Ботокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БOTOX, 100 единиц комплекса нейротоксина Clostridium botulinum типа А от Allergan

(900кД), порошок для приготовления раствора для инъекций

БOTOX, 200 единиц комплекса нейротоксина Clostridium botulinum типа А от Allergan (900кД), порошок для приготовления раствора для инъекций

Ботулиническая токсина типа А

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат БOTOX и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата БOTOX
• 3. Как применять препарат БOTOX
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат БOTOX
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат БOTOX и для чего он используется

Препарат БOTOX относится к группе миорелаксантов и используется для лечения многих заболеваний.
Он содержит активное вещество ботулиническую токсину типа А и вводится в мышцы, стенку мочевого пузыря или в кожу.
Действие препарата БOTOX основано на блокировании нервных импульсов к мышцам, в которые он был введен. Это предотвращает спазмы этих мышц. После подкожного введения БOTOX действует на потовые железы, уменьшая количество вырабатываемого пота. После введения в стенку мочевого пузыря БOTOX действует на мышцы мочевого пузыря, уменьшая недержание мочи (энурез). Считается, что в случае хронической мигрени препарат БOTOX блокирует болевые сигналы, которые косвенно тормозят развитие мигрени. Механизм действия препарата БOTOX при хронической мигрени не был окончательно объяснен.

• 1. Препарат БOTOX может быть введен в мышцы для лечения следующих заболеваний:
• для лечения упорных спазмов мышц голеностопного сустава и стопы у детейс детским церебральным параличом, в возрасте двух лет и старше, которые способны ходить; БOTOX используется в качестве вспомогательной терапии.
• для лечения упорных спазмов запястья и кисти у взрослых пациентов,
• для лечения упорных спазмов голеностопного сустава и стопы у взрослых пациентов,
• для лечения упорного блефароспазма и гемифациального спазма у взрослых пациентов,
• для лечения упорного тортиколлиса у взрослых пациентов.
• 2. Препарат БOTOX используется для профилактики головных болей у взрослых пациентов, страдающих хронической мигренью(головные боли, возникающие 15 дней в месяц или чаще).

Хроническая мигрень - это заболевание, протекающее с неврологическими симптомами.
Пациенты обычно страдают от головных болей, которым часто сопутствуют повышенная чувствительность к свету, шуму или запахам, а также тошнота и (или) рвота. Головные боли возникают обычно чаще 15 дней в месяц. Было показано, что препарат БOTOX значительно уменьшает частоту возникновения головных болей и улучшает качество жизни пациентов, страдающих хронической мигренью.

• 3. Препарат БOTOX, введенный в стенку мочевого пузыря, действует на мышцу детрузора мочевого пузыря, уменьшая недержание мочи (энурез) и используется для лечения следующих заболеваний:
• Идиопатическая надактивность мочевого пузыря с симптомами недержания мочи, срочным мочеиспусканием или частым мочеиспусканием, у взрослых пациентов, когда другие лекарства (называемые антихолинергическими) неэффективны.
• Недержание мочиу пациентов с нарушениями функции мочевого пузыря, после стабильных травм спинного мозга ниже шейного отдела, а также у пациентов со рассеянным склерозом.
• 4. У взрослых пациентов препарат БOTOX вводится глубоко в кожу для лечения упорной, тяжелой, гипергидроза подмышек, мешающей повседневной деятельности и резистентной к местному лечению.
• 5. Препарат БOTOX показан для временного улучшения вида следующих морщин:
• морщин между бровями, видимых при максимальном сморщивании бровей и (или),
• расходящихся веером морщин в области внешнего угла глаза, видимых при полном улыбке и (или),
• морщин лба, видимых при максимальном поднятии бровей,

у взрослых людей, когда их выраженность имеет психологическое воздействие на пациента.

2. Важная информация перед применением препарата БOTOX

Когда не применять препарат БOTOX

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на комплекс нейротоксина ботулинического типа А или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6.);
• если в месте, где препарат будет введен, есть инфекция;
• у пациентов, находящихся на лечении недержания мочи, у которых есть инфекция мочевыводящих путей или острое удержание мочи (а пациенты не подвергаются регулярному катетеризму);
• у пациентов, находящихся на лечении недержания мочи, которые не хотят начать использовать катетер (если это необходимо).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата БOTOX необходимо обсудить это с врачом:

• если в прошлом у пациента были проблемы с глотанием, дыханиемили задыханием, особенно если у пациента планируются инъекции в мышцы шеи или плеч,
• если пациент старше 65 лет и имеет другие серьезные заболевания,
• если пациент имеет другие мышечные проблемыили хронические мышечные заболевания (например, миастения грависили синдром Ламберта-Итона),
• если пациент имеет определенные неврологические заболевания(например, боковой амиотрофический склероз, двигательная нейропатия),
• если есть значительное ослабление или атрофиямышц, выбранных для инъекции,
• если пациент имел какие-либо хирургические операцииили травмы, которые могли повлиять на функционирование мышцы, в которую будет введен препарат,
• если в прошлом у пациента были проблемы, связанные с выполнением инъекций (например, обмороки),
• если есть воспалениев месте предполагаемой инъекции,
• если пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание (заболевание сердца или кровеносных сосудов),
• если пациент имеет судороги,
• если пациент имеет глаукомус закрытым углом (заболевание глаза, связанное с высоким давлением в глазу) или находится в группе риска развития этого заболевания,
• если пациент перенес операцию или травму головы, шеи, ног или грудной клетки,
• если планируется какая-либо операция в ближайшее время,
• если в прошлом после введения ботулинической токсина типа А произошла аллергическая реакция (крапивница, отек, включая отек лица и/или горла, свистящее дыхание, чувство обморока или одышка),
• если планируется лечение надактивности мочевого пузыря с недержанием мочи у мужчин с объективными или субъективными симптомами обструкции мочевыводящих путей, такими как трудности с мочеиспусканием, слабый или прерывистый поток во время мочеиспускания.

После введения препарата БOTOX
Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу, если после введения препарата БOTOX пациент или опекун пациента наблюдает возникновение следующих симптомов:

• трудности с дыханием, глотанием или речью,
• крапивница, отек, включая отек лица и/или горла, свистящее дыхание, чувство обморока или одышка (возможные симптомы тяжелой аллергической реакции).

Общие предостережения

Аналогично другим инъекциям, может произойти возникновение нарушений в месте инъекции, связанных с введением. Инъекция может вызвать местную инфекцию, боль, воспаление, онемение, покалывание, чувствительность или отек и/или кровотечение/гематому.
Были сообщения о возникновении нежелательных явлений, связанных с распространением токсина в места, удаленные от места введения (ослабление мышц, проблемы с глотанием или задыханием).
Риск их возникновения, вероятно, выше у пациентов с сопутствующими заболеваниями и нарушениями, которые могут предрасполагать к их возникновению.
Ответ организма на препарат БOTOX может в значительной степени зависеть от метода применяемой терапии, частоты инъекций, типа мышц и областей кожи, выбранных для инъекций, а также небольшой разницы в силе действия препарата БOTOX, которая возникает из-за метода определения дозировки в каждой флаконе.
Если инъекции применяются слишком близко друг к другу или доза слишком велика, пациент может испытывать ослабление мышц и симптомы, связанные с распространением токсина в места, удаленные от места введения, помимо того, что организм может вырабатывать антитела, которые могут уменьшать эффективность действия препарата БOTOX.
Применение препарата БOTOX в показаниях, не указанных в инструкции, может привести к возникновению тяжелых нежелательных явлений, особенно у пациентов, у которых выявлены трудности с глотанием или значительное ослабление.
Если до терапии препаратом БOTOX пациент вел менее активный образ жизни, после применения препарата каждую активность необходимо увеличивать постепенно.
Мало вероятно, что препарат повлияет на увеличение подвижности в суставах в случаях, когда мышцы, окружающие сустав, потеряли способность к растяжению.
Во время лечения блефароспазма частота моргания может уменьшаться, что может привести к повреждениям на поверхности глаза. Чтобы предотвратить это, врач может рекомендовать применение глазных капель, мази, мягких контактных линз или специальных накладок, защищающих глаза.
Если препарат БOTOX применяется для лечения морщин лба и/или морщин типа "гусиные лапки" и/или горизонтальных морщин лба, после инъекции может произойти опущение век.
Необходимо сообщить врачу, если пациент не заметил значительного улучшения через месяц после первого введения препарата БOTOX для лечения морщин лба и/или морщин типа "гусиные лапки" и/или горизонтальных морщин лба.
Препарат БOTOX не должен применяться для лечения фокальной спастичности голеностопного сустава у взрослых пациентов, если не ожидается, что уменьшение мышечного тонуса может привести к улучшению функции (например, улучшению ходьбы) или улучшению субъективных симптомов (например, уменьшению боли) или облегчению ухода за пациентом. Если лечение препаратом БOTOX начато у пациентов со спастичностью голеностопного сустава легкой степени, улучшение в функции голеностопного сустава может быть ограниченным.
Препарат БOTOX в лечении спастичности голеностопного сустава и стопы может быть введен только после оценки, проведенной врачом-специалистом, имеющим опыт в реабилитации пациентов.
Если препарат БOTOX применяется для лечения недержания мочи, врач введет пациенту антибиотики до и после терапии, чтобы предотвратить инфекцию мочевыводящих путей.
Пациент должен посетить врача примерно через 2 недели после инъекции, если до инъекции не использовал катетер. Врач попросит пациента сдать мочу, а затем с помощью ультразвука измерит объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре. Врач примет решение, необходимо ли дальнейшее наблюдение в течение следующих 12 недель. Пациент должен связаться с врачом каждый раз, когда не может сдать мочу, поскольку возможно, что потребуется катетеризация.
После лечения недержания мочи, связанного с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом, катетер может быть необходим у примерно 1 из 3 пациентов, которые до лечения недержания мочи не использовали катетер.
После лечения недержания мочи, связанного с надактивностью мочевого пузыря, катетер может быть необходим у примерно 6 из 100 пациентов, которые до лечения недержания мочи не использовали катетер.

Препарат БOTOX и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если:

• принимаются какие-либо антибиотики, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, миорелаксанты, поскольку они могут усиливать действие препарата БOTOX,
• в настоящее время или ранее применялись другие лекарства, содержащие ботулиническую токсину, поскольку они могут усиливать действие препарата БOTOX,
• пациент использует какие-либо лекарства, влияющие на свертываемость крови (лекарства, подобные аспирину) и/или антикоагулянты (разжижающие кровь). Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат БOTOX не должен применяться у беременных женщин и у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции, если это не абсолютно необходимо.
Не рекомендуется применение препарата БOTOX у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Оценка влияния препарата БOTOX на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть проведена только после его применения у пациента.
Препарат БOTOX может вызывать головокружение, сонливость, усталость или проблемы со зрением. Если у пациента出现 любой из этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

БOTOX содержит натрий

Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается "не содержащим натрия"

3. Как применять препарат БOTOX

Препарат БOTOX может быть введен только врачами, имеющими соответствующий опыт и квалификацию.

Дозировка и способ введения

БOTOX вводится в мышцы (т.е. внутримышечно), в стенку мочевого пузыря через специальный прибор (цистоскоп) для внутриведения, или в кожу (подкожно).
Препарат вводится непосредственно в леченую область тела; врач обычно вводит препарат БOTOX в несколько мест каждого пораженного участка.

Общие заметки о дозировке

• Количество инъекций, назначаемых для отдельных мышц, а также размер дозы зависит от показания. Врач решает, какая доза, как часто и в какую мышцу будет введена. Рекомендуется использовать самую маленькую эффективную дозу препарата.
• Дозы для пациентов пожилого возраста такие же, как и для других взрослых пациентов.

Доза препарата БOTOX и продолжительность его действия различаются в зависимости от показания, для которого был применен препарат. Подробные рекомендации для отдельных показаний описаны ниже.
Была установлена безопасность и эффективность применения препарата БOTOX у детей и подростков в возрасте старше двух лет для лечения упорных спазмов мышц голеностопного сустава и стопы, связанных с детским церебральным параличом.
Доступна ограниченная информация о применении препарата БOTOX в следующих показаниях у детей/подростков в возрасте старше того, который указан в таблице ниже. Не могут быть даны рекомендации по дозировке для этих показаний.

Существует ограниченный опыт применения препарата БOTOX для лечения морщин лба и/или морщин типа "гусиные лапки" и/или горизонтальных морщин лба у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Общая доза при лечении горизонтальных морщин лба (20 единиц) в сочетании с морщинами между бровями (20 единиц) составляет 40 единиц.

Дозировка

Доза препарата БOTOX и продолжительность его действия различаются в зависимости от показания, для которого был применен препарат. Подробные рекомендации для отдельных показаний описаны ниже.

* Врач может выбрать дозу так, чтобы интервалы между инъекциями составляли в среднем 6 месяцев.
** При одновременном лечении морщин между бровями и морщин в области внешнего угла глаза общая введенная доза составляет 44 единицы.
*** При лечении всех трех типов морщин одновременно (морщин типа "гусиные лапки", образующих веер, расходящийся от внешних углов глаз, видимых при полном улыбке, и морщин между бровями, видимых при максимальном сморщивании бровей, и горизонтальных морщин лба, видимых при максимальном поднятии бровей) пациент получает общую дозу препарата, составляющую 64 единицы.

Время до достижения улучшения и продолжительность действия препарата.

При лечении упорных спазмов мышц голеностопного сустава и стопы у детей в возрасте двух лет и старше
и старшеулучшение обычно наступает в течение 2 недель после инъекции.
При лечении упорных спазмов запястья и кисти у взрослых пациентовулучшение обычно наступает в течение двух недель после инъекции, а максимальное действие достигается через 1-2 недели.
При лечении упорных спазмов голеностопного сустава и стопы у взрослых пациентов, когда действие препарата уменьшается, при необходимости можно повторно ввести препарат, но не чаще чем каждые 12 недель.
При лечении упорного тортиколлисаулучшение обычно наступает в течение 2 недель после инъекции, а максимальное действие достигается через 6 недель.
При лечении надактивности мочевого пузыря с симптомами недержания мочиулучшение обычно наступает в течение 2 недель после инъекции, а действие сохраняется до 6-7 месяцев после инъекции.
При лечении недержания мочи у пациентов после травм спинного мозга или со стволовой демиелинизациейулучшение обычно наступает в течение 2 недель после инъекции, а действие сохраняется в течение 8-9 месяцев после инъекции.
При лечении гипергидроза подмышекулучшение обычно наступает в течение 1 недели после инъекции, а действие сохраняется в среднем до 7,5 месяцев после инъекции, при этом примерно у 30% пациентов эффект действия препарата сохраняется до года после инъекции.
При лечении морщин между бровямиулучшение обычно наступает в течение недели после инъекции, а максимальное действие достигается через 5-6 недель после введения препарата. Эффект сохраняется до 4 месяцев после инъекции.
При лечении морщин в области внешнего угла глазаулучшение обычно наступает в течение недели после инъекции, а максимальное действие достигается через 3-4 дня после введения препарата. Действие сохраняется до 5 месяцев после инъекции.
При лечении горизонтальных морщин лба, видимых при максимальном поднятии бровейулучшение обычно наступает в течение недели после окончания лечения. Эффект лечения сохраняется в среднем до 4 месяцев после инъекции.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата БOTOX

Симптомы передозировки могут не быть видны в течение нескольких дней после инъекции. Если произошло случайное введение или проглатывание, пациент должен связаться с врачом и оставаться под наблюдением в течение нескольких недель.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после инъекции препарата БOTOX пациент наблюдает возникновение следующих симптомов:

• ослабление соседних мышц и/или мышц, удаленных от места инъекции,
• трудности с дыханием, глотанием или речью,
• случайное попадание пищи или жидкости в легкие, вызванное параличом мышц, что может привести к пневмонии,
• опущение век, двойное зрение,
• общее ослабление.

Врач примет решение, должен ли пациент быть госпитализирован.
В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Общие

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают проблемы с глотанием, речью или дыханием.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает крапивница, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, чувство обморока или одышка.

Обычно нежелательные явления возникают в течение первых нескольких дней после инъекции и являются временными. В отдельных случаях нежелательные явления сохраняются в течение нескольких месяцев или дольше. Ожидаемым фармакологическим действием препарата БOTOX является местное ослабление мышц. Однако большие дозы могут вызвать ослабление других мышц, не обязательно直接 в месте инъекции.
Как и при любых инъекциях, в месте инъекции может возникнуть боль и гематома.
После инъекций ботулинической токсина также наблюдались лихорадка и симптомы, подобные гриппу.
Необходимо сообщить врачу, если возникают вышеуказанные симптомы.
Нежелательные явления представлены в соответствии с следующими категориями, в зависимости от частоты их возникновения:

Ниже представлены нежелательные явления в зависимости от места введения препарата БOTOX.

Инъекции в нижнюю конечность у детей с упорными спазмами мышц голеностопного сустава и стопы

Были сообщения о случаях смерти после введения ботулинической токсина, в некоторых случаях связанных с аспирационной пневмонией у детей с тяжелым детским церебральным параличом.

Инъекции в запястье и кисть у взрослых пациентов

Инъекции в голеностопный сустав и стопу у взрослых пациентов

Инъекции в веко и лицо

Врач может применить легкое давление сразу после инъекции, чтобы избежать легкого гематома тканей веки.

Инъекции в шею и плечо

Трудности с глотанием могут быть легкими до тяжелых с возможностью удушья и могут требовать лечения. Такие нежелательные явления могут длиться от двух до трех недель после инъекции.
Были также сообщения о случаях сохранения вышеуказанных нежелательных явлений до пяти месяцев после инъекции. Были зарегистрированы редкие случаи смерти, вызванные трудностями с глотанием.

Инъекции в мышцы головы и шеи для профилактики головных болей у пациентов с хронической мигренью

Инъекции в стенку мочевого пузыря у пациентов с недержанием мочи из-за идиопатической надактивности мочевого пузыря

* Нежелательное явление может быть связано с процедурой инъекции.
** Нежелательное явление связано только с процедурой инъекции.

Инъекции в стенку мочевого пузыря у детей и подростков с недержанием мочи из-за надактивности мочевого пузыря

* Нежелательное явление связано только с процедурой инъекции.

Инъекции в стенку мочевого пузыря у взрослых пациентов с недержанием мочи из-за нейрогенной надактивности детрузора

* Некоторые из перечисленных частых нежелательных явлений могут быть связаны с процедурой инъекции.

Инъекции в стенку мочевого пузыря у детей и подростков с недержанием мочи после травм спинного мозга или со стволовой демиелинизацией

* Нежелательное явление связано только с процедурой инъекции.

Инъекции в первичную гипергидроз подмышек

Применение для временного улучшения вида морщин между бровями

Инъекции для временного улучшения вида морщин типа "гусиные лапки" (линий, образующих веер, расходящийся от внешних углов глаз), когда лечатся одновременно или без морщин лба (пionовых линий между бровями)

видимых при сморщивании бровей
* Нежелательные явления могут быть связаны с процедурой инъекции

Инъекции для временного улучшения вида горизонтальных морщин лба, видимых при максимальном поднятии бровей, и морщин между бровями, видимых при сморщивании бровей, с одновременным лечением морщин типа "гусиные лапки", расходящихся от внешних углов глаз, или без такого лечения

или без такого лечения.

Медиана времени до возникновения опущения век составила 9 дней после окончания лечения.
Медиана времени до возникновения опущения брови составила 5 дней после окончания лечения.
* Нежелательные явления могут быть связаны с процедурой инъекции

Дополнительная информация

После введения препарата БOTOX в обращение были сообщены следующие дополнительные нежелательные явления:

• аллергические реакции, которые могут угрожать жизни (отек лица и дыхательных путей, трудности с дыханием),
• отек более глубоких слоев кожи,
• крапивница,
• потеря аппетита,
• повреждение нерва,
• нарушения речи, трудности с речью,
• опущение мышц на одной стороне лица,
• ослабление мышц лица,
• уменьшение чувствительности кожи,
• чрезмерное ослабление мышц,
• хронические мышечные заболевания ( миастения гравис),
• нарушения подвижности руки с плечом,
• онемение, покалывание и боль рук и ног,
• местные мышечные дрожания/мимовольные мышечные сокращения
• боль, онемение или ослабление, распространяющиеся от позвоночника,
• судороги, обмороки,
• опущение век,
• увеличение внутриглазного давления,
• косоглазие,
• нечеткое зрение,
• трудности с полным закрытием глаза,
• нарушения зрения,
• сухость глаза,
• нарушения слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• нарушения сердечного ритма, включая инфаркт миокарда,
• аспирационная пневмония (пневмония, вызванная случайным попаданием пищи, жидкости, слюны или рвоты в легкие во время вдоха),
• депрессия или дыхательная недостаточность,
• боль в животе,
• диарея, запор,
• сухость во рту,
• трудности с глотанием,
• тошнота, рвота,
• выпадение волос,
• различные виды сыпи в виде красных пятен на коже,
• усиление потоотделения,
• выпадение бровей,
• опущение бровей,
• зуд,
• крапивница,
• боль в мышцах, потеря иннервации и уменьшение мышцы, в которую был введен препарат,
• общее плохое самочувствие,
• лихорадка,
• сухость глаза,
• местные мышечные дрожания/мимовольные мышечные сокращения,
• отек век

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат БOTOX

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C) или в морозильнике (-5°C до -20°C).
После реconstitution использовать немедленно.
Раствор сохраняет стабильность до 24 часов при хранении в холодильнике (2°C - 8°C).
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат БOTOX:

• Активным веществом препарата является комплекс нейротоксина Clostridium botulinum типа А(900 кД) .Одна флакон содержит соответственно 100 или 200 единиц Allergan ботулинической токсина типа А.
• Другими компонентами являются: человеческий альбумин, хлорид натрия.

Как выглядит препарат БOTOX и что содержит упаковка:

Препарат БOTOX имеет вид мелкого белого порошка, который может быть почти невидимым на дне флакона из бесцветного стекла. Перед инъекцией препарат необходимо растворить в стерильном растворе хлорида натрия, не содержащем консервантов (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций).
Упаковка содержит одну флакон в картонной коробке.

Ответственное лицо

AbbVie Sp. z o.o.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава
Номер телефона ответственного лица: +48 22 3727800

Производитель

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Ирландия

Дата последнего обновления инструкции: 04/2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подробная информация представлена в Характеристике лекарственного препарата.

Лекарство Ботокс должно применяться только врачами, имеющими соответствующую квалификацию
и документированный опыт в проведении терапии и использовании необходимого оборудования.
Общее рекомендуемое количество доз и количество мест инъекций в один мышц не определены. В таких случаях врач должен разработать индивидуальные схемы введения лекарства. Оптимальную дозу необходимо определить в результате проб, используя разные концентрации лекарства.
Единицы ботулинической токсина лекарства Ботокс не сравнимы с единицами ботулинической токсина других лекарств. Рекомендуемые дозы в виде единиц Allergan не сравнимы с дозами других лекарств ботулинической токсина.
Дети и подростки
Не определена безопасность и эффективность лекарственного препарата Ботокс в других показаниях,
кроме описанных для педиатрической популяции в пункте 4.1 Характеристики лекарственного препарата. Нет
рекомендаций по дозированию в случае показаний, отличных от фокальной спастичности у детей,
связанной с церебральным параличом. Актуальные данные о показаниях представлены в пунктах 4.2,

• 4.4, 4.8 и 5.1 Характеристики лекарственного препарата, как показано в таблице ниже.

Фокальная спастичность нижней конечности у детей:

Рекомендуемая доза для лечения спастичности нижней конечности у детей составляет 4 единицы/кг до
8 единиц/кг массы тела, или 300 единиц - в зависимости от того, какая доза ниже, разделенная на
пораженные мышцы. При лечении обеих нижних конечностей общая доза не должна превышать
меньшую из 10 единиц/кг массы тела или 340 единиц с интервалом 12 недель.

В отношении шейной дистонии:
Не рекомендуется вводить более 100 единиц в мышцу sternocleidomastoideus. Чтобы минимизировать риск нарушений глотания, не следует вводить токсин в обе мышцы грудино-ключично-сосцевидные одновременно.
В отношении блефароспазма (спазма век):
Уменьшение частоты моргания, возникающее после инъекции ботулинической токсина в мышцу orbicularis oculi, может привести к патологическим изменениям роговицы. Необходимо тщательно проверять чувствительность роговицы глаза после введения лекарства и избегать инъекций в нижнее веко, чтобы не вызвать выворота века, и в случае появления любых повреждений эпителия, необходимо их интенсивно лечить. Лечение может потребовать применения защитных капель, мазей, терапевтических мягких контактных линз, закрепления глаза повязкой или других процедур.
В отношении фокальной спастичности, связанной с детским церебральным параличом, и фокальной спастичностью запястья и кисти, голеностопного сустава и стопы у взрослых пациентов:
Применение лекарства Ботокс для лечения фокальной спастичности было изучено только в сочетании с лечением по стандартным схемам и не рекомендуется заменять эти процедуры. Лекарство Ботокс, вероятно, неэффективно для улучшения подвижности суставов, измененных в результате постоянного контрактура.
В отношении фокальной спастичности верхней конечности у пациентов:

Рекомендуемая доза для лечения спастичности верхней конечности у взрослых составляет до 240 единиц, разделенных между выбранными мышцами в соответствии с таблицей выше. Максимальная доза за одну процедуру составляет 240 единиц.
В отношении первичной гипергидроза подмышечной области:
Рекомендуется провести опрос и клиническое обследование, а также дополнительные специфические тесты, чтобы исключить потенциальные причины вторичной гипергидроза (например, гипертиреоз, феохромоцитома). Это поможет избежать симптоматического лечения гипергидроза без диагностики и (или) лечения основного заболевания.
Примечания для всех показаний:
Были сообщения о случаях нежелательных реакций, связанных с распространением токсина в места, удаленные от места инъекции. Иногда они приводили к смерти пациента, в некоторых случаях связанной с нарушением глотания (дисфагией), пневмонией и (или) значительным ослаблением. Эти симптомы соответствуют механизму действия ботулинической токсина, и их возникновение было зарегистрировано в течение нескольких часов до нескольких недель после инъекции. Риск возникновения этих симптомов, вероятно, выше у пациентов с сопутствующими заболеваниями и нарушениями, которые могут предрасполагать к их возникновению, включая детей и взрослых, леченных за спастичность, а также пациентов, получающих высокие дозы лекарства.
У пациентов, леченных терапевтическими дозами лекарства Ботокс, также может возникнуть чрезмерное ослабление мышц. Были зарегистрированы случаи пневмоторакса, связанные с процедурой инъекции после введения лекарства Ботокс в области грудной клетки. Необходимо проявлять осторожность при инъекции в непосредственной близости от легких, особенно в области вершин легких.
Тяжелые случаи нежелательных реакций, включая случаи смерти, были зарегистрированы у пациентов, которым Ботокс был введен в слюнные железы, область рта, языка, горла, пищевод или желудок. Некоторые из этих пациентов имели предшествующие нарушения глотания или значительное ослабление.
Были зарегистрированы редкие случаи смерти, связанные с аспирационной пневмонией у детей с тяжелым детским церебральным параличом после применения ботулинической токсина вне зарегистрированных показаний (off-label) (например, введение в область шеи). Необходимо проявлять особую осторожность при лечении детей и подростков с значительным неврологическим ослаблением, нарушением глотания (дисфагией) или недавно перенесенной аспирационной пневмонией или другим заболеванием легких.
Лечение пациентов в плохом общем состоянии возможно только в том случае, если оценено, что для данного пациента потенциальные преимущества перевешивают риск.
В редких случаях после инъекции ботулинической токсина может возникнуть анафилактическая реакция. В таких случаях необходимо применить адреналин и другие противоанafilактические препараты.
В случае неудачи терапии после первой процедуры, определяемой как отсутствие значительного улучшения через месяц после введения лекарства по сравнению с исходным состоянием, необходимо рассмотреть следующие стратегии действий:

• Клиническую верификацию, которая может включать электромиографическое обследование, для оценки действия токсина в мышце/мышцах после инъекции.
• Анализ причин неудачи, к которым можно отнести, в том числе:
• неправильный выбор мышц для инъекции,
• слишком низкую дозу лекарства,
• неправильную технику инъекций,
• наличие постоянного контрактура,
• слишком слабые мышцы-антагонисты,
• образование нейтрализующих антител к токсину.
• Повторное рассмотрение показания для лечения ботулинической токсиной типа А.
• Если не возникли какие-либо нежелательные реакции, необходимо рассмотреть возможность повторения лечения, обращая внимание на следующие проблемы: а) правильный выбор дозы лекарства на основе анализа предыдущей неудачи терапии, б) применение ЭМГ, в) соблюдение трехмесячного интервала между последующими процедурами.

В случае отсутствия или неудовлетворительного терапевтического эффекта после второго цикла лечения необходимо рассмотреть возможность применения альтернативных методов лечения.
Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата Ботокс.

Реконструкция лекарства:

Рекомендуется реконструкция содержимого флаконов и наполнение шприцев на бумажных, ламинированных пластиком салфетках, чтобы избежать случайного загрязнения окружающей среды.
Реконструкция лекарства Ботокс должна проводиться только путем добавления стерильного, не содержащего консервантов раствора физиологической соли (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций).
Если во время одной процедуры используются разные размеры флаконов лекарства Ботокс, необходимо обратить внимание на использование правильного количества разбавителя, чтобы получить необходимое количество единиц в 0,1 мл.
Количество разбавителя, необходимое для реконструкции продукта, различно для разных дозировок. Каждый шприц должен быть правильно помечен.

Идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря

В случае этого показания рекомендуется использовать флаконы, содержащие 100 единиц лекарства Ботокс, в связи с более легкой реконструкцией.

Инструкция по разбавлению для флаконов, содержащих 100 единиц

• Флакон лекарства Ботокс, содержащий 100 единиц, необходимо реконструировать, используя 10 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), и осторожно перемешать.
• Завершить реконструкцию, набрав 10 мл раствора из флакона в шприц емкостью 10 мл. Таким образом, получается в общей сложности 100 единиц лекарства Ботокс в шприце 10 мл. Применить немедленно после реконструкции. Остатки нераспределенного раствора физиологической соли необходимо уничтожить.

Инструкция по разбавлению для флаконов, содержащих 200 единиц

• Флакон лекарства Ботокс, содержащий 200 единиц, необходимо реконструировать, используя 8 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), и осторожно перемешать.
• В шприц емкостью 10 мл набрать 4 мл раствора из флакона.
• Завершить реконструкцию, набрав в шприц 6 мл 0,9% раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 100 единиц лекарства Ботокс в шприце 10 мл. Применить немедленно после реконструкции. Остатки нераспределенного раствора физиологической соли необходимо уничтожить.

Нетримание мочи из-за нейрогенной гиперактивности детрузора

В случае этого показания рекомендуется использовать флаконы, содержащие 100 или 200 единиц лекарства Ботокс, в связи с более легкой реконструкцией.

Инструкция по разбавлению для флаконов, содержащих 100 единиц для показания нетримания мочи из-за нейрогенной гиперактивности детрузора:

• Каждый из 2 флаконов лекарства Ботокс, содержащих по 100 единиц, необходимо реконструировать, используя 6 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), на каждый флакон, и осторожно перемешать флаконы.
• В каждый из двух шприцев емкостью 10 мл набрать по 4 мл из каждого флакона.
• В третий шприц емкостью 10 мл набрать оставшиеся 2 мл из обоих флаконов.
• Завершить реконструкцию, набрав в каждый шприц по 6 мл 0,9% стерильного раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 200 единиц лекарства Ботокс после реконструкции в 3 шприцах по 10 мл. Применить немедленно после реконструкции. Остатки нераспределенного раствора физиологической соли необходимо уничтожить.

Инструкция по разбавлению для флаконов, содержащих 200 единиц

• Флакон лекарства Ботокс, содержащий 200 единиц, необходимо реконструировать, используя 6 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), и осторожно перемешать.
• В каждый из трех шприцев емкостью 10 мл набрать по 2 мл из флакона.
• Завершить реконструкцию, набрав в каждый из трех шприцев по 8 мл 0,9% стерильного раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 200 единиц лекарства Ботокс после реконструкции в 3 шприцах по 10 мл. Применить немедленно после реконструкции. Остатки нераспределенного раствора физиологической соли необходимо уничтожить.

Инструкция по разбавлению для флаконов 100 и 200 единиц во всех показаниях, кроме лечения нарушений мочевого пузыря:

Лекарство Ботокс предназначено исключительно для одноразового использования, все остатки нераспределенного раствора необходимо уничтожить.
Лекарство Ботокс может денатурироваться в результате образования пузырьков или резких движений во время реконструкции порошка, поэтому физиологический раствор необходимо вводить медленно в флакон. Если после прокола крышки физиологический раствор не всасывается под давлением флакона, флакон необходимо уничтожить. Восстановленное лекарство Ботокс представляет собой прозрачный или слегка желтоватый раствор без твердых частиц. Перед применением необходимо осмотреть и оценить, является ли раствор прозрачным и не содержит ли твердых частиц. После реконструкции лекарство может храниться до 24 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Химическая и физическая стабильность лекарства Ботокс после реконструкции была продемонстрирована в течение 5 дней при температуре 2 °C – 8 °C. С микробиологической точки зрения рекомендуется немедленное использование раствора и уничтожение флаконов с нераспределенным раствором. Если лекарство не используется немедленно после реконструкции, медицинский персонал несет ответственность за время и условия хранения, которые не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C.

Порядок действий, необходимый для безопасного уничтожения флаконов, шприцев и использованных материалов:

В флаконы с нераспределенной токсиной необходимо добавить небольшое количество воды, а затем поместить в автоклав. Все использованные флаконы, шприцы и т. д. также должны быть автоклавированы. Остатки лекарства можно также инактивировать, добавив раствор подхлорида (0,5%) на 5 минут.

Идентификация лекарства

Чтобы подтвердить получение аутентичного лекарства Ботокс, произведенного и поставляемого компанией Allergan, необходимо проверить гарантийную упаковку в виде пленки, содержащей полупрозрачное серебряное логотип Allergan, расположенное на крышке и дне картонной упаковки, а также наличие голографической пленки на этикетке флакона. Голография на флаконе необходимо проверять, наблюдая флакон под светом настольной лампы или люминесцентной лампы. Повернув флакон, необходимо найти на этикетке горизонтальные линии в цветах радуги, содержащие слово "Allergan". (Голография не видна в области надписи срока годности и номера серии).
Необходимо отказаться от применения лекарства и обратиться в местное представительство Allergan за дополнительной информацией, если:

• на этикетке отсутствуют горизонтальные линии в цветах радуги со словом "Allergan"
• защитная пленка повреждена или отсутствует на крышке или дне картонной упаковки
• полупрозрачное серебряное логотип Allergan на защитной пленке нечеткое или имеет черный круг, перечеркнутый косой линией (например, знак запрета).

Дополнительно на этикетке имеются наклейки, содержащие, помимо названия лекарства, также срок годности и номер серии. Наклейки можно снять и поместить в карту пациента для целей идентификации. После снятия наклейки с этикетки будет видно слово "ИСПОЛЬЗОВАНО", которое дополнительно подтверждает аутентичность продукта Ботокс, произведенного и поставляемого компанией Allergan.