Tyverb 250 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Tyverb 250мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

lapatinib

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеTyverbи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаTyverb

3.Как приниматьTyverb

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеTyverb

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Tyverb используется для лечения некоторых типов рака молочной железы(которые превышают экспрессию рецепторов HER2) которые распространились дальше от первоначального опухоли или в другие органы (авансированный или метастатический рак молочной железы). Этот препарат может снизить или прервать рост раковых клеток, или может их уничтожить.

Tyverb назначается для приема в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Tyverb назначается всочетании с каpecitabinomу пациентов, которые получали предыдущий курс лечения рака молочной железы в стадии авансированного или метастатического рака. Предыдущее лечение рака молочной железы в стадии метастатического рака должно включать трастузумаб.

Tyverb назначается всочетании с трастузумабому пациентов с метастатическим раком молочной железы с отрицательным гормональным рецептором, которые получали предыдущий курс лечения рака молочной железы в стадии метастатического рака.

Tyverb назначается всочетании с ингибитором ароматазыу пациентов с метастатическим раком молочной железы, чувствительным к гормонам (рак, который более вероятно будет расти в присутствии гормонов), для которых химиотерапия не подходит.

Информация о этих препаратах описана в отдельных брошюрах.Просите своего врачадать вам информацию о этих препаратах.

Не принимайте Tyverb

• если вы аллергины на лапатиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Внимательно следуйте рекомендациям по применению Tyverb

Ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что ваше сердце работает правильнодо и во время лечения Tyverb.

Перед тем, как начать принимать Tyverb,проинформируйте своего врача о любых проблемах с сердцем.

Перед началом приема Tyverb, ваш врач также должен знать:

• если у вас есть какие-либо заболевания легких
• если у вас есть воспаление легких
• если у вас есть какие-либопроблемы с печенью
• если у вас есть какие-либопроблемы с почками.
• если у вас диарея (см. раздел4)

Ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что ваша печень работает правильнодо и во время лечения Tyverb.

Проинформируйте своего врачао любых из этих ситуаций.

Грубые реакции кожи

Были замечены серьезные реакции кожи при использовании Tyverb. Симптомы могут включать сыпь на коже, пузырьки и отшелушивание кожи.

Проинформируйте своего врача как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Другие препараты и Tyverb

Проинформируйте своего врача или аптекаря о том, что вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.Включая растения и другие препараты, купленные без рецепта.

Особенно важно проинформировать своего врачао том, что вы используете или использовали недавно любой из следующих препаратов. Некоторые препараты могут повлиять на то, как работает Tyverb, или Tyverb может повлиять на то, как работают другие препараты. Эти препараты включают препараты следующих групп:

• зверобой – экстракт травы, используемый для лечениядепрессии

• еритромицин, кетоконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин, телитромицин– препараты, используемые для леченияинфекций
• циклоспорин – препарат, используемый дляснижения иммунной системы, например, после пересадки органов
• ритонавир, саквинавир – препараты, используемые для леченияВИЧ
• фенитоин, карбамазепина – препараты, используемые для лечениякризисов эпилептических
• цизаприд – препарат, используемый для лечения некоторых проблем саппаратом пищеварения
• пимозид – препарат, используемый для лечения некоторыхпроблем со здоровьем
• кинудина, дигоксина – препараты, используемые для лечения некоторыхпроблем с сердцем
• репаглинида – препарат, используемый для лечениядиабета
• верапамил – препарат, используемый для леченияповышенного артериального давленияили проблем с сердцем (ангина пекторис)
• нεφазодон – препарат, используемый для лечениядепрессии
• топотекан, паклитаксел, иринотекан, докетаксел – препараты, используемые для лечения некоторых типоврака
• росувастатина – препарат для леченияповышенного уровня холестерина
• препараты, снижающие кислотность желудка – используемые для леченияязв в желудкеилинедомогания

Проинформируйте своего врачао том, что вы используете или использовали недавно любой из этих препаратов.

Ваш врач проверит препараты, которые вы принимаете, чтобы убедиться, что вы не принимаете какой-либо препарат, который не может быть принят с Tyverb. Ваш врач посоветует, есть ли какие-либо альтернативы.

Принимайте Tyverb с пищей и напитками

Не пейте сок из помело во время лечения Tyverb. Это может повлиять на работу этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, как действует Tyverb во время беременности. Не используйте Tyverb, если вы беременны, кроме как если ваш врач не рекомендует это.

• Проинформируйте своего врача, если вы беременныили планируете забеременеть.
• Используйте эффективный метод контрацепциидля предотвращения беременности во время приема Tyverb и в течение не менее 5 дней после последней дозы.
• Проинформируйте своего врача, если вы беременныво время лечения Tyverb.

Неизвестно, проходит ли Tyverb в грудном молоке. Не кормите грудью во время приема Tyverb и в течение не менее 5 дней после последней дозы.

• Проинформируйте своего врача, если вы кормите грудьюили планируете это.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своемуврачу или аптекарюдо того, как начать принимать Tyverb.

Вождение и использование машин

Вы несете ответственность за решение, можете ли вы водить машину или выполнять задачи, требующие высокой концентрации внимания. Из-за возможных побочных эффектов Tyverb, ваша способность водить машину или управлять техникой может быть нарушена. Эти эффекты описаны в разделе 4, «Возможные побочные эффекты».

Tyverb содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач решит подходящую дозу Tyverb в зависимости от типа рака молочной железы, который вы лечите.

Если вам назначают Tyverb всочетании с каpecitabinom, обычная доза составляет5 таблеток Tyverb в день, в одной дозе.

