БОСУТИНИБ ВИВАНТА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Босутиниб Виванта 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Босутиниб Виванта 400 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Босутиниб Виванта 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Босутиниб Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниба Виванты
3. Как принимать Босутиниб Виванту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Босутиниба Виванты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Виванта и для чего он используется

Босутиниб Виванта содержит активное вещество босутиниб. Он используется для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph-позитивным), недавно диагностированным или для пациентов, у которых предыдущие препараты для лечения ХМЛ были неэффективны или не подходят. Ph-позитивный ХМЛ - это рак крови, который приводит к чрезмерному производству определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает босутиниб или почему этот препарат был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниба Виванты

Не принимайте Босутиниб Виванту

• если вы аллергичны к босутинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас повреждена печень и она не функционирует нормально.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема босутиниба:

• если вы страдаете или страдали в прошлом проблемами с печенью.Сообщите вашему врачу, если у вас есть истории проблем с печенью, включая любой тип гепатита (инфекции или воспаления печени), или истории любых из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча, и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени перед началом лечения босутинибом и в течение первых 3 месяцев лечения босутинибом или по клиническим показаниям.

• Если у вас есть диарея и рвота.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов: увеличение количества стулов в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале или в моче, или появление черных калий ("алкиртранов"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если лечение рвоты может привести к повышению риска сердечных аритмий. В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите использовать какой-либо препарат, содержащий домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты препаратами этого типа, если они используются вместе с босутинибом, может привести к повышению риска опасных сердечных аритмий.

• Если у вас есть проблемы с кровотечением.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, такие как аномальные кровотечения или синяки без травмы.

• Если у вас есть инфекция.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, такие как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании, кашель или боль в горле.

• Если у вас есть задержка жидкости.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения босутинибом, такие как отеки на ногах, ногах или руках; трудности с дыханием, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками задержки жидкости в легких или груди).

Солнце/УФ-защита

Во время лечения босутинибом вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно закрывать открытые участки кожи от солнечного света и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (ФЗ).

Дети и подростки

Босутиниб не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет. Этот препарат не был изучен у детей и подростков.

Другие препараты и Босутиниб Виванта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, отпускаемые без рецепта, витамины и травяные средства. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию босутиниба в вашем организме. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие активные вещества, перечисленные ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов с Босутинибом Вивантой:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.

• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, амپرнавир, фосампрнавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• босепревир и телапревир, используемые для лечения гепатита С.
• апрепитант, используемый для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• иматиниб, используемый для лечения типа лейкемии.
• кризотиниб, используемый для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут уменьшить эффективность Босутиниба Виванты:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• босентан, используемый для снижения высокого артериального давления в легких (легочной гипертензии).
• нафциллин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• зверобой (травяное средство, отпускаемое без рецепта), используемое для лечения депрессии.
• эфавиренз и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• модафинил, используемый для лечения некоторых типов расстройств сна.

Вы должны избегать использования этих препаратов во время лечения босутинибом. Если вы используете любой из них, сообщите вашему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих препаратов, изменит дозу босутиниба или назначит другой препарат.

Следующие активные вещества могут влиять на частоту сердечных сокращений:

• амиодарон, дисопирамид, процинамид, хинидин и соталол, используемые для лечения сердечных расстройств.
• хлорохин и галофантрин, используемые для лечения малярии.

• кларитромицин и моксифлоксацин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• галоперидол, используемый для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции производства грудного молока.
• метадон, используемый для лечения боли.

Эти препараты следует принимать с осторожностью во время лечения босутинибом. Если вы принимаете любой из них, сообщите вашему врачу.

Возможно, что препараты, перечисленные в этой инструкции, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с босутинибом.

Прием Босутиниба Виванты с пищей и напитками

Не принимайте босутиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босутиниб не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку босутиниб может нанести вред плоду. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема босутиниба.

Женщинам, принимающим босутиниб, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут уменьшить эффективность пероральных контрацептивов.

Попросите информацию о сохранении спермы перед началом лечения, если вы желаете, учитывая риск того, что лечение босутинибом может привести к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения босутинибом, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, имеете размытое зрение или чувствуете необычную усталость, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

3. Как принимать Босутиниб Виванту

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Босутиниб будет назначен вам только врачом, имеющим опыт использования препаратов для лечения лейкемии.

Доза и способ приема

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с недавно диагностированным ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие препараты для лечения ХМЛ были неэффективны или не подходят. В случае умеренных или тяжелых проблем с почками ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для умеренных проблем с почками и на 100 мг дополнительно один раз в день для тяжелых проблем с почками. Возможно, ваш врач изменит дозу, используя таблетки по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, реакции на лечение и/или побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетку(и) один раз в день, вместе с пищей. Проглатывайте таблетку(и) целиком с небольшим количеством воды.

Если вы приняли больше Босутиниба Виванты, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток босутиниба или более высокой дозы, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если возможно, покажите врачу упаковку или эту инструкцию. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Босутиниба Виванты

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Босутинибом Вивантой

Не прекращайте прием босутиниба, если только это не указано вашим врачом. Если вы не можете принимать препарат так, как указано вашим врачом, или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете любой серьезный побочный эффект (см. также раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниба Виванты»):

Расстройства крови.Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: кровотечения, лихорадка или частые синяки (возможно, у вас есть расстройство крови или лимфатической системы).

