Инфанрикс-ипв

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Инфанрикс-ИПВ, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, тетануса, коклюша (безклеточной, комбинированной) и полиомиелита (инактивированной), адсорбированная

Прежде чем использовать вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Эту вакцину назначили конкретному человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина Инфанрикс-ИПВ и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед использованием вакцины Инфанрикс-ИПВ
• 3. Как использовать вакцину Инфанрикс-ИПВ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Инфанрикс-ИПВ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Инфанрикс-ИПВ и для чего она используется

Вакцина Инфанрикс-ИПВ используется для дополнительной и повторной иммунизации детей в целях предотвращения четырех заболеваний:

• Дифтерия -тяжелое бактериальное заболевание, которое чаще всего поражает дыхательные пути и иногда кожу. В дыхательных путях происходит отек, который может привести к серьезным трудностям в дыхании и даже удушению. Бактерии дифтерии также производят токсины, которые могут вызывать повреждение нервов, заболевания сердца и даже смерть.
• Тетанус -бактерии тетануса проникают в организм человека через рану, порез или травму кожи. Травмы, которые представляют наибольшую опасность заражения тетанусом, включают ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязненные землей, пылью, конским навозом, деревянными щепками. Эти бактерии производят токсины, которые могут вызывать жесткость мышц, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что могут привести к перелому позвоночника.
• Коклюш (pertussis) -высоко заразное заболевание, которое поражает дыхательные пути. Оно вызывает сильные приступы кашля, которые могут привести к проблемам с дыханием. Кашель при этом заболевании очень характерный - говорят, что люди, больные коклюшем, "задыхаются от кашля". Кашель может длиться 1-2 месяца или дольше. Бактерии коклюша также могут вызывать отит, бронхит, который может длиться очень долго, пневмонию, судороги, повреждение мозга и даже смерть.
• Полиомиелит (полио) -это вирусная инфекция. Полио часто протекает легко. Однако у некоторых людей оно может иметь тяжелое течение и привести к постоянному повреждению, а также к смерти. Оно может вызывать паралич мышц (мышцы не могут выполнять свои функции). Это может включать мышцы, ответственные за дыхание или способность двигаться самостоятельно. Конечности, пораженные этим заболеванием, могут быть деформированы и болезненными.

Вакцина Инфанрикс-ИПВ предназначена для детей в возрасте от 16 месяцев до 13 лет включительно. Она не предназначена для людей старше 14 лет.

Как работает вакцина Инфанрикс-ИПВ:

• Вакцина вызывает образование собственного иммунитета (антител) в организме. Эти антитела будут защищать привитого человека от указанных заболеваний.
• Вакцина не вызывает заболеваний, от которых она защищает.

2. Важные сведения перед использованием вакцины Инфанрикс-ИПВ

Когда не использовать вакцину Инфанрикс-ИПВ

• если ребенок имеет аллергическую реакцию на любой из компонентов вакцины Инфанрикс-ИПВ (перечисленных в пункте 6)
• или на неомицин, полимиксин (антибиотики)
• или формальдегид. Симптомы аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, трудности в дыхании, отек лица или языка.
• если произошла аллергическая реакция на любую вакцину против дифтерии, тетануса, коклюша или полио
• если произошло любое нарушение нервной системы (энцефалопатия) в течение 7 дней после предыдущей вакцинации против коклюша
• если у ребенка высокая температура (выше 38,0°C). Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, но прежде необходимо сообщить об этом врачу.

В вышеперечисленных случаях вакцину Инфанрикс-ИПВ не следует вводить. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед введением ребенку вакцины Инфанрикс-ИПВ.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем ребенок получит вакцину Инфанрикс-ИПВ, необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если ранее после вакцинации вакциной Инфанрикс-ИПВ или другой вакциной против коклюша произошли проблемы со здоровьем, в частности:
• высокая температура (выше 40°C) в течение 48 часов после введения вакцины
• коллапс или состояние, подобное шоку, в течение 48 часов после введения вакцины
• непрерывный плач, продолжающийся не менее трех часов в течение 48 часов после введения вакцины
• судороги или приступы судорог с лихорадкой или без в течение 3 дней после введения вакцины
• если ребенок страдает от не диагностированного или прогрессирующего заболевания мозга или от не поддающегося лечению эпилепсии. Вакцина должна быть введена после контроля над заболеванием
• если у ребенка происходят кровотечения или легко образуются синяки
• если у ребенка есть склонность к судорогам, связанным с лихорадкой, или если такие случаи были в семье
• если имеются нарушения иммунитета (в том числе ВИЧ-инфекция). В таких случаях вакцина Инфанрикс-ИПВ может быть введена, но вакцинированные пациенты могут не получить такого же уровня защиты от инфекций.

