ТОБРАМИЦИН АЛТАН 300 МГ/5 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тобрамицин Альтан300 мг/5 мл Раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Тобрамицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тобрамицин Альтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тобрамицина Альтан
3. Как использовать Тобрамицин Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тобрамицина Альтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тобрамицин Альтан и для чего он используется

Тобрамицин Альтан содержит лекарство под названием тобрамицин, которое является антибиотиком аминогликозидом.

Для чего используетсяТобрамицин Альтан

Тобрамицин Альтан используется у пациентов старше 6 лет, страдающих муковисцидозом, для лечения легочных инфекций, вызванных бактерией под названием Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицин Альтан борется с инфекцией, вызванной бактерией Pseudomonas в легких, и помогает улучшить дыхание.

Как работает Тобрамицин Альтан

Когда вы вдыхаете Тобрамицин Альтан, антибиотик может直接 попасть в легкие для борьбы с бактерией, вызывающей инфекцию. Для лучшего результата этого лекарства следуйте инструкциям этой инструкции.

Что такоеPseudomonas aeruginosa?

Это очень распространенная бактерия, которая infects практически всех пациентов, страдающих муковисцидозом, в какой-то момент их жизни. Некоторые из них не подвергаются этой инфекции до позднего возраста, в то время как другие заражаются в молодом возрасте.

Это одна из наиболее вредных бактерий для людей с муковисцидозом. Если инфекция не контролируется должным образом, она может продолжать повреждать легкие, вызывая дополнительные проблемы с дыханием.

Тобрамицин Альтан убивает бактерию, вызывающую инфекции в легких. Эта инфекция можно успешно контролировать, если проблему решить на ранней стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тобрамицина Альтан

Не используйтеТобрамицин

• если вы аллергичны к тобрамицину, любому антибиотику аминогликозиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если любой из этих случаев относится к вам, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете быть аллергичны.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Тобрамицина, если вы страдаете или ранее страдали от следующих состояний:

• Проблемы со слухом (включая звон в ушах и головокружение).
• Проблемы с почками
• Необычная трудность дыхания с хрипами или кашлем, чувством сдавления в груди
• Кровь в мокроте (отхаркиваемой субстанции)
• Слабость мышц, которая длится или ухудшается со временем, симптомы, в основном связанные с болезнью миастения или болезнью Паркинсона.

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед использованием Тобрамицина

Если вы или члены вашей семьи по материнской линии имеют генетическое заболевание, вызванное мутацией митохондрий (генетическое заболевание), или потерю слуха из-за антибиотиков, рекомендуется сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства. Определенные мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха с этим продуктом. Ваш врач может рекомендовать генетические тесты перед введением тобрамицина.

Ингаляция лекарств может вызвать чувство сдавления в груди и хрипы, и это может произойти с Тобрамицином. Ваш врач будет наблюдать за вашей первой дозой Тобрамицина и контролировать функцию легких до и после дозы. Если вы не делаете этого, ваш врач может порекомендовать использовать бронходилататор (например, сальбутамол) перед использованием Тобрамицина.

Если вы используете Тобрамицин, штаммы Pseudomonas могут стать устойчивыми к лечению со временем. Это означает, что со временем лекарство может не работать так хорошо, как должно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы обеспокоены этой проблемой.

Если введение осуществляется путем инъекции, тобрамицин может вызвать потерю волос, головокружение и повреждение почек и может нанести вред плоду.

Дети и подростки

Тобрамицин можно вводить детям и подросткам старше 6 лет. Тобрамицин не следует вводить детям младше 6 лет.

Пожилой возраст

Если вам 65 лет или больше, ваш врач может провести дополнительные тесты, чтобы решить, является ли Тобрамицин подходящим лечением для вас.

Использование Тобрамицина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не следует принимать следующие лекарства во время использования Тобрамицина:

• Фуросемид или этакриновая кислота, диуретики
• Урея или маннитол внутривенно
• Другие лекарства, которые могут повредить вашу нервную систему, почки или уши.

Следующие лекарства могут увеличить риск нежелательных эффектов, если они вводятся во время приема инъекцийтобрамицина:

• Амфотерицин Б, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксины: эти лекарства могут повредить ваши почки.
• Соединения платины (такие как карбоплатин и цисплатин): эти лекарства могут повредить ваши почки или уши.
• Антихолинэстеразы (такие как неостигмина и пиридостигмина) или ботулинический токсин: эти лекарства могут вызвать появление или ухудшение мышечной слабости.

Если вы принимаете одно или несколько из вышеуказанных лекарств, сообщите об этом вашему врачу перед использованием Тобрамицина.

Не следует смешивать или разбавлять Тобрамицин с любым другим лекарством в вашем небулайзере.