Если вам назначают Tyverb всочетании с трастузумабом, обычная доза составляет4 таблетки Tyverb в день, в одной дозе.

Если вам назначают Tyverb всочетании с ингибитором ароматазы, обычная доза составляет6 таблеток Tyverb в день, в одной дозе.

Принимайте назначенную дозу каждый день в течение времени, которое указал ваш врач.

Ваш врач сообщит вам о дозе другого противоопухолевого препарата и о том, как принимать его.

Принятие таблеток

• Принимайте таблетки целиком с водой, один за другим, в одно и то же время каждый день.
• ПринимайтеTyverb не менее часа до или после еды. Принимайте Tyverb каждый день в одно и то же время в отношении еды, например, вы можете принимать таблетки каждый день за час до завтрака.

Пока вы принимаете Tyverb

• В зависимости от побочных эффектов, которые вы испытываете, ваш врач может рекомендовать уменьшить дозу или временно прекратить лечение.
• Ваш врач проведет анализы, чтобы проверить работу вашего сердца и печени перед и во время лечения Tyverb.

Если вы принимаете больше Tyverb, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Если возможно, покажите им упаковку.

Если вы забыли принять Tyverb

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубая аллергическая реакция — эторедкое побочное действие, которое может повлиять на до 1 из 1.000людей и может появиться быстро.

Симптомы могут включать:

• кожная сыпь (включая зуд, появление пузырей)
• неправильные свистящие звуки или затруднение дыхания
• пухлые веки, губы или язык
• боли в мышцах или суставах
• коллапс или обморок.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть один из этих симптомов. Не принимайте больше таблеток.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• диарея (что может привести к дегидратации и более серьезным осложнениям)

Сообщите своему врачу немедленно при первых признаках диареи, поскольку важно, чтобы диарея была немедленно лечена. Кроме того, сообщите своему врачу, если диарея ухудшается.Вы можете найти больше советов о том, как снизить риск диареи в конце раздела 4.4.

• кожная сыпь, сухая кожа, зуд

Сообщите своему врачу, если у вас есть кожная сыпь.Вы можете найти больше советов о том, как снизить риск кожной сыпи в разделе 4.

Другие частые побочные эффекты:

• потеря аппетита
• тошнота
• рвота
• утомление, слабость
• затруднение переваривания пищи
• застой кишечника
• воспаление слизистой оболочки рта/языка
• боли в животе
• проблемы с сном
• боли в спине
• боли в руках и ногах
• боли в суставах и спине
• реакция кожи на ладонях или подошвах ног (включая онемение, покалывание, боль, отек или покраснение)
• кашель, затруднение дыхания
• головная боль
• кровотечение из носа
• судороги
• необычная потеря волос или хрупкость.

Сообщите своему врачу, если любой из этих побочных эффектов становится серьезным или проблематичным.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• влияние на работу вашего сердца.

В большинстве случаев воздействие на ваше сердце не будет иметь никаких симптомов. Если у вас есть симптомы, связанные с этим побочным эффектом, вероятно, они включают в себя нерегулярное сердцебиение и затруднение дыхания.

• проблемы с печенью, которые могут привести к зуду, желтухе, темной моче или боли или дискомфорту в верхней правой части живота

• изменения ногтей, таких как склонность к инфицированию и воспалению ногтевых пластин
• проникновения кожи (глубокие трещины кожи или сухая кожа)

Сообщите своему врачу, если у вас есть любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• индуцированная терапией пневмония, которая может привести к затруднению дыхания или кашлю.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Другие редкие побочные эффекты включают:

• результаты анализов крови, показывающие изменения в работе печени (обычно легкие и временные)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• грубые аллергические реакции (см. начало раздела 4)

Недостаточно известные частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• неправильный ритм сердца (изменение электрической активности сердца)
• грубая реакция кожи, которая может включать в себя:
• кожная сыпь
• покраснение кожи
• пузыри на губах, глазах или языке
• сухость кожи
• лихорадка или любая комбинация из этих.
• гипертоническая артериальная гипертензия (повышенная артериальная гипертензия в артериях, которые ведут к легким)

Если у вас есть другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы замечаете побочные эффекты, не упомянутые в этом листке рекомендаций.. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере или в флаконе и в упаковке.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tyverb

• Активное вещество Tyverb - лапатиниб. Каждая таблетка покрытая пленкой содержит лапатиниб дихлорид моногидрат, эквивалентный 250 мг лапатиниба.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидаон (K30), карбоксиметилстарк (тип А), магния стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол (400), полисорбат 80, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Tyverb покрытые пленкой имеют овальную форму, биконвексную форму, желтый цвет, покрытые пленкой, с надписью «GS XJG» на одной стороне.

Тыверб поставляется в блистерной упаковке или в флаконах:

Блистерная упаковка

Каждая упаковка Tyverb содержит 70 или 84 таблетки в блистере из алюминия по 10 или 12 таблеток. Каждый блистер имеет отверстие в середине, что позволяет разделить их на два блистера по 5 или 6 таблеток, в зависимости от размера упаковки.

Тыверб также доступен в многотаблеточном упаковке с 140 таблетками, которая содержит 2 коробки по 70 таблеток.

Флаконы

Тыверб также доступен в пластиковых флаконах по 70, 84, 105 или 140 таблеток.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова улица 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Glaxo Wellcome, S.A.

АvenidaЭкстремадура, 3

09400 Аранда-де-Дуэро, Бургос

Испания

Novartis Farmacéутика S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Sandoz S.R.L.

Улица Ливезени, 7А

540472 Таргу-Муреш

Румыния

Novartis Pharma GmbH

Улица Софи-Герман, 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.