Ботокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БOTOX, 100 единиц комплекса нейротоксина Clostridium botulinum типа А от Allergan

(900кД), порошок для приготовления раствора для инъекций

БOTOX, 200 единиц комплекса нейротоксина Clostridium botulinum типа А от Allergan (900кД), порошок для приготовления раствора для инъекций

Ботулинический токсин типа А

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство БOTOX и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства БOTOX
• 3. Как использовать лекарство БOTOX
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство БOTOX
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство БOTOX и для чего оно используется

Лекарство БOTOX относится к группе миорелаксантов и используется для лечения многих заболеваний.
Оно содержит активное вещество ботулинический токсин типа А и вводится в мышцы, стенку мочевого пузыря или в кожу.
Действие лекарства БOTOX основано на блокировании нервных импульсов к мышцам, в которые оно было введено. Это предотвращает спазмы этих мышц. После подкожного введения БOTOX действует на потовые железы, уменьшая количество вырабатываемого пота. После введения в стенку мочевого пузыря БOTOX действует на мышцы мочевого пузыря, уменьшая недержание мочи (энурез). Считается, что при хроническом синусите лекарство БOTOX блокирует болевые сигналы, которые косвенно тормозят развитие синусита. Механизм действия лекарства БOTOX при хроническом синусите не был окончательно объяснен.

• 1. Лекарство БOTOX может быть введено в мышцы для лечения следующих заболеваний:
• в лечении упорных спазмов мышц голеностопного сустава и стопы у детейс детским церебральным параличом, в возрасте двух лет и старше, которые способны ходить; БOTOX используется в качестве вспомогательной терапии.
• в лечении упорных спазмов запястья и кисти у взрослых пациентов,
• в лечении упорных спазмов голеностопного сустава и стопы у взрослых пациентов,
• в лечении упорного блефароспазма и гемифациального спазма у взрослых пациентов,
• в лечении упорного тортиколлиса у взрослых пациентов.
• 2. Лекарство БOTOX используется для профилактики головных болей у взрослых пациентов, страдающих хроническим синуситом(головные боли, возникающие 15 дней в месяц или чаще).

Хронический синусит - это заболевание, протекающее с неврологическими симптомами.
Пациенты обычно страдают от головных болей, которым часто сопутствуют повышенная чувствительность к свету, шуму или запахам, а также тошнота и (или) рвота. Головные боли возникают обычно чаще 15 дней в месяц. Было показано, что лекарство БOTOX значительно уменьшает частоту возникновения головных болей и улучшает качество жизни пациентов, страдающих хроническим синуситом.

• 3. Лекарство БOTOX, введенное в стенку мочевого пузыря, действует на мышцу детрузора мочевого пузыря, уменьшая недержание мочи (энурез) и используется для лечения следующих заболеваний:
• Идиопатическая надактивность мочевого пузыря с симптомами недержания мочи, срочным мочеиспусканием или частым мочеиспусканием, у взрослых пациентов, когда другие лекарства (называемые антихолинергическими) неэффективны.
• Недержание мочиу пациентов с нарушениями функции мочевого пузыря, после стабильных травм спинного мозга ниже шейного отдела, а также у пациентов со рассеянным склерозом.
• 4. У взрослых пациентов лекарство БOTOX вводится глубоко в кожу для лечения упорного, тяжелого, чрезмерного потоотделения в подмышках, мешающего повседневной деятельности и резистентного к местному лечению.
• 5. Лекарство БOTOX показано для временного улучшения внешнего вида следующих морщин:
• морщины между бровями, видимые при максимальном сморщивании бровей и (или),
• расходящиеся веером морщины в области внешнего угла глаза, видимые при полном улыбке и (или),
• морщины лба, видимые при максимальном подъеме бровей,

у взрослых людей, когда их выраженность имеет психологическое воздействие на пациента.

2. Важная информация перед использованием лекарства БOTOX

Когда не использовать лекарство БOTOX

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на комплекс нейротоксина ботулинического типа А или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6.);
• если в месте, где лекарство будет введено, есть инфекция;
• у пациентов, находящихся на лечении недержания мочи, у которых есть инфекция мочевыводящих путей или острое задержание мочи (а пациенты не подвергаются регулярному катетеризации);
• у пациентов, находящихся на лечении недержания мочи, которые не хотят начать использовать катетер (если это необходимо).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство БOTOX, необходимо обсудить это с врачом:

• если в прошлом у пациента были проблемы с глотанием, дыханиемили задыханием, особенно если у пациента запланированы инъекции в мышцы шеи или плеч;
• если пациент старше 65 лет и имеет другие серьезные заболевания;
• если пациент имеет другие мышечные проблемыили хронические мышечные заболевания (например, миастения грависили синдром Ламберта-Итона);
• если пациент имеет определенные неврологические заболевания(например, боковой амиотрофический склероз, двигательный нейропатия);
• если есть значительное ослабление или атрофиямышц, выбранных для инъекции;
• если пациент имел какие-либо хирургические операцииили травмы, которые могли повлиять на функцию мышцы, в которую будет введено лекарство;
• если в прошлом у пациента были проблемы, связанные с инъекциями (например, обмороки);
• если есть воспалениев месте предполагаемой инъекции;
• если пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание (болезнь сердца или сосудов);
• если пациент имеет судороги;
• если пациент имеет глаукомус закрытым углом (заболевание глаза, связанное с высоким давлением в глазу) или находится в группе риска развития этого заболевания;
• если пациент перенес операцию или травму головы, шеи, ног или грудной клетки;
• если запланирована какая-либо операция в ближайшее время;
• если в прошлом после введения ботулинического токсина типа А произошла аллергическая реакция (крапивница, отек, включая лицо и (или) горло, свистящее дыхание, чувство обморока или одышка);
• если планируется лечение надактивности мочевого пузыря с недержанием мочи у мужчин с объективными или субъективными симптомами обструкции мочевыводящих путей, такими как трудности с мочеиспусканием, слабый или прерывистый поток во время мочеиспускания.

После введения лекарства БOTOX
Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу, если после введения лекарства БOTOX пациент или опекун пациента заметит возникновение следующих симптомов:

• трудности с дыханием, глотанием или речью,
• крапивница, отек, включая лицо и (или) горло, свистящее дыхание, чувство обморока или одышка (возможные симптомы тяжелой аллергической реакции).

Общие предостережения

Как и в случае с другими инъекциями, может возникнуть нарушение в месте инъекции, связанное с введением. Инъекция может вызвать местную инфекцию, боль, воспаление, онемение, покалывание, чувствительность или отек и (или) кровоизлияние/гематому.
Были сообщения о возникновении нежелательных реакций, связанных с распространением токсина в места, удаленные от места введения (ослабление мышц, проблемы с глотанием или задыханием).
Риск их возникновения, вероятно, выше у пациентов с сопутствующими заболеваниями и нарушениями, которые могут предрасполагать к их возникновению.
Ответ организма на лекарство БOTOX может в значительной степени зависеть от метода применяемой терапии, частоты инъекций, типа мышц и областей кожи, выбранных для инъекций, а также небольшой разницы в силе действия лекарства БOTOX, которая возникает из-за метода определения дозировки в каждой флаконе.
Если инъекции применяются слишком близко друг к другу или доза слишком велика, пациент может испытывать ослабление мышц и симптомы, связанные с распространением токсина в места, удаленные от места введения, помимо того, что организм может вырабатывать антитела, которые могут уменьшать эффективность действия лекарства БOTOX.
Применение лекарства БOTOX в показаниях, не указанных в инструкции, может привести к возникновению тяжелых нежелательных реакций, особенно у пациентов, у которых выявлены трудности с глотанием или значительное ослабление.
Если до терапии лекарством БOTOX пациент в течение длительного времени вел менее активный образ жизни, после применения лекарства каждую активность необходимо увеличивать постепенно.
Мало вероятно, что лекарство повлияет на увеличение подвижности в суставах, когда мышцы, окружающие сустав, потеряли способность к растяжению.
Во время лечения блефароспазма частота моргания может уменьшаться, что может привести к повреждениям на поверхности глаза. Чтобы предотвратить это, врач может рекомендовать использование глазных капель, мази, мягких контактных линз или специальных защитных накладок для глаз.
Если лекарство БOTOX применяется для лечения морщин лба и (или) морщин типа "гусиные лапки" и (или) горизонтальных морщин лба, после инъекции может возникнуть опущение век.
Необходимо сообщить врачу, если пациент не заметил значительного улучшения через месяц после первого введения лекарства БOTOX для лечения морщин лба и (или) морщин типа "гусиные лапки" и (или) горизонтальных морщин лба.
Лекарство БOTOX не должно применяться для лечения фокальной спастичности голеностопного сустава у взрослых пациентов, если не ожидается, что уменьшение мышечного тонуса может привести к улучшению функции (например, улучшению ходьбы) или облегчению ухода за пациентом. Если лечение лекарством БOTOX было начато у пациентов со спастичностью голеностопного сустава легкой степени, улучшение в функции голеностопного сустава может быть ограниченным.
Лекарство БOTOX в лечении спастичности голеностопного сустава и стопы может быть введено только после оценки, проведенной врачом-специалистом, имеющим опыт в реабилитации пациентов.
Если лекарство БOTOX применяется для лечения недержания мочи, врач введет пациенту антибиотики до и после терапии, чтобы предотвратить инфекцию мочевыводящих путей.
Пациент должен посетить врача примерно через 2 недели после инъекции, если до инъекции не использовал катетер. Врач попросит пациента сдать мочу, а затем с помощью ультразвука измерит объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре. Врач примет решение, необходим ли повторный визит для выполнения такого же теста в течение следующих 12 недель. Пациент должен связаться с врачом каждый раз, когда не может сдать мочу, поскольку возможно, что потребуется катетер.
После лечения недержания мочи, связанного с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом, катетер может быть необходим у примерно 1 из 3 пациентов, которые до лечения недержания мочи не использовали катетер.
После лечения недержания мочи, связанного с надактивностью мочевого пузыря, катетер может быть необходим у примерно 6 из 100 пациентов, которые до лечения недержания мочи не использовали катетер.

