Босентан Ранбакси

1. Что такое лекарство Бозентан Ранбакси и для чего оно используется

Бозентан Ранбаксисодержит бозентан, который блокирует естественно возникающий гормон, называемый эндотелином 1 (ЭТ-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. В результате бозентан вызывает расширение кровеносных сосудов; это лекарство относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецептора эндотелина». Бозентан Ранбаксииспользуется для лечения:

Артериального гипертонии легких(АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов в легких, что приводит к высокому кровяному давлению в легочных кровеносных сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь из сердца в легкие. Такое высокое давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что затрудняет физическую активность. Бозентан расширяет легочные артерии, в результате чего сердце может легче перекачивать кровь. В результате этого происходит снижение давления и устранение симптомов.

Бозентан Ранбаксииспользуется для лечения пациентов с АГЛ класса III для улучшения физической активности (способности к физической активности) и облегчения симптомов. «Класс» отражает тяжесть заболевания. Класс III связан с значительным ограничением физической активности. Было также показано некоторое улучшение у пациентов с АГЛ класса функционального II. Класс II связан с незначительным ограничением физической активности. АГЛ, при лечении которого показан Бозентан Ранбакси, может быть:

• первичным (без выявленной причины или семейным);
• вызванным склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит неправильный рост соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);
• вызванным врожденными пороками сердца, связанными с протеканием (неправильным потоком) крови через сердце и легкие.

Язвы на пальцах: (раны на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов со склеродермией. Бозентан Ранбаксиуменьшает количество появляющихся новых язв на пальцах рук и ног.

DE/H/4181/001-002/IB/014

2. Важные сведения перед применением лекарства Бозентан Ранбакси

Когда не принимать лекарство Бозентан Ранбакси

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бозентан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• в случае заболеваний печени (необходимо обратиться к лечащему врачу)
• если пациентка беременна или может забеременеть, поскольку не использует эффективный метод контрацепции; необходимо ознакомиться с информацией, представленной в пунктах «Контрацептивные средства» и «Лекарство Бозентан Ранбакси и другие лекарства».
• если пациент принимает циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации или при лечении псориаза)

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Бозентан Ранбакси, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Исследования, которые врач проведет перед началом лечения

• анализ крови для определения функции печени
• анализ крови для исключения анемии (низкого содержания гемоглобина)
• тест на беременность у женщин детородного возраста

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, были обнаружены неправильные результаты исследований функции печени и анемия (низкое содержание гемоглобина).

Исследования, которые врач проведет во время лечения

Во время лечения лекарством Бозентан Ранбаксиврач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и содержания гемоглобина.

Описание всех исследований также представлено в Карте предостережений для пациента (внутри упаковки с таблетками лекарства Бозентан Ранбакси). Важно, чтобы пациент проводил регулярные анализы крови во время приема лекарства Бозентан Ранбакси. Рекомендуется, чтобы пациент на Карте предостережений для пациента записывал дату последнего и следующего запланированного анализа крови (по рекомендации врача), что предотвратит пропуск.

Исследования крови для определения функции печени

Исследования будут проводиться один раз в месяц в период лечения лекарством Бозентан Ранбакси. После увеличения дозы необходимо провести дополнительное исследование через 2 недели.

Исследования крови для исключения анемии

Исследования будут проводиться один раз в месяц в течение первых 4 месяцев лечения, затем каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Бозентан Ранбакси, может возникнуть анемия.

Дети и подростки

Бозентан Ранбаксине рекомендуется для детей и подростков со склеродермией и язвами на пальцах. См. также пункт 3. «Как применять лекарство Бозентан Ранбакси».

Лекарство Бозентан Ранбакси и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно необходимо сообщить врачу о приеме:

