Брамитоб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Брамитоб, 300 мг/4 мл, раствор для небулайзера

Тобрамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Брамитоб и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Брамитоб
• 3. Как применять препарат Брамитоб
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Брамитоб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Брамитоб и для чего он используется

Брамитоб содержит тобрамицин, который является антибиотиком, принадлежащим к группе препаратов, называемых аминогликозидами. Он борется с инфекциями, вызванными бактериями Pseudomonas aeruginosa. Брамитоб используется у пациентов с муковисцидозом для лечения хронических инфекций легких, вызванных бактериями Pseudomonas. Препарат действует бактерицидно (убивает бактерии), что способствует улучшению дыхания. Бактерии Pseudomonasявляются одними из наиболее часто встречающихся бактерий, вызывающих инфекции у почти всех пациентов с муковисцидозом в какой-то период их жизни. У некоторых пациентов инфекция возникает в более позднем возрасте, а у других - в очень молодом возрасте. Если инфекция не будет должным образом контролироваться, она может привести к повреждению легких и дальнейшим осложнениям. Поскольку Брамитоб вводится путем ингаляции (вдыхания), антибиотик - тобрамицин - попадает непосредственно в легкие, чтобы бороться с бактериями, которые вызвали инфекцию. Брамитоб показан для использования только у пациентов в возрасте 6 лет и старше. Для достижения最佳 результатов лечения необходимо приложить все усилия, чтобы принимать препарат в соответствии с инструкцией.

2. Важная информация перед применением препарата Брамитоб

Когда не применять препарат Брамитоб:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тобрамицин, любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на любой другой антибиотик аминогликозидный;
• если пациент принимает другие препараты, указанные ниже в пункте «Брамитоб и другие препараты».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Брамитоб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Тобрамицин, содержащийся в препарате Брамитоб, принадлежит к группе препаратов, которые могут иногда вызывать потерю слуха, головокружение и повреждение почек (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»). Важно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из описанных ниже симптомов.

• Если после применения препарата Брамитоб пациент чувствует давление в грудной клетке. Прием первой дозы препарата Брамитоб будет контролироваться врачом, который проверит функцию легких до и после приема препарата. Если пациент ранее не принимал препарат, расширяющий бронхи (например, сальбутамол), врач может порекомендовать использование такого препарата перед применением препарата Брамитоб.
• Если в прошлом у пациента были нарушения нервно-мышечной проводимости, такие как паркинсонизм или другие заболевания, характеризующиеся слабостью мышц, включая миастению.
• Если в прошлом у пациента были заболевания почек. Перед началом применения препарата Брамитоб врач может проверить, является ли функция почек пациента нормальной, рекомендую анализ крови или мочи. Врач может регулярно проверять функцию почек во время лечения.
• Если в прошлом у пациента были:
• звон в ушах,
• любые другие проблемы со слухом,
• головокружение. Врач может проверить слух пациента перед началом применения препарата Брамитоб и на каждом этапе во время лечения.
• Если пациент сейчас откашливает кровь в мокроте. Препараты, принимаемые путем ингаляции, могут вызывать кашель, и врач, ведущий пациента, может решить прекратить применение препарата Брамитоб до тех пор, пока в мокроте не будет появляться небольшое количество крови или пока кровь в мокроте не перестанет появляться.
• Если пациент беспокоится, что препарат Брамитоб не действует так эффективно, как должен. Иногда бактерии могут стать резистентными к действию антибиотика.

Препарат Брамитоб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает препараты мочегонные, содержащие фуросемид или калий этакринат, не следует применять препарат Брамитоб без обсуждения этого с врачом.
• Если пациент принимает мочевину или принимает внутривенно или внутрь маннитол (препараты, используемые в больнице для лечения пациентов в тяжелом состоянии), не следует применять препарат Брамитоб.
• Некоторые другие препараты могут иногда иметь вредное действие на почки или слух, и это действие может усиливаться во время применения препарата Брамитоб.

