Боострикс Полио

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бустрикс Полιο, суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Вакцина против дифтерии, тетануса, коклюша (безклеточной, комбинированной) и полиомиелита (инактивированной), адсорбированной, с пониженным содержанием антигенов

Прежде чем использовать вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина Бустрикс Полιο и для чего она используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед использованием вакцины Бустрикс Полιο
• 3. Как использовать вакцину Бустрикс Полιο
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Бустрикс Полιο
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Бустрикс Полιο и для чего она используется

Бустрикс Полιο - это вакцина, используемая для ревакцинации детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых для предотвращения четырех заболеваний: дифтерии, тетануса, коклюша (коклюша) и полиомиелита (полио). Вакцина вызывает образование в организме собственного иммунитета (антител) против этих заболеваний.

• Дифтерия:Дифтерия чаще всего поражает дыхательные пути и иногда кожу. Обычно в дыхательных путях развивается воспаление и отек, что приводит к серьезным трудностям в дыхании и иногда к удушению. Бактерии дифтерии также производят токсины (яды), которые могут вызывать повреждение нервов, заболевания сердца и даже привести к смерти.
• Тетанус:Бактерии тетануса проникают в организм человека через место разреза, царапины или раны кожи. Травмы, которые представляют наибольшую опасность заражения тетанусом, - это: ожоги, переломы, глубокие или загрязненные раны, раны с землей, пылью, конским калом, деревянными щепками. Эти бактерии производят токсины (яды), которые могут вызывать жесткость мышц, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть так сильны, что приводят к перелому позвоночника.
• Коклюш (коклюш):Коклюш - это очень заразная болезнь. Болезнь поражает дыхательные пути, вызывая сильные приступы кашля, которые могут затруднять нормальное дыхание. Кашель, возникающий при этой болезни, очень характерен - говорят, что люди, больные коклюшем, «задыхаются от кашля». Кашель может длиться 1-2 месяца или дольше. Бактерии коклюша также могут вызывать инфекции ушей, бронхит, который может длиться очень долго, пневмонию, судороги, повреждение мозга и даже смерть.
• Полиомиелит (полио):Полиомиелит, иногда просто называемый полио, - это вирусная инфекция, характеризующаяся множеством симптомов. Часто это легкая болезнь, но у некоторых людей она может вызывать постоянные повреждения и даже смерть. В самой тяжелой форме этой болезни происходит паралич мышц (мышцы не могут функционировать), это может быть паралич дыхательных мышц или мышц, обеспечивающих возможность движения. Конечности, пораженные этой болезнью, могут быть деформированы и болезненны.

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать дифтерию, тетанус или коклюш и полиомиелит. Применение вакцины Бустрикс Полιο во время беременности помогает защитить ребенка от коклюша в течение первых нескольких месяцев жизни ребенка, до тех пор, пока он не получит первичную вакцинацию.

2. Информация, которая должна быть известна перед использованием вакцины Бустрикс Полιο

Когда не использовать вакцину Бустрикс Полιο:

• если ранее возникала аллергическая реакция (чувствительность) на Бустрикс Полιο или любой компонент этой вакцины (указанный в пункте 6), а также на неомицин, полимиксин (антибиотики) или формальдегид. Среди симптомов чувствительности следует упомянуть: зудящую кожную сыпь, трудности в дыхании, отек лица или языка.
• если ранее возникала аллергическая реакция на любую вакцину против дифтерии, тетануса, коклюша (коклюша) или полиомиелита.
• если в течение 7 дней после предыдущей вакцинации против коклюша (коклюша) возникали какие-либо расстройства нервной системы.
• если после предыдущих вакцинаций против дифтерии или тетануса возникали временные снижения количества тромбоцитов (что увеличивает риск возникновения кровотечения или синяков) или наблюдались расстройства мозга и нервов.
• если возникает высокая температура (выше 38,0 °C). Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, но прежде необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять вакцину Бустрикс Полιο, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если ранее после вакцинации Бустрикс Полιο или другой вакцины против коклюша (коклюша) возникали проблемы со здоровьем, в частности:
• Высокая температура (выше 40 °C) в течение 48 часов после введения вакцины
• Коллапс или состояние, подобное шоку, в течение 48 часов после введения вакцины
• Непрерывный плач, продолжающийся не менее 3 часов в течение 48 часов после введения вакцины
• Судороги или судорожные приступы с лихорадкой или без в течение 3 дней после введения вакцины
• если ребенок болен не диагностированной или прогрессирующей болезнью мозга или не поддающейся лечению эпилепсией. Вакцина должна быть введена после контроля над болезнью
• если возникают кровотечения или легко образуются синяки
• если возникают склонности к судорогам, связанным с лихорадкой, или такие случаи были в семье
• если по разным причинам возникают длительные расстройства иммунитета (в том числе ВИЧ-инфекция). В таких случаях вакцина Бустрикс Полιο может быть введена, но вакцинированные пациенты могут не получить такого же уровня защиты от инфекций, как люди с нормальной функцией иммунной системы.