Лекарство БOTOX и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если:

• принимаются какие-либо антибиотики, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, миорелаксанты, поскольку они могут усиливать действие лекарства БOTOX;
• в настоящее время или ранее использовались другие лекарства, содержащие ботулинический токсин, поскольку они могут усиливать действие лекарства БOTOX;
• пациент использует какие-либо лекарства, влияющие на свертываемость крови (лекарства, подобные аспирину) и (или) антикоагулянты (разжижающие кровь). Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство БOTOX не должно применяться у беременных женщин и у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции, unless это абсолютно необходимо.
Не рекомендуется использовать лекарство БOTOX у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Оценка влияния лекарства БOTOX на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть проведена только после его применения у пациента.
Лекарство БOTOX может вызывать головокружение, сонливость, усталость или проблемы со зрением. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, он не должен управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

БOTOX содержит натрий

Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть лекарство считается "свободным от натрия"

3. Как использовать лекарство БOTOX

Лекарство БOTOX может быть введено только врачами, имеющими соответствующий опыт и квалификацию.

Дозировка и способ введения

БOTOX вводится в мышцы (т.е. внутримышечно), в стенку мочевого пузыря через специальный прибор (цистоскоп) для внутривенных инъекций или в кожу (подкожно).
Лекарство вводится непосредственно в леченую область тела; врач обычно вводит лекарство БOTOX в несколько мест каждой области, пораженной заболеванием.

Общие заметки о дозировке

• Количество инъекций, назначаемых для отдельных мышц, а также размер дозы зависит от показания. Врач решает, какая доза, как часто и в какую мышцу будет введена. Рекомендуется использовать самую маленькую эффективную дозу лекарства.
• Дозы для пациентов пожилого возраста такие же, как и для других взрослых пациентов.

Доза лекарства БOTOX и продолжительность его действия различаются в зависимости от показания, для которого было назначено лекарство. Подробные рекомендации для отдельных показаний описаны ниже.
Была установлена безопасность и эффективность использования лекарства БOTOX у детей и подростков в возрасте старше двух лет для лечения упорных спазмов мышц голеностопного сустава и стопы, связанных с детским церебральным параличом.
Доступна ограниченная информация о применении лекарства БOTOX в следующих показаниях у детей/подростков в возрасте старше того, который указан в таблице ниже. Не можно дать рекомендации по дозировке для этих показаний.

Существует ограниченный опыт применения лекарства БOTOX для лечения морщин лба и (или) морщин типа "гусиные лапки" и (или) горизонтальных морщин лба у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Общая доза при лечении горизонтальных морщин лба (20 единиц) в сочетании с морщинами лба (20 единиц) составляет 40 единиц.

Дозировка

Доза лекарства БOTOX и продолжительность его действия различаются в зависимости от показания, для которого было назначено лекарство. Подробные рекомендации для отдельных показаний описаны ниже.

* Врач может выбрать дозу так, чтобы интервалы между инъекциями составляли в среднем 6 месяцев.
** При одновременном лечении морщин между бровями и морщин в области внешнего угла глаза общая введенная доза составляет 44 единицы.
*** При лечении всех трех типов морщин одновременно (морщин типа "гусиные лапки", образующих веер, расходящийся от внешних углов глаз, видимых при полном улыбке, и (или) морщин между бровями, видимых при максимальном сморщивании бровей, и (или) морщин лба, видимых при максимальном подъеме бровей) пациент получает общую дозу лекарства, составляющую 64 единицы.