• циклоспорина (лекарства, используемого после трансплантации или при лечении псориаза), которое не следует принимать одновременно с лекарством Бозентан Ранбакси
• сиролимуса или такролимуса, лекарств, используемых после трансплантации, которые не рекомендуются для одновременного приема с лекарством Бозентан Ранбакси
• глибенкламида (лекарства для больных диабетом), рифампицина (лекарства против туберкулеза), флуконазола (противогрибкового лекарства), кетоконазола (лекарства, используемого при лечении синдрома Кушинга) или невирапина (лекарства против ВИЧ), поскольку эти лекарства не рекомендуются для одновременного приема с лекарством Бозентан Ранбакси
• других лекарств для лечения ВИЧ, которые могут потребовать специального наблюдения при одновременном приеме с лекарством Бозентан Ранбакси
• гормональных контрацептивов, которые неэффективны как единственный метод контрацепции во время приема лекарства Бозентан Ранбакси. В упаковке с таблетками Бозентан Ранбаксинаходится Карта предостережений для пациента, с которой необходимо ознакомиться. Врач и (или) гинеколог определят метод контрацепции, наиболее подходящий для пациентки.
• других лекарств, используемых для лечения гипертонии легких: силденафил и тадалафил
• варфарина (антикоагулянта)
• симвастатина (лекарства, используемого для лечения гиперхолестеринемии)

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Женщины детородного возраста

НЕ следует принимать лекарство Бозентан Ранбакси, если пациентка беременна или планирует забеременеть.

Тесты на беременность

Бозентан Ранбаксиможет быть вредным для плода. Если пациентка может забеременеть, врач попросит сделать тест на беременность перед началом приема лекарства Бозентан Ранбаксии также регулярно повторять его во время приема лекарства Бозентан Ранбакси.

Контрацептивные средства

Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Бозентан Ранбакси. Врач или гинеколог порекомендует использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Бозентан Ранбакси. Бозентан Ранбаксиможет сделать гормональные контрацептивные средства неэффективными (например, пероральные, инъекционные, импланты или пластыри на коже), поэтому использование только этого метода контрацепции неэффективно. Поэтому при использовании гормональных контрацептивных средств необходимо также использовать механический метод (например, презерватив для женщин, вагинальная диафрагма, противозачаточная губка или партнер пациентки должен также использовать презерватив). В упаковке с таблетками Бозентан Ранбаксинаходится Карта предостережений для пациента. Необходимо заполнить ее и взять с собой на следующий визит к врачу, чтобы врач и (или) гинеколог могли оценить, необходимы ли дополнительные или другие эффективные методы контрацепции. Во время приема лекарства Бозентан Ранбаксирекомендуется ежемесячно проводить тесты на беременность у женщин детородного возраста.

Кормление грудью

Бозентан проникает в грудное молоко. После назначения лекарства Бозентан Ранбаксирекомендуется прекратить кормление грудью, поскольку неизвестно, может ли бозентан, присутствующий в грудном молоке, навредить ребенку. Необходимо обсудить это с врачом.

Фертильность

Если пациент мужского пола принимает Бозентан Ранбакси, возможно, что это лекарство уменьшит количество сперматозоидов в семени. Не можно исключить, что это может повлиять на способность к зачатию ребенка. Если у пациента есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Бозентан Ранбаксине имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и работы с машинами. Однако Бозентан Ранбаксиможет вызвать гипотонию (понижение кровяного давления), что может привести к головокружению, нарушению зрения и влиять на способность вождения транспортных средств и работы с машинами. Поэтому, если во время приема лекарства Бозентан Ранбаксипоявляются головокружение или нечеткое зрение, не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или работать с машинами.

Бозентан Ранбакси содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как применять лекарство Бозентан Ранбакси

Лечение лекарством Бозентан Ранбаксидолжно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения АГЛ или склеродермии. Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства Бозентан Ранбакси с пищей и напитками

Лекарство Бозентан Ранбаксиможно применять независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза

Взрослые

У взрослых пациентов лечение обычно начинается с приема таблетки 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, затем врач обычно рекомендует принимать таблетку 125 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лекарство Бозентан Ранбакси.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей относится только к лечению АГЛ. У детей в возрасте 1 года и старше лечение лекарством Бозентан Ранбаксиобычно начинается с дозы 2 мг на кг массы тела два раза в день (утром и вечером); однако у детей с массой тела ниже 31 кг применение некоторых доз бозентана не возможно. О дозировании решает врач.

Как применять лекарство Бозентан Ранбакси

Лекарство Бозентан Ранбаксинеобходимо принимать утром и вечером, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бозентан Ранбакси

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Бозентан Ранбакси

Если пациент забыл принять лекарство Бозентан Ранбакси, он должен принять пропущенную дозу немедленно после того, как вспомнит об этом, и затем продолжить принимать таблетки в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Бозентан Ранбакси

Внезапное прекращение приема лекарства Бозентан Ранбаксиможет привести к ухудшению симптомов. Не следует прекращать лечение лекарством Бозентан Ранбакси, если не рекомендует этого врач. Врач может рекомендовать пациенту уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема лекарства.

