БОСЕНТАН ТЕВА 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бозентан Тева 62,5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бозентан Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Тева
3. Как принимать Бозентан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентана Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Тева и для чего он используется

Бозентан Тева содержит бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ЭТ-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Бозентан Тева, таким образом, вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Бозентан Тева используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких(АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся тяжелым сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Бозентан Тева расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу перекачивать кровь через них. Это уменьшает артериальное давление и облегчает симптомы.

Бозентан Тева используется для лечения пациентов с артериальной гипертензией легких класса III (АГЛ) для улучшения физической активности (способности выполнять физические упражнения) и симптомов. «Класс» отражает тяжесть заболевания: «класс III» подразумевает выраженное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были обнаружены у пациентов с АГЛ класса II. «Класс II» подразумевает легкое ограничение физической активности.

АГЛ, для которой Бозентан Тева показан, может быть:

• первичной (без выявленной причины или наследственной);
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором существует аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов);
• вызванной врожденными пороками сердца (при рождении) с аномальными сообщениями, вызывающими аномальный поток крови через сердце и легкие.

Язвы на пальцах:(боль в пальцах рук и ног) у взрослых пациентов с заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан уменьшает количество новых язв на пальцах рук и ног.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Тева

Не принимайте Бозентан Тева

• если вы аллергичны к бозентануили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью(спросите вашего врача)
• если вы беременны, или можете быть беременнойпотому что не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию «Контрацепция» и «Бозентан Тева с другими препаратами»
• если вы принимаете циклоспорин А(препарат, используемый после трансплантации или для лечения псориаза).

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Анализы, которые ваш врач назначит перед лечением

• анализ крови для проверки функции печени
• анализ крови для проверки наличия анемии (пониженного уровня гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

Были обнаружены нарушения функции печени и анемия у некоторых пациентов, принимающих бозентан.

Анализы крови, которые ваш врач назначит во время лечения

Во время лечения бозентаном ваш врач может назначить регулярные анализы крови для проверки изменения функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих анализов, пожалуйста, ознакомьтесь с Карточкой предупреждения для пациента (в упаковке таблеток Бозентана Тева). Важно, чтобы эти анализы крови проводились регулярно во время приема бозентана. Мы рекомендуем вам записать дату последнего анализа крови и дату следующего анализа (спросите врача о дате) в Карточке предупреждения для пациента, чтобы помочь вам запомнить, когда необходимо следующий анализ.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно во время всего лечения бозентаном. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения, и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие бозентан, могут иметь анемию.

Если результаты этих анализов не нормальны, ваш врач может решить уменьшить дозу или прекратить лечение бозентаном и провести дополнительные анализы для исследования причины.

Дети и подростки

Бозентан Тева НЕ рекомендуется пациентам педиатрического возраста со склеродермией и активной язвой на пальцах. См. также раздел 3. Как принимать Бозентан Тева.

Прием Бозентана Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, используемый после трансплантации и для лечения псориаза), который не должен приниматься вместе с бозентаном
• сиролимус или такролимус, препараты, используемые после трансплантации, которые не рекомендуются для использования вместе с бозентаном
• глибенкламид (препарат для лечения диабета), рифампицин (препарат для лечения туберкулеза), флуконазол (препарат против грибковых инфекций), кетоконазол (препарат, используемый для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (препарат против ВИЧ), которые не рекомендуются для использования вместе с бозентаном
• другие препараты для лечения ВИЧ, которые могут требовать специального контроля, если используются вместе с бозентаном
• гормональные контрацептивы, которые не являются эффективными как единственный метод контрацепции, когда вы принимаете бозентан. В упаковке таблеток Бозентана Тева вы найдете Карточку предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит подходящий метод контрацепции для вас.
• другие препараты для лечения гипертензии легких: силденафил и тадалафил
• варфарин (антикоагулянт)
• симвастатин (используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте бозентан, если вы беременны или планируете стать беременной.

Тесты на беременность

Бозентан может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач может назначить тест на беременность перед началом лечения бозентаном и регулярно во время приема бозентана.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции (антICONCEPция), пока принимаете бозентан. Ваш врач или гинеколог может посоветовать вам о надежных методах контрацепции, пока вы принимаете бозентан. Поскольку бозентан может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, перорально, инъекционно, имплантируемо или трансдермально), этот метод сам по себе не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, женский презерватив, диафрагма, противозачаточная губка или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке таблеток Бозентана Тева вы найдете Карточку предупреждения для пациента. Вам необходимо заполнить эту карточку и принести ее к вашему врачу на следующем приеме, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно, пока вы принимаете бозентан и являетесь женщиной детородного возраста.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, принимая Бозентан Тева, или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Лактация

Бозентан Тева проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется ПРЕКРАТИТЬ грудное вскармливание, если вам назначен Бозентан Тева, поскольку неизвестно, может ли Бозентан Тева в грудном молоке нанести вред вашему ребенку. Обсудите это с вашим врачом.

