ТУКИСА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ТУКСА 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ТУКСА 150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тукатиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТУКСА и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ТУКСА
3. Как принимать ТУКСА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТУКСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТУКСА и для чего оно используется

Что такое ТУКСА

ТУКСА - это лекарство для лечения рака молочной железы. Оно содержит активное вещество тукатиниб и относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы, которые препятствуют росту некоторых типов раковых клеток в организме.

Для чего используется ТУКСА

ТУКСА используется для взрослых, у которых есть рак молочной железы, который:

• имеет рецептор (мишень) на раковых клетках, называемый рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста (рак молочной железы HER2-позитивный)
• распространился за пределы первичного опухоли или в другие органы, такие как мозг, или не может быть удален хирургическим путем
• был ранее лечен другими методами лечения рака молочной железы

ТУКСА принимается с двумя другими противораковыми лекарствами, трастузумабом и капецитабином. Существуют отдельные инструкции для пациентов по этим лекарствам. Попросите вашего врачарассказать вам о них.

Как работает ТУКСА

ТУКСА действует путем блокирования рецепторов HER2 на раковых клетках. HER2 производит сигналы, которые могут помочь раку расти, и блокируя их, можно замедлить или остановить рост раковых клеток или полностью уничтожить их.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ТУКСА

Не принимайте ТУКСА

• если вы аллергичны к тукатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ТУКСА, если у вас есть проблемы с печенью. Во время лечения ваш врач будет проводить тесты, чтобы убедиться, что печень функционирует правильно.

• ТУКСА может вызывать тяжелую диарею. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно при первых признаках диареи (жидкий стул) и если диарея сохраняется с тошнотой и/или рвотой.

• ТУКСА может нанести вред плоду, когда его принимает беременная женщина. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ТУКСА, если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Прочитайте раздел о "Беременности и лактации" ниже.

Дети и подростки

ТУКСА не должен использоваться у детей младше 18 лет. Безопасность и эффективность ТУКСА не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарства и ТУКСА

Сообщите вашему врачу или фармацевтуо любых других лекарствах, которые вы принимаете, принимали недавно или можете принимать.

Некоторые лекарства могут влиять на то, как работает ТУКСА. В свою очередь, ТУКСА может влиять на то, как работают эти лекарства. К этим лекарствам относятся:

• пустырник: растительный продукт, используемый для лечения депрессии
• итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол: используются для лечения грибковых инфекций
• рифампицин: используется для лечения бактериальных инфекций
• дарунавир, саквинавир, тирпанавир: используются для лечения ВИЧ
• фенитоин, карбамазепин: используются для лечения эпилепсии или боли в лице, называемой невралгией тройничного нерва, или для контроля тяжелого расстройства настроения, когда другие лекарства не работают
• буспирон: используется для лечения некоторых психических расстройств
• сиролимус, такролимус: используются для контроля иммунного ответа организма после трансплантации
• дигоксин: используется для лечения проблем с сердцем
• ломитапид, ловастатин: используются для лечения аномальных уровней холестерина
• алфентанил: используется для обезболивания
• аванafil, варденafil: используются для лечения эректильной дисфункции
• дарифенацин: используется для лечения недержания мочи
• мидазолам, триазолам: используются для лечения судорог, тревожных расстройств, паники, агитации и бессонницы
• репаглинид: используется для лечения диабета 2-го типа
• эбастин: антигистамин, используемый для лечения аллергического ринита и риноконъюнктивита
• эверолимус, ибрутиниб: используются для лечения некоторых видов рака
• налоксегол: используется для лечения запора

Беременность и лактация

ТУКСА может нанести вред плоду, когда его принимает беременная женщина. Ваш врач проведет тест на беременность перед началом приема ТУКСА.

• Если вы беременны,считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства. Врач будет оценивать возможные преимущества для вас и риски для плода.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема ТУКСА и в течение хотя бы 1 недели после последней дозы.
• Если вы мужчина и имеете женского партнера, который может стать беременным, используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема ТУКСА и в течение хотя бы 1 недели после последней дозы.
• Если вы станете беременнойво время лечения ТУКСА, сообщите вашему врачу. Врач будет оценивать возможные преимущества для вас от продолжения приема лекарства и риски для плода.

Неизвестно, выделяется ли ТУКСА в грудное молоко.

• Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства. Не следует кормить грудью во время лечения ТУКСА и в течение хотя бы 1 недели после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка во время лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед приемом ТУКСА.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ТУКСА будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако вы сами отвечаете за решение о том, можете ли вы управлять автомобилем или выполнять другие задачи, требующие повышенного внимания.

ТУКСА содержит натрий и калий

Это лекарство содержит 55,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 300 мг. Это эквивалентно 2,75% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Это лекарство содержит 60,6 мг калия на дозу 300 мг, что должно быть учтено у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с диетами, бедными калием.

3. Как принимать ТУКСА

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (два таблетки по 150 мг) перорально дважды в день.

Ваш врач может изменить дозу ТУКСА, если вы испытываете определенные побочные эффекты. Чтобы принять более низкую дозу, ваш врач может назначить вам таблетки по 50 мг.

Способ приема

ТУКСА можно принимать с пищей или между приемами пищи.

• Проглотите таблетки целиком, один за другим.
• Принимайте каждую дозу с интервалом примерно 12 часов, в одно и то же время каждый день.
• Не жуйте и не разжевывайте таблетку.
• Не принимайте дополнительную дозу, если вы рвете после приема ТУКСА, и продолжайте с следующей запланированной дозой.

Если вы приняли слишком много ТУКСА

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом немедленно. Если возможно, покажите им упаковку.

Если вы пропустили прием ТУКСА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в запланированное время.

Если вы прекратите лечение ТУКСА

ТУКСА - это долгосрочное лечение, и вы должны принимать его постоянно. Не прекращайте прием ТУКСАбез консультации с вашим врачом.

Во время приема ТУКСА

• В зависимости от побочных эффектов, которые у вас могут возникнуть, ваш врач может рекомендовать снижение дозы или временную приостановку лечения.
• Ваш врач также будет проверять функцию печени во время лечения ТУКСА.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• язвы во рту, воспаление рта, язвы во рту;
• проблемы с печенью, которые могут вызывать зуд, желтуху глаз и кожи, темную мочу и боль или дискомфорт в верхней правой части живота;
• сыпь;
• боль в суставах;
• потеря веса;
• носовые кровотечения.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой побочный эффект.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТУКСА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТУКСА

Активное вещество - тукатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг или 150 мг тукатиниба.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: коповидон, кросповидон, хлорид натрия, хлорид калия, гидрогенкарбонат натрия, коллоидная двуокись кремния, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (см. раздел 2 "ТУКСА содержит натрий и калий").
• Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа желтый.

Внешний вид ТУКСА и содержание упаковки

ТУКСА 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это круглые, желтые таблетки с надписью "TUC" на одной стороне и "50" на другой.

ТУКСА 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это овальные, желтые таблетки с надписью "TUC" на одной стороне и "150" на другой.

ТУКСА поставляется в блистерах из алюминиевой фольги. Каждая упаковка содержит:

ТУКСА 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• 88 таблеток (11 блистеров по 8 таблеток каждый).

ТУКСА 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• 84 таблетки (21 блистер по 4 таблетки каждый).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Seagen B.V.

Эверт ван де Бекстраат 1-104

1118CL Схипхол

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.