Будезонид Лек-ам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Будезонид ЛЕК-АМ, 200 микрограммов/ингаляционная доза,

порошок для ингаляции в твердых капсулах

Будезонид ЛЕК-АМ, 400 микрограммов/ингаляционная доза, порошок для ингаляции в твердых капсулах

Будесонид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Будезонид ЛЕК-АМ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Будезонид ЛЕК-АМ
• 3. Как применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Будезонид ЛЕК-АМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Будезонид ЛЕК-АМ и для чего он используется

Будезонид, активное вещество препарата Будезонид ЛЕК-АМ, относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, и используется для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Препарат Будезонид ЛЕК-АМ используется для уменьшения воспалительных изменений в легких. Астма вызвана воспалительным состоянием дыхательных путей. Регулярное применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ помогает предотвратить приступы астмы и облегчить дыхание при хронической обструктивной болезни легких. Не следует прекращать регулярное применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ даже после исчезновения симптомов болезни. В случае любых сомнений относительно механизма действия и причин назначения препарата Будезонид ЛЕК-АМ необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Будезонид ЛЕК-АМ

Когда не применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ:

• если пациент имеет аллергию на будезонид или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен связаться с врачом.
• если у пациента выявлена туберкулезная инфекция легких (текущая или прошедшая). Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, он не должен применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ и должен как можно скорее сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент одновременно принимает другой препарат из группы кортикостероидов,
• пациент имеет трудности с дыханием, связанные с другими, чем астма или ХОБЛ, заболеваниями дыхательных путей.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются любые из следующих симптомов:

• инфекция дыхательных путей во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ (возможные симптомы: усиление кашля, температура, выделения в дыхательных путях),
• трудности с дыханием со свистом или кашлем после применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ,
• сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение, отек лица или горла во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ,
• изменение веса, слабость, ожирение живота, тошнота, диарея, сохраняющаяся во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ,
• неясное зрение или другие нарушения зрения во время применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ,
• проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, тревога, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность во время лечения препаратом Будезонид ЛЕК-АМ.

Другие специальные предостережения

• Не следует проглатывать капсулы Будезонид ЛЕК-АМ - они должны применяться только для ингаляции с помощью ингалятора, прилагаемого к упаковке.
• Капсулы Будезонид ЛЕК-АМ должны применяться только с помощью ингалятора, прилагаемого к упаковке. Не следует использовать другой ингалятор.
• В случае усиления симптомов, таких как свистящее дыхание или одышка, необходимо сообщить об этом врачу.
• Не следует применятьпрепарат Будезонид ЛЕК-АМ для лечения острых приступов одышки. В этих случаях используются другие препараты. Если пациенту не назначен другой препарат для этой цели, он должен обсудить это с врачом.
• Не следует внезапно прекращать применение пероральных противовоспалительных препаратов, например, стероидов, принимаемых перорально. У пациентов, ранее длительно лечившихся пероральными противовоспалительными препаратами, врач постепенно уменьшит дозу этих препаратов во время начала применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ. Врач может порекомендовать пациенту носить с собой предупредительную карточку, поскольку в случае аварии, хирургического вмешательства или тяжелой инфекции может потребоваться дополнительное противовоспалительное лечение.
• Необходимо прополоскать рот водой после каждого применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ, чтобы уменьшить вероятность развития грибковых инфекций рта. Эту воду не следует глотать.
• Для облегчения симптомов астмы пациент должен всегда иметь при себе быстродействующий бронходилататор (например, альбутерол или салбутамол).
• Периодически врач может провести исследование функции надпочечников.
• Рекомендуется, чтобы пациенты всегда носили с собой карточку, информирующую о том, что они страдают астмой.
• В случае ухудшения симптомов астмы врач может рекомендовать увеличение дозы препарата Будезонид ЛЕК-АМ, а также может рекомендовать применение пероральных кортикостероидов и (или) антибиотиков в случае инфекции.
• В стрессовых ситуациях, таких как травма или хирургическое вмешательство, врач может рекомендовать применение дополнительных кортикостероидов.
• Замена системных кортикостероидов на ингаляционный кортикостероид может выявить существование аллергических реакций, таких как аллергическое ринит или крапивница, которые ранее были подавлены пероральным кортикостероидом. У пациентов может出现 вялость, боль в мышцах и суставах, тошнота или рвота. Аллергические реакции можно лечить с помощью антигистаминных препаратов или местных кортикостероидов.

Аллергические реакции можно лечить с помощью антигистаминных препаратов или местных кортикостероидов.

• Если у пациента выявлена болезнь печени, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Будезонид ЛЕК-АМ. Врач порекомендует пациенту соответствующую дозу препарата.

