БУСТРИКС ПОЛИО Инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Boostrix Polio, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, тетануса, коклюша (бесклеточная составляющая) и полиомиелита (инактивированная) (адсорбированная, с пониженным содержанием антигена)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Boostrix Polio и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Boostrix Polio
3. Как использовать Boostrix Polio
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Boostrix Polio
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Boostrix Polio и для чего она используется

Boostrix Polio - это вакцина, показанная для ревакцинации детей от 3 лет, подростков и взрослых для профилактики четырех заболеваний: дифтерии, тетануса (ригидности челюсти), коклюша и полиомиелита. Вакцина действует, помогая организму производить自己的 защиту (антитела) против этих заболеваний.

• Дифтерия:Дифтерия в основном поражает дыхательные пути и иногда кожу. Обычно дыхательные пути воспаляются (отекают), вызывая серьезные трудности с дыханием и иногда асфиксию. Бактерия также выделяет токсин (яд), который может вызвать неврологические повреждения, проблемы с сердцем и даже смерть.

• Тетанус (ригидность челюсти):Бактерия тетануса проникает в организм через порезы, царапины или раны на коже. Раны, особенно подверженные инфекции, - это ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязненные грязью, пылью, конским навозом или деревянными щепками. Бактерия выделяет токсин (яд), который может вызвать мышечную ригидность, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что вызывают переломы позвоночника.

• Коклюш:Коклюш - это высоко заразное заболевание. Заболевание поражает дыхательные пути, вызывая сильные приступы кашля, которые могут нарушить нормальное дыхание. Кашель часто сопровождается "ревом", отсюда и название "коклюш". Кашель может длиться 1-2 месяца или дольше. Также может вызвать инфекции уха, бронхит, который может длиться долго, пневмонию, судороги, повреждение мозга и даже смерть.

• Полиомиелит(полио): Полиомиелит, иногда называемый просто "полио", - это инфекция, вызываемая вирусом, которая может иметь разные эффекты. Часто вызывает легкое заболевание, но иногда может вызвать постоянное повреждение или даже смерть. В самой тяжелой форме инфекция полиомиелита вызывает паралич мышц (мышцы не могут двигаться), включая те мышцы, которые необходимы для дыхания и ходьбы. Зараженные конечности могут деформироваться болезненно.

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать дифтерию, тетанус, коклюш или полиомиелит.

Применение Boostrix Polio во время беременности поможет защитить вашего ребенка от коклюша в первые месяцы жизни, до получения первичной иммунизации.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Boostrix Polio

Не следует применять Boostrix Polio:

• если вы или ваш ребенок ранее имели любую аллергическую реакцию на Boostrix Polio или на любой другой компонент этой вакцины (перечисленные в разделе 6), или на неомицин, полимиксин (антибиотики) или формальдегид. Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка
• если вы или ваш ребенок ранее имели аллергическую реакцию на любую вакцину против дифтерии, тетануса, коклюша или полиомиелита
• если вы или ваш ребенок ранее имели проблемы с нервной системой (энцефалопатия) в течение 7 дней после предыдущей вакцинации против коклюша
• если вы или ваш ребенок ранее имели временное снижение количества тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечения или появления синяков) или проблемы с мозгом или нервной системой после предыдущей вакцинации против дифтерии и/или тетануса
• если вы или ваш ребенок имеют тяжелую инфекцию с высокой температурой (выше 38°C). Легкая инфекция не должна быть проблемой, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок получите Boostrix Polio:

• если вы или ваш ребенок имели какие-либо проблемы после предыдущего применения Boostrix Polio или другой вакцины против коклюша, особенно:
• • Лихорадка (выше 40°C) в течение 48 часов после вакцинации
  • Коллапс или состояние, подобное шоку, в течение 48 часов после вакцинации
  • Неконтролируемый плач, продолжающийся более 3 часов, в течение 48 часов после вакцинации
  • Судороги, с или без лихорадки, в течение 3 дней после вакцинации
• если ваш ребенок имеет нераспознанное или прогрессирующее заболевание мозга или не контролируемую эпилепсию. Вакцина должна быть применена после контроля над заболеванием
• если вы или ваш ребенок имеете проблемы с кровотечением или легко появляются синяки
• если вы или ваш ребенок склонны к судорогам из-за лихорадки или если есть семейная история этого
• если вы или ваш ребенок имеете постоянные проблемы с иммунной системой по любой причине (включая ВИЧ-инфекцию). Вы или ваш ребенок можете получить Boostrix Polio, но защита от инфекций после вакцинации не будет такой же, как у пациентов с адекватными иммунными реакциями на инфекции.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее имели обморок после получения инъекции.

