ТОБРАМИЦИН ТЕВА 300 мг/5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Инструкция : Информация для пользователя

Тобрамицина Тева 300 мг/5 мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тобрамицина Тева раствор для ингаляции с помощью небулайзера и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тобрамицина Тева раствора для ингаляции с помощью небулайзера
3. Как использовать Тобрамицина Тева раствор для ингаляции с помощью небулайзера
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тобрамицина Тева раствора для ингаляции с помощью небулайзера

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тобрамицина Тева раствор для ингаляции с помощью небулайзера и для чего он используется

Тобрамицина Тева раствор для ингаляции с помощью небулайзера содержит активное вещество тобрамицин. Это антибиотик из семейства аминогликозидов.

Тобрамицина Тева раствор для ингаляции с помощью небулайзера используется у пациентов старше 6 лет, страдающих муковисцидозом, для лечения легочных инфекций, вызванных бактерией под названием Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицин борется с инфекцией, вызванной бактерией Псевдомонас, в ваших легких, и помогает улучшить ваше дыхание.

Когда вы вдыхаете тобрамицин, антибиотик может напрямую попасть в ваши легкие, чтобы бороться с бактерией, вызывающей инфекцию. Для лучшего результата от этого препарата следуйте инструкциям в этой инструкции.

Что такоеPseudomonas aeruginosa?

Это очень распространенная бактерия, которая infects практически всех пациентов, страдающих муковисцидозом, в какой-то момент их жизни. Некоторые из них не подхватывают эту инфекцию до очень позднего возраста, в то время как другие заражаются ею очень рано.

Это одна из наиболее вредных бактерий для людей с муковисцидозом. Если инфекция не контролируется должным образом, она может продолжать повреждать ваши легкие, вызывая дополнительные проблемы с дыханием.

Тобрамицин убивает бактерию, вызывающую инфекции в легких. Эта инфекция может быть успешно контролируема, если проблему решить на ранней стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тобрамицина Тева раствора для ингаляции с помощью небулайзера

Не используйте Тобрамицина Тева раствор для ингаляции с помощью небулайзера

• если вы аллергичны к тобрамицину, любому антибиотику аминогликозиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Тобрамицина Тева раствора для ингаляции с помощью небулайзера, если вы страдаете или ранее страдали от следующих состояний:

• Проблемы со слухом (включая звон в ушах и головокружение).
• Проблемы с почками
• Необычная трудность дыхания с свистом или кашлем, чувством сдавления в груди
• Кровь в вашем мокроте (вещество, которое вы откашливаете)
• Мышечная слабость, которая длится или ухудшается со временем, симптомы, в основном связанные с миастенией или болезнью Паркинсона.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед использованием Тоби.

Ингаляция препаратов может вызвать сдавление в груди и свист, и это может произойти с Тоби. Ваш врач будет наблюдать за вашей первой дозой Тоби и контролировать вашу легочную функцию до и после дозы. Если вы этого не делаете, ваш врач может порекомендовать вам использовать бронходилататор (например, сальбутамол) перед использованием Тоби.

Если вы используете Тоби, штаммы Pseudomonasмогут со временем стать резистентными к лечению. Это означает, что со временем препарат может не работать так хорошо, как должен. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы обеспокоены этой проблемой.

Если введение осуществляется путем инъекции, тобрамицин может иногда вызывать потерю волос, головокружение и повреждение почек и может нанести вред плоду.

Дети и подростки

Тобрамицин раствор для ингаляции с помощью небулайзера может быть назначен детям и подросткам старше 6 лет. Тобрамицин не может быть назначен детям младше 6 лет.

Пожилой возраст

Если вам 65 лет или больше, ваш врач может провести дополнительные тесты, чтобы решить, является ли Тобрамицин раствор для ингаляции с помощью небулайзера подходящим лечением для вас.