После или даже до введения каждой вакцины в виде инъекции может произойти обморок (особенно у подростков). В связи с этим необходимо проинформировать врача или медсестру, если у пациента ранее произошел обморок во время введения инъекции. В вышеперечисленных случаях или в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед введением ребенку вакцины Инфанрикс-ИПВ.

Вакцина Инфанрикс-ИПВ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые планируется назначить ребенку. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если ребенок принимает:

• лекарства, влияющие на иммунную систему, или был подвергнут радиотерапии. В таком случае вакцина может быть введена, но она может не подействовать так же хорошо. Если это возможно, необходимо ввести вакцину после окончания лечения.
• другие вакцины: Инфанрикс-ИПВ может быть введен одновременно с другими вакцинами. Однако необходимо вводить их в разные места тела.

Беременность и грудное вскармливание

Введение вакцины Инфанрикс-ИПВ беременным женщинам или женщинам, кормящим грудью, очень маловероятно. Это связано с тем, что эта вакцина предназначена для использования у детей в возрасте от 16 месяцев до 13 лет (включительно). Не рекомендуется вводить вакцину во время беременности или грудного вскармливания. Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом любых лекарств.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Введение вакцины Инфанрикс-ИПВ лицам, которые будут управлять транспортными средствами и работать с машинами, очень маловероятно. Это связано с тем, что эта вакцина предназначена для использования у детей в возрасте от 16 месяцев до 13 лет (включительно). После вакцинации ребенок может чувствовать сонливость. Если это происходит, ребенок не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с машинами и инструментами.

Вакцина Инфанрикс-ИПВ содержит неомицин, полимиксин (антибиотики), пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий, калий и формальдегид.

Не следует принимать вакцину в случае аллергии на любой из этих компонентов. Необходимо сообщить врачу, если у ребенка ранее произошла аллергическая реакция на эти компоненты. Инфанрикс-ИПВ содержит пара-аминобензойную кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа) и очень редко - спазм бронхов. Вакцина содержит 0,036 микрограмма фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не удаляет ее должным образом. Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину считают "свободной от натрия". Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть вакцину считают "свободной от калия".

3. Как использовать вакцину Инфанрикс-ИПВ

Когда вводится вакцина Инфанрикс-ИПВ

• Врач или медсестра проинформируют о том, когда ребенку необходимо получить вакцину. Это зависит от официальных рекомендаций.

Как вводится вакцина Инфанрикс-ИПВ

• Ребенку вводится одна доза вакцины.
• Вакцина Инфанрикс-ИПВ всегда вводится внутримышечно.
• Вакцина обычно вводится в мышцу руки. Однако у маленьких детей она может быть введена в бедро.
• Вакцина никогда не должна быть введена внутривенно.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Вакцина может вызывать следующие нежелательные реакции:

Аллергические реакции

В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• кожную сыпь, которая может быть зудящей или пузырчатой
• отек области глаз и лица
• трудности в дыхании и глотании
• внезапное падение артериального давления
• потерю сознания Аллергические реакции возникают очень редко (реже чем 1 на 10 000 доз вакцины).

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения следующих симптомов:

• коллапс
• потеря сознания
• отсутствие сознания
• судороги

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения вышеперечисленных симптомов. Эти нежелательные реакции возникли после введения других вакцин против коклюша. Обычно они возникают в течение 2-3 дней после вакцинации.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(чаще чем 1 на 10 доз вакцины): сонливость, головная боль, потеря аппетита, высокая температура (38°C и выше), боль, покраснение и отек в месте введения, необычный плач, раздражительность, беспокойство. Часто(реже чем 1 на 10 доз вакцины): диарея, тошнота, рвота, высокая температура (39,5°C и выше), плохое самочувствие, твердый узел в месте введения, слабость. Не очень часто(реже чем 1 на 100 доз вакцины): аллергические реакции кожи или сыпь. Редко(реже чем 1 на 1000 доз вакцины): отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), кашель или бронхит, зуд, узловатая сыпь (крапивница). Очень редко(реже чем 1 на 10 000 доз вакцины): кровотечение или легкое образование синяков (тромбоцитопения), более длительные чем обычно интервалы между дыханиями (апноэ), отек лица, губ, языка или горла, который может привести к трудностям в глотании или дыхании (ангиоэдема), пузырьки в месте введения. Повторные дозы вакцины Инфанрикс-ИПВ могут увеличить риск возникновения реакций в месте введения. Некоторые из них могут затрагивать всю конечность, в которую была введена вакцина. Эти реакции обычно начинаются в течение 48 часов после введения вакцины и проходят в течение 4 дней.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49 21 301, Факс: 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного средства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарственного средства.

5. Как хранить вакцину Инфанрикс-ИПВ

• Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить в холодильнике (2°C до 8°C).
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Инфанрикс-ИПВ

• Активными веществами являются: токсоид дифтерии не менее 30 МЕ, токсоид тетануса не менее 40 МЕ, антигены Bordetella pertussis, токсоид коклюша 25 мкг, гемагглютинин 25 мкг, пертактин 8 мкг, полиовирус (инактивированный) тип 1 (штамм Mahoney) 40 единиц антигена D, тип 2 (штамм MEF-1) 8 единиц антигена D, тип 3 (штамм Saukett) 32 единицы антигена D, адсорбированные на гидроксиде алюминия, гидратированном 0,5 мг, произведенные в культуре клеток VERO.

Гидроксид алюминия в этой вакцине играет роль адъюванта. Адъюванты - это вещества, входящие в состав некоторых вакцин, которые ускоряют, усиливают и (или) продлевают защитное действие вакцины.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, среда 199 (содержащая аминокислоты (в том числе фенилаланин), минеральные соли (в том числе натрий и калий), витамины (в том числе пара-аминобензойная кислота) и другие вещества), вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Инфанрикс-ИПВ и что содержит упаковка

• Инфанрикс-ИПВ - это суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
• Суспензия представляет собой белый, слегка мутный жидкость.
• Вакцина Инфанрикс-ИПВ выпускается в виде 1-дозового предварительно заполненного шприца, в упаковках по 1 или 10 штук, с приложенными иглами или без игл.
• Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l’Institut 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр, Греция, Португалия: Инфанрикс Тетра Эстония, Финляндия, Швеция: ИНФАНРИКС ПОЛИО Франция: ИНФАНРИКСТЕТРА Венгрия: ИНФАНРИКС ИПВ Ирландия: ИПВ Инфанрикс Италия: ПОЛИОИНФАНРИКС Латвия: Инфанрикс полийо суспензия инъекцијам пилншļирцē Литва: Инфанрикс Полийо инъекcinė суспензия узпилдитам швиркштэ Норвегия, Словакия: Инфанрикс Полийо Польша: ИНФАНРИКС-ИПВ Испания: ИНФАНРИКС-ИПВ СУСПЕНСИОН ИНЪЕКТАБЛЕ ЭН ХЕРИНГА ПРЕКАРГАДА

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Информация, предназначенная только для медицинского персонала: Во время хранения может образоваться белый осадок и прозрачная жидкость над ним. Это нормальное явление и не снижает эффективности вакцины. Перед введением предварительно заполненный шприц необходимо сильно встряхнуть для получения однородной мутной белой суспензии. Суспензию необходимо визуально оценить на наличие посторонних частиц и (или) изменений физического вида вакцины. В случае их обнаружения вакцину необходимо уничтожить. Инструкции по предварительно заполненному шприцу Утилизация Все непотребленные остатки лекарственного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Необходимо держать предварительно заполненный шприц за корпус, а не за поршень.

Адаптер типа Лур-Лок Необходимо открутить насадку предварительно заполненного шприца, повернув ее против часовой стрелки. Поршень Корпус Насадка Необходимо прикрепить иглу к предварительно заполненному шприцу, присоединив насадку иглы к адаптеру Лур-Лок и повернув ее на четверть оборота по часовой стрелке до тех пор, пока не будет чувствоваться блокировка иглы. Не следует вытягивать поршень из корпуса предварительно заполненного шприца. Если это происходит, не следует вводить вакцину.