Время до наступления улучшения и продолжительность действия лекарства.

При лечении упорных спазмов мышц голеностопного сустава и стопы у детей в возрасте двух лет и старше
и старшеулучшение обычно наступает в течение 2 недель после инъекции.
При лечении упорных спазмов запястья и кисти у взрослых пациентовулучшение обычно наступает в течение двух недель после инъекции, а максимальное действие достигается через 1-2 недели.
При лечении упорных спазмов голеностопного сустава и стопы у взрослых пациентов, когда действие лекарства ослабевает, при необходимости можно повторно ввести лекарство, но не чаще чем каждые 12 недель.
При лечении упорного тортиколлисаулучшение обычно наступает в течение 2 недель после инъекции, а максимальное действие достигается через 6 недель.
При лечении надактивности мочевого пузыря с симптомами недержания мочиулучшение обычно наступает в течение 2 недель после инъекции, а действие сохраняется до 6-7 месяцев после инъекции.
При лечении недержания мочи у пациентов после травм спинного мозга или со стwardнением rozsianymулучшение обычно наступает в течение 2 недель после инъекции, а действие сохраняется в течение 8-9 месяцев после инъекции.
При лечении гипергидроза подмышекулучшение обычно наступает в течение 1 недели после инъекции, а действие сохраняется в среднем до 7,5 месяцев после инъекции, при этом примерно у 30% пациентов эффект действия лекарства сохраняется до года после инъекции.
При лечении морщин между бровямиулучшение обычно наступает в течение недели после инъекции, а максимальное действие достигается через 5-6 недель после введения лекарства. Эффект сохраняется до 4 месяцев после инъекции.
При лечении морщин в области внешнего угла глазаулучшение обычно наступает в течение недели после инъекции, а максимальное действие достигается через 3-4 дня после введения лекарства. Действие сохраняется до 5 месяцев после инъекции.
При лечении морщин лба, видимых при максимальном подъеме бровейулучшение обычно наступает в течение недели после инъекции. Эффект лечения сохраняется в среднем до 4 месяцев после инъекции.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства БOTOX

Признаки передозировки могут не быть видны в течение нескольких дней после инъекции. Если произошла случайная инъекция или проглатывание, пациент должен обратиться к врачу и оставаться под наблюдением в течение нескольких недель.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после инъекции лекарства БOTOX пациент или опекун пациента заметит возникновение следующих симптомов:

• ослабление соседних мышц и (или) мышц, удаленных от места инъекции,
• трудности с дыханием, глотанием или речью,
• случайное попадание пищи или жидкости в легкие, вызванное параличом мышц, что может привести к пневмонии,
• опущение век, двойное зрение,
• общее ослабление.

Врач примет решение, должен ли пациент быть госпитализирован.
В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Общие

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают проблемы с глотанием, речью или дыханием.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает крапивница, отек, включая лицо и (или) горло, свистящее дыхание, чувство обморока или одышка.

Обычно нежелательные реакции возникают в течение первых нескольких дней после инъекции и являются временными. В отдельных случаях нежелательные реакции могут сохраняться в течение нескольких месяцев или дольше. Ожидаемым фармакологическим действием лекарства БOTOX является местное ослабление мышц. Однако большие дозы могут вызывать ослабление других мышц, не обязательно直接 в области места инъекции.
Как и в случае с любой инъекцией, в месте инъекции может возникнуть боль и гематома.
После инъекций ботулинического токсина также были отмечены лихорадка и симптомы, подобные гриппу.
Необходимо сообщить врачу, если возникают вышеуказанные симптомы.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с следующими категориями, в зависимости от частоты их возникновения:

Ниже представлены нежелательные реакции в зависимости от места введения лекарства БOTOX.

Инъекции в нижнюю конечность у детей с упорными спазмами мышц голеностопного сустава и стопы

Были сообщения о случаях смерти после введения ботулинического токсина, в некоторых случаях связанных с аспирационной пневмонией у детей с тяжелым детским церебральным параличом.

Инъекции в запястье и кисть у взрослых пациентов

Инъекции в голеностопный сустав и стопу у взрослых пациентов

Инъекции в веко и лицо

Врач может применить легкое давление сразу после инъекции, чтобы избежать легкого кровоизлияния в ткани веки.

Инъекции в шею и плечи

Трудности с глотанием могут быть легкими до тяжелых с возможностью удушья и могут требовать лечения. Такие нежелательные реакции могут сохраняться в течение 2-3 недель после инъекции.
Были также сообщения о случаях сохранения вышеуказанных нежелательных реакций до 5 месяцев после инъекции. Были зарегистрированы редкие случаи смерти, вызванные трудностями с глотанием.

