ТОБРАМИЦИН САН 300 МГ/5 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тобрамицина САН 300 мг/5 мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера

тобрамицина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тобрамицина САН и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тобрамицина САН
3. Как использовать Тобрамицина САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тобрамицина САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тобрамицина САН и для чего она используется

Тобрамицина САН содержит лекарство-антибиотик под названием тобрамицина. Это относится к классу лекарств-антибиотиков, называемых аминогликозидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Тобрамицина САН используется у пациентов от 6 лет, страдающих муковисцидозом, для лечения легочных инфекций, вызванных бактерией под названием Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицина САН борется с инфекцией, вызванной бактерией Pseudomonasв ваших легких, и помогает улучшить ваше дыхание.

Когда вы вдыхаете Тобрамицина САН, антибиотик попадает непосредственно в ваши легкие для борьбы с бактерией, вызывающей инфекцию. Для лучшего результата этого лекарства следуйте инструкциям этого прошпекта.

Что такоеPseudomonas aeruginosa?

Это очень распространенная бактерия, которая заражает практически всех пациентов, страдающих муковисцидозом, в какой-то момент их жизни. Некоторые из них не заражаются этой инфекцией до очень позднего этапа своей жизни, в то время как другие заражаются очень рано.

Эта бактерия является одной из наиболее вредных для людей с муковисцидозом. Если инфекция не контролируется должным образом, она может продолжать повреждать ваши легкие, вызывая дополнительные проблемы с дыханием.

Тобрамицина САН убивает бактерию, вызывающую инфекции в легких. Эта инфекция может быть успешно контролируема, если проблема решается на ранней стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тобрамицина САН

Не используйте Тобрамицина САН:

• если вы аллергичны к тобрамицине, любому антибиотику-аминогликозиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если какой-либо из этих случаев применим к вам, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Тобрамицина САН, если вы страдаете или страдали ранее какими-либо из следующих состояний:

• проблемы со слухом (включая звон в ушах и головокружение).
• проблемы с почками
• необычная трудность дыхания с свистом или кашлем, чувством сдавления в груди
• кровь в вашем мокроте (секрет, который вы откашливаете)
• слабость мышц, которая длится или ухудшается со временем, например, симптомы, связанные с состоянием миастении (слабость мышц) или болезнью Паркинсона.
• если вы или ваши близкие страдаете заболеванием, вызванным мутацией митохондрий (нарушением, вызванным вариантами в геноме митохондрий, частей ваших клеток, которые помогают производить энергию), или потерей слуха, вызванной приемом антибиотиков; некоторые мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха при приеме этого лекарства.

Если какой-либо из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу перед использованием Тобрамицина САН.

Ингаляция лекарств может вызвать сдавление в груди и свист, и это может произойти с Тобрамицина САН. Ваш врач будет наблюдать за вашей первой дозой Тобрамицина САН и контролировать функцию ваших легких до и после дозы. Если вы не делаете этого, ваш врач может назначить вам бронходилататор (например, сальбутамол) перед использованием Тобрамицина САН.

Если вы используете Тобрамицина САН, штаммы Pseudomonasмогут стать со временем резистентными к лечению. Это означает, что со временем лекарство может не работать так хорошо, как должно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы обеспокоены этой проблемой.

Если введение тобрамицины осуществляется через инъекцию, это может вызвать потерю слуха, головокружение и повреждение почек, и может нанести вред плоду.

Дети и подростки

Тобрамицина САН может быть назначена детям и подросткам от 6 лет. Тобрамицина САН не должна быть назначена детям младше 6 лет.

Пожилой возраст

Если вам 65 лет или больше, ваш врач может провести дополнительные тесты, чтобы решить, является ли Тобрамицина САН подходящим лечением для вас.

Другие лекарства и Тобрамицина САН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

НЕследует принимать следующие лекарства во время использования Тобрамицина САН:

• фуросемид или этакриновая кислота, диуретики (лекарства против задержки жидкости)
• другие лекарства, которые могут повлиять на функцию почек, такие как внутривенные введения мочевины или маннитола
• другие лекарства, которые могут повредить вашу нервную систему, почки или уши.

Следующие лекарства могут увеличить возникновение вредных эффектов, если они вводятся во время приема инъекцийтобрамицины:

• • амфотерицин Б, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (используемые для лечения микробных инфекций), такролимус (используемый для снижения активности иммунной системы). Эти лекарства могут повредить ваши почки
  • платиновые соединения, такие как карбоплатин и цисплатин (используемые для лечения определенных типов рака). Эти лекарства могут повредить ваши почки или уши
• лекарства с антихолинэстеразной активностью, такие как неостигмина и пиридостигмина (используемые для лечения мышечной слабости), или ботулинический токсин. Эти лекарства могут вызвать возникновение или ухудшение мышечной слабости.

Если вы принимаете одно или несколько из вышеуказанных лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Тобрамицина САН.

Не следует смешивать или разбавлять Тобрамицина САН с любым другим лекарством в вашем небулайзере.