Дети и подростки

Препарат Будезонид ЛЕК-АМ не следует применять у детей в возрасте до 6 лет. Если ребенок принимает ингаляционный стероид в больших дозах в течение длительного периода, врач будет регулярно контролировать рост ребенка.

Препарат Будезонид ЛЕК-АМ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Это особенно касается следующих препаратов:

• некоторых препаратов, используемых для лечения инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, рифампицин),
• некоторых препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нельфинавир, атазанавир),
• некоторых препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон). Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, может потребоваться изменение дозы или применение других мер предосторожности.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат можно применять во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Врач обсудит с пациенткой риск применения препарата во время беременности. Не рекомендуется применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ во время грудного вскармливания. Если женщина кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой риск применения препарата во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Считается, что влияние препарата Будезонид ЛЕК-АМ на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является маловероятным.

Препарат Будезонид ЛЕК-АМ содержит лактозу (молочный сахар)

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, например, лактозы, пациент должен связаться с врачом перед применением препарата Будезонид ЛЕК-АМ.

3. Как применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Рекомендуемая доза

Астма

Взрослые: Рекомендуемая доза составляет 200-400 микрограммов будезониду один или два раза в день. В случае ухудшения симптомов астмы, когда меняется лечение кортикостероидами, принимаемыми перорально, на лечение будезонидом в виде ингаляции, или когда уменьшается доза кортикостероидов, принимаемых перорально, дозу будезониду можно увеличить до 1600 микрограммов в день, принимаемых в 2-4 ингаляциях. Дети в возрасте старше 6 лет:Рекомендуемая доза составляет 200 микрограммов будезониду один или два раза в день. В случае необходимости врач может увеличить дозу будезониду до 800 микрограммов в день. Дети должны применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ под наблюдением взрослого.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Взрослые: Рекомендуемая доза составляет 200-400 микрограммов будезониду два раза в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 1600 микрограммов в день. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может рекомендовать большую или меньшую дозу препарата.

Когда применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ

Препарат Будезонид ЛЕК-АМ лучше всего применять в одно и то же время каждый день. В случае ощущения, что действие препарата Будезонид ЛЕК-АМ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Как применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ

Необходимо следовать приведенным ниже инструкциям. Капсулы препарата Будезонид ЛЕК-АМ следует применять только для ингаляции с помощью ингалятора, находящегося в упаковке. Не следует глотать капсулы. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен только для ингаляции.

Если после применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ出现ят трудности с дыханием или свистящее дыхание, необходимо немедленно прекратить применение препарата и связаться с врачом.

Перед началом применения препарата необходимо ознакомиться с «Инструкцией по использованию ингалятора».

Инструкция по использованию ингалятора

Ингалятор предназначен для введения порошка из такого количества капсул, которое находится в данной упаковке. Не следует использовать этот же ингалятор для другой упаковки препарата.

• 1. Снять крышку ингалятора.

• 2. Открыть ингалятор. Для этого необходимо крепко удерживать основание ингалятора и повернуть мундштук в направлении, указанном стрелкой.

• 3. Вынуть 1 капсулу из блистера и поместить ее в камеру основания ингалятора. Капсулу необходимо вынуть из блистера непосредственно перед использованием. ВАЖНО: не следует помещать капсулу в мундштук.

• 4. Закрыть камеру ингалятора, повернув мундштук в направлении, указанном стрелкой (до момента слышимого щелчка).

• 5. Держа ингалятор в вертикальном положении с мундштуком, направленным вверх, однократнонажать на кнопки ингалятора до упора.

• 6. Отпустить кнопки ингалятора. ВНИМАНИЕ: в этот момент капсула может разрушиться, и мелкие частицы оболочки капсулы могут попасть в рот или горло. Употребление частицы этой оболочки не является вредным. Вероятность возникновения такого случая минимальна, если капсула не будет прокалываться более одного раза, если будут соблюдаться условия хранения и если капсула будет выниматься из блистера непосредственно перед использованием (см. пункт 3).
• 7. Сделать спокойный, глубокий выдох. Не следует делать выдох в ингалятор.

• 8. Немного наклонить голову назад, вставить мундштук ингалятора в рот и обхватить его губами.