Помимо препарата Брамитоб в ингаляции, пациент может получать тобрамицин или другие аминогликозиды в инъекциях. Таких инъекций, которые могут увеличить очень небольшую концентрацию аминогликозидов в крови, возникающую после приема препарата Брамитоб, следует избегать, если пациент принимает одновременно следующие препараты:

• амфотерицин Б, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксины,
• соединения платины (например, карбоплатину или цисплатину),
• ингибиторы холинэстеразы (например, неостигмин или пиридостигмин), токсин ботулина. Если это касается пациента, необходимо поговорить с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Неизвестно, вызывает ли ингаляция этого препарата у беременной женщины нежелательные действия. Тобрамицин и другие антибиотики аминогликозидные, вводимые в инъекциях, могут нанести вред нерожденному ребенку, например, вызывая глухоту и проблемы с почками. Если пациентка кормит грудью, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Брамитоб оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Редко Брамитоб может вызывать головокружение. Поэтому возможно, что препарат Брамитоб будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Брамитоб

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Инструкцию применения препарата Брамитоб приведена ниже, после рекомендаций по дозированию. Не следуетсмешивать или разбавлять препарат Брамитоб с другими препаратами в небулайзере. Если пациент принимает несколько препаратов из-за муковисцидоза, необходимо применять их в следующей последовательности:

• препарат, расширяющий бронхи (например, сальбутамол), затем
• процедура физиотерапии грудной клетки, затем
• другие ингаляционные препараты, затем
• Брамитоб. Необходимо убедиться у врача в правильности последовательности применения препаратов.

Препарат Брамитоб должен применяться через чистый, сухой небулайзер PARI LC PLUS или PARI LC SPRINT многократного использования (предназначенный для личного использования) и соответствующий компрессор. Необходимо спросить у врача или физиотерапевта, какой компрессор использовать. Контейнер одноразового использования с препаратом Брамитоб необходимо открыть непосредственно перед применением. Любые остатки раствора, неиспользованные сразу, необходимо выбросить.

Дозирование

• Доза препарата (один контейнер 4 мл) одинакова для всех пациентов в возрасте 6 лет и старше.
• Необходимо применять дваконтейнера одноразового использования в день в течение 28 дней. Необходимо применять содержимое одного контейнера утром, а другого - вечером. Необходимо сохранять 12-часовой интервал между последующими дозами.
• Затем следует период 28 дней без применения препарата, после чего начинается следующий 28-дневный цикл лечения. Важно применять препарат дважды в день каждый день 28-дневного периода лечения и сохранять цикл 28 дней лечения и 28 дней перерыва. Препарат Брамитоб необходимо принимать в соответствии с таким схемой, пока врач не решит прекратить применение препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Брамитоб

Если пациент примет через ингаляцию слишком большую дозу препарата Брамитоб, у него может появиться сильная хрипота. Необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее.

Пропуск применения препарата Брамитоб

• Если до приема следующей дозы (контейнера) осталось более 6 часов, необходимо принять Брамитоб сразу.
• Если до приема следующей дозы (контейнера) осталось менее 6 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу препарата. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Брамитоб

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Инструкция применения

Брамитоб предназначен для введения с помощью небулайзера, не следует применять его иным способом.

• 1. Перед открытием контейнера одноразового использования необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом.
• 2. Согнуть контейнер одноразового использования вперед и назад (Рис. А).
• 3. Аккуратно оторвать новый контейнер от полоски с остальными контейнерами (сначала верхнюю, а затем среднюю часть контейнера), оставив остальные контейнеры в фольгированной упаковке (Рис. Б).
• 4. Открыть контейнер одноразового использования, повернув крышку в направлении, указанном стрелкой (Рис. В).
• 5. Аккуратно выжать содержимое контейнера в камеру небулайзера (Рис. Г).
• 6. Включить компрессор.
• 7. Убедиться, что из мундштука выходит однородный туман.
• 8. Сесть или встать в прямом положении, чтобы можно было нормально дышать.
• 9. Поместить мундштук между зубами, на кончик языка. Дышать нормально, но только через рот (можно использовать зажимы на нос). Стараться не закрывать кончик мундштука языком.
• 10. Продолжать эти действия до тех пор, пока весь Брамитоб не будет использован, что должно занять около 15 минут.
• 11. В случае необходимости временного прекращения приема препарата или необходимости кашля или отдыха необходимо выключить компрессор, чтобы препарат не выпускался. Компрессор необходимо включить снова, когда пациент готов к дальнейшему приему препарата.

