СТЭЙВИР 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

STAYVEER 125 мг таблетки, покрытые пленкой

бозентан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое STAYVEER и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема STAYVEER
3. Как принимать STAYVEER
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение STAYVEER
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое STAYVEER и для чего он используется

Таблетки STAYVEER содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. STAYVEER, следовательно, вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу лекарств, называемых "антагонистами рецепторов эндотелина".

STAYVEER используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких(АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся тяжелым сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. STAYVEER расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

STAYVEER используется для лечения пациентов с АГЛ класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способности выполнять физические упражнения). "Класс" отражает тяжесть заболевания: 'класс III' означает выраженное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были отмечены у пациентов с АГЛ класса II. 'Класс II' означает легкое ограничение физической активности. АГЛ, для которой показан STAYVEER, может быть:

• первичной (при которой не выявлена причина или она наследственная);
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов);
• вызванной врожденными пороками сердца (приобретенными при рождении) с аномальными соединениями (шунтами), которые вызывают аномальный ток крови между сердцем и легкими.

• Язвы пальцев(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. STAYVEER снижает количество новых язв пальцев (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что вам нужно знать перед началом приема STAYVEER

Не принимайте STAYVEER:

• если вы аллергичны к бозентануили к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью(спросите у вашего врача)
• если вы беременны или можете быть беременнойи не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Контрацепция" и "Другие лекарства и STAYVEER"
• если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза)

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для обнаружения анемии (пониженного уровня гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

У некоторых пациентов, принимающих STAYVEER, были обнаружены нарушения функции печени и анемия.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения STAYVEER ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих тестов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (внутри упаковки таблеток STAYVEER). Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока принимаете STAYVEER. Мы рекомендуем вам записать дату последнего теста и следующего теста (спросите у вашего врача дату) на Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующий визит.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно в течение всего периода лечения STAYVEER. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие STAYVEER, могут испытывать анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить снизить дозу или прекратить лечение STAYVEER и провести дополнительные тесты для исследования причины.

Дети и подростки

STAYVEER не рекомендуется пациентам педиатрического возраста со склеродермией с активной язвой пальцев. См. также раздел 3. Как принимать STAYVEER.

Прием STAYVEER с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза), которое не должно быть назначено вместе с STAYVEER.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется назначать вместе с STAYVEER.

• глибенкламид (лекарство для лечения диабета), рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза), флуконазол (лекарство против грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство, используемое для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для лечения ВИЧ), которые не рекомендуется назначать вместе с STAYVEER.
• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, которые, принимаемые вместе с STAYVEER, могут требовать специального контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции, когда вы принимаете STAYVEER. В упаковке STAYVEER вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач или гинеколог определит, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас.
• другие лекарства для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Вождение и использование машин

STAYVEER не оказывает влияния или его влияние незначительно на вождение и использование машин. Однако STAYVEER может вызывать гипотонию (понижение артериального давления), которая может привести к головокружению, влияя на ваше зрение и способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите нечетко, пока принимаете STAYVEER, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте STAYVEER, если вы беременны или планируете стать беременной

Тесты на беременность

STAYVEER может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения STAYVEER и регулярно, пока вы принимаете STAYVEER.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции (антيكонцепцию), пока принимаете STAYVEER. Ваш врач или гинеколог посоветуют вам о надежных методах контрацепции, которые можно использовать, пока вы принимаете STAYVEER. Поскольку STAYVEER может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, пероральную, инъекционную, имплантируемую или трансдермальную), этот метод в одиночку не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, женский презерватив, диафрагму, противозачаточную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке STAYVEER вы найдете Карту предупреждения для пациента. Вам необходимо внимательно прочитать эту карту и принести ее к вашему врачу на следующий визит, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно, пока вы принимаете STAYVEER и являетесь женщиной детородного возраста.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, пока принимаете STAYVEER, или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы кормите грудью. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если вам назначен STAYVEER, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете STAYVEER, это лекарство может снизить количество сперматозоидов. Не исключено, что это может повлиять на вашу потенциальную отцовскую способность. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

3. Как принимать STAYVEER

Лечение STAYVEER должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или склеродермии. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

STAYVEER с пищей и напитками

STAYVEER можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно рекомендует принимать 1 таблетку по 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на STAYVEER.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей назначается только для АГЛ. Для детей от 1 года и старше лечение STAYVEER обычно начинается с 2 мг/кг веса тела дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы считаете, что эффект STAYVEER слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужна ли коррекция дозы.

Как принимать STAYVEER

Таблетки необходимо принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много STAYVEER

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием STAYVEER

Если вы пропустили прием STAYVEER, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его по графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение STAYVEER

Если вы внезапно прекратите лечение STAYVEER, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать STAYVEER, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач может порекомендовать вам снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самыми серьезными побочными эффектами STAYVEER являются:

• Нарушение функции печени, которое может повлиять на более 1 из 10 человек
• Анемия (пониженный уровень гемоглобина), которая может повлиять на более 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут анализироваться во время лечения STAYVEER (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту (необходимость рвоты)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боль в животе (абдомине)
• желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз)
• темную мочу
• зуд кожи
• летаргию или усталость (необычную усталость или истощение)
• гриппоподобный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой)

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10человек):

• головную боль
• отек (отек ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто(могут повлиять на до 1 из 10человек):

• красноту кожи
• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• гastroэзофагеальную рефлюксную болезнь (рефлюкс кислоты)
• диарею
• обморок (потерю сознания)
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• пониженное артериальное давление
• насморк

Не часто(могут повлиять на до 1 из 100человек):

• тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови)
• нейтропению/леукопению (снижение количества белых кровяных клеток)
• повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение гепатита и/или желтуху

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000человек):

• анafilаксию (общую аллергическую реакцию), ангиоэдему (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• цирроз (фиброз) печени, печеночную недостаточность (тяжелое нарушение функции печени)

Также были сообщены случаи нечеткого зрения с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые были обнаружены у детей, леченных STAYVEER, аналогичны тем, которые были обнаружены у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение STAYVEER

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "EXP".

Для флаконов из высокоплотного полиэтилена: использовать в течение 30 дней после первого открытия.

Для блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия:

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Для флаконов из высокоплотного полиэтилена:

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СТАЙВИРА

• СТАЙВИР 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:Активное вещество - бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Другие компонентыядра таблетки - кукурузный крахмал, прегельатинизированный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, дибегенат глицерина и стеарат магния. Пленочная оболочкасодержит гипромеллозу, триацетат глицерина, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и этилцеллюлозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

СТАЙВИР 125 мг - таблетки, овальные, оранжево-белые, покрытые пленочной оболочкой и гравированные «125» на одной стороне.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия, содержащие 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Упаковки содержат 56 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (СТАЙВИР 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой).

Флаконы из полietilена высокой плотности (HDPE) белые с силикагелем, содержащие 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Упаковка из картона, содержащая 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (СТАЙВИР 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой).

Не глотать силикагель.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/