Брастиб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Брастиб,

250 мг, покрытые таблетки

Лапатиниб

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Брастиб и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Брастиб
• 3. Как использовать лекарство Брастиб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Брастиб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Брастиб и для чего он используется

Брастиб используется для лечения некоторых видов рака молочной железы (с сверхэкспрессией рецептора HER2)
в случае, когда рак распространился за пределы первоначально выявленной опухоли или в другие органы
(рак молочной железы прогрессивныйили с метастазами). Лекарство может замедлить или остановить рост раковых клеток
или может их уничтожить.
Брастиб назначается для использования в сочетании с другим противоопухолевым препаратом.
Брастиб назначается для использования в сочетании с капецитабиному пациентов, у которых
ранее проводилось лечение рака молочной железы прогрессивного или с метастазами. Ранее проводимое лечение
рака молочной железы с метастазами должно было включать трастузумаб.
Брастиб назначается для использования в сочетании с трастузумабому пациенток с
гормонозависимым раком молочной железы с метастазами, у которых ранее проводилось лечение рака
молочной железы прогрессивного или с метастазами.
Брастиб назначается для использования в сочетании с ингибитором ароматазыу
пациенток с гормонозависимым раком молочной железы с метастазами (распространение этого
вида рака молочной железы более вероятно в присутствии гормонов), у которых в настоящее время
не планируется химиотерапия.
Сведения о этих препаратах содержатся в отдельных инструкциях для пациента. Необходимо
спросить врачао сведениях, касающихся этих других препаратов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Брастиб

Когда не использовать лекарство Брастиб

• если у пациента есть аллергия на лапатиниб или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании Брастиб

Прежде чем начать лечение и во время использования лекарства Брастиб врач проведет обследования
для оценки функции сердца.
Прежде чем начать использование лекарства Брастиб необходимо сообщить врачу, если у пациента
есть сердечная болезнь.
Прежде чем начать использование лекарства Брастиб также необходимо сообщить врачу:

• если у пациента есть болезнь легких,
• если у пациента есть пневмония,
• если у пациента есть болезнь печени,
• если у пациента есть болезнь почек,
• если у пациента есть диарея (см. пункт 4).

Прежде чем начать лечение и во время использования лекарства Брастиб врач порекомендует провести обследования
для оценки функции печени.

Необходимо сообщить врачу в случае возникновения этих обстоятельств.

Тяжелые кожные реакции

При использовании Брастиб были отмечены тяжелые кожные реакции. Симптомы могут включать
кожную сыпь, пузыри и шелушение кожи.
Необходимо как можно скорее сообщить врачу в случае возникновения любого из этих
симптомов.

Лекарство Брастиб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.

Пациентдолжен сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые он использует в настоящее время или использовал недавно, а также о препаратах, которые он планирует использовать. Это относится также к травяным препаратам и другим препаратам, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важносообщить врачу в случае использования в настоящее время или недавно любого из препаратов, указанных ниже. Некоторые препараты могут влиять на действие лекарства Брастиб или Брастиб может влиять на действие других препаратов. Это относится к некоторым препаратам из следующих групп:

• Препараты, содержащие зверобой - травяные препараты, используемые для лечения депрессии,
• эритромицин, кетоконазол, итраконазол, посаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин, телитромицин -препараты, используемые для лечения инфекций,
• циклоспорин - препарат, используемый для ослабления иммунной системы, например, после трансплантации органа,
• ритонавир, саквинавир - препараты, используемые для лечения ВИЧ,
• фенитоин, карбамазепин - препараты, используемые для лечения припадков,
• цизаприд - препарат, используемый для лечения некоторых расстройств желудочно-кишечного тракта,
• пимозид - препарат, используемый для лечения некоторых психических расстройств,
• хинидин, дигоксин - препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний,
• репаглинид - препарат, используемый для лечения сахарного диабета,
• верапамил - препарат, используемый для лечения высокого кровяного давленияили сердечных заболеваний(ишемической болезни сердца),
• нефазодон - препарат, используемый для лечения депрессии,
• топотекан, паклитаксел, иринотекан, доксетаксел - препараты, используемые для лечения некоторых видов рака,
• розувастатин - препарат, используемый для лечения высокого уровня холестеринав крови,
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока - используемые для лечения язвенной болезни желудкаили диспепсии. Необходимо сообщить врачув случае использования в настоящее время или недавно любого из этих препаратов. Врач проверит препараты, которые пациент использует в настоящее время, чтобы убедиться, что не используются какие-либо препараты, которые не могут быть использованы одновременно с Брастибом. Врач предоставит информацию о возможности другого лечения.