Если вы принимаете несколько разных методов лечения муковисцидоза, вы должны делать это в следующем порядке:

1. бронходилататорное лечение, такое как сальбутамол
2. физиотерапия грудной клетки
3. другие лекарства для ингаляции
4. Тобрамицин в конце.

Проверьте этот порядок с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности того, что это лекарство может нанести вред вам или плоду.

Неизвестно, вызывает ли ингаляция этого лекарства во время беременности нежелательные эффекты.

Когда вводится путем инъекции, тобрамицин и другие антибиотики аминогликозиды могут вызвать повреждение плода, такое как глухота.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Тобрамицин не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Тобрамицин Альтан

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Какое количество этого лекарства вы должны использовать и как часто вы должны его использовать

• Рекомендуемая доза одинакова для всех людей старше 6 лет.
• Используйте двеампулы каждый день в течение 28 дней. Вдыхайте полное содержимое одной ампулы утром и другой вечером. Идеально, если между дозами будет интервал 12 часов.
• Вы должны оставить минимальный интервал 6 часовмежду двумя ингаляциями Тобрамицина
• После приема лекарства в течение 28 дней у вас будет интервал 28 дней, в течение которого вы не должны вдыхать никаких доз Тобрамицина, прежде чем начать новый цикл.
• Важно, чтобы вы поддерживали использование продукта дважды в день в течение периода лечения 28 дней и чтобы вы поддерживали циклы лечения 28 дней, 28 дней отдыха.

Повторите цикл

Если вы используете больше Тобрамицина, чем должно

Если вы вдыхаете слишком много Тобрамицина, ваш голос может стать очень хриплым. Убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Если вы проглотите Тобрамицин, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Тобрамицин

Если вы забыли использовать Тобрамицин и до следующей дозы осталось как минимум 6 часов, примите новую дозу как можно скорее. В противном случае подождите следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Инструкции по использованию Тобрамицина

Эта часть инструкции объясняет, как использовать, ухаживать и обрабатывать Тобрамицин. Прочитайте и следуйте внимательно этим инструкциям.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Оборудование, которое вам нужно для ингаляции Тобрамицина

Тобрамицин должен использоваться с небулайзером, который можно повторно использовать, чистым и сухим.

Небулайзер LC PLUS(изготовленный компанией PARI GmbH) подходит для использования с Тобрамицином.

Ваш врач или физиотерапевт может посоветовать вам об использовании Тобрамицина и необходимом оборудовании. Вам может потребоваться разные небулайзеры для ваших других ингаляционных лекарств для муковисцидоза.

Подготовка Тобрамицина для ингаляции

• Тщательно вымойте руки водой и мылом.

• Каждый алюминиевый пакет Тобрамицина содержит поддон с 14 ампулами. Разрежьте или разорвите пакет. Удалите ампулу Тобрамицина из поддона, осторожно потянув за нижнюю язычок, чтобы отделить ее от остальных ампул. Верните поддон в алюминиевый пакет и храните его в холодильнике.

• Разложите детали вашего небулайзера на чистой бумажной или тканевой салфетке.

• Убедитесь, что у вас есть подходящий компрессор и трубка для подключения небулайзера и компрессора.

• Следуйте внимательно соответствующим инструкциям для использования вашей модели небулайзера; прочитайте руководство по эксплуатации, прилагаемое к небулайзеру. Проверьте, что ваш небулайзер и компрессор работают правильно в соответствии с инструкциями производителя перед началом использования вашего лекарства.

Использование Тобрамицина с LCPLUS(PARI GmbH)

Для более подробных инструкций по использованию и уходу за небулайзером прочитайте руководство по эксплуатации, прилагаемое к PARI LC PLUS.

1. Удалите верхнюю часть небулайзера, повернув ее против часовой стрелки и подняв. Поместите верхнюю часть на салфетку и поставьте картридж небулайзера на салфетку.

1. Подключите один конец трубки к выходу воздуха компрессора. Убедитесь, что трубка плотно подходит. Подключите компрессор к электросети.

1. Откройте ампулу Тобрамицина, держа нижнюю язычок одной рукой и отделяя верхнюю часть другой рукой, поворачивая ее. Вылейте все содержимое ампулы в картридж небулайзера.

1. Верните верхнюю часть небулайзера, зафиксируйте мундштук и поместите крышку клапана вдоха в небулайзер. Затем подключите компрессор, как указано в руководстве по эксплуатации вашего небулайзера PARI LC PLUS.

1. Включите компрессор. Проверьте, что из мундштука выходит постоянный туман. Если нет тумана, проверьте все соединения трубки и то, что компрессор работает правильно.

1. Сядьте или встаньте так, чтобы вы могли дышать нормально

1. Поместите мундштук между зубами и на кончик языка. Дышите нормально, но только через рот (возможно, вам будет полезна клипса для носа). Постарайтесь не блокировать поток воздуха языком.

