ЛАПАТИНИБ СТАДА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лапатиниб Стада 250 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Л.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

С

1. Что такое Лапатиниб Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лапатиниба Стада
3. Как принимать Лапатиниб Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Лапатиниба Стада

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лапатиниб Стада и для чего он используется

Лапатиниб используется для лечения некоторых видов рака молочной железы (те, которые сверхэкспрессируют рецепторы HER2), которые распространились за пределы первичной опухоли или в другие органы (прогрессивный или метастатический рак молочной железы). Это лекарство может уменьшить или прекратить рост раковых клеток или может уничтожить их.

Лапатиниб назначается в комбинации с другими противораковыми лекарствами.

Лапатиниб назначается в комбинации с капецитабиному пациентов, которые ранее получали лечение прогрессивного или метастатического рака молочной железы. Предыдущее лечение метастатического рака молочной железы должно было включать трастузумаб.

Лапатиниб назначается в комбинации с трастузумабому пациентов с метастатическим раком молочной железы с отрицательным гормональным рецептором и которые ранее получали лечение метастатического рака молочной железы.

Лапатиниб назначается в комбинации с ингибитором ароматазыу пациентов с гормонозависимым метастатическим раком молочной железы(рак молочной железы, который более вероятно растет в присутствии гормонов), для которых химиотерапия не подходит.

Информация о этих лекарствах описана в отдельных инструкциях. Попросите вашего врачапредоставить вам информацию об этих лекарствах.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лапатиниба Стада

Не принимайте Лапатиниб Стада

• если вы аллергичны к лапатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Т

Ваш врач проведет тесты, чтобы проверить, что ваше сердце функционирует правильнодо и во время лечения лапатинибом.

До начала приема лапатиниба сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем.

До начала приема лапатиниба ваш врач также должен знать:

• если у вас есть какое-либо заболевание легких
• если у вас есть воспаление легких
• если у вас есть какая-либо проблема с печенью
• если у вас есть какая-либо проблема с почками.
• если у вас есть диарея (см. раздел 4)

Ваш врач проведет тесты, чтобы проверить, что ваша печень функционирует правильнодо и во время лечения лапатинибом.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Тяжелые побочные эффекты кожи

Были обнаружены тяжелые реакции кожи при использовании лапатиниба. Симптомы могут включать высыпание на коже, пузыри и шелушение кожи.

Сообщите вашему врачукак можно скорее, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие лекарства и лапатиниб Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это также включает лекарственные растения и другие лекарства, приобретенные без рецепта.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любое из следующих лекарств. Некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает лапатиниб, или лапатиниб может повлиять на то, как работают другие лекарства. Эти лекарства включают лекарства из следующих групп:

• трава Святого Иоанна – экстракт трав, используемый для лечения депрессии
• эритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин, телидромицин – лекарства, используемые для лечения инфекций
• циклоспорин – лекарство, используемое для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов
• ритонавир, саквинавир – лекарства, используемые для лечения ВИЧ
• фенитоин, карбамазепин – лекарства, используемые для лечения эпилептических приступов
• цисаприд – лекарство, используемое для лечения некоторых проблем пищеварительной системы
• пимозид – лекарство, используемое для лечения некоторых проблем психического здоровья
• хинидин, дигоксин – лекарства, используемые для лечения некоторых проблем сердца
• репаглинид – лекарство, используемое для лечения диабета
• верапамил – лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давленияили проблем сердца(стенокардия)
• нефазодон – лекарство, используемое для лечения депрессии
• топотекан, паклитаксел, иринотекан, докетаксел – лекарства, используемые для лечения некоторых видов рака
• росувастатин – лекарство для лечения высокого уровня холестерина
• лекарства, снижающие кислотность желудка - используемые для лечения язв желудкаили изжоги.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любое из этих лекарств.

Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, чтобы убедиться, что вы не принимаете какое-либо лекарство, которое не может быть принято с лапатинибом. Ваш врач посоветует, есть ли доступная альтернатива.

Принятие Лапатиниба Стада с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения лапатинибом. Это может повлиять на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Неизвестно, как лапатиниб влияет на беременность. Не используйте лапатиниб, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Используйте эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема лапатиниба и в течение как минимум 5 дней после последней дозы.
• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения лапатинибом.

Неизвестно, передается ли лапатиниб в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема лапатиниба и в течение как минимум 5 дней после последней дозы.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед приемом лапатиниба.

В

У вас есть ответственность решить, можете ли вы водить транспорт или выполнять задачи, требующие высокой концентрации. Из-за возможных побочных эффектов лапатиниба ваша способность водить или управлять машинами может быть нарушена. Эти эффекты описаны в разделе 4, «Возможные побочные эффекты».

Л

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лапатиниб Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая доза лапатиниба подходит для лечения вашего рака молочной железы.

Если вам назначен лапатиниб в комбинации с капецитабином, обычная доза составляет 5 таблеток лапатиниба в день, в одной дозе.

Если вам назначен лапатиниб в комбинации с трастузумабом, обычная доза составляет 4 таблетки лапатиниба в день, в одной дозе.

Если вам назначен лапатиниб в комбинации с ингибитором ароматазы, обычная доза составляет 6 таблеток лапатиниба в день, в одной дозе.

Принимайте назначенную дозу каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Ваш врач сообщит вам о дозе другого противоракового лекарства и о том, как его принимать.

Т

• Проглотите таблетки целиком с водой, одну за другой, в одно и то же время каждый день.
• Принимайте лапатиниб как минимум за час до или за час после еды. Принимайте лапатиниб каждый день в одно и то же время относительно еды, например, можно принимать таблетки каждый день за час до завтрака.