DE/H/4181/001-002/IB/014

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого. Наиболее серьезные нежелательные эффекты лекарства Бозентан Ранбаксиявляются:

• Нарушение функции печени, которое может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов.
• Анемия (низкое содержание красных кровяных клеток), которая может возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов. При анемии может иногда быть необходима переливание крови.

Параметры функции печени и морфологии крови будут контролироваться во время лечения лекарством Бозентан Ранбакси(см. пункт 2). Важно, чтобы пациент проводил эти тесты в соответствии с рекомендациями врача.

Симптомами нарушения функции печени являются:

• тошнота (рвота),
• рвота,
• лихорадка (высокая температура),
• боль в животе (желудке),
• желтуха (желтизна кожи или белков глаз),
• темный цвет мочи,
• зуд кожи,
• вялость или усталость (чрезмерная усталость или утомление),
• симптомы, подобные гриппу (боль в мышцах и суставах, а также лихорадка).

Если пациент заметил у себя любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные эффекты:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль
• отек (отек ног и лодыжек или другие симптомы задержки жидкости в организме)

Часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• внезапное появление жара или покраснение кожи
• реакции повышенной чувствительности (в том числе воспаление кожи, зуд и сыпь)
• рефлюксная болезнь пищевода (обратный ток содержимого желудка)
• диарея
• обморок
• тахикардия (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• гипотония
• заложенность носа

Не очень часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• тромбоцитопения (низкое содержание тромбоцитов)
• нейтропения/лейкопения (низкое содержание белых кровяных клеток)
• повышение результатов исследований функции печени с воспалением печени (в том числе возможным ухудшением существующего воспаления печени) и (или) желтухой (желтизной кожи или белков глаз)

Редко(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• анafilаксия (общая аллергическая реакция), ангиоэдем (отек, возникающий чаще всего в области глаз, рта, языка или горла)

DE/H/4181/001-002/IB/014

• цирроз (фиброз) печени, недостаточность печени (тяжелые нарушения функции печени)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных).

• неясное зрение

Нежелательные эффекты у детей и подростков

Нежелательные эффекты, наблюдаемые у детей, леченных бозентаном, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.

5. Как хранить лекарство Бозентан Ранбакси

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или бутылке и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Срок годности после первого открытия (только для бутылок): 50 дней

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бозентан Ранбакси

• Активным веществом лекарства является бозентан. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К-30, глицерил дибегенат, стеарин магния.

Покрытие таблетки (Opadry 21K520019 Yellow) содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E 171), триацетин, тальк, этилцеллюлозу, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

• железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172).

Как выглядит Бозентан Ранбакси и что содержит упаковка

Бозентан Ранбакси125 мг - это покрытые таблетки светло-абрикосового до абрикосового цвета, овальные, двояковыпуклые, с надписью «125» на одной стороне и гладкие на другой стороне, длиной около 11,0 мм и шириной около 5,0 мм.

Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной упаковке содержат:

14, 56 и 120 покрытых таблеток.

Перфорированные блистеры однодозовые из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной упаковке содержат:

14 x 1, 56 x 1 и 120 x 1 покрытых таблеток.

Бутылки из пленки HDPE в картонной упаковке содержат 56 и 100 таблеток.

Непрозрачные белые бутылки HDPE из полиэтилена высокой плотности, с индуктивным уплотнением и крышкой из пленки PP, защищающей от доступа детей, содержат саше с поглощающим влагу силикагелем.

НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ содержимое саше.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: BOSENTAN BASICS 125 мг Фильмтаблетки

Франция: BOSENTAN SUN 125 мг комприме пелликюле

Италия: Бозентан Сан

Испания: Бозентан Сан 125 мг компримидос рекубьерто кон пелликюла EFG

Румыния: Бозентан Терápия 125 мг компримате фильмате

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.

ул. Идзиковского 16

00-710 Варшава

Производитель/Импортер

Терápия С.А.

ул. Фабриции 124

400632 Клуж-Напока

Румыния

Сан Фармацевтикал Индастриз Европ Б.В.

Полярисавеню 87

2132JH Хофддорп

Голландия

Алкалоида Химикл Компани Зрт.

ул. Кабай Яноша 29

4440 Тисавашвари

Венгрия

Дата последней актуализации инструкции:18.09.2024 г.