1. Продолжайте до тех пор, пока весь Тобрамицин Альтан не будет использован и не будет производиться больше тумана. Полная ингаляция должна длиться около 15 минут. Возможно, вы услышите звук бульканья, когда контейнер небулайзера будет пуст.

1. Не забудьте очистить и продезинфицировать ваш небулайзер после лечения в соответствии с руководством по эксплуатации производителя. Не следует использовать грязный или забитый небулайзер. Не следует делиться вашим небулайзером с другими людьми.

Если вас прерывают или если вам нужно кашлять или отдыхать во время введения, выключите компрессор, чтобы не расточить лекарство.

Включите компрессор снова, когда вы будете готовы возобновить лечение. Пропустите эту дозу, если ваша следующая доза должна быть менее чем через 6 часов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование Тобрамицина и немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• Необычная трудность дыхания с хрипами или кашлем и чувством сдавления в груди
• Аллергические реакции, включая крапивницу и зуд

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• Потеря слуха (звон в ушах является сигналом потенциального риска потери слуха), шум в ушах

Ваше основное легочное заболевание может ухудшиться во время использования Тобрамицина. Это может быть связано с отсутствием эффективности. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если это произойдет.

Некоторые побочные эффекты очень распространены

Эти побочные эффекты могут поражать более 1 из 10 человек.

• Насморк или заложенность носа, чихание
• Изменение голоса (хрипота)
• Изменение цвета мокроты (отхаркиваемой субстанции)
• Ухудшение результатов тестов функции легких

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются

Эти побочные эффекты могут поражать до 1 из 10 человек.

• Общее чувство дискомфорта
• Мышечная боль
• Изменение голоса с болью в горле и трудностью глотания (ларингит)

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

• Зуд
• Крапивница с зудом
• Крапивница
• Потеря голоса
• Изменение вкуса
• Боль в горле

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы получали Тобрамицин одновременно или после повторяющихся циклов тобрамицина или других антибиотиков аминогликозидов, введенных путем инъекции, сообщалось о потере слуха в качестве побочного эффекта.

Инъекции тобрамицина или других аминогликозидов могут вызвать аллергические реакции, проблемы со слухом и проблемы с почками.

Пациенты с муковисцидозом имеют различные симптомы, связанные с заболеванием. Эти симптомы могут даже возникать во время приема Тобрамицина, но не должны быть более частыми или казаться хуже, чем до лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тобрамицина Алтан

• Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, мешке или напечатанного на ампуле.
• Не использовать это лекарство, если вы заметите, что оно стало мутным или если есть частицы в растворе.
• Хранить в холодильнике(при температуре от 2°C до 8°C). Если у вас нет холодильника (например, во время транспортировки лекарства), вы можете хранить алюминиевые мешки (открытые или закрытые) при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение максимального срока 28 дней.
• Не использовать ампулы Тобрамицина, если они были хранены при комнатной температуре более 28 дней.
• Хранить ампулу в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от света. Это лекарство обычно имеет светло-желтый цвет, который может варьироваться и иногда может быть темно-желтым. Это не влияет на активность этого лекарства, если следовать инструкциям по хранению.

Никогда не храните открытую ампулу. Как только ампула открыта, ее необходимо использовать сразу, и любой оставшийся продукт должен быть утилизирован.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тобрамицина Алтан

• Активное вещество - тобрамицин. Одна ампула содержит 300 мг тобрамицина в виде единой дозы.
• Другие компоненты - хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия и серная кислота (для регулирования уровня кислотности).

Внешний вид продукта и содержание упаковкиТобрамицин Алтан - это прозрачный, слегка желтый раствор, который поставляется в готовой к использованию ампуле.

Ампулы упакованы в алюминиевые мешки, один мешок содержит 7 ампул, что соответствует 7 дням лечения.

Тобрамицин Алтан доступен в упаковках по 56 ампул, что достаточно для одного цикла лечения.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колхид, 6, Портал 2, 1-й этаж, офис F.

Здание Присма,

Лас-Росас, 28230 Мадрид

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промышленная зона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Испания

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Проспект Конституции, 198-199

Промышленная зона Монте-Бойял, Касаррубиос-дель-Монте, 45950 Толедо

Испания

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Франция: Тобрамицин Зентива 300 мг/5 мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Германия: Тобрамицин Зентива 300 мг/5 мл раствор для небулайзера

Италия: Тобрамицин Алтан 300 мг/5 мл раствор для небулайзера

Португалия: Тобрамицин Алтан 300 мг/5 мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Испания: Тобрамицин Алтан 300 мг/5 мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Великобритания: Тобрамицин 300 мг/5 мл раствор для небулайзера

Дата последнего обновления этого листка: октябрь 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/