Использование Тобрамицина Тева раствора для ингаляции с помощью небулайзера с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не следует принимать следующие препараты, пока вы используете Тобрамицина Тева раствор для ингаляции с помощью небулайзера:

• Фуросемид или ацетазоламид, диуретики.
• Урея или маннитол внутривенно.
• Другие препараты, которые могут повредить вашу нервную систему, почки или уши.

Следующие препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов, если они назначаются во время приема тобрамицина:

• Амфотерицин Б, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксины: эти препараты могут повредить ваши почки.
• Соединения платины (такие как карбоплатин и цисплатин): эти препараты могут повредить ваши почки или уши.
• Антихолинэстеразы (такие как неостигмина и пиридостигмина) или ботулинический токсин: эти препараты могут вызвать появление или ухудшение мышечной слабости.

Если вы принимаете один или несколько из вышеуказанных препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Тобрамицина Тева раствора для ингаляции с помощью небулайзера.

Не следует смешивать или разбавлять Тобрамицина Тева раствор для ингаляции с помощью небулайзера с любым другим препаратом в вашем небулайзере.

Если вы принимаете несколько разных препаратов для лечения муковисцидоза, вы должны принимать их в следующем порядке:

1. бронходилататорное лечение, такое как сальбутамол
2. физиотерапия грудной клетки
3. другие препараты для ингаляции
4. Тоби в конце.

Проверьте этот порядок с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы беременны или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности того, что этот препарат может нанести вред вам или плоду.

Неизвестно, вызывает ли ингаляция этого препарата во время беременности нежелательные эффекты. Когда препарат вводится путем инъекции, тобрамицин и другие антибиотики аминогликозиды могут вызвать повреждение плода, такое как глухота.

Лактация

Неизвестно, может ли тобрамицин, принимаемый через ингаляцию, обнаруживаться в грудном молоке при рекомендуемой дозе. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Тобрамицина Тева раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Для использования путем ингаляции.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество этого препарата вы должны использовать и как часто вы должны его использовать

• Рекомендуемая доза одинакова для всех людей старше 6 лет.
• Используйте двеампулы каждый день в течение 28 дней. Вдыхайте содержимое одной ампулы утром и другой вечером. Идеально, если между дозами будет интервал 12 часов.
• Вы должны оставить минимальный интервал 6 часовмежду двумя ингаляциями тобрамицина.
• После приема препарата в течение 28 дней у вас будет затем интервал 28 дней, в течение которого вы не должны вдыхать дозу тобрамицина, прежде чем начать новый цикл.
• Важно, чтобы вы поддерживали использование продукта дважды в день в течение периода лечения 28 дней и чтобы вы поддерживали циклы лечения 28 дней, 28 дней отдыха.

Повторите цикл

Если вы используете больше тобрамицинараствора для ингаляции с помощью небулайзера, чем должны

Если вы вдыхаете слишком много тобрамицина, ваш голос может стать очень хриплым. Убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Если вы проглотите тобрамицин раствор для ингаляции с помощью небулайзера, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Вы также можете немедленно проконсультироваться с вашим фармацевтом или позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое или вдыхаемое.

Если вы забыли использовать Тобрамицинраствор для ингаляции с помощью небулайзера

Если вы забыли использовать Тобрамицин раствор для ингаляции с помощью небулайзера и до следующей дозы осталось не менее 6 часов, принимайте новую дозу как можно скорее. В противном случае подождите следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеТобрамициномраствором для ингаляции с помощью небулайзера

Вы не должны прекращать использование Тобрамицина Тева раствора для ингаляции с помощью небулайзера, пока не завершите лечение или пока ваш врач не скажет вам об этом.

Инструкции по использованию Тобрамицинараствора для ингаляции с помощью небулайзера

Эта часть инструкции объясняет, как использовать, ухаживать и обрабатывать тобрамицин раствор для ингаляции с помощью небулайзера. Прочитайте и следуйте внимательно этим инструкциям.

Оборудование, которое вам нужно для ингаляции Тобрамицина Тева раствора для ингаляции с помощью небулайзера

Тобрамицина Тева раствор для ингаляции с помощью небулайзера должен использоваться с чистым и сухим небулайзером PARI LC PLUS, вместе с подходящим компрессором. Попросите вашего врача или физиотерапевта о информации о том, какой компрессор лучше всего подходит для вашего случая. Ваш врач или физиотерапевт может посоветовать вам о правильном использовании вашего препарата и оборудования, которое вам нужно. Вам может потребоваться разные небулайзеры для других ингаляционных препаратов для муковисцидоза (ФК).

Прежде чем начать лечение Тобрамицина Тева раствором для ингаляции с помощью небулайзера, убедитесь, что у вас есть следующие части оборудования:

• Ампула тобрамицина
• Небулайзер PARI LC PLUS
• Доступный компрессор
• Трубка для соединения небулайзера и компрессора
• Чистая бумага или ткань
• Носовые клипсы (если необходимо)

Прежде чем использовать ваш препарат, убедитесь, что ваш небулайзер и компрессор работают правильно в соответствии с инструкциями производителя.

Инструкции по использованию:

1. Вымойте руки тщательно с водой и мылом.

1. Каждый пакет содержит 4 ампулы. Разрежьте или разорвите пакет, выньте ампулу и сохраните пакет в холодильнике.

1. Положите части вашего небулайзера PARI LC PLUS на чистую и сухую бумагу или ткань. У вас должны быть следующие элементы:
   • Верхняя часть небулайзера
   • Камера небулайзера
   • Вентиляция для вдыхания
   • Мундштук с вентиляцией

e) Соединительный трубка

1. Отделите верхнюю часть небулайзера от нижней, повернув верхнюю часть против часовой стрелки, а затем поднимите ее. Положите верхнюю часть на ткань и поставьте нижнюю часть небулайзера в вертикальное положение на ткань.

1. Подключите один конец трубки к выходу воздуха компрессора. Убедитесь, что трубка плотно подходит и подключите компрессор к электрической сети.

1. Откройте ампулу, держа нижнюю часть одной рукой и поворачивая верхнюю часть другой рукой. Будьте осторожны, чтобы не сжимать ампулу, пока вы не будете готовы вылить ее в камеру небулайзера.

1. Когда вы будете готовы, перелейте все содержимое ампулы в камеру небулайзера.

1. Верните верхнюю часть небулайзера на место. Поверните верхнюю часть по часовой стрелке, пока она не будет плотно закреплена на нижней части небулайзера.

1. Положите мундштук на выход небулайзера. Нажмите вентиляцию для вдыхания на верхней части небулайзера. Вентиляция для вдыхания должна быть установлена без усилий (см. инструкцию по небулайзеру PARI LC PLUS).

1. Подключите свободный конец трубки к входу воздуха в нижней части небулайзера, убедившись, что небулайзер находится в вертикальном положении. Нажмите трубку в входе воздуха плотно.

Принимайте ваш препарат:

1. Включите компрессор

1. Проверьте, что туман, выходящий из мундштука, равномерный. Если нет тумана, проверьте все соединения трубки и убедитесь, что компрессор работает правильно.

1. Сидите или стойте, чтобы вы могли дышать нормально.

1. Положите мундштук между зубами и верхней частью языка. Дышите нормально, хотя только через рот (вы можете использовать носовые клипсы для помощи). Постарайтесь не блокировать поток воздуха языком.
2. Продолжайте до тех пор, пока не будете потреблять всю Тобрамицину Тева раствор для ингаляции с помощью небулайзера, и не будет производиться больше тумана.
3. Пожалуйста, помните, что необходимо очистить и продезинфицировать небулайзер после лечения. Никогда не используйте грязный или забитый небулайзер. Не делитесь своим небулайзером с другими людьми.

Вам потребуется 15 минут, чтобы потребить все содержимое. Вы можете услышать булькающий звук, когда камера небулайзера будет пуста. Если вы прервете или если вам нужно кашлять или отдыхать во время лечения, выключите компрессор, чтобы сохранить ваш препарат. Когда вы будете готовы возобновить лечение, включите компрессор снова.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование Тоби и немедленно сообщите врачу:

• Необычная трудность дыхания с свистом или кашлем и чувством сжатия в груди
• Аллергические реакции, включая крапивницу и зуд

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите врачу:

• Потеря слуха (звон в ушах является сигналом потенциальной опасности потери слуха), шумы (например, свист) в ушах

Ваше основное легочное заболевание может ухудшиться во время использования Тоби. Это может быть связано с отсутствием эффективности. Сообщите врачу немедленно, если это произойдет.

Некоторые побочные эффекты очень часты

Эти побочные эффекты могут влиять на более 1 из 10 человек.

• Насморк или заложенность носа, чихание
• Изменение голоса (хрипота)
• Изменение цвета мокроты (отхаркиваемой слизи)
• Ухудшение результатов тестов функции легких

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются

Эти побочные эффекты могут влиять до 1 из 10 человек.

• Чувство общего недомогания
• Мышечная боль
• Изменение голоса с болью в горле и затруднением глотания (ларингит)

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите врачу.

Другие побочные эффекты:

• Зуд
• Крапивница с зудом
• Крапивница
• Потеря голоса
• Изменение вкуса
• Боль в горле

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите врачу.

Если вы получали Тоби одновременно или после повторных циклов тобрамицина или других инъекционных антибиотиков аминогликозидов, было сообщено о потере слуха как о побочном эффекте.

Инъекции тобрамицина или других аминогликозидов могут вызывать аллергические реакции, проблемы со слухом и проблемы с почками.

Пациенты с муковисцидозом имеют различные симптомы, характерные для заболевания. Они могут возникать даже во время использования тобрамицина, но не должны возникать чаще или ухудшаться.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тобрамицина Тева раствора для ингаляции с помощью небулайзера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, мешке и ампуле после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Мешки (целые или открытые) можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение максимум 28 дней. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Никогда не храните открытую ампулу. После открытия ампулу необходимо использовать немедленно, и любой оставшийся продукт должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки порчи (мутность раствора). Тобрамицин может быть слегка желтым, и может наблюдаться изменение цвета; это не указывает на потерю активности, если раствор хранился как рекомендуется.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тобрамицина Тева раствора для ингаляции с помощью небулайзера

• Активное вещество - тобрамицин. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 300 мг тобрамицина.
• Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, серная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тобрамицин раствор для ингаляции с помощью небулайзера - прозрачный или слегка желтый раствор.

Представлен в ампулах объемом 5 мл.

В алюминиевом мешке упаковываются и запечатываются 4 ампулы.

Каждая упаковка содержит 14 (56 ампул), 28 (112 ампул) или 42 (168 ампул) алюминиевых мешков, достаточных для одного, двух или трех циклов лечения соответственно.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я планта

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Производитель

Norton Healthcare Limited

T/A Ivax Pharmaceuticals UK,

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook,

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA,

Великобритания

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Harlem

Нидерланды

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания: Tobramycin TEVA

Германия: Tobramycin Teva 300 мг/5 мл Steri-Neb Lösung für einen Vernebler

Ирландия: Tobramycin Teva 300 мг/5 мл Nebuliser Solution

Италия: Tobramicina Teva 300 мг/5 мл soluzione per nebulizzatore

Португалия: Tobramicina Teva

Испания: Tobramicina Teva 300 мг/5 мл solución para inhalación por nebulizador

Нидерланды: Tobramycine 300 мг/5 мл PCH, vernevelossing

Великобритания (Северная Ирландия): Tymbrineb 300 мг/5 мл Nebuliser Solution

Дата последнего обновления этого листка:февраль 2022

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”