Если вы принимаете несколько разных лечений для муковисцидоза, вы должны делать это в следующем порядке:

1. бронходилататорное лечение, такое как сальбутамол
2. физиотерапия грудной клетки
3. другие лекарства для ингаляции
4. Тобрамицина САН в конце

Проверьте этот порядок с вашим врачом.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, вызывает ли ингаляция этого лекарства во время беременности вредные эффекты. Когда тобрамицина вводится через инъекцию, она и другие антибиотики-аминогликозиды могут вызвать повреждение плода, такое как глухота.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Тобрамицина САН не должна влиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

3. Как использовать Тобрамицина САН

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет двеампулы каждый день (по одной утром и одной вечером) в течение 28 дней.

• рекомендуемая доза одинакова для всех людей от 6 лет.
• вдыхайте через рот весь содержимое одной ампулы утром и другой вечером с помощью небулайзера
• лучше всего, чтобы интервал между дозами был как можно ближе к 12 часам, но этот интервал должен быть не менее 6 часов
• после приема лекарства в течение 28 дней, будет перерыв в 28 дней, во время которого вы не должны вдыхать никаких доз Тобрамицина САН. Затем начнется новый цикл после перерыва (как показано)
• важно, чтобы вы поддерживали использование продукта дважды в день во время вашего периода лечения в течение 28 дней и следовали циклам 28 дней лечения, 28 дней отдыха

Повторите цикл

Продолжайте использовать Тобрамицина САН с этой циклической схемой в течение времени, указанного вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения Тобрамицина САН, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Инструкции по использованию Тобрамицина САН

Эта часть прошпекта объясняет, как использовать, ухаживать и обрабатывать Тобрамицина САН. Прочитайте и следуйте внимательно этим инструкциям.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Оборудование, необходимое для ингаляции Тобрамицина САН

Тобрамицина САН должна использоваться с небулайзером, который можно повторно использовать, чистым и сухим.

Небулайзер LC PLUS (изготовленный компанией PARI GmbH) подходит для использования с Тобрамицина САН.

Ваш врач или физиотерапевт может посоветовать вам по правильному использованию Тобрамицина САН и необходимому оборудованию. Вам может потребоваться использовать разные небулайзеры для ваших других ингаляционных лекарств для муковисцидоза.

Подготовка Тобрамицина САН для ингаляции

• Тщательно вымойте руки водой и мылом
• Каждая алюминиевая упаковка содержит 4 ампулы. Разрежьте или разорвите упаковку. Выньте одну ампулу Тобрамицина САН из алюминиевой упаковки. Сохраните остальные ампулы в холодильнике в оригинальной упаковке
• Разложите детали вашего небулайзера на чистой бумажной или тканевой салфетке
• Убедитесь, что у вас есть компрессор и трубка для подключения небулайзера к компрессору
• Следуйте внимательно инструкциям по использованию вашей модели небулайзера, прочитайте руководство по эксплуатации, прилагаемое к небулайзеру. Проверьте, что ваш небулайзер и компрессор функционируют правильно в соответствии с инструкциями производителя перед началом использования вашего лекарства.

Использование Тобрамицина САН с LC PLUS (PARI GmbH)

Если вы хотите получить более подробные инструкции по использованию и уходу за небулайзером, проконсультируйтесь с прошпектом, прилагаемым к PARI LC PLUS.

1. Снимите верхнюю часть небулайзера, повернув ее против часовой стрелки и подняв ее. Положите эту часть на салфетку и поставьте картридж небулайзера на салфетку.

1. Подключите один конец трубки к выходу воздуха компрессора. Убедитесь, что трубка плотно подходит. Подключите один конец трубки к выходу воздуха компрессора

1. Откройте ампулу Тобрамицина САН, держа нижнюю язычок одной рукой и отделяя верхнюю часть другой рукой, поворачивая ее. Вылейте все содержимое ампулы в картридж небулайзера

1. Верните верхнюю часть небулайзера на место, зафиксируйте мундштук и положите крышку клапана вдоха на небулайзер. Затем подключите компрессор, как указано в руководстве по эксплуатации вашего небулайзера PARI LC PLUS

1. Включите компрессор. Проверьте, что из мундштука идет постоянный туман. Если нет тумана, проверьте все соединения трубки и то, что компрессор функционирует правильно

1. Сядьте или встаньте так, чтобы вы могли дышать нормально

1. Положите мундштук между зубами и на кончик языка. Дышите нормально, но только через рот (если ваш врач считает это подходящим, вы можете использовать зажим для носа). Постарайтесь не блокировать поток воздуха языком

1. Продолжайте до тех пор, пока вся Тобрамицина САН не будет израсходована и не будет производиться больше тумана. Полная ингаляция должна длиться около 15 минут. Возможно, вы услышите звук бульканья, когда контейнер небулайзера будет пуст.

1. Не забудьте очистить и продезинфицировать ваш небулайзер после лечения в соответствии с руководством по эксплуатации производителя. Не следует использовать грязный или засоренный небулайзер. Не следует делиться вашим небулайзером с другими людьми.

