ТУКИСА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ТУКСА 50мг таблетки, покрытые пленкой

ТУКСА 150мг таблетки, покрытые пленкой

тукатиниб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам только, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ТУКСА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ТУКСА
3. Как принимать ТУКСА
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ТУКСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТУКСА и для чего он используется

Что такое ТУКСА

ТУКСА - это препарат для лечения рака молочной железы. Он содержит активное вещество тукатиниб и относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназы, которые препятствуют росту некоторых типов раковых клеток в организме.

Для чего используется ТУКСА

ТУКСА используется для взрослых, у которых рак молочной железы:

• имеет рецептор (мишень) на раковых клетках, называемый рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста (рак молочной железы HER2-позитивный)
• распространился за пределы первичной опухоли или на другие органы, такие как мозг, или не может быть удален хирургическим путем
• был ранее лечен другими препаратами для лечения рака молочной железы

ТУКСА принимается с двумя другими противораковыми препаратами, трастузумабом и капецитабином. Существуют отдельные прошпекты для пациентов по этим препаратам. Попросите вашего врачарассказать вам об этом.

Как работает ТУКСА

ТУКСА действует, блокируя рецепторы HER2 на раковых клетках. HER2 производит сигналы, которые могут помочь раку расти, и блокируя их, можно замедлить или остановить рост раковых клеток или полностью уничтожить их.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ТУКСА

Не принимайте ТУКСА

• если вы аллергичны к тукатинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ТУКСА, если у вас есть проблемы с печенью. Во время лечения ваш врач будет проводить тесты, чтобы убедиться, что печень функционирует правильно.

• ТУКСА может вызвать тяжелую диарею. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно при первых признаках диареи (жидкий стул) и если диарея сохраняется с тошнотой и/или рвотой.

• ТУКСА может нанести вред плоду, когда его принимает беременная женщина. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ТУКСА, если вы считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной. Прочитайте раздел о "Беременности и лактации" ниже.

Дети и подростки

ТУКСА не должен использоваться у детей младше 18 лет. Безопасность и эффективность ТУКСА не изучались в этой возрастной группе.

Другие препараты и ТУКСА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как работает ТУКСА. В свою очередь, ТУКСА может повлиять на то, как работают эти препараты. К таким препаратам относятся:

• препараты на основе травы Святого Иоанна: растительный продукт, используемый для лечения депрессии
• итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол: используются для лечения грибковых инфекций
• рифампицин: используется для лечения бактериальных инфекций
• дарунавир, саквинавир, тирпанавир: используются для лечения ВИЧ
• фенитоин, карбамазепин: используются для лечения эпилепсии или боли в лице, называемой невралгией тройничного нерва, или для контроля тяжелого расстройства настроения, когда другие препараты не работают
• буспирон: используется для лечения некоторых проблем с психическим здоровьем
• сиролимус, такролимус: используются для контроля иммунного ответа организма после трансплантации
• дигоксин: используется для лечения проблем с сердцем
• ломитапид, ловастатин: используются для лечения аномальных уровней холестерина
• альфентанил: используется для обезболивания
• аванafil, варденafil: используются для лечения эректильной дисфункции
• дарифенацин: используется для лечения недержания мочи
• мидазолам, триазолам: используются для лечения судорог, тревожных расстройств, паники, агитации и бессонницы
• репаглинид: используется для лечения диабета 2-го типа
• эбастин: антигистаминный препарат, используемый для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита и риноконъюнктивита
• эверолимус, ибрутиниб: используются для лечения некоторых видов рака
• налоксегол: используется для лечения запора

Беременность и лактация

ТУКСА может нанести вред плоду, когда его принимает беременная женщина. Ваш врач проведет тест на беременность перед началом приема ТУКСА.

• Если вы беременны,считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого препарата. Врач взвесит возможные преимущества для вас и риски для плода.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема ТУКСА и в течение как минимум 1 недели после последней дозы.
• Если вы мужчина и имеете партнершу, которая может стать беременной, используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема ТУКСА и в течение как минимум 1 недели после последней дозы.
• Если вы станете беременнойво время лечения ТУКСА, сообщите вашему врачу. Врач оценит возможные преимущества для вас от продолжения приема препарата и риски для плода.

Неизвестно, выделяется ли ТУКСА в грудное молоко.

• Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого препарата. Не кормите грудью во время лечения ТУКСА и как минимум 1 неделю после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка во время лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед приемом ТУКСА.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ТУКСА повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако вы несете ответственность за решение о том, можете ли вы управлять автомобилем или выполнять другие задачи, требующие повышенного внимания.

ТУКСА содержит натрий и калий

Этот препарат содержит 55,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 300 мг. Это эквивалентно 2,75% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит 60,6 мг калия на дозу 300 мг, что следует учитывать у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с диетами, бедными калием.

3. Как принимать ТУКСА

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (два таблетки по 150 мг) перорально дважды в день.

Ваш врач может изменить дозу ТУКСА, если вы испытываете определенные нежелательные реакции. Чтобы принять более низкую дозу, ваш врач может назначить вам таблетки по 50 мг.

Способ приема

ТУКСА можно принимать с пищей или между приемами пищи.

• Проглотите таблетки целиком, один за другим.
• Принимайте каждую дозу с интервалом примерно 12 часов, в одно и то же время каждый день.
• Не жуйте и не дробите таблетку.
• Не принимайте дополнительную дозу, если вы рвете после приема ТУКСА, и продолжайте с следующей запланированной дозой.

Если вы приняли слишком много ТУКСА

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом немедленно. Если возможно, покажите им упаковку.

Если вы пропустили прием ТУКСА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в запланированное время.

Если вы прекратите лечение ТУКСА

ТУКСА - это долгосрочное лечение, и вы должны принимать его постоянно. Не прекращайте прием ТУКСАбез консультации с вашим врачом.

Во время приема ТУКСА

• В зависимости от нежелательных реакций, которые у вас могут возникнуть, ваш врач может рекомендовать снижение дозы или временную приостановку лечения.
• Ваш врач также будет проверять функцию печени во время лечения ТУКСА.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. С этим препаратом могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• язвы во рту, воспаление рта, язвы во рту;
• проблемы с печенью, которые могут вызвать зуд, желтуху глаз и кожи, темную мочу и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота;
• сыпь;
• боль в суставах;
• потеря веса;
• кровотечение из носа.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ТУКСА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТУКСА

Активное вещество - тукатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг или 150 мг тукатиниба.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: коповидон, кросповидон, хлорид натрия, хлорид калия, гидрогенкарбонат натрия, коллоидная двуокись кремния, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (см. раздел 2 "ТУКСА содержит натрий и калий").
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа желтый.

Внешний вид ТУКСА и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки) ТУКСА 50 мг - круглые, желтые и имеют гравировку "TUC" на одной стороне и "50" на другой.

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки) ТУКСА 150 мг - овальные, желтые и имеют гравировку "TUC" на одной стороне и "150" на другой.

ТУКСА поставляется в блистерах из алюминиевой фольги. Каждая упаковка содержит:

ТУКСА 50 мг таблетки, покрытые пленкой

• 88 таблеток (11 блистеров по 8 таблеток каждый).

ТУКСА 150 мг таблетки, покрытые пленкой

• 84 таблетки (21 блистер по 4 таблетки каждый).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Seagen B.V.

Эверт ван де Бекстраат 1-104

1118CL Схипхол

Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.