Бопаго

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бопахо, 62,5 мг, покрытые таблетки

Бопахо, 125 мг, покрытые таблетки

Бозентан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бопахо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Бопахо
• 3. Как применять лекарство Бопахо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бопахо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бопахо и для чего оно используется

Таблетки Бопахо содержат бозентан, который блокирует естественно возникающий гормон, называемый эндотелином-1 (ЭТ-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. В связи с этим Бопахо вызывает расширение кровеносных сосудов; это лекарство относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецептора эндотелина». Лекарство Бопахо используется для лечения:

• Артериального гипертонического заболевания легких (АГЗЛ). АГЗЛ - это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов в легких, что приводит к высокому кровяному давлению в легочных артериях, которые несут кровь из сердца в легкие. Такое высокое давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что затрудняет физическую активность. Бопахо расширяет легочные артерии, благодаря чему сердце может легче перекачивать кровь. В результате этого происходит снижение кровяного давления и уменьшение симптомов.

Лекарство Бопахо используется для лечения пациентов с АГЗЛ III класса с целью улучшения физической активности (способности к физическим упражнениям) и уменьшения симптомов. «Класс» отражает степень тяжести заболевания. «Класс III» связан с значительным ограничением физической активности. Также было показано некоторое улучшение у пациентов II класса функциональной способности АГЗЛ. «Класс II» связан с незначительным ограничением физической активности. АГЗЛ, при лечении которого показано применение лекарства Бопахо, может быть:

• первичным (без выявленной причины или семейным).
• вызванным склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит неправильный рост соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы).
• вызванным врожденными пороками сердца, связанными с дефектами (неправильными соединениями) кровеносных сосудов, вызывающими неправильный кровоток через сердце и легкие.

Лекарство Бопахо используется для лечения:

• язв на пальцах(ран на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов со склеродермией. Лекарство Бопахо уменьшает количество новых язв на пальцах рук и ног.

2. Важные сведения перед применением лекарства Бопахо

Когда не принимать лекарство Бопахо:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бозентанили любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет проблемы с печенью(необходимо обратиться к лечащему врачу),
• если пациентка беременна или может забеременеть, поскольку не используются эффективные методы контрацепции; необходимо ознакомиться с информацией, указанной в пунктах «Методы контрацепции» и «Лекарство Бопахо и другие лекарства»,
• если пациент принимает циклоспорин А(лекарство, используемое после трансплантации органов или при лечении псориаза).

Если любой из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Врач назначит проведение следующих исследований перед началом лечения:

• исследование крови для проверки функции печени,
• исследование крови для исключения анемии (низкого уровня гемоглобина),
• тест на беременность у женщин детородного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих Бопахо, были обнаружены неправильные результаты исследований функции печени и анемия (низкий уровень гемоглобина).

Исследования, которые врач проведет во время лечения

Во время лечения Бопахо лечащий врач будет регулярно назначать проведение исследований крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина. Описание всех исследований также указано в Карте предостережений для пациента (внутри упаковки лекарства Бопахо). Важно регулярно проводить исследования крови во время приема лекарства Бопахо. Рекомендуется, чтобы пациент записывал дату последнего и следующего исследования крови (в соответствии с графиком, установленным лечащим врачом) на Карте предостережений для пациента, что предотвратит пропуск.

Исследования крови для определения функции печени

Во время лечения Бопахо исследования будут проводиться один раз в месяц. После увеличения дозы необходимо провести дополнительное исследование через 2 недели.

Исследования крови для исключения анемии

Такие исследования будут проводиться один раз в месяц в течение первых 4 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Бопахо, может возникнуть анемия. В случае неправильных результатов лечащий врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения лекарством Бопахо и проведении дополнительных исследований для выяснения причины.

Дети и подростки

Лекарство Бопахо не рекомендуется для детей и подростков со склеродермией и язвами пальцев. См. также пункт 3. «Как применять лекарство Бопахо».

