Боцоутуре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БОКУТЮР, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций

БОКУТЮР, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций

Ботулинический токсин типа А (150 кД), не содержащий комплексообразующих белков

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат БОКУТЮР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата БОКУТЮР
• 3. Как применять препарат БОКУТЮР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат БОКУТЮР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат БОКУТЮР и для чего он используется

БОКУТЮР - препарат, содержащий ботулинический токсин типа А в качестве активного вещества, вызывающий расслабление мышц, в которые он вводится.
Препарат БОКУТЮР используется для временного улучшения вида морщин на верхней части лица у взрослых моложе 65 лет, когда глубина морщин имеет значительное психологическое значение для пациента:

• от умеренных до тяжелых вертикальных морщин между бровями, видимых при максимальном сморщивании лба (морщины лба), и (или)
• от умеренных до тяжелых боковых морщин вокруг глаз, видимых при полной улыбке (「курьи лапки」), и (или)
• от умеренных до тяжелых горизонтальных морщин на лбу, видимых при максимальном сморщивании лба.

2. Важные сведения перед применением препарата БОКУТЮР

Когда не применять препарат БОКУТЮР

• если у пациента есть аллергия на ботулинический токсин типа А или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть нарушения мышечной функции (например, миастения, синдром Ламберта-Итона)
• если у пациента есть инфекция или воспаление в месте предполагаемой инъекции

Предостережения и меры предосторожности

Нежелательные реакции могут быть результатом инъекции нейротоксина ботулинического типа А в неправильном месте,导致 временного паралича соседних групп мышц. Очень редко сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с распространением токсина в отдаленные места от места введения, вызывающих симптомы, соответствующие эффекту действия ботулинического токсина типа А (например, чрезмерное ослабление мышц, слабость, нарушения глотания или случайное удушение пищей или напитками). Пациенты, получающие рекомендуемые дозы, могут испытывать чрезмерное ослабление мышц.
Необходимо обратиться к врачу или получить медицинскую помощь, если пациент наблюдает следующие симптомы:

• трудности с дыханием, глотанием или речью,
• крапивница, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, чувство слабости и одышка (возможные тяжелые симптомы аллергической реакции) (см. пункт 4).

Если доза слишком высока или препарат вводится слишком часто, риск образования антител может увеличиться. Образование антител может привести к неудаче терапии с помощью ботулинического токсина типа А, независимо от причины введения препарата.
Перед началом применения препарата БОКУТЮР необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть какие-либо нарушения свертываемости крови,
• если пациент принимает вещества, предотвращающие свертываемость крови (например, производные кумарина, гепарин, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел),
• если у пациента есть выраженное ослабление или уменьшение мышечной массы в мышце, в которую будет введен препарат,
• если у пациента есть болезнь, называемая боковым амиотрофическим склерозом, которая может привести к общему атрофии мышечной ткани,
• если у пациента есть любая болезнь, нарушающая взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (нарушение периферической нервно-мышечной функции),
• если у пациента есть или были трудности с глотанием,
• если у пациента были проблемы при предыдущих инъекциях ботулинического токсина типа А,
• если пациент будет проходить операцию.

Повторные инъекции препарата БОКУТЮР
В случаях повторения инъекции препарата БОКУТЮР, терапевтический эффект препарата может измениться. Возможные причины его увеличения или уменьшения:

• различные техники приготовления раствора для инъекций врачом,
• различная продолжительность перерывов в лечении,
• инъекции в другую мышцу,
• отсутствие реакции/неудача терапии во время процесса лечения.

Пожилые люди

Сведения о лечении пациентов старше 65 лет ограничены. Поэтому препарат БОКУТЮР не должен применяться у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку применение препарата БОКУТЮР у детей и подростков не рекомендуется.

Препарат БОКУТЮР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата БОКУТЮР может быть усилено:

• препаратами, используемыми для лечения некоторых инфекционных заболеваний (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин]),
• другими препаратами, расслабляющими мышцы (например, препаратами, расслабляющими мышцы из группы тубокурарина). Такие препараты используются, например, во время общей анестезии. Перед операцией необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата БОКУТЮР.