Как и все вакцины, Boostrix Polio может не обеспечить полную защиту у всех вакцинированных пациентов.

Применение Boostrix Polio с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство или если вы недавно получили другую вакцину.

Boostrix Polio может быть применена одновременно с некоторыми вакцинами. Для каждой вакцины будет использоваться отдельное место инъекции.

Возможно, что Boostrix Polio не обеспечит адекватную реакцию, если вы или ваш ребенок принимаете лекарства, снижающие эффективность иммунной системы против инфекций.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением этой вакцины.

Неизвестно, передается ли Boostrix Polio в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках и преимуществах применения Boostrix Polio во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Boostrix Polio окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Boostrix Polio содержит неомицин и полимиксин

Эта вакцина содержит неомицин и полимиксин (антибиотики). Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок имели аллергическую реакцию на эти компоненты.

Boostrix Polio содержит пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий

Boostrix Polio содержит пара-аминобензойную кислоту. Она может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, в редких случаях, бронхоспазм.

Эта вакцина содержит 0,0298 микрограмма фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически "не содержит натрия".

Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что она практически "не содержит калия".

3. Как использовать Boostrix Polio

• Boostrix Polio будет введена в виде инъекции в мышцу.

• Вакцина никогда не должна быть введена внутривенно.

• Вы или ваш ребенок получите одну инъекцию Boostrix Polio.

• Ваш врач проверит, получали ли вы или ваш ребенок ранее вакцины против дифтерии, тетануса, коклюша и/или полиомиелита.

• Boostrix Polio может быть использована в случае подозрения на тетанусную инфекцию, хотя также должны быть приняты другие меры для снижения риска проявления заболевания, такие как лечение раны и/или применение тетанусной анатоксина.

• Ваш врач порекомендует повторить вакцинацию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Boostrix Polio может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и все инъекционные вакцины, вы можете испытать серьезные аллергические реакции (анафилактические и анафилактоидные реакции) в очень редких случаях (до 1 из 10 000 доз вакцины). Эти реакции можно распознать по:

• Кожным высыпаниям, таким как зуд или пузыри,
• Отеку глаз и лица,
• Трудностям с дыханием или глотанием,
• Внезапному снижению артериального давления и потере сознания.

Эти реакции могут возникнуть до того, как вы покинете кабинет врача. Однако, если вы заметите любой из этих симптомов у себя или вашего ребенка, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний у детей в возрасте от 4 до 8 лет

Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте инъекции, сонливость.

Часто(могут возникнуть до 1 из 10 доз вакцины): лихорадка 37,5°C или выше (включая лихорадку выше 39°C), кровотечение, зуд и уплотнение в месте инъекции, обширный отек конечности, в которой была сделана инъекция, потеря аппетита, раздражительность, головная боль.

Не часто(могут возникнуть до 1 из 100 доз вакцины): диарея, тошнота, рвота, боль в животе, воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху (лимфаденопатия), проблемы со сном, апатия, сухость во рту, усталость.

Совместное применение с вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита (КРЭ) или кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (КРЭВ) у детей в возрасте от 3 до 6 лет

В исследованиях, в которых Boostrix Polio была применена одновременно с вакцинами КРЭ или КРЭВ, часто сообщались кожные высыпания и инфекции верхних дыхательных путей (включая насморк и боль в горле). Лихорадка, раздражительность, усталость, потеря аппетита и желудочно-кишечные расстройства (включая диарею и рвоту) были более частыми (очень часто) по сравнению с исследованиями, в которых Boostrix Polio была применена отдельно.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний у взрослых, подростков и детей старше 10 лет

Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте инъекции, усталость, головная боль.

Часто(могут возникнуть до 1 из 10 доз вакцины): лихорадка 37,5°C или выше, синяк, зуд, уплотнение, онемение с жаром в месте инъекции, боль в животе, тошнота, рвота.