МапатинибС

• В зависимости от побочных эффектов, которые вы испытываете, ваш врач может порекомендовать уменьшить дозу или временно прекратить лечение.
• Ваш врач проведет анализы, чтобы проверить функционирование вашего сердца и печени до и во время лечения лапатинибом.

СапатинибС

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Если возможно, покажите упаковку.

СапатинибС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелая аллергическая реакция- это редкий побочный эффект, который может повлиять до 1 из 1000 человек и может появиться быстро.

Симптомы могут включать:

• высыпание на коже (включая зуд, папулы)
• необычные свисты или трудности с дыханием
• отек век, губ или языка
• боли в мышцах или суставах
• обморок или потеря сознания.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Не принимайте больше таблеток.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• диарея (которая может привести к обезвоживанию и более серьезным осложнениям) Сообщите вашему врачу немедленнопри первых признаках диареи, поскольку очень важно, чтобы диарея была немедленно лечена. Кроме того, сообщите вашему врачу немедленно, если диарея ухудшается.
• высыпание, сухость кожи, зуд

Сообщите вашему врачу, если у вас появляется высыпание на коже. Вы можете найти больше советов о том, как уменьшить риск высыпания на коже в разделе 4.

О:

• потеря аппетита
• тошнота
• рвота
• усталость, слабость
• изжога
• запор
• воспаление рта/язвы во рту
• боли в животе
• проблемы со сном
• боли в спине
• боли в руках и ногах
• боли в суставах и спине
• реакция кожи на ладонях или подошвах (включая онемение, покалывание, боль, отек или покраснение)
• кашель, трудности с дыханием
• головные боли
• носовые кровотечения
• приливы
• необычная потеря волос или ломкость.

Сообщите вашему врачу, если любой из этих побочных эффектов становится серьезным или проблематичным.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• эффект на функционирование сердца.

В большинстве случаев эффект на сердце не будет иметь симптомов. Если вы испытываете симптомы, связанные с этим побочным эффектом, они могут включать нерегулярный сердечный ритм и трудности с дыханием.

• проблемы с печенью, которые могут вызвать зуд, желтуху глаз или кожи (желтуха), темную мочу или боли или дискомфорт в верхней правой части живота
• изменения в ногтях, такие как склонность к инфекции и воспалению кутикул
• трещины на коже (глубокие трещины на коже или растрескавшаяся кожа)

И.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• воспаление легких, вызванное лечением, которое может привести к прерывистому дыханию или кашлю.

и

Другие редкие побочные эффекты включают:

• результаты анализов крови, показывающие изменения в функционировании печени (обычно легкие и временные)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• тяжелые аллергические реакции (см. начало раздела 4)

Ф

• нерегулярный сердечный ритм (изменение электрической активности сердца)
• тяжелая реакция кожи, которая может включать: высыпание, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка или любая комбинация этих симптомов
• гипертония легочной артерии (высокое кровяное давление в артериях, идущих к легким)

С

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Р

Л.

Если у вас появляется диарея во время приема лапатиниба:

• пейте много жидкости (от 8 до 10 стаканов в день), такой как вода, спортивные напитки или другие прозрачные напитки
• ешьте продукты с низким содержанием жира и высоким содержанием белка вместо жирных или острых блюд
• ешьте вареные овощи вместо сырых и удаляйте кожу с фруктов перед едой
• избегайте молока и молочных продуктов (включая мороженое)
• избегайте добавок на основе трав (некоторые могут вызвать диарею).

Сообщите вашему врачу, если ваша диарея продолжается.

Л

Ваш врач будет проверять вашу кожу до и во время лечения.

Чтобы ухаживать за чувствительной кожей:

• мойтесь безмыльным средством
• используйте гипоаллергенные косметические продукты, не содержащие запахов
• используйте солнцезащитные средства (солнцезащитный фактор 30 или выше).

Сообщите вашему врачу, если у вас появляется высыпание на коже.

С

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лапатиниба Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

КапатинибС

• Активным веществом Лапатиниба Стада является лапатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит лапатиниб дитосилат моногидрат, эквивалентный 250 мг лапатиниба.
• Другие компоненты являются: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101) (Е460), повидон K30 (Е1201), карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля) (тип А), стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (3 мПа·с и 6 мПа·с) 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), полисорбат 80 (Е433), оксид железа желтый (Е172).

А

Таблетки Лапатиниба Стада имеют овальную форму, биконвексную, белую, с маркировкой «250» на одной стороне и плоской на другой.

Лапатиниб Стада поставляется в блистерах.

Каждая упаковка содержит 70 или 84 таблетки в блистерах из алюминиевой фольги по 10 или 6 таблеток каждая.

Каждая упаковка содержит 70 х 1 или 84 х 1 таблетки в блистерах из алюминиевой фольги с перфорацией по 10 или 6 таблеток каждая.

Лапатиниб Стада также доступен в многодозовых упаковках, содержащих 140 таблеток, состоящих из 2 упаковок, каждая из которых содержит 70 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги.

Лапатиниб Стада также доступен в многодозовых упаковках, содержащих 140 х 1 таблетки, состоящих из 2 упаковок, каждая из которых содержит 70 х 1 таблетку в блистерах из алюминиевой фольги с перфорацией.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Т

Т

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

Р

Remedica Ltd

Улица Ахарнон, промышленная зона Лимасола

Здание 10

3056, Лимасол

Кипр

о

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

о

PharOS MT Ltd.

HF62X, промышленная зона Хал-Фар,

Бирзеббуджа BBG3000,

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Лапатиниб Стада 250 мг, пленочные таблетки

Германия: Лапатиниб Стада 250 мг пленочные таблетки

Испания: Лапатиниб Стада 250 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Мальта: Лапатиниб ФарОС 250 мг пленочные таблетки

Румыния: Лапатиниб Стада 250 мг пленочные таблетки

Ф:

Д

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)