Лекарство Бопахо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• Циклоспорина А (лекарства, используемого после трансплантации или при лечении псориаза), которое не следует принимать одновременно с лекарством Бопахо.
• Сиролимуса или такролимуса, лекарств, используемых после трансплантации, поскольку они не рекомендуются для одновременного приема с лекарством Бопахо.
• Глибенкламида (лекарства для больных диабетом), рифампицина (лекарства против туберкулеза), флуконазола (противогрибкового лекарства), кетоконазола (противогрибкового лекарства и используемого при лечении синдрома Кушинга) и невирапина (лекарства против ВИЧ), поскольку эти лекарства не рекомендуются для одновременного приема с лекарством Бопахо.
• Других лекарств для лечения ВИЧ-инфекции, которые могут потребовать специального наблюдения при одновременном приеме с лекарством Бопахо.
• Гормональных контрацептивов, которые неэффективны как единственный метод контрацепции во время приема лекарства Бопахо. Внутри упаковки таблеток Бопахо находится Карта предостережений для пациента, с которой необходимо ознакомиться. Лечащий врач и (или) гинеколог определят метод контрацепции, наиболее подходящий для пациентки.
• Варфарина (антикоагулянтного лекарства), поскольку требуется более частое наблюдение за состоянием пациента при одновременном приеме с лекарством Бопахо.
• Других лекарств, используемых для лечения легочного гипертонического заболевания: силденафила и тадалафила.
• Симвастатина (лекарства, используемого для лечения гиперхолестеринемии), поскольку может потребоваться наблюдение за уровнем холестерина и, если необходимо, коррекция дозы.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Бопахо не имеет или имеет незначительное влияние на способность вождению транспортных средств и эксплуатации машин. Однако лекарство Бопахо может вызвать гипотонию (понижение кровяного давления), что может привести к головокружению, влиять на зрение и влиять на способность вождению транспортных средств и эксплуатации машин. Поэтому, если во время приема лекарства Бопахо возникают головокружение или нечеткое зрение, не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или эксплуатировать машины.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Бопахо.

Женщины детородного возраста

Лекарство Бопахо НЕ должно применяться пациенткой, которая беременна или планирует забеременеть.

Тесты на беременность

Бопахо может быть вредным для плода, зачатого до начала или во время лечения. Если пациентка может забеременеть, врач попросит сделать тест на беременность перед началом приема лекарства Бопахо, а также регулярно проводить его во время лечения.

Методы контрацепции

Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема Бопахо. Лечащий врач или гинеколог даст рекомендации по использованию эффективных методов контрацепции во время приема Бопахо. Поскольку Бопахо может вызвать неэффективность гормональных контрацептивов (например, пероральных, инъекционных, имплантов или трансдермальных пластырей), нельзя полагаться только на этот метод контрацепции. Поэтому при использовании гормональных контрацептивов также необходимо использовать барьерный метод (например, презерватив для женщин, вагинальный диафрагма, контрацептивная губка или партнер пациентки также должен использовать презерватив). Внутри упаковки таблеток Бопахо находится Карта предостережений для пациента. Необходимо заполнить ее и взять с собой на следующий прием, чтобы лечащий врач или гинеколог могли оценить, необходимы ли дополнительные или другие эффективные методы контрацепции. Во время приема Бопахо рекомендуется проводить тесты на беременность у женщин детородного возраста каждый месяц. Пациентка должна немедленно сообщить врачу, если она забеременела во время приема Бопахо или если она планирует беременность в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Если пациентка кормит грудью, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

После назначения лекарства Бопахо рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Плодовитость

Если пациент мужского пола принимает лекарство Бопахо, возможно, что это лекарство уменьшит количество сперматозоидов в семени. Не можно исключить, что это может повлиять на способность к зачатию ребенка. Если пациент имеет какие-либо вопросы или опасения по этому поводу, он должен обратиться к врачу.

Лекарство Бопахо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Бопахо

Лечение лекарством Бопахо должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения АГЗЛ или склеродермии. Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Обычно лечение взрослых пациентов начинается с приема дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, затем врач обычно рекомендует принимать таблетку 125 мг два раза в день, в зависимости от реакции организма пациента на лекарство Бопахо.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей касается только лечения АГЗЛ. У детей в возрасте 1 года и старше лечение обычно начинается с дозы 2 мг на кг массы тела два раза в день (утром и вечером). О дозировке решает лечащий врач.

