ТОБРАМИЦИН НОРМОН 50 мг/2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тобрамицина Нормон 50 мг/2 мл раствор для инъекций EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тобрамицина Нормон и для чего она используется
2. Прежде чем использовать Тобрамицина Нормон
3. Как использовать Тобрамицина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тобрамицина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тобрамицина Нормон и для чего она используется

Тобрамицина - это антибиотик, который относится к группе аминогликозидов (используется для борьбы с инфекциями, вызванными бактериями).

Тобрамицина Нормон может использоваться для лечения:

• Лечения инфекций центральной нервной системы, таких как менингит, сепсис и неонатальный сепсис.
• Лечения инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как перитонит.
• Лечения сложных и рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, таких как пиелонефрит и цистит.
• Лечения инфекций нижних дыхательных путей, таких как пневмония, бронхопневмония и острая бронхит, включая пациентов с муковисцидозом.
• Лечения инфекций кожи, костей и мягких тканей, таких как ожоги.

2. Прежде чем использовать Тобрамицина Нормон

Тобрамицина не должна вводиться внутритекально (в позвоночник) ни в коем случае.

Не используйте Тобрамицина Нормон

• Если вы аллергичны к тобрамицине, другим антибиотикам группы аминогликозидов или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете сильные диуретики (таблетки для мочеиспускания) такие как фуросемид или этакриновая кислота.

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тобрамицина Нормон

• Если вы или члены вашей семьи имеют заболевание, вызванное митохондриальной мутацией (генетическим заболеванием), или потерю слуха из-за антибиотиков, рекомендуется сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Определенные митохондриальные мутации могут увеличить ваш риск потери слуха с этим продуктом. Ваш врач может рекомендовать генетические тесты перед введением тобрамицины.
• Если у вас есть тяжелые мышечные расстройства, такие как миастения или болезнь Паркинсона.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть тяжелые ожоги.
• Если у вас есть эндокардит (воспаление внутри сердца).
• Если у вас есть нейтропения (низкий уровень белых кровяных телец).
• Если вы пожилой человек.
• Если вы обезвожены.

Кроме того, требуется особый уход в случае, если этот препарат будет введен младенцам или детям младше 6 недель, или если вы получили переливание крови большого объема или если у вас есть муковисцидоз.

Использование Тобрамицина Нормон с другими препаратами

Требуется особый уход, если вы будете принимать другие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Тобрамицина Нормон, например:

• Аминогликозиды (например, амикацин, стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин, паромомицин).
• Анфotericин B (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), клиндамицин и ванкомицин, иммунодепрессивные агенты и цитотоксические агенты (например, циклоспорин, цисплатин) увеличивают риск почечной токсичности. Также использование цефалоспоринов (например, цефалотина), ацетилсалициловой кислоты и метоксифлурана может увеличить риск почечной токсичности.
• Соли магния, препараты для лечения миастении, панкуроний и тубокурарин, некоторые анестетики для ингаляции, массивные переливания крови с цитратом, поскольку может увеличить нейромышечный блок.
• Некоторые сильные диуретики, такие как этакриновая кислота и фуросемид, увеличивают токсичность для слуха.
• Препараты, используемые в качестве общих анестетиков, поскольку может увеличить респираторную депрессию.
• Препараты, используемые в качестве мышечных релаксантов во время общей анестезии.
• Антигистаминные препараты, бу클изин, циклизин, локсапин, меклозин, фенотиазины, тιοантены или триметобензамид.
• Неостигмин и пиридостигмин (препараты, используемые для лечения мышечной слабости).
• Индометацин, поскольку может уменьшить выведение антибиотика, увеличивая риск токсичности.
• Бета-лактамные антибиотики, поскольку может произойти взаимная инактивация тобрамицины и бета-лактамных антибиотиков.
• Малатион.
• Другие препараты (например, Варфарин и фениндион).

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Может быть риск врожденных дефектов, если этот препарат используется во время беременности, и некоторые дети, чьи матери принимали подобный препарат (стрептомицин), родились глухими. Этот препарат будет использоваться только в том случае, если потенциальные преимущества явно перевешивают риски.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете любые побочные эффекты (например, головокружение или сонливость), которые могут уменьшить вашу способность делать это.

Тобрамицина Нормон содержит натрий и метабисульфит натрия

Тобрамицина Нормон может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит натрия (Е-223).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Тобрамицина Нормон

Этот препарат вводится путем инъекции (с помощью шприца) внутримышечно или внутривенно, или путем перфузии (капельницы) в вену.

Он вводится в виде перфузии и должен быть разбавлен перед использованием. Перфузия длится 20-60 минут.

Доза

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу тобрамицины для вас и частоту введения.

Доза будет зависеть от вашего состояния здоровья, веса, тяжести инфекции, возраста и функции почек. Ваш врач сообщит вам о функции почек с помощью анализов мочи и крови.

Лечение обычно длится 7-10 дней. Если вы принимаете тобрамицин более 10 дней или превышаете рекомендуемую дозу, вы можете испытать более тяжелые побочные эффекты, включая опасную для жизни дыхательную недостаточность, которая также может возникнуть, если вы не пьете достаточно жидкости, если у вас есть нарушение функции почек или если вы принимаете другие препараты, которые могут повлиять на ваш слух.

Пациенты с нормальной функцией почек:

• Использование у взрослых: рекомендуемая доза у взрослых составляет 3 мг/кг в день в 2-3 равные дозы каждые 8 часов.

В случае очень тяжелых инфекций может быть введена доза до 5 мг/кг в день в 3-4 равные дозы. Ваш врач может уменьшить эту дозу, когда сочтет это необходимым.

• Использование у детей: рекомендуемая доза составляет 6-7,5 мг/кг в день в 3-4 равные дозы.
• Использование у недоношенных или новорожденных детей младше 1 недели: рекомендуется доза до максимально 4 мг/кг в день каждые 12 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, хотя иногда может потребоваться более длительное лечение. В этих случаях необходимо наблюдать за функцией почек, слуха и вестибулярной (чувство равновесия), поскольку увеличивается вероятность токсичности, когда продолжительность лечения превышает 10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек:в случае наличия нарушения функции почек сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Использование у пожилых людей:могут потребоваться более низкие поддерживающие дозы по сравнению с молодыми людьми.

Пациенты с ожогами и пациенты с тяжелыми инфекциями:могут потребоваться более высокие дозы или более частое введение.

Если вы использовали больше Тобрамицина Нормон, чем положено

В случае передозировки или случайного введения немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (Тел. 91 562 04 20), указав препарат и количество, введенное.

Информация для врача:в случае передозировки или токсических реакций лечение должно быть симптоматическим. Гемодиализ или перитонеальный диализ помогают удалить аминогликозиды из крови у пациентов с нарушением функции почек, но не у пациентов с нормальной функцией почек. Необходимо контролировать функцию дыхания и почек. Когда вводятся одновременно два или более аминогликозидов, может возникнуть нейромышечный блок, приводящий к слабости скелетных мышц и длительной респираторной депрессии или параличу. Для помощи в обратном развитии блока могут быть использованы антихолинэстеразы или соли кальция. Также может потребоваться механическая вентиляция легких.

Если вы пропустили использование Тобрамицина Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция: вы можете испытывать внезапное появление сыпи с зудом (крапивница), отек hands, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Потеря слуха.
• Шум, звон или гудение в ушах.
• Головокружение.
• Вертиго (чувство, что вы или ваше окружение вращается).

Эти побочные эффекты являются тяжелыми. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Боль или реакция в месте инъекции.
• Отек, покраснение и чувствительность вдоль вены.
• Изменения в уровне белых кровяных телец.
• Изменения в функции мочеиспускания, мочеиспускание чаще, чем обычно.

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Увеличение уровня белых кровяных телец.
• Головная боль.
• Кашель.
• Хрипота или трудности с речью.
• Боль в горле.
• Трудности с дыханием.
• Шумное дыхание.
• Тошнота и рвота.
• Сыпь или появление цветных пятен.
• Зуд

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Спутанность сознания и дезориентация.
• Увеличение количества мокроты или кашля с кровью.
• Диарея.
• Лихорадка.
• Чувство усталости или сонливости.
• Сердцебиение.
• Размытое зрение.
• Парестезия в руках или ногах, «ползание мурашек».
• Анемия (снижение уровня красных кровяных телец, которое может вызвать бледность кожи)
• Снижение уровня белых кровяных телец (что может сделать вас более склонным к инфекциям).
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков.

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10000 человек

• Судороги или мышечные спазмы.
• Потеря силы.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Инфекции рта или гениталий, вызванные грибами.
• Состояние, близкое к бессознательному.

Тобрамицина Нормон может вызвать почечный ущерб (ущерб может варьироваться от легкой почечной недостаточности до острого почечного отказа). Ваш врач может провести анализы крови для наблюдения за этим аспектом.

Тобрамицина Нормон может привести к изменениям в кровяных клетках. Ваш врач может провести анализы крови для проверки количества клеток и уровня электролитов в крови, который может снизиться.

Кроме того, ваш врач проверит, испытываете ли вы проблемы со слухом. Потеря слуха обычно является необратимой.

Некоторые пациенты, получавшие инъекцию тобрамицины в глаз, испытывали тяжелые проблемы со зрением. Это не является рекомендуемым использованием для этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тобрамицина Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требуются специальные условия хранения. Иногда раствор может иметь слабо-желтый цвет, который не указывает на какие-либо изменения в эффективности препарата.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тобрамицина Нормон

• Активное вещество - тобрамицина. Каждый флакон содержит 50 мг тобрамицины (сульфат).
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е-223), фенол, эдетат дисодий, серная кислота (Е-513) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тобрамицина Нормон 50 мг/2 мл - это бесцветный или слабо-желтый прозрачный раствор для инъекций, содержащий 50 мг тобрамицины на каждые 2 мл раствора. Он выпускается в упаковке с 1 флаконом. Каждый флакон содержит 2 мл раствора.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания).

Другие формы выпуска

Тобрамицина Нормон 100 мг/2 мл раствор для инъекций EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Внутривенное введение:Разбавить с помощью хлорида натрия 0,9% или декстрозы 5%. Обычный объем разбавителя составляет 50-100 мл для взрослых. Для детей объем разбавителя должен быть пропорционально меньше, чем для взрослых. Разбавленный раствор обычно вводится直接 в течение 20-60 минут. Не рекомендуется вводить за период менее 20 минут, чтобы не превышать сывороточные уровни 10 мкг/мл.

Смешивание аминогликозидов и бета-лактамных антибиотиков может привести к взаимной инактивации. Тобрамицина несовместима с анфotericином B, цефалотином натрия, нитрофурантоином натрия, сульфадизином натрия и тетрациклинами. Также необходимо проверять несовместимость при добавлении любых других препаратов к раствору. Обрабатывать в обычных условиях асептики при использовании растворов для внутривенной инфузии.