  Брастиб с пищей и напитками Во время лечения Брастибом не следует пить грейпфрутовый сок. Это может повлиять на действие препарата.

  Беременность и грудное вскармливание

  Неизвестно, как Брастиб влияет на течение беременности. Не следует использовать Брастиб во время беременности, если только врач не рекомендует использовать препарат.

  • Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременнаили планирует беременность.
  • Во время использования Брастиба и в течение как минимум 5 дней после приема последней дозы необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.
  • Необходимо сообщить врачу в случае беременностиво время использования Брастиба.

  Неизвестно, проникает ли Брастиб в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время использования Брастиба и в течение как минимум 5 дней после приема последней дозы.

  • Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудьюили планирует кормить грудью.

  В случае сомнений перед использованием Брастиба необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

  Вождение транспортных средств и использование машин

  Пациент отвечает за решение о том, способен ли он управлять транспортным средством или выполнять другие действия, требующие повышенного внимания. Из-за возможных нежелательных реакций Брастиб может нарушать способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Эти реакции описаны в пункте «Возможные нежелательные реакции».

  Продукт Брастиб содержит натрий

  Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

  3. Как использовать лекарство Брастиб

  Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Врач решит, какая доза Брастиба является подходящей для данного пациента, в зависимости от вида рака молочной железы, который лечится.
  Если Брастиб назначен для использования в сочетании с капецитабином, то обычно доза составляет 5 таблеток в деньи принимается один раз в день.
  Если Брастиб назначен для использования в сочетании с трастузумабом, то обычно доза составляет 4 таблетки в деньи принимается один раз в день.
  Если Брастиб назначен для использования в сочетании с ингибитором ароматазы, то обычно доза составляет 6 таблеток в деньи принимается один раз в день.
  Рекомендуемую дозу необходимо принимать ежедневно, пока врач не рекомендует иного.
  Врач сообщит пациенту, в каких дозах и как использовать другие противоопухолевые препараты.

  Способ приема таблеток

  • Таблетки необходимо проглотить целиком, одну за другой, запивая водой, в одно и то же время каждый день.

  Брастиб необходимо принимать либо как минимум за 1 час до еды, либо как минимум

  за 1 час после еды. Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время относительно приемов пищи – например, таблетки можно принимать всегда за 1 час до завтрака.

  Во время использования Брастиба

  • В зависимости от возникающих у пациента нежелательных реакций врач может рекомендовать снижение дозы или временное прекращение лечения.
  • Прежде чем начать лечение и во время использования Брастиба врач также порекомендует провести обследования для оценки функции сердца и печени.

  Использование большей, чем рекомендованная, дозы Брастиба

  Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать им упаковку препарата.

  Пропуск приема Брастиба

  Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, Брастиб может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
  Тяжелая аллергическая реакцияявляется редкой нежелательной реакцией (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек) и может иметь тяжелое течение.
  Симптомы могут включать:

  • кожную сыпь (в том числе зудящую, возвышенную сыпь),
  • свистящее дыхание или трудности с дыханием,
  • отек век, губ или языка,
  • боль в мышцах или суставах,
  • слабость или потеря сознания.

  Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возник любой из этих симптомов. Не следует принимать следующие таблетки.
  Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек):

  • диарея (которая может вызвать обезвоживание и привести к более серьезным осложнениям),

  Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении первых симптомов диареи (незначительного стула), поскольку важно немедленно начать лечение. Также необходимо немедленно сообщить врачуо усилении диареи.

  Необходимо сообщить врачу, если любой из этих симптомов усилился или стал докучливым.
  Частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):

  • неблагоприятное влияние на функцию сердца,

  В большинстве случаев неблагоприятное влияние на функцию сердца не вызывает никаких симптомов. Если у пациента возникают симптомы, связанные с этим нежелательным действием, обычно они включают нерегулярное сердцебиение и одышку.