После или даже до введения каждой вакцины в виде инъекции может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникал обморок во время введения инъекции. Как и в случае с любой вакциной, может не возникнуть защитного иммунного ответа у всех вакцинированных людей.

Вакцина Бустрикс Полιο и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, и о недавно полученных вакцинах. Вакцина Бустрикс Полιο может быть введена одновременно с некоторыми другими вакцинами. Каждая вакцина будет введена в другое место. Вакцина Бустрикс Полιο может не действовать правильно, если будет введена одновременно с препаратами, снижающими способность иммунной системы бороться с инфекциями.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины. Неизвестно, проходит ли Бустрикс Полιο в грудное молоко. Врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества использования вакцины Бустрикс Полιο во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что вакцина Бустрикс Полιο окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Бустрикс Полιο содержит неомицин и полимиксин

Вакцина Бустрикс Полιο содержит неомицин и полимиксин (антибиотики). Необходимо сообщить врачу, если ранее возникали аллергические реакции (чувствительность) на эти вещества.

Бустрикс Полιο содержит пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий

Бустрикс Полιο содержит пара-аминобензойную кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа) и очень редко бронхоспазм. Вакцина содержит 0,0298 микрограмма фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не удаляет ее должным образом. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым». Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть препарат считается «безкалиевым».

3. Как использовать вакцину Бустрикс Полio

• Вакцина Бустрикс Полio будет введена в виде внутримышечной инъекции.
• Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
• Пациент получит одну дозу вакцины.
• Врач определит, был ли пациент ранее вакцинирован против дифтерии, тетануса, коклюша и/или полиомиелита.
• Вакцина Бустрикс Полio может быть использована в случае, если существует подозрение на заражение тетанусом из-за травмы. Врач также примет дополнительные меры, такие как обработка раны и/или введение противотетанической сыворотки, чтобы снизить риск возникновения болезни.

Врач сообщит, если необходимо будет ввести повторную дозу вакцины.

• Врач сообщит, если необходимо будет ввести повторную дозу вакцины.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Как и в случае со всеми вакцинами в виде инъекций, существует очень небольшой риск (до 1 на 10 000 доз вакцины) возникновения аллергических реакций (анafilaktических и анafilактоидных). Такое состояние можно распознать по следующим симптомам:

• Сыпь, которая может быть зудящей или пузырчатой,
• Отек области глаз и лица,
• Трудности в дыхании и глотании,
• Внезапное снижение артериального давления и потеря сознания.Такие реакции обычно возникают до выхода из кабинета врача. Однако в каждом таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные реакции, которые возникали в клинических исследованиях у детей в возрасте от 4 до 8 лет:
Очень часто(могут возникать чаще, чем 1 на 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте введения, сонливость.
Часто(могут возникать до 1 на 10 доз вакцины): температура равна или выше 37,5 °C (в том числе температура выше 39 °C), кровотечение, зуд и твердый узел в месте введения, распространенный отек конечности, в которую была введена вакцина, потеря аппетита, раздражительность, головная боль.
Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 доз вакцины): диарея, тошнота, рвота, боль в животе, отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), проблемы со сном, апатия, сухость горла, усталость.
Одновременное введение с вакциной против кори, свинки и краснухи (MMR) или кори, свинки, краснухи и ветряной оспы (MMRV) у детей в возрасте от 3 до 6 лет
В исследованиях, в которых вакцина Бустрикс Полio была введена одновременно с вакциной MMR или MMRV, регулярно сообщалось о возникновении кожной сыпи и воспаления верхних дыхательных путей (в том числе насморка и боли в горле). Температура, раздражительность, усталость, потеря аппетита и расстройства желудка и кишечника (в том числе диарея и рвота) были зарегистрированы с большей частотой (очень часто) чем в исследованиях, в которых вводилась только вакцина Бустрикс Полio.
Нежелательные реакции, которые возникали в клинических исследованиях у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет:
Очень часто(могут возникать чаще, чем 1 на 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте введения, усталость, головная боль.
Часто(могут возникать до 1 на 10 доз вакцины): температура равна или выше 37,5 °C, кровоподтек, зуд, твердый узел, ощущение жара, онемение в месте введения, боль в животе, тошнота, рвота.
Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 доз вакцины): температура выше 39 °C, распространенный отек конечности, в которую была введена вакцина, озноб, боль, головокружение, боль в суставах и боль в мышцах, зуд, герпес на губах, отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), снижение аппетита, онемение или покалывание рук или ног (парестезия), сонливость, астма.
После введения вакцин против тетануса очень редко (до 1 на 10 000 доз вакцины) сообщалось о возникновении временного воспаления нервов, вызывающего боль, слабость и паралич конечностей, часто включающий также грудную клетку и лицо (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49 21 301, Факс: 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить вакцину Бустрикс Полio

Хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке шприца-ампулы после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C). Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Бустрикс Полio

• Активными веществами вакцины являются:

Токсоид дифтерии не менее 2 единиц международных (ед. м.) (2,5 Лф) Токсоид тетануса не менее 20 единиц международных (ед. м.) (5 Лф) Антигены Bordetella pertussis Токсоид коклюша 8 микрограммов Гемагглютинин волокон 8 микрограммов Пертактин 2,5 микрограмма Инактивированный полиовирус тип 1 (штамм Mahoney) 40 единиц антигена D тип 2 (штамм MEF-1) 8 единиц антигена D тип 3 (штамм Saukett) 32 единицы антигена D адсорбированные на гидроксиде алюминия, гидратированном (Al(OH)) 0,3 миллиграмма Al и на фосфате алюминия (AlPO) 0,2 миллиграмма Al выращенные в культуре клеток VERO Гидроксид алюминия и фосфат алюминия в этой вакцине играют роль адъювантов. Адъюванты - это вещества, входящие в состав некоторых вакцин, предназначенные для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

• Другими компонентами вакцины Бустрикс Полio являются: среда 199 (содержащая аминокислоты (в том числе фенилаланин), минеральные соли (в том числе натрий и калий), витамины (в том числе пара-аминобензойная кислота) и другие вещества), хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Бустрикс Полio и что содержит упаковка

Суспензия для инъекций в шприце-ампуле. Бустрикс Полio - это белый, слегка мутный жидкий препарат в шприце-ампуле (0,5 мл). Вакцина Бустрикс Полio выпускается в виде 1-дозовой шприца-ампулы, в упаковках по 1 или 10 штук, с приложенными иглами или без игл. Не все типы упаковок могут находиться в обороте.

Ответственная организация и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Риксенсарт, Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бустрикс Полio:Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия Бустрикс Тетра:Франция ИПВ-Бустрикс:Ирландия, Мальта Полio Бустрикс:Италия Бустрикс ИПВ:Румыния Дата последней актуализации инструкции:04/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте: Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Прежде чем использовать вакцину, необходимо достичь комнатной температуры. Шприц-ампулу необходимо сильно встряхнуть, чтобы получить однородную мутную, белую суспензию.
Прежде чем ввести, вакцину необходимо визуально оценить на наличие посторонних частиц и (или) изменений внешнего вида вакцины. В случае их обнаружения вакцину не следует вводить.
Инструкции по шприцу-ампуле

Необходимо держать шприц-ампулу за корпус, а не за поршень.
Необходимо открутить насадку шприца-ампулы, повернув ее в направлении, противоположном движению часовой стрелки.
Адаптер типа Luer Lock
Поршень
Корпус
Насадка
Необходимо прикрепить иглу к шприцу-ампуле, присоединив насадку иглы к адаптеру Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA) и повернув ее на четверть оборота в направлении, совпадающем с движением часовой стрелки, до тех пор, пока не будет ощущаться блокировка иглы.
Не следует вынимать поршень из корпуса шприца-ампулы. Если это произошло, не следует вводить вакцину.

Насадка иглы
Удаление
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.