ВАНТОБРА 170 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Прошпект:информация для пациента

Вантобра 170 мг раствор для ингаляции с помощью небулайзера

тобрамицина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вантобра и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Вантобры
3. Как использовать Вантобру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вантобры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вантобра и для чего она используется

Что такое Вантобра

Вантобра содержит антибиотик под названием тобрамицин. Он принадлежит к классу антибиотиков, известных как аминогликозиды.

Для чего используется Вантобра

Вантобра используется у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет для лечения легочных инфекций, вызванных бактерией под названием Pseudomonas aeruginosa.

Pseudomonas aeruginosa- это бактерия, которая часто infects легкие пациентов с муковисцидозом в какой-то момент их жизни. Если инфекция не лечится должным образом, она продолжает повреждать легкие и вызывать больше проблем с дыханием.

Как действует Вантобра

Когда вы inhale Вантобру, антибиотик может直接 попасть в легкие, чтобы бороться с бактериями, вызывающими инфекцию. Это лекарство действует, изменяя производство белков, необходимых бактериям для построения их клеточных стенок. Это повреждает бактерии и в конечном итоге убивает их.

2. Что нужно знать перед началом использования Вантобры

Не используйте Вантобру:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тобрамицину или к любому антибиотику аминогликозиду или к любому другому компоненту Вантобры (указанному в разделе 6).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед использованием Вантобры.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы когда-либо страдали от каких-либо из следующих заболеваний:

• проблемы со слухом (включая шум в ушах и головокружение)
• проблемы с почками
• боль в груди
• кровь в мокроте (секрет, который выделяется при кашле)
• постоянная или ухудшающаяся мышечная слабость, часто связанная с заболеваниями, такими как миастения (мышечная слабость) или болезнь Паркинсона.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед использованием Вантобры.

Если у вас есть проблемы со слухом или с функцией почек, ваш врач может взять у вас анализ крови, чтобы контролировать количество Вантобры, присутствующей в вашем организме.

Если вы или члены вашей семьи имеют заболевание, вызванное мутацией митохондрий (генетическое заболевание) или потерей слуха из-за антибиотиков, рекомендуется сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства. Определенные мутации митохондрий могут увеличить ваш риск потери слуха с этим продуктом. Ваш врач может рекомендовать генетические тесты перед введением Вантобры.

Ингаляция лекарств может вызвать боль в груди из-за сужения дыхательных путей; это может произойти с Вантоброй. Возможно, ваш врач попросит вас использовать другие лекарства, подходящие для расширения дыхательных путей, прежде чем использовать Вантобру.

Штаммы Pseudomonasмогут стать устойчивыми к лечению антибиотиками со временем. Это означает, что со временем Вантобра может перестать работать должным образом. Если у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы также принимаете тобрамицин или другой антибиотик аминогликозид, вводимый путем инъекции, это может увеличить риск побочных эффектов. Ваш врач будет контролировать вас по мере необходимости.

Дети

Это лекарство не показано для использования у детей младше 6 лет.

Другие лекарства и Вантобра

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не следует принимать следующие лекарства, пока вы используете Вантобру:

• фуросемид, диуретик (лекарство, увеличивающее объем мочи)
• другие лекарства с диуретическим потенциалом, такие как мочевина или маннитол
• другие лекарства, которые могут повредить ваши почки или слух:

• амфотерицин Б, цефалотин, полимиксины (используемые для лечения микробных инфекций), циклоспорин, такролимус (используемые для снижения активности иммунной системы). Эти лекарства могут повредить почки;
• платиновые соединения, такие как карбоплатин и цисплатин (используемые для лечения определенных форм рака). Эти лекарства могут повредить почки или слух.

Следующие лекарства могут увеличить риск вредных эффектов, если они вводятся, когда вы уже получаете тобрамицин или другой антибиотик аминогликозид путем инъекции:

• антихолинэстеразы, такие как неостигмина и пиродостигмина (используемые для лечения мышечной слабости) или ботулинический токсин. Эти лекарства могут вызвать или ухудшить мышечную слабость.

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Вантобры.

Не следует смешивать или разбавлять Вантобру с любым другим лекарством в ручном небулайзере Tolero, который поставляется вместе с Вантоброй.

Если вы принимаете разные лекарства для муковисцидоза, вы будете принимать их в следующем порядке:

1. Бронходилататорное лечение, такое как салбутамол
2. Респираторная физиотерапия
3. Другие ингаляционные лекарства
4. Вантобра

Проконсультируйтесь с вашим врачом по поводу порядка.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, может ли ингаляция этого лекарства во время беременности вызвать побочные эффекты. Когда они вводятся путем инъекции, тобрамицин и другие антибиотики аминогликозиды могут вызвать повреждение плода, такое как глухота и проблемы с почками.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Вантобра повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как использовать Вантобру

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет две ампулы в день (по одной утром и одной вечером) в течение 28 дней.

• Доза одинакова для всех людей в возрасте от 6 лет.
• Вдыхайте через рот полное содержимое одной ампулы утром и одной ампулы вечером, используя ручной небулайзер Tolero.
• Рекомендуется, чтобы интервал между дозами был как можно ближе к 12 часам, но в любом случае этот интервал должен быть не менее 6 часов.
• После того, как вы использовали лекарство в течение 28 дней, вы начнете период отдыха в течение 28 дней, в течение которого вы не будете вдыхать никаких доз Вантобры. Затем вам необходимо начать новый цикл после периода отдыха (как показано).
• Важно, чтобы вы продолжали использовать лекарство дважды в день в течение 28 дней лечения и соблюдали цикл 28 дней с лечением и 28 дней без лечения.

Повторите цикл

Продолжайте использовать Вантобру, следуя этой же схеме, пока ваш врач не скажет вам иного.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, как долго вам необходимо использовать Вантобру, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Подготовка Вантобры для ингаляции

• Используйте Вантобру только с ручным небулайзером Tolero, который показан на следующем изображении, чтобы обеспечить вдыхание правильной дозы. Не используйте ручной небулайзер Tolero с любым другим лекарством.
• Прочитайте инструкции по использованию, включенные с ручным небулайзером, перед его использованием.

• Убедитесь, что у вас есть контроллер eTrack или eBase, к которому можно подключить ручной небулайзер Tolero. Соответствующий контроллер может быть назначен вашим врачом или приобретен отдельно.
• Тщательно вымойте руки водой и мылом.
• Удалите одну ампулу Вантобры из пачки из алюминиевой фольги прямо перед ингаляцией.
• Сохраните остальную часть лекарства в холодильнике в оригинальной упаковке.
• Поместите все части ручного небулайзера Tolero на чистую и сухую бумагу или ткань. Убедитесь, что небулайзер находится на ровной и устойчивой поверхности.
• Соберите ручной небулайзер Tolero, как указано в его инструкциях по использованию.
• Держите ампулу в вертикальном положении и слегка постучите по ней перед удалением верхней части, чтобы избежать проливания. Вылейте содержимое одной ампулы в отсек для лекарства ручного небулайзера.
• Начните лечение, сидя прямо в хорошо проветриваемом помещении. Держите небулайзер в горизонтальном положении и дышите через рот нормально. Избегайте дыхания через нос. Продолжайте вдыхать и выдыхать комфортно, пока не закончите лечение. Когда все лекарство будет введено, вы услышите звуковой сигнал, указывающий на окончание введения.
• Если по любой причине вам необходимо прервать лечение до его окончания, держите кнопку On/Off нажатой в течение одной секунды. Чтобы возобновить лечение, снова держите кнопку On/Off нажатой в течение одной секунды.
• Ручной небулайзер Tolero необходимо очистить и дезинфицировать, как описано в его инструкциях по использованию.
• Используйте новый ручной небулайзер Tolero в каждом цикле лечения (28 дней активного лечения), включая тот, который поставляется с лекарством.

Не используйте альтернативную систему небулайзера, не прошедшую испытания, поскольку это может изменить количество лекарства, поступающего в легкие, что, в свою очередь, может изменить безопасность и эффективность лекарства.

