ТРИАКСИС ПОЛИО ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ТРИАКСИС ПОЛИО, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, тетануса, коклюша (бесклеточная составляющая) и полиомиелита (адсорбированная, уменьшенная антигенная нагрузка)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Триаксис Полιο и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Триаксис Полιο
3. Как использовать Триаксис Полιο
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Триаксис Полιο
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триаксис Полιο и для чего он используется

Триаксис Полιο (Tdap-IPV) - это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний. Вакцины заставляют организм производить свою собственную защиту против бактерий и вирусов, вызывающих эти инфекционные заболевания.

Эта вакцина используется в качестве укрепляющей защиты против дифтерии, тетануса, коклюша (pertussis) и полиомиелита (полио) у детей от трех лет, подростков и взрослых после завершения основной схемы вакцинации.

Использование Триаксис Полιο во время беременности позволяет передать защиту ребенку в утробе матери против коклюша в течение первых месяцев жизни.

Ограничения защиты, обеспечиваемой вакциной

Триаксис Полιο предотвратит эти заболевания только в том случае, если они вызваны бактериями или вирусами, использованными для производства вакцины. Возможно, вы или ваш ребенок будете страдать от подобных заболеваний, вызванных другими бактериями или вирусами.

Триаксис Полιο не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать никаких из инфекционных заболеваний, от которых он защищает.

Помните, что никакая вакцина не может обеспечить полную и длительную защиту всем людям, которые прививаются.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Триаксис Полιο

Чтобы гарантировать, что Триаксис Полιο подходит для вас или вашего ребенка, важно сообщить вашему врачу или медсестре, если любой из следующих пунктов применим к вам или вашему ребенку. Если есть что-то, что вы не понимаете, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Не используйте Триаксис Полιο, если вы или ваш ребенок

• имели аллергическую реакцию:

• на вакцины против дифтерии, тетануса, коклюша (pertussis) или полиомиелита
• на любой другой компонент (перечисленный в разделе 6)

• на любой остаточный компонент, перенесенный во время производства (формальдегид, глутаральдегид, стрептомицин, нейомицин, полимиксин Б и сывороточный альбумин), который может присутствовать в небольших количествах.

• имели когда-либо тяжелую реакцию, повлиявшую на мозг в течение недели после предыдущей дозы вакцины против коклюша.

• имеете тяжелое острое инфекционное заболевание. Вакцинация должна быть отложена до тех пор, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете. Легкое заболевание без лихорадки обычно не является причиной для отсрочки вакцинации. Врач определит, должны ли вы или ваш ребенок получить Триаксис Полιο.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед вакцинацией, если вы или ваш ребенок

• получили дозу напоминания вакцины против дифтерии и тетануса в течение последних 4 недель. В этом случае вы или ваш ребенок не должны получить Триаксис Полιο, и ваш врач решит, согласно официальным рекомендациям, могут ли вы или ваш ребенок получить дополнительную инъекцию.
• имели синдром Гийена-Барре (временная потеря подвижности и чувствительности во всем теле или в его части) в течение 6 недель после получения предыдущей дозы вакцины с антигеном тетануса. Врач решит, должен ли вы или ваш ребенок получить Триаксис Полιο.
• имеете прогрессирующее заболевание, поражающее мозг/нервы или неkontролируемые приступы. Врач начнет лечение и проведет вакцинацию, когда состояние стабилизируется.
• имеете сниженную или дефектную иммунную систему, обусловленную:
• • лекарствами (например, стероидами, химиотерапией или радиотерапией).
  • инфекцией ВИЧ или СИДой.
  • любым другим заболеванием.

Возможно, что вакцина не защитит таких людей так же, как и всех людей с здоровой иммунной системой. Если это возможно, вакцинация должна быть отложена до окончания этого заболевания или лечения.

• имеете проблемы с кровью, которые вызывают легкие синяки или длительное кровотечение после небольших порезов (например, из-за кровяного расстройства, такого как гемофилия, тромбоцитопения или лечения антикоагулянтами).

После любой инъекции с помощью иглы, или даже до этого, может произойти обморок. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок испытывали обморок с любой предыдущей инъекцией.

Другие лекарства или вакцины и Триаксис Полιο

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете или недавно использовали любое другое лекарство.

Поскольку Триаксис Полιο не содержит живых бактерий или вирусов, его можно вводить одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами, хотя в разных местах инъекции. Существуют исследования, которые показали, что Триаксис Полιο можно использовать одновременно с некоторыми вакцинами: инактивированной вакциной против гриппа, вакциной против гепатита Б и рекомбинантной вакциной против вируса папилломы человека соответственно. Инъекции более одной вакцины одновременно будут проводиться в разных конечностях.

Если вы или ваш ребенок проходите медицинское лечение, которое влияет на вашу кровь или иммунную систему (например, антикоагулянты, стероиды или химиотерапия), проконсультируйтесь с разделом выше «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, или если вы кормите грудью. Ваш врач или медсестра помогут вам решить, должны ли вы получить Триаксис Полιο во время беременности.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Вакцина имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Триаксис Полιο содержит этанол

Триаксис Полιο содержит 1,01 миллиграмм этанола на каждую дозу 0,5 мл. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не вызовет заметных эффектов.

3. Как использовать Триаксис Полιο

Когда вы или ваш ребенок получите вакцину

Врач определит, должен ли Триаксис Полιο быть введен вам или вашему ребенку, исходя из:

• какие вакцины были введены вам или вашему ребенку в прошлом
• сколько доз подобных вакцин были введены вам или вашему ребенку в прошлом
• когда была введена последняя доза подобной вакцины вам или вашему ребенку

Врач решит, какой период должен пройти между вакцинациями.

Если вы беременны, врач поможет вам решить, должны ли вы получить Триаксис Полιο во время беременности.

Дозировка и способ введения

Кто введет Триаксис Полιο?

Триаксис Полιο должен быть введен обученными медицинскими работниками, знающими, как использовать вакцины, и в клинике или амбулатории с необходимым оборудованием для лечения любых тяжелых аллергических реакций на вакцину.

Дозировка

Все возрастные группы, для которых показан Триаксис Полιο, получат одну инъекцию (0,5 мл).

В случае, если вы или ваш ребенок испытываете травму, требующую профилактических мер против заболевания тетануса, ваш врач может решить ввести Триаксис Полιο с или без анти-тетанической иммуноглобулина.

Триаксис Полιο можно использовать для вакцинации напоминания. Ваш врач порекомендует повторить вакцинацию.

Способ введения

Врач или медсестра введут вакцину в мышцу верхней наружной части руки (мышца дельтовидная).

Врач или медсестра невведут вакцину в кровеносный сосуд, в ягодицы или под кожу. В случае нарушений свертываемости крови может быть решено ввести под кожу, хотя это может вызвать больше местных побочных эффектов, включая небольшой бугорок под кожей.

Если у вас есть сомнения по поводу использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Триаксис Полιο может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если любой из этих симптомов появляется после того, как вы или ваш ребенок покинете место, где была введена инъекция, вам необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

• затруднение дыхания
• синий цвет языка или губ
• сыпь
• отек лица или горла
• низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или обморок (коллапс)

Когда эти признаки или симптомы появляются, они обычно развиваются очень быстро после инъекции и пока вы или ваш ребенок еще находитесь в кабинете врача. Тяжелые аллергические реакции являются очень редкой возможностью (могут повлиять на 1 из 10 000 человек) после получения любой вакцины.

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время клинических исследований, проведенных в конкретных возрастных группах.

У детей от 3 до 6 лет

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• боль
• отек и покраснение в месте инъекции
• усталость
• лихорадка (температура 37,5 °C или выше)
• диарея

Частые (могут возникать до 1 из 10 человек):

• синяки
• зуд и воспаление кожи в месте инъекции
• головная боль
• тошнота
• рвота
• сыпь
• больные или опухшие суставы
• раздражительность

У подростков (11 лет и старше) и взрослых

Подростки немного более склонны к побочным эффектам, чем взрослые. Большинство побочных эффектов возникает в течение первых 3 дней после вакцинации.

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• боль
• покраснение и отек в месте инъекции
• головная боль
• тошнота
• больные или опухшие суставы
• мышечная боль
• слабость
• озноб

Частые (могут возникать до 1 из 10 человек):

• рвота
• диарея
• лихорадка (температура 38 °C или выше)

Были сообщены следующие дополнительные неблагоприятные события в рекомендуемых возрастных группах во время коммерческого использования Триаксис Полιο. Не возможно точно рассчитать частоту этих событий, поскольку они основаны на добровольных сообщениях о неблагоприятных событиях в отношении оценочного числа привитых людей.

Расстройство лимфатических узлов, аллергические/тяжелые аллергические реакции, приступы (судороги), обмороки, паралич части или всего тела (синдром Гийена-Барре), паралич лица, воспаление спинного мозга, воспаление нервов руки (неврит плечевого сплетения), временная потеря или нарушение чувствительности в месте инъекции, головокружение, боль в месте инъекции, обширный отек конечностей (часто сопровождаемый покраснением и иногда с пузырями), чувство недомогания, бледная кожа, бугорок (индурация) в месте инъекции вакцины, боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Триаксис Полιο

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Триаксис Полιο после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте. Утилизируйте вакцину, если она замерзла.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Триаксис Полιο

Активные вещества каждой дозы (0,5 мл) вакцины являются:

Дифтерийный токсоид не менее 2 международных единиц (2 ЛФ)Тетанический токсоид не менее 20 международных единиц (5 ЛФ)Антигены коклюша: токсоид коклюша 2,5 микрограмма гемагглютинин 5 микрограмм пертактин 3 микрограмма фимбрии типов 2 и 3 5 микрограмм

Неактивированный вирус полиомиелита (выращенный в клетках Vero):

Тип 1 (Махони) 29 единиц антигена D1Тип 2 (МЭФ1) 7 единиц антигена D1Тип 3 (Сокет) 26 единиц антигена D1Адсорбированный на фосфате алюминия 1,5 мг (0,33 мг Al3+)

1 Эти количества антигена являются строго такими же, как указанные ранее как 40-8-32 единицы антигена D, для вируса типов 1, 2 и 3 соответственно, когда они измеряются другим подходящим иммунохимическим методом.

Фосфат алюминия, содержащийся в вакцине, является адъювантом. Адъюванты - это вещества, включенные в некоторые вакцины для ускорения, улучшения и/или продления защитных эффектов вакцины.

Другие компоненты являются: феноксиэтанол, этанол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Триаксис Полιο выпускается в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл):

• без иглы - упаковка 1, 10 или 20
• с 1 или 2 отдельными иглами - упаковка 1 или 10

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Нормальный вид вакцины - белая и мутная суспензия, которая может оседать во время хранения. После правильного встряхивания жидкость имеет равномерный белый вид.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франция

или

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona Utca. 1 (Harbor Park)

H-1225 Budapest

Венгрия

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona - Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последней редакции этого прошпекта:Февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по применению

В отсутствие исследований по совместимости Триаксис Полιο не должен смешиваться с другими лекарствами.

Парентеральные биологические продукты должны быть визуально осмотрены на наличие посторонних частиц и/или изменений цвета перед введением. Если такие условия возникают, продукт не должен быть введен.

Для продуктов без иглы игла должна быть надежно прикреплена к концу предварительно заполненного шприца путем поворота на 90 градусов.

Не следует вновь помещать крышку на иглы.