ТРАКЛИР 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Траклеер 62,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бозентан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Траклеер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Траклеера
3. Как принимать Траклеер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Траклеера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Траклеер и для чего он используется

Таблетки Траклеера содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Траклеер, следовательно, вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу лекарств, называемых "антагонистами рецепторов эндотелина".

Траклеер используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких(АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся тяжелым сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Траклеер расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Траклеер используется для лечения пациентов с АГЛ класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способности выполнять физические упражнения). "Класс" отражает тяжесть заболевания: 'класс III' подразумевает выраженное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с АГЛ класса II. 'Класс II' подразумевает легкое ограничение физической активности. АГЛ, для которой Траклеер показан, может быть:

• первичной (при которой не выявлена причина или она наследственная),
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов),
• вызванной врожденными пороками сердца (приобретенными при рождении) с аномальными сообщениями (шунтами), которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими.

• Ульцерации пальцев(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Траклеер снижает количество новых ульцераций пальцев (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Траклеера

Не принимайте Траклеер

• если вы аллергичнык бозентануили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью(спросите у вашего врача)
• если вы беременны или можете быть беременнойиз-за того, что не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Контрацепция" и "Другие лекарства и Траклеер"
• если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза)

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для обнаружения анемии (пониженного уровня гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

Были обнаружены нарушения функции печени и анемия у некоторых пациентов, принимающих Траклеер.

Анализы крови, которые ваш врач будет проводить во время лечения

Во время лечения Траклеером ваш врач будет назначать регулярные анализы крови для

контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих тестов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (внутри упаковки таблеток Траклеера). Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока принимаете Траклеер. Мы рекомендуем вам записать дату последнего теста и также дату следующего теста (спросите у вашего врача дату) на Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующий визит.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно в течение всего периода лечения Траклеером. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие Траклеер, могут испытывать анемию.

Если эти анализы окажутся аномальными, ваш врач может решить снизить дозу или прекратить лечение Траклеером и провести дополнительные тесты для исследования причины.

Дети и подростки

Траклеер не рекомендуется пациентам педиатрического возраста со склеродермией с активной ульцерацией пальцев. См. также раздел 3. Как принимать Траклеер.

Другие лекарства и Траклеер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации и для лечения псориаза), которое не должно назначаться вместе с Траклеером.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется назначать вместе с Траклеером.
• глибенкламид (лекарство для диабета), рифампицин (лекарство для туберкулеза), флуконазол (лекарство против грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство, используемое для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для ВИЧ), поскольку не рекомендуется назначать эти лекарства вместе с Траклеером.

• другие лекарства для лечения ВИЧ, которые, принимаемые вместе с Траклеером, могут требовать специального контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются эффективными как единственный метод контрацепции, когда вы принимаете Траклеер. В упаковке Траклеера вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит подходящий для вас метод контрацепции.
• другие лекарства для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Вождение и использование машин

Траклеер не имеет влияния или его влияние незначительно на вождение и использование машин. Однако Траклеер может вызывать гипотензию (понижение артериального давления), которая может привести к головокружению, влияя на ваше зрение и способность управлять транспортными средствами и машинами. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите нечетко, пока принимаете Траклеер, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте Траклеер, если вы беременны или планируете стать беременной.

Тесты на беременность

Траклеер может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения Траклеером и регулярно, пока вы принимаете Траклеер.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете Траклеер. Ваш врач или гинеколог посоветует вам о надежных методах контрацепции, пока вы принимаете Траклеер. Поскольку Траклеер может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, пероральную, инъекционную, имплантируемую или трансдермальную), этот метод сам по себе не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке Траклеера вы найдете Карту предупреждения для пациента. Вам необходимо заполнить эту карту и принести ее к вашему врачу на следующем визите, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно, пока вы принимаете Траклеер и являетесь женщиной детородного возраста.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, пока принимаете Траклеер, или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Лактация

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы в периоде лактации. Вам рекомендуется прекратить лактацию, если вам назначен Траклеер, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Траклеер, это лекарство может снизить количество сперматозоидов. Не исключено, что это может повлиять на вашу потенциальную отцовскую способность. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

Траклеер содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Траклеер

Лечение Траклеером должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или склеродермии. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Траклеера с пищей и напитками

Траклеер можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Лечение у взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно рекомендует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на Траклеер.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей назначается только для АГЛ. Для детей старше 1 года лечение Траклеером обычно начинается с 2 мг на килограмм веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе.

Пожалуйста, помните, что Траклеер также доступен в виде диспергируемых таблеток по 32 мг, что может облегчить дозирование у детей и пациентов с низким весом или трудностями при глотании покрытых таблеток.

Если вы считаете, что эффект Траклеера слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужна ли коррекция дозы.

Как принимать Траклеер

Таблетки необходимо принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Траклеера, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Траклеер

Если вы забыли принять Траклеер, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его по вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Траклеером

Если вы внезапно прекратите лечение Траклеером, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать Траклеер, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач может порекомендовать вам снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты Траклеера являются:

• Нарушение функции печени, которое может повлиять на более чем 1 из 10 человек
• Анемия (пониженный уровень гемоглобина), которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут анализироваться во время лечения Траклеером (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту (необходимость рвоты)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боль в животе (абдомине)
• желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз)
• темную мочу
• зуд кожи
• летаргию или усталость (необычную усталость или истощение)
• Синдром псевдогриппа (боль в суставах и мышцах с лихорадкой)

Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10человек):

• головную боль
• отек (отек ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10человек):

• красноту кожи

• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• гastroэзофагеальную рефлюксную болезнь (рефлюкс кислоты)
• диарею

• обморок (обморок)
• пальпитацию (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• пониженное артериальное давление

• заложенность носа

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100человек):

• тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови)
• нейтропению/леукопению (снижение количества белых кровяных клеток)
• повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение гепатита и/или желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000человек):

• анafilаксию (общую аллергическую реакцию), ангиедему (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• цирроз (фиброз) печени, печеночную недостаточность (тяжелое нарушение функции печени)

Также были сообщены случаи нечеткого зрения с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые были обнаружены у детей, леченных Траклеером, являются такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Траклеера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "EXP".

Для флаконов из высокоплотного полиэтилена: использовать в течение 30 дней после первого открытия.

Для блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия:

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Для флаконов из высокоплотного полиэтилена:

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Траклеера

• Траклеер 62,5мг таблетки, покрытые пленкой:Активное вещество - бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).

• Другие компонентыядра таблетки - кукурузный крахмал, прегельатинизированный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, дибегенат глицерина и стеарат магния. Пленочное покрытиесодержит гипромеллозу, триацетат глицерина, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и этилцеллюлозу.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Траклеер 62,5 мг - таблетки, круглые, оранжево-белые, покрытые пленкой и гравированные «62,5» на одной стороне.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия, содержащие 14 таблеток, покрытых пленкой. Упаковки содержат 14, 56 или 112 таблеток, покрытых пленкой (Траклеер 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой).

Бутылки из полietilена высокой плотности (HDPE) белые с силикагелем, содержащие 56 таблеток, покрытых пленкой. Упаковка из картона, содержащая 56 таблеток, покрытых пленкой (Траклеер 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой).

Не проглатывать силикагель.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

Б-2340 Beerse

Бельгия

Производитель:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

Б-2340 Beerse

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.