Инъекции в мышцы головы и шеи для профилактики головных болей у пациентов с хроническим синуситом

Инъекции в стенку мочевого пузыря у пациентов с недержанием мочи из-за идиопатической надактивности мочевого пузыря

* Нежелательная реакция может быть связана с процедурой инъекции.
** Нежелательная реакция связана только с процедурой инъекции.

Инъекции в стенку мочевого пузыря у детей и подростков с недержанием мочи из-за надактивности мочевого пузыря

* Нежелательная реакция связана только с процедурой инъекции.

Инъекции в стенку мочевого пузыря у взрослых пациентов с недержанием мочи из-за нейрогенной надактивности детрузора

* Некоторые из перечисленных частых нежелательных реакций могут быть связаны с процедурой инъекции.

Инъекции в стенку мочевого пузыря у детей и подростков с недержанием мочи после травм спинного мозга или со стwardнением rozsianym

* Нежелательная реакция связана только с процедурой инъекции.

Инъекции в первичную гипергидроз подмышек

Использование для временного улучшения внешнего вида морщин между бровями

Инъекции для временного улучшения внешнего вида морщин типа "гусиные лапки" (линий, образующих веер, расходящийся от внешних углов глаз), когда лечатся одновременно или без морщин лба (передней части лба)

видимых при сморщивании бровей
* Нежелательные реакции могут быть связаны с процедурой инъекции

Инъекции для временного улучшения внешнего вида морщин лба, видимых при максимальном подъеме бровей, и морщин между бровями, видимых при сморщивании бровей, с одновременным лечением морщин типа "гусиные лапки", расходящихся от внешних углов глаз, или без такого лечения

или без такого лечения.

Медиана времени до возникновения опущения век составила 9 дней после окончания лечения.
Медиана времени до возникновения опущения брови составила 5 дней после окончания лечения.
* Нежелательные реакции могут быть связаны с процедурой инъекции

Дополнительная информация

После введения лекарства БOTOX в обращение были сообщены следующие дополнительные нежелательные реакции:

• аллергические реакции, которые могут угрожать жизни (отек лица и дыхательных путей, трудности с дыханием),
• отек более глубоких слоев кожи,
• крапивница,
• потеря аппетита,
• повреждение нерва,
• нарушения речи, трудности с речью,
• опущение мышц на одной стороне лица,
• ослабление мышц лица,
• уменьшение чувствительности кожи,
• чрезмерное ослабление мышц,
• хронические мышечные заболевания ( миастения гравис),
• нарушения подвижности руки с плечом,
• онемение, покалывание и боль рук и ног,
• местные дрожания мышц/неконтролируемые сокращения мышц
• боль, онемение или ослабление, распространяющиеся от позвоночника,
• судороги, обмороки,
• опущение век,
• увеличение внутриглазного давления,
• косоглазие,
• нечеткое зрение,
• трудности с полным закрытием глаза,
• нарушения зрения,
• сухость глаза,
• потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• нарушения сердечного ритма, включая инфаркт миокарда,
• аспирационная пневмония (пневмония, вызванная случайным попаданием пищи, жидкости, слюны или рвоты в легкие во время вдоха),
• депрессия или дыхательная недостаточность,
• боль в животе,
• диарея, запор,
• сухость во рту,
• трудности с глотанием,
• тошнота, рвота,
• выпадение волос,
• различные виды сыпи в виде красных пятен на коже,
• усиление потоотделения,
• выпадение бровей,
• опущение бровей,
• зуд,
• крапивница,
• боль в мышцах, потеря иннервации и уменьшение мышцы, в которую было введено лекарство,
• общее плохое самочувствие,
• лихорадка,
• сухость глаза,
• местные дрожания мышц/неконтролируемые сокращения мышц,
• отек век

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство БOTOX

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C) или в морозильнике (-5°C до -20°C).
После реconstitution использовать немедленно.
Раствор сохраняет стабильность до 24 часов при хранении в холодильнике (2°C - 8°C).
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство БOTOX:

• Активным веществом лекарства является комплекс нейротоксина Clostridium botulinumтипа А (900 кД) .Одна флакон содержит соответственно 100 или 200 единиц Allergan ботулинического токсина типа А.
• Другими компонентами являются: альбумин человека, хлорид натрия.

Как выглядит лекарство БOTOX и что содержит упаковка:

Лекарство БOTOX имеет вид мелкого белого порошка, который может быть почти невидимым на дне флакона из бесцветного стекла. Перед инъекцией лекарство необходимо растворить в стерильном растворе физиологической соли, не содержащем консервантов (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций).
Упаковка содержит одну флакон в картонной коробке.