В случае любых вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Техническое обслуживание небулайзера и компрессора

Необходимо следовать инструкциям производителей небулайзера и компрессора, касающимся способа технического обслуживания и использования устройств.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. В случае сомнений, связанных с перечисленными ниже нежелательными действиями, необходимо попросить врача объяснить. Наиболее частыенежелательные действия препарата Брамитоб, которые могут появиться у более 1 из 100 пациентов, это: кашель, хрипота. Не очень частыенежелательные действия препарата Брамитоб, которые могут появиться у более 1 из 1 000 пациентов, это: грибковые инфекции во рту (инфекция дрожжами), головокружение вестибулярного генеза (нарушения равновесия), потеря слуха, увеличение количества слюны, воспаление языка, сыпь, боль в горле и увеличение активности ферментов печени в крови, шумное дыхание, тошнота, сухость слизистой, откашливание крови, воспаление полости рта и горла, боль в грудной клетке, потеря слуха, боль в голове, одышка, слабость, производство большего, чем обычно, количества мокроты (вещества, откашливаемого во время кашля), боль в желудке и грибковая инфекция. Редкиенежелательные действия, которые могут появиться у более 1 из 10 000 пациентов, это: потеря аппетита, звон в ушах, жесткость в грудной клетке или трудности с дыханием, потеря голоса, кровотечение из носа, насморк, язвы во рту, рвота, нарушения вкуса, астма, головокружение, потеря силы, лихорадка и боль, воспаление гортани (изменение голоса с одновременной болью в горле и трудностью глотания). Очень редкиенежелательные действия, которые могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов, это: увеличение лимфатических узлов, сонливость, нарушения, связанные с ушами, боль в ушах, гипервентилация (ускорение функции дыхания легких), воспаление синусов, диарея, аллергические реакции, включая крапивницу и зуд, недостаток кислорода в крови и тканях тела (гипоксия), боль в спине, боль в животе и плохое общее самочувствие.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые симптомы нежелательных действий, включая любые симптомы нежелательных действий, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Брамитоб

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Только для одноразового использования. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Брамитоб можно применять также в том случае, если изменится цвет раствора. Срок хранения в период использования: упаковки с препаратом Брамитоб (неразорванные или открытые) можно хранить до 3 месяцев при температуре до 25 °C.
• Препарат необходимо хранить в холодильнике (2-8 °C). Если пациент не имеет доступа к холодильнику или во время транспортировки препарата, контейнеры одноразового использования можно хранить в течение 3 месяцев при температуре до 25 °C.
• Контейнеры необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• После первого открытия контейнера одноразового использования: препарат использовать сразу.
• После первого использования: контейнер одноразового использования необходимо выбросить сразу после использования.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Брамитоб

• Активным веществом препарата является тобрамицин. Каждый контейнер одноразового использования объемом 4 мл содержит 300 мг тобрамицина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, серная кислота, гидроксид натрия (для установления значения pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Брамитоб и что содержит упаковка

Раствор Брамитоб имеет желтоватый цвет. Брамитоб, раствор для небулайзера, выпускается в контейнерах одноразового использования, содержащих по 4 мл раствора. В каждой герметично закрытой упаковке содержится 4 контейнера, а картонные коробки содержат по 16, 28 или 56 контейнеров одноразового использования. Не все упаковки могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия Производитель: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via S. Leonardo, 43122 Парма, Италия Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фишано – Салерно, Италия Для получения подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Chiesi Poland Sp. z o.o., Ал. Ерозолимских 134, 02-305 Варшава тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, эл. почта: info-pl@chiesi.com

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Брамитоб Чехия: Брамитоб Дания: Брамитоб Финляндия: Брамитоб Германия: Брамитоб Греция: Брамитоб Венгрия: Брамитоб Ирландия: Брамитоб Италия: Тобринеб Нидерланды: Брамитоб Польша: Брамитоб Норвегия: Брамитоб Португалия: Брамитобб Словакия: Брамитоб Испания: Брамитоб Швеция: Брамитоб Великобритания (Северная Ирландия): Брамитоб Дата последнего обновления инструкции: 10/2023 (логотип ответственного лица)