В таких случаях необходимо проявлять осторожность при применении препарата БОКУТЮР.
Некоторые противомалярийные/противовоспалительные препараты (из группы аминохинолина) могут ослаблять действие препарата БОКУТЮР.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат БОКУТЮР не должен применяться во время беременности, unless врач решит, что это абсолютно необходимо и что ожидаемая польза от его применения превышает возможный риск для плода.
Не рекомендуется применять препарат БОКУТЮР у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или выполнять другие потенциально опасные действия в случае появления опущения век, слабости (астении), ослабления мышц, головокружения или нарушений зрения. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат БОКУТЮР

Препарат БОКУТЮР может быть введен только врачами, имеющими специальные знания в области лечения ботулиническим токсином типа А.
Вертикальные морщины между бровями, видимые при максимальном сморщивании лба
(морщины лба)
Во время лечения вертикальных морщин между бровями, видимых при максимальном сморщивании лба (морщин лба), обычно вводится общая доза 20 единиц. Врач вводит 4 единицы в каждое из 5 мест инъекции. При необходимости общая доза может быть увеличена врачом до 30 единиц, с сохранением не менее трехмесячной паузы между отдельными циклами.
Уменьшение вертикальных морщин между бровями, видимых при максимальном сморщивании лба (морщин лба), обычно наблюдается в течение 2-3 дней после инъекции, а максимальный эффект наблюдается через 30 дней. Действие препарата сохраняется до 4 месяцев после его введения.
Морщины в области боковых углов глаз, видимые при полной улыбке ("курьи лапки")
Во время лечения морщин боковых углов глаз, видимых при полной улыбке ("курьи лапки"), врач вводит стандартную дозу 24 единицы (12 единиц на каждый глаз). 4 единицы вводятся в каждое из 3 мест инъекции.
Уменьшение морщин в области боковых углов глаз, видимых при полной улыбке, обычно наблюдается в течение 6 дней после инъекции, а максимальный эффект наблюдается через 30 дней. Действие препарата сохраняется до 4 месяцев после его введения.
Горизонтальные морщины на лбу, видимые при максимальном сморщивании лба
Во время лечения горизонтальных морщин лба, видимых при максимальном сморщивании лба, врач может вводить дозы в диапазоне от 10 до 20 единиц, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Рекомендуемая доза 10-20 единиц вводится в пять горизонтально расположенных мест (соответственно 2 единицы, 3 единицы или 4 единицы на каждый пункт инъекции).
Уменьшение горизонтальных морщин лба, видимых при максимальном сморщивании лба, обычно наблюдается в течение 7 дней, а максимальный эффект наблюдается через 30 дней. Действие препарата сохраняется до 4 месяцев после его введения.
Способ введения
Разведенный БОКУТЮР предназначен для внутримышечных инъекций (внутримышечно, см.:
информация для медицинских работников в конце этой инструкции).
Пауза между двумя процедурами не должна быть короче 3 месяцев.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата БОКУТЮР

Симптомы передозировки:
Симптомы передозировки не появляются сразу после инъекции и могут включать общее ослабление, опущение век, двойное зрение, нарушения дыхания, нарушения речи и паралич дыхательных мышц или нарушения глотания, которые могут привести к пневмонии.
Проведение при передозировке:
В случае появления симптомов передозировки необходимо немедленно вызвать скорую помощь (или попросить об этом близкого человека) или обратиться в больницу. Несколько дней медицинской помощи и поддержки дыхания может оказаться необходимым.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
БОКУТЮР может вызывать аллергическую реакцию. Редко сообщалось о тяжелых и (или) внезапных аллергических реакциях (анafilактический шок) или аллергических реакциях на сыворотку, содержащуюся в продукте (сывороточная болезнь), вызывающих, например, нарушения дыхания (одышка), сыпь (крапивница) или отек тканей (отек). Некоторые из этих реакций были замечены при применении конвенционального комплекса ботулинического токсина типа А. Они произошли, когда токсин был введен самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, вызывающими подобные реакции. Реакции такого рода не могут быть полностью исключены при применении препарата БОКУТЮР.
Аллергическая реакция может вызвать любые из следующих симптомов:

• нарушения дыхания, глотания или речи из-за отека лица, губ, рта или горла,
• отек рук, ног или стоп.

В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или попросить об этом близких и обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Обычно нежелательные реакции появляются в течение первого недели после инъекции и имеют временный характер.
Нежелательные реакции могут быть связаны с самим препаратом, техникой инъекции или обоими факторами. В месте инъекции ботулинический токсин вызывает местное ослабление мышц.
Опущение век может быть вызвано техникой инъекции и действием препарата.
В месте инъекции могут появиться следующие реакции:

• местная боль
• воспаление
• чувство онемения и покалывания
• онемение
• чувствительность
• зуд
• отек (общий)
• отек тканей (отек)
• покраснение кожи (рубец)
• местная инфекция
• гематома
• кровотечение
• синяк

У пациентов, боящихся инъекций или боли при уколе иглой, могут появиться временные общие реакции, например:

• обморок
• проблемы с кровообращением
• тошнота
• шум в ушах

Другие возможные нежелательные реакции

После применения препарата БОКУТЮР сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Вертикальные морщины между бровями, видимые при максимальном сморщивании лба
(морщины лба)
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек)

• головная боль
• эффект Мефистофеля (подъем боковых частей бровей)

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• воспаление носоглотки
• воспаление бронхов
• гриппоподобная болезнь
• опущение бровей
• опущение век
• накопление жидкости в веках (отек век)
• чувство дискомфорта (чувство тяжести век/бровей)
• неясное зрение
• дрожание мышц (спазмы мышц)
• асимметрия бровей
• чувство напряжения в месте инъекции
• усталость
• боль или синяк в месте инъекции
• зуд
• синяки
• узлы на коже
• бессонница

Морщины в области боковых углов глаз, видимые при полной улыбке ("курьи лапки")
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• отек век
• сухость глаз
• синяк в месте инъекции

Морщины верхней части лица
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• головная боль
• гематома в месте инъекции

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• онемение
• чувство дискомфорта (чувство тяжести лба)
• отек век
• опущение век (птоз)
• синдром сухого глаза
• опущение бровей
• асимметрия лица
• эффект Мефистофеля (подъем боковых частей бровей)
• тошнота

Опыт после выпуска препарата на рынок

После выпуска на рынок, во время применения препарата БОКУТЮР, сообщалось о следующих нежелательных реакциях с неизвестной частотой появления, независимо от леченого участка:
гриппоподобная болезнь, уменьшение мышечной массы после инъекции и реакции повышенной чувствительности, такие как отек, отек тканей (отек), также в местах, отдаленных от места инъекции, рубец, зуд, сыпь (местная и общая) и одышка.
Во время лечения ботулиническим токсином типа А других заболеваний, кроме морщин верхней части лица, очень редко сообщалось о следующих нежелательных реакциях (см. пункт 2):

• чрезмерное ослабление мышц
• трудности с глотанием
• трудности с глотанием, приводящие к удушению посторонними предметами, вызывающие пневмонию, а в некоторых случаях - смерть пациента

Такие нежелательные реакции вызваны расслаблением мышц в местах, отдаленных от места инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат БОКУТЮР

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке ампулы после надписи «Срок годности:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неоткрытая ампула: Не хранить при температуре выше 25°C.
Приготовленный раствор: Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед повторным использованием несет пользователь, а это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, unless реконструкция была проведена в контролируемых асептических условиях.
Врач не должен применять препарат БОКУТЮР, если приготовленный раствор (приготовленный как указано выше) имеет мутный вид или содержит частицы или осадок.
Не следует выбрасывать препараты в канализацию.
Для получения информации об инструкции по утилизации препарата, пожалуйста, обратитесь к разделу, предназначенному для медицинских работников в конце этой инструкции.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат БОКУТЮР

• Активным веществом препарата является ботулинический токсин типа А (150 кД), не содержащий комплексообразующих белков. БОКУТЮР, 50 единицОдна ампула содержит 50 единиц ботулинического токсина типа А (150 кД), не содержащего комплексообразующих белков. БОКУТЮР, 100 единицОдна ампула содержит 100 единиц ботулинического токсина типа А (150 кД), не содержащего комплексообразующих белков.
• Другими компонентами препарата являются: человеческий альбумин, сахароза

Как выглядит препарат БОКУТЮР и что содержит упаковка

БОКУТЮР - порошок для приготовления раствора для инъекций (порошок для инъекций).
Порошок белый.
После растворения порошка получается прозрачный и бесцветный раствор.
Упаковки: 1, 2, 3 или 6 ампул.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

Merz Pharmaceuticals GmbH
Экенхеймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Тел.: +49- 69/15 03-1
Факс: +49- 69/15 03-200

Производитель

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Экенхеймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт/Майн
Германия

Дата последней актуализации инструкции: 06.2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских работников:
Инструкция по приготовлению раствора для инъекций:
Перед введением БОКУТЮР он растворяется в растворе хлорида натрия для инъекций с концентрацией 0,9% (9 мг/мл).
Препарат БОКУТЮР можно использовать только в соответствии с назначением для лечения одного пациента в рамках одной процедуры.
Хорошей практикой является приготовление раствора и подготовка шприца над бумажным полотенцем, покрытым фольгой, на случай разлива препарата. В шприц необходимо набрать соответствующее количество хлорида натрия. Для приготовления раствора рекомендуется использовать коротко обрезанную иглу 20-27 Г. Необходимо проколоть иглой резиновую пробку под прямым углом, а затем медленно ввести растворитель в ампулу так, чтобы не допустить образования пены. Необходимо выбросить ампулу, если не произошло всасывания растворителя в ампулу под действием вакуума. Вынуть шприц из ампулы и смешать БОКУТЮР с растворителем, осторожно встряхивая ампулу и поворачивая ее/стуча по ней - не следует выполнять при этом резких движений. В случае необходимости игла, использованная для приготовления раствора, должна остаться в ампуле, а соответствующее количество раствора необходимо набрать с помощью нового, стерильного шприца, предназначенного для введения препарата.

Разведенный БОКУТЮР - прозрачный и бесцветный раствор.
Не применять препарат БОКУТЮР, если приготовленный раствор (приготовленный как указано выше) имеет мутный вид или содержит частицы или осадок.
Возможные разведения для БОКУТЮР 50 и 100 единиц приведены в следующей таблице:

Инструкция по утилизации препарата
Раствор для инъекций, хранящийся более 24 часов, и неиспользованный раствор для инъекций должны быть выброшены.
Процедуры безопасной утилизации ампул, шприцев и использованных материалов
Неиспользованные ампулы или оставшийся раствор и/или шприцы необходимо подвергнуть стерилизации в автоклаве.
Альтернативой является инактивация любых остатков препарата БОКУТЮР путем добавления одного из следующих растворов: 70% этанола, 50% изопропанола, 0,1% SDS (анионный детергент), разбавленного гидроксида натрия (не менее 0,1 Н NaOH) или разбавленного раствора гипохлорида натрия (не менее 0,1% NaOCl).
После инактивации использованные ампулы, шприцы и материалы не должны быть опорожнены, а должны быть помещены в соответствующие контейнеры и выброшены в соответствии с местными правилами.
Рекомендации по процедурам в случае непредвиденных инцидентов при введении ботулинического токсина типа А

• Любая утечка препарата должна быть немедленно удалена: в случае порошка - с помощью абсорбирующего материала, пропитанного одним из вышеуказанных растворов, или в случае препарата после реконструкции - с помощью сухого абсорбирующего материала.
• Загрязненную поверхность необходимо протереть абсорбирующим материалом, пропитанным одним из вышеуказанных растворов, а затем высушить.
• Если ампула разбита, необходимо действовать в соответствии с вышеуказанными инструкциями. Осторожно собрать осколки разбитой ампулы и вытереть остатки препарата, избегая порезов.
• Если препарат попал на кожу, необходимо промыть место контакта большим количеством воды.
• В случае попадания препарата в глаза необходимо тщательно промыть глаза большим количеством воды или раствором для промывания глаз.
• Если препарат попал в рану, порез или трещину на коже, необходимо тщательно промыть это место большим количеством воды, а затем принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по приготовлению и утилизации препарата.