Босентан Сандоз Гмбг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бозентан Сандоз ГмбХ, 125 мг, покрытые таблетки

Бозентан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство предназначено строго для определенного человека. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Бозентан Сандоз ГмбХ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Бозентан Сандоз ГмбХ
• 3. Как применять Бозентан Сандоз ГмбХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бозентан Сандоз ГмбХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бозентан Сандоз ГмбХ и для чего он используется

Бозентан Сандоз ГмбХ содержит бозентан, который блокирует естественно возникающий гормон, называемый эндотелином 1 (ЭТ-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Поэтому Бозентан Сандоз ГмбХ вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к группе так называемых "антагонистов рецептора эндотелина".
Бозентан Сандоз ГмбХ используется для лечения:

• артериальной гипертензии легких (АГЛ). АГЛ - это заболевание, характеризующееся значительным сужением кровеносных сосудов в легких, что приводит к высокому кровяному давлению в кровеносных сосудах (артериях легких), которые переносят кровь из сердца в легкие. Такое высокое давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что затрудняет физическую активность. Бозентан Сандоз ГмбХ расширяет легочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови. В результате этого происходит снижение давления и устранение симптомов.

Бозентан Сандоз ГмбХ используется для лечения пациентов с артериальной гипертензией легких (АГЛ) класса III для улучшения физической активности (способности к физическому труду) и облегчения симптомов. "Класс" отражает тяжесть заболевания: класс III связан с значительным ограничением физической активности. Также было показано некоторое улучшение у пациентов с АГЛ класса II.
Класс II связан с незначительным ограничением физической активности.
АГЛ, при лечении которого показан Бозентан Сандоз ГмбХ, может быть:

• первичным (без выявленной причины или семейным);
• вызванным склеродермией (также называемой системной склеродермией - заболеванием, при котором происходит неправильный рост соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);
• вызванным врожденными пороками сердца, связанными с просачиванием крови через сердце и легкие.
• язв на кончиках пальцев(раны на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов со склеродермией. Бозентан Сандоз ГмбХ уменьшает количество новых язв на кончиках пальцев рук и ног.

2. Важные сведения перед применением Бозентан Сандоз ГмбХ

Когда не применять Бозентан Сандоз ГмбХ

если пациент имеет аллергию на бозентанили на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
если пациент имеет нарушения функции печени(необходимо проконсультироваться с врачом);
если пациентка беременна или может забеременеть,поскольку не применяет эффективный метод контрацепции (необходимо прочитать информацию в пункте "Контрацепция" и "Бозентан Сандоз ГмбХ и другие лекарства");
если пациент получает циклоспорин А(лекарство, применяемое после трансплантации или при лечении псориаза).
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять Бозентан Сандоз ГмбХ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Исследования, которые врач проведет перед началом лечения

анализ крови для оценки функции печени
анализ крови для исключения анемии (низкого уровня гемоглобина)
тест на беременность у женщин детородного возраста
У некоторых пациентов, принимающих Бозентан Сандоз ГмбХ, выявляются неправильные результаты исследований функции печени и анемия (низкий уровень гемоглобина).

Исследования, которые врач проведет во время лечения

Во время применения Бозентан Сандоз ГмбХ врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.
Описание всех этих исследований также приведено в Карте предостережений (находящейся в упаковке лекарства).
Важно, чтобы пациент выполнял регулярные анализы крови во время приема Бозентан Сандоз ГмбХ. Дата последнего и следующего запланированного анализа крови (по рекомендации врача) должна быть записана в Карте предостережений.
Анализы крови для оценки функции печени
Эти исследования проводятся один раз в месяц в течение всего периода применения Бозентан Сандоз ГмбХ. После увеличения дозы лекарства необходимо выполнить дополнительное исследование через 2 недели.
Анализы крови для исключения анемии
Эти исследования проводятся один раз в месяц в течение первых 4 месяцев лечения, затем каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Бозентан Сандоз ГмбХ, может возникнуть анемия.
Если результаты исследования неправильные, врач может решить уменьшить дозу или прекратить применение Бозентан Сандоз ГмбХ и выполнить дополнительные исследования для выяснения причины анемии.
Дети и подростки
Не рекомендуется применять Бозентан Сандоз ГмбХ у детей и подростков со склеродермией и язвами на кончиках пальцев. Бозентан Сандоз ГмбХ также не должен применяться у детей с артериальной гипертензией легких массой тела менее 31 кг. См. также пункт 3 "Как применять Бозентан Сандоз ГмбХ".

Бозентан Сандоз ГмбХ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении:
циклоспорина А (лекарства, применяемого после трансплантации или при лечении псориаза), которое не должно применяться одновременно с Бозентан Сандоз ГмбХ;
сиролимуса или такролимуса (лекарств, применяемых после трансплантации), поскольку не рекомендуется их применение одновременно с Бозентан Сандоз ГмбХ;
глибенкламида (лекарства, применяемого при лечении диабета), рифампицина (лекарства, применяемого при лечении туберкулеза), флуконазола (лекарства, применяемого при лечении грибковых инфекций), кетоконазола (лекарства, применяемого при лечении синдрома Кушинга) или невирапина (лекарства, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции), поскольку не рекомендуется их применение одновременно с Бозентан Сандоз ГмбХ;
других лекарств, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, поскольку их одновременное применение с Бозентан Сандоз ГмбХ может потребовать специального мониторинга;
гормональных контрацептивов, поскольку они неэффективны как единственный метод контрацепции во время применения Бозентан Сандоз ГмбХ. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием Карты предостережений, находящейся в упаковке лекарства. Врач или гинеколог порекомендует метод контрацепции, наиболее подходящий для пациентки;
других лекарств, применяемых при лечении гипертензии легких: силденафила и тадалафила;
варфарина (лекарства, применяемого для предотвращения тромбозов);
симвастатина (лекарства, применяемого при лечении гиперхолестеринемии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Женщины детородного возраста
Бозентан Сандоз ГмбХ не должен применятьсяу женщин, беременных или планирующих беременность.
Тесты на беременность
Бозентан Сандоз ГмбХ может нанести вред нерожденному ребенку, зачатому до начала или во время лечения. Если пациентка может забеременеть, врач порекомендует выполнить тест на беременность перед началом применения Бозентан Сандоз ГмбХ, а затем регулярно повторять исследование во время приема этого лекарства.
Контрацепция
Если пациентка может забеременеть, во время применения Бозентан Сандоз ГмбХ она должна применять эффективный метод предотвращения беременности. Врач или гинеколог порекомендует метод контрацепции, наиболее подходящий для пациентки. Поскольку это лекарство может сделать гормональные контрацептивы неэффективными (например, пероральные, инъекционные, имплантируемые или пластыри на коже), применение только этого метода предотвращения беременности будет неэффективным. Поэтому пациентки, которые применяют гормональные контрацептивы, должны также применять так называемый барьерный метод (например, презерватив для женщин, вагинальный тампон, контрацептивная губка) или партнер пациентки должен также использовать презерватив. Карта предостережений, находящаяся в упаковке лекарства, должна быть заполнена и взята с собой на следующий визит к врачу, чтобы врач мог оценить, необходимы ли дополнительные или другие эффективные методы контрацепции. Рекомендуется, чтобы пациентки детородного возраста выполняли тест на беременность каждый месяц во время приема Бозентан Сандоз ГмбХ.
Необходимо немедленно сообщить врачу о беременности во время приема Бозентан Сандоз ГмбХ или о планируемой беременности в ближайшем будущем.
Грудное вскармливание
Бозентан Сандоз ГмбХ проникает в грудное молоко. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если Бозентан Сандоз ГмбХ назначен пациентке, поскольку неизвестно, может ли Бозентан Сандоз ГмбХ, присутствующий в грудном молоке, нанести вред ребенку. Необходимо обсудить это с врачом.
Фертильность
Если мужчина принимает Бозентан Сандоз ГмбХ, существует возможность, что лекарство уменьшит количество сперматозоидов в семени. Не можно исключить, что это может повлиять на способность зачать ребенка.
Если пациент имеет какие-либо вопросы или опасения по этому поводу, он должен обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Бозентан Сандоз ГмбХ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождению транспортных средств и эксплуатации машин. Бозентан Сандоз ГмбХ может вызвать артериальную гипотензию (снижение кровяного давления), что может привести к головокружению, повлиять на зрение и влиять на способность вождению транспортных средств и эксплуатации машин. Поэтому в случае возникновения головокружения или нечеткого зрения во время приема Бозентан Сандоз ГмбХ не следует водить транспортные средства или эксплуатировать любые инструменты или машины.

Бозентан Сандоз ГмбХ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять Бозентан Сандоз ГмбХ

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение Бозентан Сандоз ГмбХ должно начинаться и контролироваться только врачом с опытом лечения артериальной гипертензии легких или склеродермии.

Рекомендуемая доза

Взрослые

У взрослых пациентов лечение обычно начинается с 62,5 мг бозентана дважды в день (утром и вечером) в течение 4 недель, а затем врач рекомендует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от реакции организма пациента на бозентан.

Применение у детей и подростков

Рекомендации по дозировке у детей касаются только артериальной гипертензии легких. У детей в возрасте от 1 года применение Бозентан Сандоз ГмбХ обычно начинается с 2 мг на кг массы тела, принимаемых дважды в день (утром и вечером). Однако применение некоторых доз бозентана детям с массой тела менее 31 кг невозможно. У них необходимо применять бозентан в таблетках с меньшей силой. Врач порекомендует, как дозировать лекарство.
Бозентан также доступен в растворимых таблетках с силой 32 мг, что облегчает правильную дозировку у детей и пациентов с малой массой тела или с трудностями при глотании покрытых таблеток.
Если пациент считает, что действие Бозентан Сандоз ГмбХ слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом для проверки, необходимо ли изменить принимаемую дозу.

Как принимать Бозентан Сандоз ГмбХ

Таблетки необходимо принимать утром и вечером, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы Бозентан Сандоз ГмбХ

В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Бозентан Сандоз ГмбХ

Если пациент забыл принять Бозентан Сандоз ГмбХ, он должен принять пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомнит об этом, а затем продолжить принимать таблетки в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Бозентан Сандоз ГмбХ

Внезапное прекращение приема Бозентан Сандоз ГмбХ может привести к ухудшению симптомов.
Не следует прекращать применение этого лекарства без рекомендации врача. Врач может порекомендовать пациенту постепенно уменьшать дозу в течение нескольких дней перед полным отменением лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Бозентан Сандоз ГмбХ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Самыми серьезными нежелательными реакциями Бозентан Сандоз ГмбХ являются:

• нарушения функции печени, которые могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов,
• анемия (низкое количество красных кровяных клеток), которая может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Во время применения Бозентан Сандоз ГмбХ врач будет контролировать показатели функции печени и морфологию крови (см. пункт 2). Важно выполнять эти исследования в соответствии с рекомендациями врача.
К симптомам нарушений функции печени относятся:

• тошнота (рвота),
• рвота,
• лихорадка (высокая температура),
• боль в животе (желудке),
• желтуха (желтизна кожи или белков глаз),
• темный цвет мочи,
• зуд кожи,
• вялость или утомление (необычное утомление или истощение),
• симптомы, подобные гриппу (боль в суставах и мышцах с лихорадкой).

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов)
головная боль
отек (ног и области лодыжек или другие симптомы задержки жидкости)
Часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10пациентов)
покраснение кожи, включая лицо
реакции повышенной чувствительности (включая воспаление кожи, зуд и сыпь)
рефлюксное заболевание пищевода (обратный ток желудочного сока в пищевод)
диарея
обморок
тахикардия (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
артериальная гипотония
заложенность носа
Не очень часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 100пациентов)
тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов)
нейтропения и (или) лейкопения (низкое количество белых кровяных клеток)
повышение показателей функции печени (воспаление печени, включая возможное ухудшение существующего воспаления печени) и (или) желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
Редко(могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000пациентов)
анafilактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангиоэдем (отек, обычно вокруг глаз, губ, языка или горла)
цирроз печени, печеночная недостаточность (тяжелые нарушения функции печени)
Также были зарегистрированы случаи нечеткого зрения с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, зарегистрированные у детей и подростков, а также у взрослых, одинаковы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Бозентан Сандоз ГмбХ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как "Lot".
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Бозентан Сандоз ГмбХ

Активным веществом является бозентан (моногидрат).
Каждая покрытая таблетка содержит 125 мг бозентана в виде бозентана моногидрата (129,082 мг).
Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон К30, полоксамер 188, коллоидный безводный диоксид кремния, дибегенат глицерина, стеарат магния.
Покрытие (Opadry Orange 21K23007): гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), этилцеллюлоза, триацетин (Е 1518), тальк (Е 553b), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172).

Как выглядит Бозентан Сандоз ГмбХ и что содержит упаковка

Ярко-оранжевые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки размером 11 х 5 мм.
Покрытые таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия и помещены в картонную упаковку.
Величины упаковок:
14, 56 или 112 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель/Импортер

Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна, Словения
Салутас Фарма ГмбХ
Отто- фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2025
Логотип Сандоз