство содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 11,200 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,016 т эквивалента CO2 (показатель глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит Будияр и что содержит упаковка:

Будияр выпускается в виде раствора для ингаляций, находящегося в алюминиевом контейнере под давлением, оснащенном пластиковым распылителем.

Каждая упаковка содержит один ингалятор, который обеспечивает 200 дозированных доз.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия

Производитель

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Парма, Италия

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия

All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Нидерланды

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Chiesi Poland Sp. z o.o., Аллея Ерозолимских, 134, 02-305 Варшава

тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, эл. почта: info-pl@chiesi.com

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия

Будияр

Греция

Будияр

Нидерланды

Будесонид Алл-Дженерик

Польша

Будияр

Чехия

Будияр

Словения

Будияр

Дата утверждения инструкции: 03/2025

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА:

Будияр легко использовать. Для правильного применения ингалятора необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.

Эффективность лечения зависит от правильного использования ингалятора.

Тест правильной работы ингалятора: перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 3 дней или дольше, необходимо снять защитный колпачок с мундштука, слегка нажав на его стороны, и затем выполнить одно распыление в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает правильно.

Упаковка

После открытия картонной упаковки мундштук ингалятора должен быть закрыт защитным колпачком.

Применение дозы Будияра

Рисунок 1-2. Держать ингалятор между большим и указательным пальцами, с мундштуком, направленным вниз. Снять защитный колпачок с мундштука.

Рисунок 3 а-b. Выполнить медленный выдох (3а), а затем поместить мундштук плотно между губами (3б).

Рисунок 4 а-b-c. Выполнить глубокий и медленный вдох через рот, одновременно нажимая на дно контейнера один раз (4а). После выполнения вдоха необходимо задержать дыхание как можно дольше (4б). После приема рекомендованного врачом количества доз лекарства необходимо снова надеть защитный колпачок на мундштук ингалятора (4в).

Во время ингаляции у ребенка может быть полезным сжать его ноздри.

Очистка ингалятора:

Мундштук необходимо всегда содержать в чистоте. Для этого необходимо вынуть металлический контейнер из пластиковой оболочки, а мундштук необходимо промыть теплой водой. Оставить до высыхания в теплом месте.