• 9. Сделать быстрый, глубокий, равномерный вдох. Во время вдоха должен быть слышен характерный звук. Если этот звук не появляется, это может означать, что капсула застряла в камере основания ингалятора. Необходимо открыть ингалятор и, поддев капсулу, удалить ее из камеры. Не следуетподдевать капсулу, многократно нажимая на кнопки. Затем необходимо повторить действия, описанные в пункте 9.
• 10. После выполнения вдоха необходимо задержать дыхание как можно дольше без чувства дискомфорта. Затем необходимо вынуть ингалятор изо рта и сделать выдох через нос.
• 11. Открыть ингалятор и проверить, не остался ли еще порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле, необходимо повторить действия с пункта 7 до пункта 10.
• 12. После использования необходимо открыть ингалятор (см. пункт 2 этой инструкции), удалить пустую капсулу. Для удаления оставшегося порошка необходимо протереть мундштук и камеру ингалятора (в которой помещается капсула) сухойтряпкой. Можно также использовать для этого мягкую щетку. Не следует использовать воду для очистки ингалятора.
• 13. Закрыть камеру ингалятора и надеть крышку.

Как долго необходимо применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ

Важно регулярно применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Будезонид ЛЕК-АМ необходимо применять даже в том случае, когда симптомы астмы не появляются, поскольку он предотвращает возникновение приступов этой болезни. Если у пациента есть сомнения, как долго он должен применять препарат Будезонид ЛЕК-АМ, он должен связаться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Будезонид ЛЕК-АМ

Если принята большая доза препарата, чем рекомендуемая, или если по ошибке дозу препарата принял кто-то другой, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Может потребоваться соответствующее лечение. Важно применять дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Пропуск применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ

Прекращение применения препарата Будезонид ЛЕК-АМ может привести к ухудшению симптомов астмы. Не следует внезапно прекращать применение препарата Будезонид ЛЕК-АМ, если только это не рекомендовано врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Нежелательные реакции, возникающие у 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Трудности с дыханием со свистом, кашлем.
• Тяжелые, кожные аллергические реакции с сыпью, зудом, крапивницей, трудностями с дыханием или глотанием, головокружением и (или) отеком лица и горла.
• Сильное слабость, уменьшение веса, тошнота, сохраняющаяся диарея; могут быть симптомами недостаточности надпочечников.
• Увеличение веса, лунное лицо, слабость и (или) ожирение живота; могут быть симптомами гормонального расстройства, так называемого синдрома Кушинга.
• Нарушения зрения: помутнение зрения (катаракта) или увеличение давления в глазном яблоке (глаукома). В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно связаться с врачом.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Нежелательные реакции, возникающие у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов

• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время применения будезониду; могут быть симптомы пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции

Нежелательные реакции, возникающие у 1 до 10 пациентов из 1 000 пациентов

• Неясное зрение.

Редко встречающиеся нежелательные реакции

Нежелательные реакции, возникающие у 1 до 10 пациентов из 10 000 пациентов

• Замедление роста у детей и подростков.
• Ослабление структуры костей.
• Инфекции рта и горла (например, кандидоз).
• Приступы гнева или другие нарушения поведения (в том числе депрессия) у детей.
• Хрипота.
• Боль или раздражение горла.

Если любой из вышеуказанных нежелательных реакций появляется у пациента, необходимо сообщить об этом врачу.

Могут возникать также другие нежелательные реакции, но частота их возникновения неизвестна

• Проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, тревога, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Контактный дерматит, который может возникнуть в результате контакта кожных поверхностей с определенными веществами внешнего происхождения (аллергенами или раздражающими веществами). Если любой из вышеуказанных нежелательных реакций появляется у пациента, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции, опубликованные в литературе, касающиеся пациентов, принимавших аналогичные препараты (содержащие то же активное вещество, что и Будезонид ЛЕК-АМ) для лечения ХОБЛ в течение длительного периода (3 года):

• Синяки. Если эта реакция возникает у пациента в значительной степени, необходимо немедленно связаться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Будезонид ЛЕК-АМ

Хранить в оригинальной упаковке. Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует применять этот препарат, если упаковка повреждена. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Будезонид ЛЕК-АМ

• Активным веществом препарата Будезонид ЛЕК-АМ является будезонид. Одна капсула (т.е. одна ингаляционная доза) препарата Будезонид ЛЕК-АМ содержит соответственно 200 или 400 микрограммов будезониду.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат 230, лактоза моногидрат 251, а также оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза, очищенная вода.

Как выглядит препарат Будезонид ЛЕК-АМ и что содержит упаковка

Препарат Будезонид ЛЕК-АМ имеет форму порошка для ингаляции в прозрачных, бесцветных капсулах. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен для введения в легкие через ингалятор, прилагаемый к упаковке. Упаковка содержит 30, 60, 90 или 120 капсул в блистерах, а также ингалятор.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ, ул. Остржиковизна, 14А, 05-170 Закрочим, Польша, тел.: +48 22 785 27 60, факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106.

Дата последней актуализации инструкции: