ТИВЕРБ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тиверб 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лапатиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тиверб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тиверба
3. Как принимать Тиверб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиверба
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиверб и для чего он используется

Тиверб используется для лечения некоторых видов рака молочной железы(те, которые чрезмерно экспрессируют рецепторы HER2) которые распространились за пределы первичной опухоли или в другие органы (прогрессивный или метастатический рак молочной железы). Это лекарство может уменьшить или остановить рост раковых клеток или может уничтожить их.

Тиверб назначается в комбинации с другими противораковыми лекарствами.

Тиверб назначается в комбинации с капецитабиному пациентов, которые ранее получали лечение прогрессивного или метастатического рака молочной железы. Предыдущее лечение метастатического рака молочной железы должно было включать трастузумаб.

Тиверб назначается в комбинации с трастузумабому пациентов с метастатическим раком молочной железы с отрицательным гормональным рецептором и которые ранее получали лечение метастатического рака молочной железы.

Тиверб назначается в комбинации с ингибитором ароматазыу пациентов с гормонозависимым метастатическим раком молочной железы(рак молочной железы, который более вероятно будет расти в присутствии гормонов), для которых химиотерапия не подходит.

Информация о этих лекарствах описана в отдельных прошпектах. Попросите вашего врачапредоставить вам информацию о этих лекарствах.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тиверба

Не принимайте Тиверб

• если вы аллергичны к лапатинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Будьте осторожны с Тивербом

Ваш врач проведет тесты, чтобы проверить, что ваше сердце функционирует правильнодо и во время лечения Тивербом.

До начала приема Тиверба сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем.

До начала приема Тиверба ваш врач также должен знать:

• если у вас есть какие-либо заболевания легких
• если у вас есть воспаление легких
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть диарея (см. раздел 4)

Ваш врач проведет тесты, чтобы проверить, что ваша печень функционирует правильнодо и во время лечения Тивербом.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Тяжелые кожные побочные эффекты

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции при использовании Тиверба. Симптомы могут включать кожную сыпь, пузыри и шелушение кожи.

Сообщите вашему врачукак можно скорее, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие лекарства и Тиверб

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это также включает травяные средства и другие лекарства, приобретенные без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любое из следующих лекарств. Некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает Тиверб, или Тиверб может повлиять на то, как работают другие лекарства. Эти лекарства включают:

• зверобой – травяной экстракт, используемый для лечения депрессии
• эритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин, телитромицин – лекарства, используемые для лечения инфекций
• циклоспорин – лекарство, используемое для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов
• ритонавир, саквинавир – лекарства, используемые для лечения ВИЧ
• фенитоин, карбамазепин – лекарства, используемые для лечения эпилептических приступов
• цизаприд – лекарство, используемое для лечения некоторых проблем пищеварительной системы
• пимозид – лекарство, используемое для лечения некоторых психических проблем
• хинидин, дигоксин – лекарства, используемые для лечения некоторых сердечных проблем
• репаглинид – лекарство, используемое для лечения диабета
• верапамил – лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давленияили сердечных проблем(стенокардия)
• нефазодон – лекарство, используемое для лечения депрессии
• топотекан, паклитаксел, иринотекан, докетаксел – лекарства, используемые для лечения некоторых видов рака
• росувастатин – лекарство для лечения высокого холестерина
• лекарства, снижающие кислотность желудка - используемые для лечения язв желудкаили диспепсии.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любое из этих лекарств.

Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, чтобы убедиться, что вы не принимаете никаких лекарств, которые не могут быть приняты с Тивербом. Ваш врач посоветует вам, есть ли какие-либо альтернативные варианты.

Прием Тиверба с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Тивербом. Это может повлиять на работу этого лекарства.

Беременность и лактация

Неизвестно, как Тиверб влияет на беременность. Не используйте Тиверб, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Используйте эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема Тиверба и в течение как минимум 5 дней после последней дозы.
• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения Тивербом.

Неизвестно, передается ли Тиверб в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема Тиверба и в течение как минимум 5 дней после последней дозы.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед приемом Тиверба.

Вождение и использование машин

Вы несете ответственность за решение, способны ли вы управлять транспортным средством или выполнять задачи, требующие высокой концентрации. Из-за возможных побочных эффектов Тиверба ваша способность управлять транспортным средством или работать с машинами может быть нарушена. Эти эффекты описаны в разделе 4, «Возможные побочные эффекты».

Тиверб содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тиверб

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая доза Тиверба подходит для лечения вашего рака молочной железы.

Если вам назначен Тиверб в комбинации с капецитабином,обычная доза составляет 5 таблеток Тиверба в день,в одной дозе.

Если вам назначен Тиверб в комбинации с трастузумабом,обычная доза составляет 4 таблетки Тиверба в день,в одной дозе.

Если вам назначен Тиверб в комбинации с ингибитором ароматазы, обычная доза составляет 6 таблеток Тиверба в день, в одной дозе.

Принимайте назначенную дозу каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Ваш врач сообщит вам о дозе другого противоракового лекарства и о том, как его принимать.

Прием таблеток

• Проглотите таблетки целиком с водой,одну за другой, в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Тиверб как минимум за 1 час до или за 1 час после еды.Принимайте Тиверб каждый день в одно и то же время относительно еды, например, можно принимать таблетки каждый день за 1 час до завтрака.