  • нарушения функции печени, которые могут вызвать зуд, желтушное окрашивание глаз или кожи ( желтуху), темное окрашивание мочи, боль или дискомфорт в правой верхней области живота,
  • нарушения ногтей - такие как болезненное воспаление и отек кожи вокруг ногтя,
  • трещины кожи (глубокие трещины на коже или сухая кожа),

  Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возник любой из этих симптомов.

  Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):

  • пневмония, вызванная лечением, которая может вызвать одышку или кашель,

  Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возник любой из этих симптомов.

  Другие не очень частые нежелательные реакции включают:

  • результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени (обычно легкие и временные)

  Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек):

  • тяжелые аллергические реакции ( см. начало пункта 4)

  Частота возникновения некоторых нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

  • нерегулярное сердцебиение (изменение электрической активности сердца)
  • тяжелая кожная реакция, которая может включать: кожную сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, веках или губах, шелушение кожи, лихорадку или любую комбинацию этих симптомов
  • артериальная гипертония легких (увеличение кровяного давления в артериях (кровеносных сосудах) легких

  В случае возникновения других нежелательных реакций

  Необходимо сообщить врачу или фармацевтув случае возникновения нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции.

  Снижение риска диареи и кожной сыпи

  Брастиб может вызвать тяжелую диарею

  Если у пациента во время использования Брастиба возникла диарея, необходимо:

  • пить много жидкости (8-10 стаканов в день), таких как вода, спортивные напитки или другие чистые жидкости,
  • употреблять продукты, содержащие мало жира и много белка, и избегать жирной и острой пищи,
  • употреблять вареные овощи вместо сырых и очищать фрукты от кожуры перед употреблением,
  • избегать молока и молочных продуктов (в том числе мороженого),
  • избегать травяных препаратов (некоторые могут вызвать диарею).

  Необходимо сообщить врачу, если диарея не проходит.

  Брастиб может вызвать кожную сыпь

  Прежде чем начать лечение и во время его проведения врач
  оценит состояние кожи пациента. Во время ухода за чувствительной
  кожей необходимо:

  • использовать мыло, не содержащее мыла,
  • использовать косметику, не содержащую запахов, гипоаллергенную,
  • использовать средства с солнцезащитным фактором (анг. Sun Protection Factor [SPF] 30 или выше).

  Необходимо сообщить врачув случае возникновения кожной сыпи.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Аллея Ерозолимских, 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

  5. Как хранить лекарство Брастиб

  • Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  • Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  • Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
  • Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит Брастиб

  • Активным веществом препарата Брастиб является лапатиниб. Каждая таблетка содержит моногидрат лапатиниба в количестве, эквивалентном 250 мг лапатиниба.
  • Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая магния, гипромеллоза 2910 (3 мПа·с и 6 мПа·с), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80, желтый оксид железа (Е172).

  Как выглядит препарат Брастиб и что содержит упаковка

  Брастиб - таблетки, покрытые оболочкой, овальные, двояковыпуклые, белые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «250» на одной стороне и гладкие на другой.
  Упаковка препарата Брастиб содержит 70 таблеток или 84 таблетки в блистерах из алюминиевой фольги, содержащих по 10 или 6 таблеток каждая.
  Брастиб также выпускается в упаковках, содержащих 140 таблеток; эти упаковки состоят из 2 упаковок по 70 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо

  STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18
  61118 Бад Вильбель
  Германия

  Производитель

  Remedica Ltd
  Ахарнон стрит, Лимассол Индустриал Эстейт,
  Билдинг 10, Лимассол 3056,
  Кипр
  STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18
  61118 Бад Вильбель
  Германия
  PharOS MT Ltd.
  HF62X, Хал Фар Индустриал Эстейт,
  Бирзеббуджа BBG3000, Мальта

  Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

  Нидерланды:
  Брастиб 250 мг, фильм-омхулде таблеттен
  Польша:
  Брастиб
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
  Stada Pharm Сп. з о.о.
  ул. Краковяков 44
  02-255 Варшава
  Тел. +48 22 737 79 20

  Дата последнего обновления инструкции: