СТЭЙВИР 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Введение

Инструкция: информация для пациента

СТАЙВИР 62,5 мг, покрытые пленкой таблетки

бозентан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое СТАЙВИР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема СТАЙВИРА
3. Как принимать СТАЙВИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СТАЙВИРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СТАЙВИР и для чего он используется

Таблетки СТАЙВИРА содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. СТАЙВИР, следовательно, вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

СТАЙВИР используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких(АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление снижает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. СТАЙВИР расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

СТАЙВИР используется для лечения пациентов с АГЛ класса III для улучшения симптомов и физической активности (способности выполнять физические упражнения). «Класс» отражает тяжесть заболевания: «класс III» подразумевает выраженное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с АГЛ класса II. «Класс II» подразумевает легкое ограничение физической активности. АГЛ, для которой СТАЙВИР показан, может быть:

• первичной (при которой не выявлена причина или она наследственная),
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов),
• вызванной врожденными пороками сердца (при рождении) с аномальными соединениями (шунтами), которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими.

• Язвы пальцев(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. СТАЙВИР снижает количество новых язв пальцев (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что вам нужно знать перед началом приема СТАЙВИРА

Не принимайте СТАЙВИР:

• если вы аллергичны к бозентануили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью(спросите вашего врача)
• если вы беременны или можете быть беременнойиз-за отсутствия надежных методов контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе «Контрацепция» и «Другие препараты и СТАЙВИР»
• если вы принимаете циклоспорин А(препарат, используемый после трансплантации или для лечения псориаза)

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для обнаружения анемии (пониженного уровня гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

У некоторых пациентов, принимающих СТАЙВИР, были обнаружены нарушения функции печени и анемия.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения СТАЙВИРОМ ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих тестов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (внутри упаковки таблеток СТАЙВИРА). Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока принимаете СТАЙВИР. Мы рекомендуем вам записать дату последнего теста и следующего теста (спросите вашего врача о дате) на Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам запомнить, когда у вас следующий визит.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно в течение всего периода лечения СТАЙВИРОМ. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие СТАЙВИР, могут испытывать анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить снизить дозу или прекратить лечение СТАЙВИРОМ и провести дополнительные тесты для исследования причины.

Дети и подростки

СТАЙВИР не рекомендуется пациентам педиатрической группы с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3. Как принимать СТАЙВИР.

Прием СТАЙВИРА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, используемый после трансплантации или для лечения псориаза), который не должен приниматься вместе с СТАЙВИРОМ.
• сиролимус или такролимус, которые являются препаратами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется принимать вместе с СТАЙВИРОМ.

• глибенкламид (препарат для лечения диабета), рифампицин (препарат для лечения туберкулеза), флуконазол (препарат против грибковых инфекций), кетоконазол (препарат, используемый для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (препарат для лечения ВИЧ), которые не рекомендуется принимать вместе с СТАЙВИРОМ.
• другие препараты для лечения ВИЧ, которые при совместном приеме с СТАЙВИРОМ могут требовать специального контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при лечении СТАЙВИРОМ. В упаковке СТАЙВИРА вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
• другие препараты для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (препарат, используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Вождение и использование машин

СТАЙВИР не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако СТАЙВИР может вызывать гипотонию (понижение артериального давления), которая может привести к головокружению,影响ать зрение и способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите нечетко во время лечения СТАЙВИРОМ, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте СТАЙВИР, если вы беременны или планируете стать беременной

Тесты на беременность

СТАЙВИР может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения СТАЙВИРОМ и регулярно во время лечения.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции (антيكонцепцию) во время лечения СТАЙВИРОМ. Ваш врач или гинеколог посоветует вам наиболее подходящий метод контрацепции во время лечения СТАЙВИРОМ. Поскольку СТАЙВИР может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, пероральную, инъекционную, имплантируемую или трансдермальную), этот метод в одиночку не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо использовать барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, противозачаточную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке СТАЙВИРА вы найдете Карту предупреждения для пациента. Вам необходимо внимательно прочитать эту карту и принести ее к вашему врачу на следующий визит, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно во время лечения СТАЙВИРОМ и в детородном возрасте.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения СТАЙВИРОМ или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы кормите грудью. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если вам назначен СТАЙВИР, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете СТАЙВИР, этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Не исключено, что он может повлиять на вашу потенциальную отцовскую способность. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

3. Как принимать СТАЙВИР

Лечение СТАЙВИРОМ должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или системной склеродермии. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

СТАЙВИР с пищей и напитками

СТАЙВИР можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Лечение у взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно рекомендует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на СТАЙВИР.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей назначается только для АГЛ. Для детей от 1 года и старше лечение СТАЙВИРОМ обычно начинается с 2 мг на килограмм веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам по поводу дозы.

Если вы считаете, что эффект СТАЙВИРА слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужна ли коррекция дозы.

Как принимать СТАЙВИР

Таблетки необходимо принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много СТАЙВИРА

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять СТАЙВИР

Если вы забыли принять СТАЙВИР, примите дозу как только вспомните и затем продолжайте принимать его по вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение СТАЙВИРОМ

Если вы внезапно прекратите лечение СТАЙВИРОМ, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать СТАЙВИР, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач может порекомендовать вам снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, СТАЙВИР может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самыми серьезными побочными эффектами СТАЙВИРА являются:

• Нарушение функции печени, которое может затронуть более 1 из 10 человек
• Анемия (пониженный уровень гемоглобина), которая может затронуть более 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели функции печени и крови будут анализироваться во время лечения СТАЙВИРОМ (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту (необходимость рвоты)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боль в животе (абдомине)
• желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз)
• темную мочу
• зуд кожи
• летаргию или усталость (необычную усталость или истощение)
• псевдогриппозный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой)

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10человек):

• головную боль
• отек (отек ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто(могут затронуть до 1 из 10человек):

• красноту кожи
• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• гastroэзофагеальную рефлюксную болезнь (рефлюкс кислоты)
• диарею
• обморок (потерю сознания)
• пальпитацию (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• пониженное артериальное давление
• заложенность носа

Не часто(могут затронуть до 1 из 100человек):

• тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови)
• нейтропению/леукопению (снижение количества белых кровяных клеток)
• повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение гепатита и/или желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз)

Редко(могут затронуть до 1 из 1000человек):

• анafilаксию (общую аллергическую реакцию), ангioэдем (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• цирроз (фиброз) печени, отказ печени (тяжелое нарушение функции печени)

Также были сообщения о случаях размытого зрения с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые были обнаружены у детей, леченных СТАЙВИРОМ, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение СТАЙВИРА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «EXP».

Для флаконов из высокоплотного полиэтилена: использовать в течение 30 дней после первого открытия.

Для блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия:

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Для флаконов из высокоплотного полиэтилена:

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав СТАЙВИРА

• СТАЙВИР 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой:Активное вещество - бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Другие компонентыядра таблетки - кукурузный крахмал, прегельатинизированный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, дибегенат глицерина и стеарат магния. Пленочное покрытиесодержит гипромеллозу, триацетат глицерина, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и этилцеллюлозу.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

СТАЙВИР 62,5 мг - таблетки, круглые, оранжево-белые, покрытые пленкой и гравированные «62,5» на одной стороне.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия, содержащие 14 таблеток, покрытых пленкой. Упаковки содержат 56 или 112 таблеток, покрытых пленкой (СТАЙВИР 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой).

Флаконы из полietilена высокой плотности (HDPE) белые с силикагелем, содержащие 56 таблеток, покрытых пленкой. Упаковка из картона, содержащая 56 таблеток, покрытых пленкой (СТАЙВИР 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой).

Не глотать силикагель.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Германия

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/