Во время приема Тиверба

• В зависимости от побочных эффектов, которые вы испытываете, ваш врач может порекомендовать уменьшить дозу или временно прекратить лечение.
• Ваш врач проведет анализы, чтобы проверить функционирование вашего сердца и печени до и во время лечения Тивербом.

Если вы приняли слишком много Тиверба

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтомнемедленно. Если возможно, покажите им упаковку.

Если вы пропустили прием Тиверба

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелая аллергическая реакцияявляется редким побочным эффектом, который может повлиять до 1 из 1000 человек и может появиться быстро.

Симптомы могут включать:

• кожную сыпь (включая зуд, папулы)
• необычные свистящие звуки или трудности с дыханием
• отек век, губ или языка
• боль в мышцах или суставах
• коллапс или обморок.

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Не принимайте больше таблеток.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• диарея (которая может привести к обезвоживанию и более серьезным осложнениям)

Сообщите вашему врачунемедленно при первых признаках диареи, поскольку очень важно, чтобы диарея была лечена немедленно. Кроме того, сообщите вашему врачунемедленно, если диарея ухудшается.

• кожная сыпь, сухая кожа, зуд

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кожная сыпь.Вы можете найти больше советов о том, как уменьшить риск кожной сыпи в разделе 4.

Другие очень частые побочные эффекты:

• потеря аппетита
• тошнота
• рвота
• усталость, слабость
• диспепсия
• запор
• воспаление рта/язвы во рту
• боль в животе
• трудности со сном
• боль в спине
• боль в руках и ногах
• боль в суставах и спине
• кожная реакция на ладонях или подошвах (включая онемение, покалывание, боль, отек или покраснение)
• кашель, трудности с дыханием
• головная боль
• носовые кровотечения
• приливы
• необычная потеря волос или ломкость.

Сообщите вашему врачу, если любой из этих побочных эффектов становится серьезным или проблематичным.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• влияние на функционирование вашего сердца.

В большинстве случаев влияние на ваше сердце не будет иметь никаких симптомов. Если вы испытываете симптомы, связанные с этим побочным эффектом, они могут включать нерегулярное сердцебиение и трудности с дыханием.

• проблемы с печенью, которые могут вызвать зуд, желтуху или темную мочу или боль в правом верхнем углу живота
• изменения в ногтях, такие как склонность к инфекции и воспалению кутикул
• трещины в коже (глубокие трещины в коже или растрескавшаяся кожа)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• воспаление легких, вызванное лечением, которое может привести к трудностям с дыханием или кашлю.

Сообщите вашему врачунемедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Другие редкие побочные эффекты включают:

• результаты анализов крови, показывающие изменения в функционировании печени (обычно легкие и временные)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• тяжелые аллергические реакции (см. начало раздела 4)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• нарушение сердечного ритма (изменение электрической активности сердца)
• тяжелая кожная реакция, которая может включать: кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку или любую комбинацию этих симптомов
• гипертония легочной артерии (высокое кровяное давление в артериях, идущих к легким)

Если у вас есть другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметили побочные эффекты, не упомянутые в этом прошпекте.

Уменьшение риска диареи и кожной сыпи

Тиверб может вызвать тяжелую диарею

Если у вас есть диарея во время приема Тиверба:

• пейте много жидкости (от 8 до 10 стаканов в день), таких как вода, спортивные напитки или другие прозрачные напитки
• ешьте продукты с низким содержанием жира и высоким содержанием белка вместо жирной или острой пищи
• ешьте вареные овощи вместо сырых и удаляйте кожу с фруктов перед едой
• избегайте молока и молочных продуктов (включая мороженое)
• избегайте травяных добавок (некоторые могут вызвать диарею).

Сообщите вашему врачу, если ваша диарея продолжается.

Тиверб может вызвать кожную сыпь

Ваш врач будет проверять вашу кожу до и во время лечения.

Для ухода за чувствительной кожей:

• мойтесь безмыльным средством
• используйте гипоаллергенные, без запаха косметические продукты
• используйте солнцезащитные средства (солнцезащитный фактор 30 или выше).

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кожная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тиверба

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или банке и в упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиверба

• Активное вещество Тиверба - лапатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит лапатиниб дитозилат моногидрат, эквивалентный 250 мг лапатиниба.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К30), карбоксиметиламидон натрия (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол (400), полисорбат 80, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Тиверба, покрытые пленкой, имеют овальную форму, биконвексные, желтые, покрытые пленкой, с надписью "GS XJG" на одной стороне.

Тиверб поставляется в блистерных упаковках или банках:

Блистерные упаковки

Каждая упаковка Тиверба содержит 70 или 84 таблетки в блистерной упаковке из алюминия по 10 или 12 таблеток. Каждый блистер имеет перфорацию в середине, что позволяет разделить его на два блистера по 5 или 6 таблеток, в зависимости от размера упаковки.

Тиверб также доступен в многодозных упаковках по 140 таблеток, содержащих 2 упаковки по 70 таблеток.

Банки

Тиверб также доступен в пластиковых банках, содержащих 70, 84, 105 или 140 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Испания

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.