Ответственное лицо

AbbVie Sp. z o.o.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава
Номер телефона ответственного лица: +48 22 3727800

Производитель

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Ирландия

Дата последнего обновления инструкции: 04/2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для профессионального медицинского персонала:

Подробная информация представлена в Характеристике Препарата.

Препарат Ботокс должен применяться только врачами, имеющими соответствующие квалификацию
и документированный опыт в проведении терапии и использовании требуемого оборудования.
Общее рекомендуемое количество доз и количество мест инъекций в один мышц не
было установлено. В таких случаях врач должен разработать индивидуальные схемы
применения препарата. Оптимальную дозу необходимо установить в результате проб, используя разные концентрации препарата.
Единицы ботулинической токсина препарата Ботокс не сравнимы с единицами ботулинической токсина
других препаратов. Рекомендуемые дозы в виде единиц Allergan не сравнимы с дозами других препаратов ботулинической токсина.
Дети и подростки
Не определена безопасность и эффективность препарата Ботокс для других показаний
кроме описанных для педиатрической популяции в пункте 4.1 Характеристики Препарата. Нет
рекомендаций по дозированию для показаний, кроме фокальной спастичности, связанной с детским церебральным параличом. Актуальные данные о показаниях представлены в пунктах 4.2,

• 4.4, 4.8 и 5.1 Характеристики Препарата, как показано в таблице ниже.

Фокальная спастичность нижней конечности у детей:

Рекомендуемая доза для лечения спастичности нижней конечности у детей составляет 4 единицы/кг до
8 единиц/кг массы тела, или 300 единиц - в зависимости от того, какая доза меньше, разделенная на
пораженные мышцы. При лечении обеих нижних конечностей общая доза не должна
превышать меньшую из 10 единиц/кг массы тела или 340 единиц с интервалом 12 недель.

В отношении шейной дистонии:
Не рекомендуется вводить более 100 единиц в мышцу стерно-ключично-сосцевидную. Чтобы минимизировать риск нарушений глотания, не следует вводить токсин в обе мышцы грудино-ключично-сосцевидные одновременно.
В отношении блефароспазма (спазма век):
Уменьшение частоты моргания, возникающее после инъекции ботулинической токсина в круговую мышцу глаза, может привести к патологическим изменениям роговицы. Необходимо тщательно проверять чувствительность роговицы глаза после введения препарата и избегать инъекций в нижнее веко, чтобы не вызвать выворота века, и в случае появления любых повреждений эпителия, необходимо их интенсивно лечить. Лечение может потребовать применения защитных капель, мазей, терапевтических мягких контактных линз, закрытия глаза повязкой или других процедур.
В отношении фокальной спастичности, связанной с детским церебральным параличом, и фокальной спастичности запястья и кисти, голеностопного сустава и стопы у взрослых пациентов:
Применение препарата Ботокс для лечения фокальной спастичности было изучено только в сочетании с лечением по стандартным схемам и не рекомендуется заменять эти процедуры. Препарат Ботокс, вероятно, неэффективен для улучшения подвижности суставов, измененных в результате постоянного контрактура.
В отношении фокальной спастичности верхней конечности у пациентов:

Рекомендуемая доза для лечения спастичности верхней конечности у взрослых составляет до 240 единиц, разделенных между выбранными мышцами в соответствии с таблицей выше. Максимальная доза за одну процедуру составляет 240 единиц.
В отношении первичной гипергидроза подмышек:
Рекомендуется провести опрос и клиническое обследование, а также дополнительные специфические тесты, чтобы исключить потенциальные причины вторичной гипергидроза (например, гипертиреоз, феохромоцитома). Это поможет избежать симптоматического лечения гипергидроза без диагностики и (или) лечения основного заболевания.
Примечания для всех показаний:
Были сообщения о случаях нежелательных реакций, связанных с распространением токсина в места, удаленные от места инъекции. Иногда они приводили к смерти пациента, в некоторых случаях связанной с нарушением глотания (дисфагией), пневмонией и (или) значительным ослаблением. Эти симптомы соответствуют механизму действия ботулинической токсина, и их возникновение было зафиксировано через несколько часов до нескольких недель после введения. Риск возникновения этих симптомов, вероятно, выше у пациентов с сопутствующими заболеваниями и нарушениями, которые могут предрасполагать к их возникновению, включая детей и взрослых, леченных за спастичность, а также пациентов, получающих высокие дозы препарата.
У пациентов, леченных терапевтическими дозами препарата Ботокс, также может возникнуть чрезмерное ослабление мышц. Были зафиксированы случаи пневмоторакса, связанные с процедурой инъекции после введения препарата Ботокс в области грудной клетки. Необходимо проявлять осторожность при инъекции в непосредственной близости от легких, особенно в области вершин легких.
Тяжелые случаи нежелательных реакций, включая случаи смерти, были зафиксированы у пациентов, которым Ботокс был введен в слюнные железы, область рта, горла, пищевод или желудок. Некоторые из этих пациентов имели предшествующие нарушения глотания или значительное ослабление.
Были зафиксированы редкие случаи смерти, связанные с аспирационной пневмонией у детей с тяжелым детским церебральным параличом после применения ботулинической токсина вне зарегистрированных показаний (например, введение в область шеи). Необходимо проявлять особую осторожность при лечении детей и подростков с значительным неврологическим ослаблением, нарушением глотания (дисфагией) или недавно перенесенной аспирационной пневмонией или другим заболеванием легких.
Лечение пациентов в плохом общем состоянии возможно только в случае, если оценено, что для данного пациента потенциальные преимущества перевешивают риск.
В редких случаях после инъекции ботулинической токсина может возникнуть анафилактическая реакция. В таких случаях необходимо применить адреналин и другие противоанafilактические препараты.
В случае неудачи терапии после первой процедуры, определяемой как отсутствие значительного улучшения через месяц после введения препарата по сравнению с исходным состоянием, необходимо рассмотреть следующие стратегии действий:

• Клиническую верификацию, которая может включать электромиографическое обследование, для оценки действия токсина в мышце/мышцах после инъекции.
• Анализ причин неудачи, к которым можно отнести, в том числе:
• неправильный выбор мышц для инъекции,
• слишком низкую дозу препарата,
• неправильную технику инъекций,
• наличие постоянного контрактура,
• слишком слабые мышцы-антагонисты,
• образование нейтрализующих токсин антител.
• Повторное рассмотрение показания для лечения ботулинической токсиной типа А.
• Если не возникли какие-либо нежелательные реакции, необходимо рассмотреть возможность повторения лечения, обращая внимание на следующие проблемы: а) правильный выбор дозы препарата на основе анализа предыдущей неудачи терапии, б) применение ЭМГ, в) соблюдение трехмесячного интервала между последующими процедурами.

В случае отсутствия или неудовлетворительного терапевтического эффекта после второго цикла лечения необходимо рассмотреть возможность применения альтернативных методов лечения.
Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой Препарата Ботокс.

Реконструкция препарата:

Рекомендуется реконструкция содержимого флаконов и наполнение шприцев на бумажных, ламинированных пластиком салфетках, чтобы избежать случайного загрязнения окружающей среды.
Реконструкцию препарата Ботокс необходимо готовить только путем добавления стерильного, не содержащего консервантов раствора физиологической соли (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций).
Если во время одной процедуры используются разные размеры флаконов препарата Ботокс, необходимо обратить внимание на использование правильного количества разбавителя, чтобы получить необходимое количество единиц в 0,1 мл.
Количество разбавителя, необходимое для реконструкции препарата, различно для разных дозировок. Каждый шприц должен быть соответствующим образом помечен.

Идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря

Для этого показания рекомендуется использовать флаконы, содержащие 100 единиц препарата Ботокс, в связи с более легкой реконструкцией.

Инструкция по разбавлению для флаконов, содержащих 100 единиц

• Флакон препарата Ботокс, содержащий 100 единиц, необходимо реконструировать, используя 10 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), и осторожно перемешать.
• Завершить реконструкцию, набрав 10 мл раствора из флакона в шприц емкостью 10 мл. Таким образом, получается в общей сложности 100 единиц препарата Ботокс в шприце емкостью 10 мл. Применить сразу после реконструкции. Остатки неразбавленного раствора физиологической соли необходимо удалить.

Инструкция по разбавлению для флаконов, содержащих 200 единиц

• Флакон препарата Ботокс, содержащий 200 единиц, необходимо реконструировать, используя 8 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), и осторожно перемешать.
• В шприц емкостью 10 мл набрать 4 мл раствора из флакона.
• Завершить реконструкцию, набрав в шприц 6 мл 0,9% раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 100 единиц препарата Ботокс в шприце емкостью 10 мл. Применить сразу после реконструкции. Остатки неразбавленного раствора физиологической соли необходимо удалить.

Нетримание мочи из-за нейрогенной гиперактивности детрузора

Для этого показания рекомендуется использовать флаконы, содержащие 100 или 200 единиц препарата Ботокс, в связи с более легкой реконструкцией.