Фертильность

Если вы мужчина, принимающий бозентан, этот препарат может уменьшить количество сперматозоидов. Не исключено, что это может повлиять на вашу способность стать отцом. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Бозентан Тева не имеет влияния или является незначительным для вашей способности управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако бозентан может вызвать гипотензию (понижение артериального давления), которая может сделать вас чувствовать себя головокружительным, повлиять на зрение и способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Следовательно, если вы чувствуете себя головокружительным или ваше зрение становится нечетким, принимая бозентан, НЕ управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

Бозентан Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бозентан Тева

Лечение Бозентаном Тева должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или склеродермии. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Бозентан Тева с пищей и напитками

Бозентан Тева может приниматься с пищей или без нее.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Лечение у взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно рекомендует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на бозентан.

Детии подростки

Рекомендуемая доза у детей назначается только для АГЛ. Для детей от 1 года и старше лечение бозентаном обычно начинается с 2 мг на килограмм веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе.

Пожалуйста, помните, что бозентан также доступен в диспергируемых таблетках 32 мг, что может облегчить дозировку у детей и пациентов с низким весом или трудностями при глотании таблеток, покрытых пленкой.

Если вы считаете, что эффект Бозентана Тева слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужна ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Тева

Таблетки должны приниматься (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Бозентана Тева

Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бозентан Тева

Если вы забыли принять Бозентан Тева, примите дозу как можно скорее, и продолжайте принимать таблетки по вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бозентаном Тева

Если вы внезапно прекратите лечение Бозентаном Тева, это может привести к ухудшению симптомов. Ваш врач может рекомендовать вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Бозентан Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты бозентана являются:

• нарушение функции печени, которое может повлиять на более 1 из 10 человек.
• анемия (пониженный уровень гемоглобина), которая может повлиять на до 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут контролироваться во время лечения бозентаном (см. раздел 2). Важно, чтобы эти анализы проводились так, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту (необходимость рвоты)
• рвоту
• температуру (высокую температуру)
• боль в животе (абдомине)
• желтуху (желтый цвет кожи и белого глаза)
• темную мочу
• зуд кожи
• вялость или усталость (необычная или чрезмерная усталость)
• синдром, похожий на грипп (боль в суставах и мышцах с температурой).

Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10человек):

• головную боль
• отек (отек ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Часто(могут повлиять на до 1 из 10человек):

• покраснение кожи
• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс кислоты)
• диарею
• обморок (потерю сознания)
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• низкое кровяное давление
• заложенность носа.

Не часто(могут повлиять на до 1 из 100человек):

• тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови)
• нейтропению/леукопению (пониженное количество белых кровяных клеток)
• повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение основного гепатита и/или желтуху (желтый цвет кожи или белого глаза).

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000человек):

• анафилаксию (общую аллергическую реакцию), ангioneurotic отек (воспаление, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• цирроз (фиброз) печени, печеночную недостаточность (тяжелое нарушение функции печени).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• нечеткое зрение

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, леченных бозентаном, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, http://: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бозентана Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры даты истечения срока годности CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентана Тева

• Активное вещество - бозентан.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Другие компоненты являются
• Ядро таблетки: кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля (тип А), повидон, глицерил дибегенат и стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, триацетин, тальк, диоксид титана, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и водная дисперсия этилцеллюлозы (содержащая этилцеллюлозу, лаурилсульфат натрия и цетил-спирт).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бозентан Тева 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой, являются розово-оранжевыми, круглыми (6 мм в диаметре), двояковыпуклыми таблетками, гравированными 62,5 на одной стороне.

Бозентан Тева 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 56, 60 и 112 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерных упаковках однодозового использования по 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1 и 112x1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1-я плоскость

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственный за производство

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000

Хорватия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Бозентан-ратиофарм 62,5 мг пленочные таблетки

Бельгия: Бозентан Тева 62,5 мг пленочные таблетки

Дания: Бозентан Тева

Испания: Бозентан Тева 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Италия: Бозентан Тева 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Люксембург: Бозентан Тева 62,5 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Бозентан Тева 62,5 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/