Не часто(могут возникнуть до 1 из 100 доз вакцины): лихорадка выше 39°C, обширный отек конечности, в которой была сделана инъекция, озноб, боль, головокружение, боль в суставах, боль в мышцах, зуд, герпес, воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху (лимфаденопатия), потеря аппетита, онемение или покалывание рук или ног (парестезия), сонливость, астма.

Следующие побочные эффекты произошли во время обычной практики применения Boostrix Polio и не являются специфичными для какой-либо возрастной группы: обморок или потеря сознания, отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем), судороги или приступы (с или без лихорадки), крапивница, необычная слабость (астения).

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время клинических испытаний с Boostrix (вакциной против дифтерии, тетануса и коклюша фирмы GlaxoSmithKline):

Побочные эффекты, которые произошли у детей в возрасте от 4 до 8 лет

Не часто(могут возникнуть до 1 из 100 доз вакцины): расстройства внимания, выделения с зудом глаз и век с коркой (конъюнктивит), боль.

Побочные эффекты, которые произошли у взрослых, подростков и детей старше 10 лет

Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 из 10 доз вакцины): общее недомогание.

Часто(могут возникнуть до 1 из 10 доз вакцины): уплотнение или абсцесс в месте инъекции.

Не часто(могут возникнуть до 1 из 100 доз вакцины): инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и трудности с глотанием (фарингит), обморок (синкоп), кашель, диарея, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), кожные высыпания, скованность суставов, скованность мышц и суставов, симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

После применения тетанусных вакцин в очень редких случаях (до 1 из 10 000 доз вакцины) были зарегистрированы случаи временного воспаления нервов, вызывающего боль, слабость и паралич в конечностях, и часто распространяющегося на грудь и лицо (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Boostrix Polio

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке шприца после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте. Замораживание разрушает вакцину.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бустрикс Полιο

• Активные вещества:

Токсоид дифтерийный1 не менее 2 Международных единиц (МЕ) (2,5 Лф)

Токсоид тетанический1 не менее 20 Международных единиц (МЕ) (5 Лф)

Антигены Bordetella pertussis

Токсоид пертуссический1 8 микрограммов

Гемагглютинин филаментозный1 8 микрограммов

Пертактин1 2,5 микрограмма

Инактивированный полiovirus

Тип 1 (штамм Mahoney)2 40 единиц антигенного Д

Тип 2 (штамм MEF-1)2 8 единиц антигенного Д

Тип 3 (штамм Saukett)2 32 единицы антигенного Д

1 адсорбировано на гидроксиде алюминия гидратированном (Al(OH)3) 0,3 миллиграмма Al3+

и фосфате алюминия (AlPO4) 0,2 миллиграмма Al3+

2 выращено в клетках Vero

Гидроксид алюминия и фосфат алюминия включены в вакцину как адъюванты.

Адъюванты - это вещества, включаемые в определенные вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного эффекта вакцины.

• Другие компоненты: Среда 199 (содержащая аминокислоты (в том числе фенилаланин), минеральные соли (в том числе натрий и калий), витамины (в том числе пара-аминобензойная кислота) и другие вещества), хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце.

Бустрикс Полιο - это белая, слегка мутная жидкость, представленная в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).

Бустрикс Полιο выпускается в предварительно заполненном шприце с одной дозой с или без отдельных игл; размеры упаковки 1 и 10.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Мадрид

Тел: 900 202 700

es-ci@gsk.com

Ответственное лицо за производство

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart

Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бустрикс Полιο:Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Германия, Греция, Испания, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Венгрия, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша, Португалия, Словения, Финляндия, Швеция

Бустрикс Полιο Лаг:Словакия

Бустрикс Тетра:Франция

ИПВ-Бустрикс:Ирландия, Мальта

Полιο Бустрикс:Италия

Бустрикс-ИПВ:Румыния

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Перед использованием вакцину необходимо оставить при комнатной температуре и хорошо встряхнуть, чтобы получить белую, мутную и однородную суспензию. Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину, чтобы обнаружить любые посторонние частицы и/или изменения физического вида. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, не вводите вакцину.

Инструкции для предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов:

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.