Если вас прерывают или если вам нужно кашлять или отдыхать во время введения, выключите компрессор, чтобы не浪ратить лекарство.

Вновь включите компрессор, когда вы будете готовы возобновить лечение. Пропустите эту дозу, если ваша следующая доза должна быть менее чем через 6 часов.

Если вы используете большеТобрамицина САН, чем следует

Если вы вдыхаете слишком много Тобрамицина САН, ваш голос может стать очень хриплым. Убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Если вы проглотите Тобрамицина САН, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Если вы забыли использовать Тобрамицина САН

Если вы забыли использовать Тобрамицина САН и до следующей дозы осталось не менее 6 часов, примите дозу как можно скорее. В противном случае подождите следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Тобрамицина САН

Не прекращайте использовать Тобрамицина САН, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку легочная инфекция может не быть достаточно контролируема и ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Прекратите использовать Тобрамицина САН и сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• необычная трудность дыхания с свистом или кашлем и чувством сдавления в груди
• аллергические реакции, включая крапивницу и зуд

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• потеря слуха (звон в ушах является сигналом потенциального опасности потери слуха), шум в ушах

Ваше основное легочное заболевание может ухудшиться во время использования Тобрамицина САН. Это может быть связано с отсутствием эффективности. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если это происходит.

Другие побочные эффекты

Сообщите об этом вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• ринит или заложенность носа, чихание
• изменение голоса (хрипота)
• изменение цвета мокроты (секрета, который вы откашливаете)
• ухудшение результатов тестов функции легких

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• общее чувство дискомфорта
• мышечная боль
• изменение голоса с болью в горле и трудностью глотания (ларингит)

Другие побочные эффекты

• зуд
• крапивница с зудом
• крапивница
• потеря голоса
• изменение вкуса
• боль в горле

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• увеличение количества мокроты (секрета, который вы откашливаете)
• боль в груди
• уменьшение аппетита.

Если вы получали Тобрамицина САН одновременно или после повторных циклов тобрамицины или других антибиотиков-аминогликозидов, введенных через инъекцию, было зарегистрировано ухудшение слуха в качестве побочного эффекта.

Инъекции тобрамицины или других аминогликозидов могут вызвать аллергические реакции, проблемы со слухом и проблемы с почками.

Пациенты с муковисцидозом имеют различные симптомы, связанные с заболеванием. Эти симптомы могут возникать даже во время приема Тобрамицина САН, но они не должны быть более частыми или казаться более серьезными, чем до лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тобрамицина SUN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Тобрамицин SUN после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете или напечатанного на ампуле после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Если у вас нет холодильника (например, во время транспортировки лекарства), вы можете хранить алюминиевые пакеты (открытые или закрытые) при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение максимального срока 28 дней. Не используйте ампулы Тобрамицина SUN, если хранили их при комнатной температуре более 28 дней.

Храните ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света. Это лекарство обычно бесцветное или светло-желтое, но цвет может варьироваться и иногда может быть темно-желтым. Это не влияет на активность этого лекарства, если следовать инструкциям по хранению.

Не используйте это лекарство, если заметите, что оно стало мутным или если в растворе есть частицы.

Никогда не храните открытую ампулу. Как только ампула открыта, ее необходимо использовать сразу, и любой оставшийся продукт должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тобрамицина SUN

• Активное вещество - тобрамицин. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 300 мг тобрамицина, что соответствует 60 мг/мл.
• Другие компоненты - хлорид натрия, вода для инъекций, серная кислота (E513) (для регулирования pH) и/или гидроксид натрия (E524) (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тобрамицин SUN - раствор для ингаляции через небулайзер, представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого, без видимых частиц.

Тобрамицин SUN выпускается в готовой к использованию ампуле. Ампулы упакованы в алюминиевые пакеты, один пакет содержит 4 ампулы, что соответствует 2 дням лечения.

Тобрамицин SUN доступен в упаковках по 56, 112 или 168 ампул, что достаточно для одного, двух или трех циклов лечения соответственно.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124

400632, Клуж-Напока

Румыния

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями

Германия: Tobramycin SUN 300 мг раствор для небулайзера

Дания: Tobramycin SUN 300 мг/5 мл ингаляционный раствор для небулайзера, раствор

Испания: Tobramicina SUN 300 мг/5 мл раствор для ингаляции через небулайзер

Франция: Tobramycine SUN 300 мг/5 мл раствор для ингаляции через небулайзер

Италия: Tobramicina SUN 300 мг/5 мл раствор для небулайзера

Нидерланды: Tobramycine SUN 300 мг/5 мл раствор для небулайзера

Польша: Tobramycyna SUN 300 мг/5 мл раствор для небулайзера

Румыния: Tobramicina SUN 300 мг/5 мл раствор для небулайзера

Великобритания

(Северная Ирландия): Tobramycin 300 мг/5 мл раствор для небулайзера

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Сентябрь 2021