БОСУТИНИБ ЗЕНТИВА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Босутиниб Зентива 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Босутиниб Зентива 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Босутиниб Зентива 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Босутиниб Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниба Зентива
3. Как принимать Босутиниб Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Босутиниба Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Зентива и для чего он используется

Босутиниб Зентива содержит активное вещество босутиниб. Он используется для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph-позитивным), недавно диагностированным или для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходят. ХМЛ Ph-позитивный - это рак крови, который приводит к чрезмерному производству определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает босутиниб или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниба Зентива

Не используйте Босутиниб Зентива

• если вы аллергичны к босутинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если ваш врач сказал вам, что у вас повреждена печень и она не функционирует нормально.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема босутиниба

• если вы страдаете или страдали в прошлом проблемами с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история проблем с печенью, включая любой тип гепатита (инфекции или воспаления печени), или историю любых из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча, и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени перед началом лечения босутинибом и в течение первых 3 месяцев лечения босутинибом, и по медицинским показаниям.
• если у вас есть диарея и рвота. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов: увеличение количества стулов в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале (стуле) или в моче, или появление черного кала (мелены). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если лечение рвоты может привести к повышению риска сердечных аритмий. Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите использовать любой лекарственный препарат, содержащий домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты лекарственными препаратами этого типа, если они используются вместе с босутинибом, может привести к повышению риска опасных сердечных аритмий.
• если у вас есть проблемы с кровотечением. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов, таких как аномальные кровотечения или синяки без травмы.
• если у вас есть инфекция. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании, кашель или боль в горле.
• если у вас есть задержка жидкости. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения босутинибом, таких как отеки на лодыжках, ногах или ногах; трудности с дыханием, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками задержки жидкости в легких или груди).
• если у вас есть проблемы с сердцем. Сообщите вашему врачу, если у вас есть любые сердечные проблемы, такие как аритмии или аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT". Эти проблемы всегда важны, но еще более важны, если у вас есть частая или длительная диарея, как указано выше. Если вы теряете сознание (падаете в обморок) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения босутинибом, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть признаками тяжелой сердечной болезни.
• если вам сказали, что у вас есть проблемы с почками. Сообщите вашему врачу, если вы мочитесь чаще и производите больше мочи с светлым цветом, или если вы мочитесь реже и производите меньше мочи с темным цветом. Также сообщите вашему врачу, если вы теряете вес или если у вас есть отеки на ногах, лодыжках, ногах, руках или лице.
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию вируса гепатита B. Это связано с тем, что босутиниб может привести к реактивации гепатита B, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если у вас есть или были в прошлом проблемы с поджелудочной железой. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете боль или дискомфорт в животе.
• если у вас есть любой из следующих симптомов: тяжелые кожные высыпания. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов болезненных красных или фиолетовых высыпаний, которые распространяются, и если начинают появляться пузыри и/или другие поражения на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).
• если вы заметили любой из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. Если ваша болезнь очень тяжелая, ваш организм может не быть в состоянии удалить все продукты распада от умерших раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы босутиниба. Ваш врач обеспечит вас достаточной гидратацией и даст вам другие лекарства, чтобы помочь предотвратить это.

Солнце/УФ-защита

Во время лечения босутинибом вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно закрывать открытые участки кожи от солнечного света и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (FPS).

Дети и подростки

Босутиниб не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Другие лекарства и Босутиниб Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и травяные средства.

Некоторые лекарства могут повлиять на концентрацию босутиниба в вашем организме. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие активные вещества, перечисленные ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов с Босутинибом Зентива:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, амپرнавир, фосампрнавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• бокепревир и телапревир, используемые для лечения гепатита C.
• апрепитант, используемый для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• иматиниб, используемый для лечения типа лейкемии.
• кризотиниб, используемый для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут уменьшить эффективность Босутиниба Зентива:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• бозентан, используемый для снижения высокого артериального давления в легких (пульмонной гипертензии).
• нафциллин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• растение Святого Иоанна (травяное средство, отпускаемое без рецепта), используемое для лечения депрессии.
• эфавиренз и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• модафинил, используемый для лечения определенных типов расстройств сна.

Вы должны избегать использования этих лекарств во время лечения босутинибом. Если вы используете любой из них, сообщите вашему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих лекарств, изменит дозу босутиниба или назначит другое лекарство.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

• амиодарон, дисопирамид, процинамид, хинидин и соталол, используемые для лечения сердечных расстройств.
• хлорохин и галофантрин, используемые для лечения малярии.
• кларитромицин и моксифлоксацин, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
• галоперидол, используемый для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты, или для стимуляции производства грудного молока.
• метадон, используемый для лечения боли.

Эти лекарства должны использоваться с осторожностью во время лечения босутинибом. Если вы принимаете любой из них, сообщите вашему врачу.

Возможно, что лекарства, указанные в этом прошпекте, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с босутинибом.

Прием Босутиниба Зентива с пищей и напитками

Не принимайте босутиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босутиниб не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку босутиниб может нанести вред плоду. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема босутиниба.

Женщинам, принимающим босутиниб, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут уменьшить эффективность пероральных контрацептивов.

Попросите информацию о сохранении спермы перед началом лечения, если вы желаете, учитывая риск того, что лечение босутинибом может привести к уменьшению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения босутинибом, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, имеете размытое зрение или чувствуете необычную усталость, не водите машину и не используйте машины до тех пор, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Босутиниб Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Босутиниб Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Босутиниб будет назначен только врачом, имеющим опыт использования лекарств для лечения лейкемии.

Доза и способ приема

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с недавно диагностированным ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходят. В случае умеренных или тяжелых проблем с почками ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для умеренных проблем с почками и на дополнительные 100 мг один раз в день для тяжелых проблем с почками. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу, используя таблетки по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, реакции на лечение и/или побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетку(и) один раз в день, вместе с пищей. Проглотите таблетку(и) целиком с небольшим количеством воды.

Если вы приняли слишком много Босутиниба Зентива

Если вы случайно приняли слишком много таблеток босутиниба или более высокой дозы, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если это возможно, покажите врачу упаковку или этот прошпект. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Босутиниб Зентива

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Босутинибом Зентива

Не прекращайте принимать босутиниб, если только это не указано вашим врачом. Если вы не можете принимать лекарство так, как указано вашим врачом, или если вы думаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно проконсультироваться со своим врачом, если испытываете любой серьезный побочный эффект (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Босутиниб Зентива»):

Расстройства крови. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: кровотечения, лихорадка или частые синяки (возможно, у вас есть расстройство крови или лимфатической системы).

Расстройства печени. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча, и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота или лихорадка.

Расстройства желудка/кишечника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Проблемы с сердцем. Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечное расстройство, такое как аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT», или если вы теряете сознание (падаете в обморок) или испытываете нерегулярный сердечный ритм во время лечения босутинибом.

Реактивация вируса гепатита B. Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита B, если вы имели гепатит B в прошлом (инфекцию печени).

Тяжелые кожные реакции. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов: болезненная красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, и если начинают появляться пузыри и/или другие поражения слизистой оболочки (например, рот и губы).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при босутинибе, являются:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества тромбоцитов, красных кровяных телец и/или нейтрофилов (тип белых кровяных телец).
• диарея, рвота, боль в желудке, тошнота.
• лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость.
• инфекция дыхательной системы.
• насморк.
• нарушение функции крови, если босутиниб влияет на печень и/или поджелудочную железу, почки.
• уменьшение аппетита.
• боль в суставах, боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, зуд кожи и/или общий зуд.
• кашель.
• затруднение дыхания.
• чувство неустойчивости (головокружение).
• жидкость в легких (плевральный выпот).
• зуд.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения).
• гастрит, кровотечение в желудке или кишечнике.
• боль в груди, боль.
• токсические поражения печени, нарушение функции печени, включая печеночное расстройство.
• пневмония, грипп, бронхит.
• уменьшение частоты сердечных сокращений, которое может привести к обмороку, головокружению и аритмии.
• повышение артериального давления.
• повышение уровня калия в крови, уменьшение уровня фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• боль в мышцах.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, ухудшение функции почек.
• жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• шум в ушах (тиннитус).
• крапивница (уртикария), акне.
• фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению).
• аллергическая реакция.
• анормально высокое артериальное давление в легких (легочная гипертония).
• острый панкреатит.
• дыхательная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, связанная с низким количеством белых кровяных телец (нейтропеническая лихорадка).
• повреждение печени.
• аллергическая реакция с риском смерти (анafilактический шок).
• анормальное накопление жидкости в легких (острый легочный отек).
• кожная сыпь.
• воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит).
• значительное уменьшение количества гранулоцитов (тип белых кровяных телец).
• тяжелое кожное расстройство (эритема мультиформе).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами анализов (повышение калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и уменьшение кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое кожное расстройство (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которое возникает из-за аллергической реакции, эксфолиативная эритродермия (отслоение кожи).
• интерстициальная болезнь легких (расстройства, которые вызывают рубцевание в легких): симптомы включают кашель, затруднение дыхания и болезненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Босутиниб Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Босутиниб Зентива

• Активное вещество - босутиниб. Босутиниб Зентива в форме таблеток, покрытых пленкой, выпускается в разных дозировках.

Босутиниб Зентива 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Зентива 400 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Зентива 500 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг босутиниба.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), коллоидная безводная кремнезем, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172, в Босутиниб Зентива 100 мг и 400 мг), оксид железа красный (Е172, в Босутиниб Зентива 400 мг и 500 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Босутиниб Зентива 100 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют желтый цвет и овальную форму, на одной стороне имеют надпись «С18».

Босутиниб Зентива 100 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах для одноразового использования, содержащих 28x1 или 112x1 таблеток, покрытых пленкой.

Босутиниб Зентива 400 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют оранжевый цвет и овальную форму, на одной стороне имеют надпись «С19».

Босутиниб Зентива 400 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах для одноразового использования, содержащих 28x1 таблеток, покрытых пленкой.

Босутиниб Зентива 500 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют розовый цвет и овальную форму, на одной стороне имеют надпись «С20».

Босутиниб Зентива 500 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах для одноразового использования, содержащих 28x1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

У Кабельовны 130

Дольни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Корифарма эхф.

Рейкьявикюрвейгур 78

IS -220 Хафнарфьордур

Исландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/