Инструкция по разбавлению для флаконов, содержащих 100 единиц для показания нетримания мочи из-за нейрогенной гиперактивности детрузора:

• Каждый из 2 флаконов препарата Ботокс, содержащих по 100 единиц, необходимо реконструировать, используя 6 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), на каждый флакон, и осторожно перемешать флаконы.
• В каждый из двух шприцев емкостью 10 мл набрать по 4 мл из каждого флакона.
• В третий шприц емкостью 10 мл набрать остальные 2 мл из обоих флаконов.
• Завершить реконструкцию, набрав в каждый шприц по 6 мл 0,9% стерильного раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 200 единиц препарата Ботокс после реконструкции в 3 шприцах по 10 мл. Применить сразу после реконструкции. Остатки неразбавленного раствора физиологической соли необходимо удалить.

Инструкция по разбавлению для флаконов, содержащих 200 единиц

• Флакон препарата Ботокс, содержащий 200 единиц, необходимо реконструировать, используя 6 мл 9 мг/мл (0,9%) стерильного раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), и осторожно перемешать.
• В каждый из трех шприцев емкостью 10 мл набрать по 2 мл из флакона.
• Завершить реконструкцию, набрав в каждый из трех шприцев по 8 мл 0,9% стерильного раствора физиологической соли, не содержащего консервантов (0,9% хлорид натрия для инъекций), и осторожно перемешать. Таким образом, получается в общей сложности 200 единиц препарата Ботокс после реконструкции в 3 шприцах по 10 мл. Применить сразу после реконструкции. Остатки неразбавленного раствора физиологической соли необходимо удалить.

Инструкция по разбавлению для флаконов 100 и 200 единиц для всех показаний, кроме лечения нарушений мочевого пузыря:

Препарат Ботокс предназначен исключительно для одноразового использования, все остатки неразбавленного раствора необходимо уничтожить.
Препарат Ботокс может денатурироваться в результате образования пузырьков или резких движений во время реконструкции порошка, поэтому физиологический раствор необходимо вводить медленно в флакон. Если после прокола пробки физиологический раствор не всасывается под давлением флакона, флакон необходимо уничтожить. Восстановленный препарат Ботокс представляет собой прозрачный или слегка желтоватый раствор без твердых частиц. Перед применением необходимо осмотреть и оценить, является ли раствор прозрачным и не содержит ли твердых частиц. После реконструкции препарат может храниться до 24 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Установлена химическая и физическая стабильность препарата Ботокс после реконструкции до 5 дней при температуре 2 °C – 8 °C. С микробиологической точки зрения рекомендуется немедленное использование раствора и уничтожение флаконов с неразбавленным раствором. Если препарат не используется немедленно после реконструкции, медицинский персонал отвечает за время и условия хранения, которые не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C.

Порядок действий, необходимый для безопасного уничтожения флаконов, шприцев и использованных материалов:

В флаконы с неразбавленной токсиной необходимо добавить небольшое количество воды, а затем поместить в автоклав. Все использованные флаконы, шприцы и т.п. также должны быть автоклавированы. Остатки препарата можно также инактивировать, добавив раствор подхлорида (0,5%) на 5 минут.

Идентификация препарата

Чтобы подтвердить получение аутентичного препарата Ботокс, произведенного и поставляемого компанией Allergan, необходимо проверить гарантийную упаковку в виде полупрозрачной серебряной фольги с логотипом Allergan, расположенной на крышке и дне картонной упаковки, а также наличие голографической пленки на этикетке флакона. Голография на флаконе необходимо проверять, осматривая флакон под светом настольной лампы или люминесцентной лампы. При вращении флакона необходимо найти на этикетке горизонтальные линии в цветах радуги, содержащие слово "Allergan". (Голография не видна в области надписи срока годности и номера серии).
Необходимо отказаться от применения препарата и обратиться в местное представительство Allergan для получения дополнительной информации, если:

• на этикетке отсутствуют горизонтальные линии в цветах радуги со словом "Allergan"
• защитная фольга повреждена или отсутствует на крышке или дне картонной упаковки
• полупрозрачное серебряное логотип Allergan на защитной фольге нечеткое или имеет черный круг, перекрещенный диагональной линией (например, знак запрета).

Дополнительно на этикетке имеются наклейки, содержащие, кроме названия препарата, также срок годности и номер серии. Наклейки можно снять и поместить в карту пациента для целей идентификации. После снятия наклейки с этикетки будет видно слово "ИСПОЛЬЗОВАНО", дополнительное подтверждение аутентичности продукта Ботокс, произведенного и поставляемого компанией Allergan.