Не следует применять лекарство Бопахо у детей с массой тела ниже 31 кг; необходимо использовать альтернативное лекарство, содержащее бозентан.

В случае ощущения, что действие лекарства Бопахо слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу для возможной коррекции дозы.

Как применять лекарство Бопахо

Таблетки необходимо принимать два раза в день (утром и вечером), запивая водой. Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Бопахо

В случае приема большей, чем рекомендованная, количества таблеток, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Пропуск приема Бопахо

В случае пропуска дозы лекарства Бопахо необходимо принять ее немедленно после вспоминания об этом, а затем продолжить принимать таблетки в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Бопахо

Внезапное прекращение приема лекарства Бопахо может привести к усилению симптомов. Не следует прекращать прием лекарства Бопахо, если не рекомендует этого лечащий врач. Лечащий врач может рекомендовать пациенту снижение дозы в течение нескольких дней перед полным прекращением приема лекарства.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Самые тяжелые нежелательные реакции лекарства Бопахо:

• Нарушение функции печени (включая тяжелые случаи), которое может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов. Симптомами нарушения функции печени являются:
• тошнота (рвота),
• рвота,
• лихорадка (высокая температура),
• боль в животе (желудке),
• желтуха (желтизна кожи или белков глаз),
• темный цвет мочи,
• зуд кожи,
• вялость или усталость (чрезмерная усталость или истощение),
• симптомы, подобные гриппу (боль в мышцах и суставах, а также лихорадка).
• Анемия (низкое количество красных кровяных клеток), с симптомами, такими как бледность кожи, а также слабость или одышка, которая может возникнуть у максимально 1 из 10 пациентов. При анемии может быть необходима переливание крови.
• Изменения в клетках крови (тромбоцитах и белых кровяных клетках) с симптомами инфекции, неясными синяками или кровотечениями, которые могут возникнуть у максимально 1 из 1000 пациентов.
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция) вызывающая трудности с дыханием или головокружение, которая может возникнуть у максимально 1 из 1000 пациентов.

Если пациент заметил у себя любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Параметры функции печени и морфологии крови будут контролироваться во время лечения лекарством Бопахо (см. пункт 2). Важно, чтобы пациент проводил эти тесты в соответствии с рекомендациями врача.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• отек (отек ног и лодыжек или другие симптомы задержки жидкости в организме)

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• внезапное ощущение жара или покраснение кожи
• реакции повышенной чувствительности (включая воспаление кожи, зуд и сыпь)
• рефлюксное заболевание пищевода (обратный ток желудочной кислоты)
• диарея
• потеря сознания (обморок)
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• низкое кровяное давление
• закупорка носа

Не очень частые (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• повышенные результаты тестов функции печени, связанные с воспалением печени, включая возможное ухудшение существующего воспаления печени и (или) желтуху (желтизна кожи или белков глаз)

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• отек Квинке (отек, возникающий чаще всего в области глаз, рта, языка или горла)
• цирроз (фиброз) печени

Также были зарегистрированы случаи нечеткого зрения неизвестной частоты возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей, леченных лекарством Бопахо, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава. Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Бопахо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бопахо

Активным веществом лекарства является бозентан. Бопахо, 62,5 мг: каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата). Бопахо, 125 мг: каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата). Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон (К-30), карбоксиметилкрахмал натрия, тип А; желатиновая кукурузная крахмал; глицерил дибегенат, стеарин магния, опадри II 85F230061 оранжевый [смесь, содержащая поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)].

Как выглядит лекарство Бопахо и что содержит упаковка

Бопахо, 62,5 мг: круглые, двояковыпуклые, светло-оранжевые покрытые таблетки, диаметром около 6,1 мм. Бопахо, 125 мг: овальные, двояковыпуклые, светло-оранжевые покрытые таблетки, длиной около 11,1 мм и шириной около 5,1 мм. Размеры упаковки: 56 или 112 покрытых таблеток. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Импортер

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика С.З. Зентива, С.А, Б-р Тодора Паллади нр.50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния ИТС Продакшн С.р.л., Виа Понтина КМ 29, 00071 Помеция (Рим), Италия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел. (22) 375 92 00 Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2023