НЕРЛИНКС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Нерлинкс 40мг таблетки, покрытые пленкой

нератиниб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Нерлинкс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Нерлинкса
3. Как принимать Нерлинкс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нерлинкса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нерлинкс и для чего он используется

Что такое Нерлинкс

Нерлинкс содержит активное вещество «нератиниб». Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами тирозинкиназы», которые используются для блокировки раковых клеток и лечения рака молочной железы.

Для чего используется Нерлинкс

Нерлинкс используется у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, которые:

• имеют положительный гормональный рецептор (HR-позитивный) и положительный рецептор фактора роста эпидермиса человека 2 (HER2) с сверхэкспрессией/амplификацией (HER2-позитивный), и

были ранее лечены трастузумабом, который завершился менее чем за год.

«Рецептор HER2» - это белок, находящийся на поверхности клеток организма, который помогает контролировать рост нормальных клеток молочной железы. При раке молочной железы с сверхэкспрессией/амplификацией HER2 раковые клетки имеют больше рецепторов HER2 на своей поверхности. Это делает раковые клетки более быстро делящимися и растущими.

«Гормональные рецепторы» также являются белками, которые выражаются внутри клеток некоторых специфических тканей. Эстрогены и прогестерон связываются с этими белками и регулируют клеточную активность. При HR-позитивном раке молочной железы эстрогены и/или прогестерон могут стимулировать деление и рост опухолевых клеток.

Перед использованием Нерлинкса необходимо проанализировать ваш рак, чтобы подтвердить, что он HR-позитивный и имеет сверхэкспрессию/амplификацию HER2. Кроме того, вы должны были ранее пройти лечение трастузумабом.

Как действует Нерлинкс

Нерлинкс действует, блокируя рецепторы HER2 на раковых клетках. Это предотвращает деление и рост клеток.

2. Что нужно знать перед началом приема Нерлинкса

Не принимайте Нерлинкс

• если вы аллергичны к нератинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть серьезная проблема с печенью (соответствующая классу C по шкале Чайлд-Пью),
• если вы принимаете лекарство, которое сильно индуцирует печеночные ферменты (CYP3A4) и/или транспортёр лекарств (P-gp), такой как:
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза),
• карбамазепин или фенитоин (лекарства для лечения судорог),
• hypericum (лекарство на основе растений для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нерлинкса.

Когда вы начинаете лечение Нерлинксом, вам необходимо принять лекарство против диареи

Нерлинкс может вызывать диарею в начале лечения. Она может появиться более одного раза. Вам необходимо принять лекарство против диареи, которое ваш врач рекомендовал, чтобы диарея не усилилась и чтобы избежать обезвоживания во время лечения Нерлинксом. Возможно, потребуются изменения в диете (включая адаптированное потребление жидкости) и соответствующие корректировки дозы Нерлинкса для управления диареей.

Тесты и контроль для обнаружения проблем с печенью

Нерлинкс может вызывать изменения функции печени, которые обнаруживаются в анализах крови. Ваш врач проведет анализ крови до и во время лечения Нерлинксом и прекратит лечение Нерлинксом, если тесты на функцию печени покажут серьезные проблемы.

Ваш врач должен внимательно следить за вами, если у вас:

• Снижение функции почек
• Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта
• Сердечные заболевания или истории сердечной болезни
• Заболевания кожи и подлежащих тканей

Пациенты пожилого возраста:

Если вам 65 лет или более, ваш врач должен внимательно следить за вами.

Дети и подростки

Не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность Нерлинкса не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Нерлинкс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Эффективность и/или безопасность Нерлинкса и/или других лекарств могут измениться, когда они принимаются одновременно. Это связано с тем, что Нерлинкс может влиять на работу других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на работу Нерлинкса.

В некоторых случаях ваш врач может выполнить корректировки дозы или близкий контроль.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин, лекарство для лечения туберкулеза
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или примидон, лекарства для лечения судорог
• hypericum, лекарство на основе растений для лечения депрессии
• кетоконазол, вориконазол, итраконазол или флуконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин или ципрофлоксацин, лекарства для лечения бактериальных инфекций
• ингибиторы протеазы (например, ритонавир, лопинавир, саквинавир, нельфинавир, атазанавир, индинавир, эфавиренз, этравирин) или лекарства, используемые в сочетании с антиретровирусной терапией при ВИЧ (кобикистат), противовирусные лекарства
• нефазодон, лекарство для лечения депрессии
• дилтиазем или верапамил, лекарства для лечения высокого кровяного давления и боли в груди
• бозентан, лекарство для лечения высокого артериального давления в легких
• дабигатран или дигоксин, лекарства для сердечных проблем
• лекарства со статинами (например, росувастатин), лекарство для лечения высокого уровня холестерина
• дексаметазон, противовоспалительное лекарство (кортикостероиды)
• колхицин, противовоспалительное лекарство, используемое для лечения подагры
• иринотекан, лекарство, используемое для лечения рака толстой кишки
• сульфасалазин, противовоспалительное кишечное лекарство
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус: иммунодепрессивные лекарства
• флювоксамин, лекарство, используемое для лечения депрессивных состояний и обсессивно-компульсивных расстройств
• лекарства для проблем с желудком:
• ингибиторы протонной помпы или ИПП, которые не рекомендуются (например, лансопразол, омепразол)
• "антагонисты рецепторов Н2" (например, ранитидин). Нератиниб следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 10 часов после приема антагониста рецептора Н2.
• антиациды, прием этих лекарств и Нерлинкса следует разделять не менее чем на 3 часа.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или если у вас есть какие-либо сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Нерлинкса.