Если вы используете больше Вантобры, чем необходимо

Если вы вдыхаете слишком много Вантобры, ваш голос может стать очень хриплым. Сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Если вы проглотите Вантобру, это вряд ли вызовет серьезные проблемы, поскольку тобрамицин почти не всасывается в желудке, но в любом случае сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Если вы забыли использовать Вантобру

В случае, если вы забыли использовать Вантобру и осталось не менее 6 часов до следующей дозы, примите дозу как можно скорее. В противном случае подождите до следующей дозы. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Вантоброй

Не прерывайте лечение Вантоброй, если только ваш врач не скажет вам иного, поскольку легочная инфекция может не быть достаточно контролируемой и может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• боль в груди с затруднением дыхания (редко, может повлиять на до 1 из 1000 человек)
• аллергические реакции, такие как крапивница и зуд (очень редко, может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Если вы испытываете любой из этих эффектов, прекратите использовать Вантобру и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Люди с муковисцидозом испытывают различные симптомы этого заболевания. Эти симптомы могут продолжать проявляться, пока вы используете Вантобру, но они не должны быть так часто или хуже, чем раньше.

Если ваше основное легочное заболевание кажется ухудшающимся, пока вы принимаете Вантобру, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты могут быть:

Не часто (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• затруднение дыхания
• изменение голоса (хриплый голос)
• более частый кашель
• боль в горле

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• ларингит (воспаление голосовых связок, которое может вызвать изменение голоса, боль в горле и затруднение глотания)
• потеря голоса
• головная боль, слабость
• носовое кровотечение, насморк
• звон в ушах (обычно временный), потеря слуха, головокружение
• кашель с кровью, производство большего количества мокроты, чем обычно, боль в груди, астма, лихорадка
• изменения вкуса, чувство дискомфорта (тошнота), язвы во рту, дискомфорт (рвота), снижение аппетита
• сыпь
• боль в груди или общая боль
• ухудшение результатов функции легких

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• грибковые инфекции во рту или горле, такие как афты
• воспаление лимфатических узлов
• сономоленция
• боль в ушах, проблемы с ушами
• гипервентиляция, низкие уровни кислорода в крови, синусит
• диарея, боль в животе или вокруг него
• красные пузырьки, папулы на коже
• крапивница, зуд
• боль в спине
• общий дискомфорт

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вантобры

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на ампуле, пачке или упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Если у вас нет холодильника (например, при транспортировке лекарства), вы можете хранить упаковку с лекарством (даже если пачки открыты) при температуре ниже 25°C в течение максимум 4 недель. Если лекарство хранится при комнатной температуре более 4 недель, оно будет утилизировано в соответствии с местными правилами.

Не используйте это лекарство, если оно имеет мутный вид или если в растворе есть частицы.

Никогда не храните открытую ампулу.Как только ампула открыта, ее необходимо использовать немедленно, и оставшийся продукт будет утилизирован.

Лекарства не следует выбрасывать в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вантобры

• Активное вещество - тобрамицин. Одна ампула содержит 170 мг тобрамицина в качестве единой дозы.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, хлорид кальция, сульфат магния, вода для инъекций, серная кислота и гидроксид натрия для регулирования pH.

Вид и содержание упаковки Вантобры

Вантобра, раствор для ингаляции с помощью небулайзера, поставляется в ампуле, готовой к использованию.

Вантобра - это прозрачный или желтоватый раствор, который может варьироваться до темно-желтого цвета. Это не влияет на действие Вантобры, если только вы следовали инструкциям по хранению.

Ампулы упакованы в пачки, и каждая пачка содержит 8 ампул, что соответствует четырем дням лечения.

Вантобра поставляется вместе с ручным небулайзером Tolero. Она представлена в упаковке, которая в свою очередь содержит две внутренние упаковки, одну с лекарством (56 ампул с раствором для ингаляции с помощью небулайзера в 7 пачках) и другую, содержащую ручной небулайзер. Одна упаковка достаточна для цикла лечения в течение 28 дней.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Германия

Тел.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Факс: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

Электронная почта: info@paripharma.com

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.