Расстройства печени.Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, и боль или дискомфорт в верхней правой части живота или лихорадка.

Расстройства желудка/кишечника.Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Проблемы с сердцем.Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечная аномалия, такая как сердечная недостаточность, снижение кровотока к сердцу, аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT», или если вы теряете сознание (потеря сознания) или имеете нерегулярный сердечный ритм во время лечения босутинибом.

Реактивация вируса гепатита Б.Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас был гепатит Б в прошлом (инфекция печени).

Тяжелые кожные реакции.Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов: болезненная красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, и если появляются пузыри и/или другие поражения слизистой оболочки (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при босутинибе, являются:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (тип белых кровяных клеток).
• диарея, рвота, боль в желудке, тошнота.
• лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость.
• инфекция дыхательной системы.
• насофарингит.
• изменение результатов анализов крови, указывающих на то, что босутиниб может влиять на печень и/или поджелудочную железу, почки.
• снижение аппетита.
• боль в суставах, боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, зуд кожи и/или общий зуд.
• кашель.
• затруднение дыхания.
• чувство неустойчивости (головокружение).
• жидкость в легких (плевральный выпот).
• зуд.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения).
• раздражение желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике.
• боль в груди, боль.
• токсические поражения печени, аномальная функция печени, включая печеночную недостаточность.
• легочная инфекция (пневмония), грипп, бронхит.
• сердце не перекачивает кровь как должно (сердечная недостаточность).
• снижение частоты сердечных сокращений, предрасполагающее к обмороку, головокружению и аритмии.
• повышение артериального давления.
• повышение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• боль в мышцах.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, ухудшение функции почек.
• жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• звон в ушах (тиннитус).
• крапивница (уртикария), акне.
• фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению).
• аллергическая реакция.
• аномально высокое артериальное давление в легочных артериях (легочная гипертония).
• острая панкреатит.
• дыхательная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, связанная с низким количеством нейтрофилов (нейтропеническая лихорадка).
• повреждение печени.
• аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактический шок).
• аномальное накопление жидкости в легких (острый легочный отек).
• кожная сыпь.
• воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит).
• значительное снижение количества гранулоцитов (тип белых кровяных клеток).
• тяжелое кожное расстройство (эритема мультиформе).

• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами анализов (повышение калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и снижение кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое кожное расстройство (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) из-за аллергической реакции, эксфолиативная эритродермия (отслоение кожи)
• интерстициальная легочная болезнь (расстройства, вызывающие рубцевание в легких): симптомы - кашель, затруднение дыхания и больное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Босутиниба Виванты

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на алюминиевой полосе блистера и на упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Босутиниба Виванты

Активное вещество - босутиниб.

Босутиниб Виванта 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 106,79 мг босутиниба дигидрата, эквивалентного 100 мг босутиниба.

Босутиниб Виванта 400 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 427,16 мг босутиниба дигидрата, эквивалентного 400 мг босутиниба.

Босутиниб Виванта 500 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 533,95 мг босутиниба дигидрата, эквивалентного 500 мг босутиниба.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, полоксамер 188, повидон и стеарат магния.

Покрытие таблетки:

[100 мг]: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), оксид железа желтый (Е172).

[400 мг]: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

[500 мг]: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Босутиниб Виванта 100 мг таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, биконвексные, длиной примерно 11 мм и шириной 5 мм, с надписью «100» на одной стороне и «Б» на другой.

Босутиниб Виванта 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28, 30 или 112 таблеток, покрытых пленкой.

Босутиниб Виванта 400 мг таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, овальной формы, биконвексные, длиной примерно 16 мм и шириной 9 мм, с надписью «400» на одной стороне и «Б» на другой.

Босутиниб Виванта 400 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 30 таблеток, покрытых пленкой.

Босутиниб Виванта 500 мг таблетки, покрытые пленкой, красного цвета, овальной формы, биконвексные, длиной примерно 18 мм и шириной 9 мм, с надписью «500» на одной стороне и «Б» на другой.

Босутиниб Виванта 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000, Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: ????????? MSN 100 мг ????????? ????????

????????? MSN 400 мг ????????? ????????

????????? MSN 500 мг ????????? ????????

Хорватия: Босутиниб MSN 100 мг филмобложенные таблетки

Босутиниб MSN 400 мг филмобложенные таблетки

Босутиниб MSN 500 мг филмобложенные таблетки

Словения: Босутиниб MSN 100 мг филмобложенные таблетки

Босутиниб MSN 400 мг филмобложенные таблетки

Босутиниб MSN 500 мг филмобложенные таблетки

Испания: Босутиниб Виванта 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Босутиниб Виванта 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Босутиниб Виванта 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Эстония: Босутиниб MSN

Венгрия: Босутиниб MSN 100 мг филмтаблетка

Босутиниб MSN 400 мг филмтаблетка

Босутиниб MSN 500 мг филмтаблетка

Латвия: Босутиниб MSN 100 мг апвалькотас таблетки

Босутиниб MSN 400 мг апвалькотас таблетки

Босутиниб MSN 500 мг апвалькотас таблетки

Литва: Босутиниб MSN 100 мг плевеле дэнгтос таблетки

Босутиниб MSN 400 мг плевеле дэнгтос таблетки

Босутиниб MSN 500 мг плевеле дэнгтос таблетки

Польша: Босутиниб MSN

Чешская Республика: Босутиниб MSN

Дата последнего обзора этого листка инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/