Прием Нерлинкса с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или гранат во время приема Нерлинкса; это включает в себя употребление их, питье сока или прием добавок, которые могут содержать их. Причина в том, что эти фрукты могут взаимодействовать с Нерлинксом и влиять на его работу.

Беременность

Если вы беременны, ваш врач оценит возможные преимущества для вас и риски для плода перед назначением этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, ваш врач оценит возможные преимущества для вас и риски для плода от продолжения лечения этим лекарством.

Контрацепция

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции, включая метод барьера:

• во время приема Нерлинкса и
• в течение месяца после окончания лечения.

Мужчины должны использовать эффективный метод барьерной контрацепции, такой как презерватив:

• во время приема Нерлинкса и
• в течение трех месяцев после окончания лечения.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Нерлинкса, если вы кормите грудью или планируете это, поскольку неизвестно, могут ли небольшие количества этого лекарства проникать в грудное молоко. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема Нерлинкса в этот период.

Вождение и использование машин

Влияние Нерлинкса на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим. Побочные эффекты Нерлинкса (например, обезвоживание и головокружение из-за диареи, усталость и обморок) могут влиять на выполнение задач, требующих суждения и двигательных или когнитивных навыков.

3. Как принимать Нерлинкс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество Нерлинкса следует принимать

Рекомендуемая доза Нерлинкса составляет 6 таблеток один раз в день (всего 240 мг).

• Принимайте таблетки с пищей. Не разжевывайте и не растворяйте таблетки.
• Принимайте все таблетки с водой, примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром.

Продолжительность лечения составляет один год.

Если вы испытываете побочные эффекты, ваш врач может скорректировать дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Когда вы начинаете лечение Нерлинксом, вам необходимо принять лекарство против диареи

Нерлинкс может вызывать диарею в начале лечения, если не использовать лекарство против диареи для предотвращения или снижения диареи. Диарея обычно появляется в начале лечения Нерлинксом и может быть интенсивной и повторяющейся, вызывая обезвоживание. Ваш врач укажет, как адаптировать вашу диету и потребление жидкости.

• Начните принимать лекарство против диареи, назначенное вашим врачом, с первой дозой Нерлинкса.
• Ваш врач укажет, как принимать лекарство против диареи.
• Продолжайте принимать противодиарейное средство в течение первого месяца или двух месяцев лечения Нерлинксом. Ваш врач скажет, нужно ли продолжать принимать его после двух первых месяцев.
• Ваш врач также укажет, нужно ли изменить дозу Нерлинкса из-за диареи.

Если вы приняли больше Нерлинкса, чем следует,свяжитесь с врачом или больницей немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть, если вы приняли больше Нерлинкса, чем следует, включают: диарею, тошноту, рвоту и обезвоживание.

Если вы забыли принять Нерлинкс

• Если вы забыли одну дозу, подождите до следующего дня, прежде чем принять следующую дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Нерлинксом

• Не прекращайте лечение Нерлинксом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Диарея

Нерлинкс может вызывать диарею (увеличение количества стулов в день и/или изменение консистенции стула) в начале лечения, если не использовать лекарства против диареи для предотвращения или снижения диареи. Диарея может быть тяжелой и вызывать обезвоживание. См. раздел 3 для получения дополнительной информации о лечении диареи, которое необходимо принимать одновременно с Нерлинксом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• диарея не проходит; ваш врач может дать советы по контролю диареи.
• вы чувствуете слабость или головокружение из-за диареи; если ваш врач недоступен, обратитесь в больницу немедленно.

Проблемы с печенью

Нерлинкс может вызывать изменения функции печени, которые обнаруживаются в анализах крови. Вы можете иметь или не иметь признаки или симптомы проблем с печенью (например, желтый цвет кожи или глаз, темная моча или светлый стул). Ваш врач проведет анализ крови до и во время лечения Нерлинксом и прекратит лечение Нерлинксом, если тесты на функцию печени покажут серьезные проблемы.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• диарея
• боль в животе, тошнота, рвота, снижение аппетита
• воспаление слизистой оболочки рта, с язвами или эрозиями во рту
• сыпь
• спазмы или судороги мышц
• сильная усталость

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• чувство жжения при мочеиспускании, частое и срочное мочеиспускание (могут быть симптомами инфекции мочевыводящих путей)
• обезвоживание
• слабость
• носовые кровотечения
• легкий дискомфорт в животе (вздутие, изжога)
• сухость во рту
• изменения в результатах анализов крови, которые измеряют функцию печени (ферменты, называемые аланинаминотрансферазой и аспартатаминотрансферазой, увеличиваются)
• проблемы с ногтями, такие как треснувшие или измененные ногти
• сухость кожи, включая треснувшую кожу
• изменения в тестах функции почек
• потеря веса

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• почечная недостаточность
• изменения в результатах анализов крови, которые измеряют функцию печени (то есть, повышенный билирубин в крови)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нерлинкса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD (EXP). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Не используйте Нерлинкс, если вы заметите признаки повреждения упаковки или признаки вскрытия (например, если внутренний уплотнитель破ан).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нерлинкса

• Активное вещество - нератиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит нератиниб малеат, эквивалентный 40 мг нератиниба.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, красный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, красные, овальные с надписью «W104» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Нерлинкса поставляются в белый флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с круглым дном, с защитой от детей и внутренним уплотнителем из алюминия, запечатанным методом индукции. Каждый флакон содержит 180 таблеток, покрытых пленкой.

В каждом флаконе вместе с таблетками находится пакетик-десикант из HDPE с 1 г силикагеля. Не принимайте десикант. Оставьте его в флаконе.

Владелец разрешения на маркетинг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франция

Производитель

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors

Site de Cahors

Le Payrat

46000 Cahors

Франция

Дата последней ревизии этого проспекта: MM/AAAA

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.