Боцоутуре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БОКУТЮР, 50 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций

БОКУТЮР, 100 единиц, порошок для приготовления раствора для инъекций

Ботулинический токсин типа А (150 кД), не содержащий комплексообразующих белков

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые побочные эффекты, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство БОКУТЮР и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства БОКУТЮР
• 3. Как использовать лекарство БОКУТЮР
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство БОКУТЮР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство БОКУТЮР и для чего оно используется

БОКУТЮР - это лекарство, содержащее ботулинический токсин типа А в качестве активного вещества, вызывающее расслабление мышц, в которые оно вводится.
Лекарство БОКУТЮР используется для временного улучшения внешнего вида морщин на верхней части лица у взрослых моложе 65 лет, когда глубина морщин имеет существенное психологическое значение для пациента:

• от умеренных до тяжелых вертикальных морщин между бровями, видимых при максимальном сморщивании лба (морщины лба), и (или)
• от умеренных до тяжелых боковых морщин вокруг глаз, видимых при полном улыбке (「куринные лапки」), и (или)
• от умеренных до тяжелых горизонтальных морщин на лбу, видимых при максимальном сморщивании лба.

2. Важные сведения перед использованием лекарства БОКУТЮР

Когда не использовать лекарство БОКУТЮР

• если у пациента есть аллергия на ботулинический токсин типа А или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть нарушения мышечной функции (например, миастения, синдром Ламберта-Итона)
• если у пациента есть инфекция или воспаление в месте предполагаемой инъекции

Предостережения и меры предосторожности

Побочные эффекты могут быть результатом введения ботулинического токсина типа А в неправильное место,导致 временного паралича соседних групп мышц. Очень редко сообщалось о побочных эффектах, связанных с распространением токсина в отдаленные места, вызывающих симптомы, соответствующие эффекту ботулинического токсина типа А (например, чрезмерное ослабление мышц, слабость, нарушения глотания или случайное удушение пищей или напитками). Пациенты, получающие рекомендуемые дозы, могут испытывать чрезмерное ослабление мышц.
Необходимо обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью, если пациент наблюдает следующие симптомы:

• затруднения дыхания, глотания или речи,
• крапивница, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, чувство слабости и одышка (возможные тяжелые симптомы аллергической реакции) (см. пункт 4).

Если доза слишком высока или лекарство вводится слишком часто, риск образования антител может увеличиться. Образование антител может привести к неудаче терапии с помощью ботулинического токсина типа А, независимо от причины введения лекарства.
Прежде чем начать использовать лекарство БОКУТЮР, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть какие-либо нарушения свертываемости крови,
• если пациент принимает вещества, предотвращающие свертываемость крови (например, производные кумарина, гепарин, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел),
• если у пациента есть выраженное ослабление или уменьшение мышечной массы в мышце, в которую будет введено лекарство,
• если у пациента есть болезнь, называемая боковым амиотрофическим склерозом, которая может привести к общему атрофии мышечной ткани,
• если у пациента есть любая болезнь, нарушающая взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (нарушение периферической нервно-мышечной функции),
• если у пациента есть или были трудности с глотанием,
• если у пациента были проблемы при предыдущих инъекциях ботулинического токсина типа А,
• если пациент будет проходить операцию.

Повторные инъекции лекарства БОКУТЮР
В случаях повторения инъекции лекарства БОКУТЮР, терапевтический эффект лекарства может измениться. Возможные причины его увеличения или уменьшения:

• различные техники приготовления раствора для инъекций врачом,
• различная продолжительность перерывов в лечении,
• инъекции в другую мышцу,
• отсутствие реакции/неудача терапии во время процесса лечения.

Пожилые люди

Сведения о лечении пациентов старше 65 лет ограничены. Поэтому лекарство БОКУТЮР не должно использоваться у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку использование лекарства БОКУТЮР у детей и подростков не рекомендуется.

Лекарство БОКУТЮР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Эффект лекарства БОКУТЮР может быть усилен:

• лекарствами, используемыми для лечения некоторых инфекционных заболеваний (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, нейомицин, канамицин, тобрамицин]),
• другими лекарствами, расслабляющими мышцы (например, лекарствами, расслабляющими мышцы из группы тубокурарина). Такие лекарства используются, например, во время общей анестезии. Перед операцией необходимо сообщить анестезиологу о получении лекарства БОКУТЮР.

В таких случаях необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства БОКУТЮР.
Некоторые противомалярийные/противовоспалительные лекарства (из группы аминохинолина) могут ослаблять эффект лекарства БОКУТЮР.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство БОКУТЮР не должно использоваться во время беременности, unless врач решит, что это абсолютно необходимо и что ожидаемая польза от его использования превышает возможный риск для плода.
Не рекомендуется использовать лекарство БОКУТЮР у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или выполнять другие потенциально опасные действия в случае появления опущения век, слабости (астении), ослабления мышц, головокружения или нарушений зрения. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

3. Как использовать лекарство БОКУТЮР

Лекарство БОКУТЮР может быть введено только врачами, имеющими специальные знания в области лечения ботулиническим токсином типа А.
Вертикальные морщины между бровями, видимые при максимальном сморщивании лба
(морщины лба)
Во время лечения вертикальных морщин между бровями, видимых при максимальном сморщивании лба (морщин лба), обычно используется общая доза 20 единиц. Врач вводит 4 единицы в каждое из 5 мест инъекции. При необходимости общая доза может быть увеличена врачом до 30 единиц, с сохранением не менее трехмесячной паузы между отдельными циклами.
Уменьшение вертикальных морщин между бровями, видимых при максимальном сморщивании лба (морщин лба), обычно наблюдается в течение 2-3 дней после инъекции, а максимальный эффект достигается через 30 дней. Эффект лекарства сохраняется до 4 месяцев после его введения.
Морщины вокруг глаз, видимые при полном улыбке ("куринные лапки")
Во время лечения морщин вокруг глаз, видимых при полном улыбке ("куринные лапки"), врач вводит стандартную дозу 24 единицы (12 единиц на каждый глаз). 4 единицы вводятся в каждое из 3 мест инъекции.
Уменьшение морщин вокруг глаз, видимых при полном улыбке, обычно наблюдается в течение 6 дней после инъекции, а максимальный эффект достигается через 30 дней. Эффект лекарства сохраняется до 4 месяцев после его введения.
Горизонтальные морщины на лбу, видимые при максимальном сморщивании лба
Во время лечения горизонтальных морщин на лбу, видимых при максимальном сморщивании лба, врач может использовать дозы в диапазоне от 10 до 20 единиц, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Рекомендуемая доза 10-20 единиц вводится в пять горизонтально расположенных точек (соответственно 2 единицы, 3 единицы или 4 единицы на каждую точку инъекции).
Уменьшение горизонтальных морщин на лбу, видимых при максимальном сморщивании лба, обычно наблюдается в течение 7 дней, а максимальный эффект достигается через 30 дней. Эффект лекарства сохраняется до 4 месяцев после его введения.
Способ введения
Разведенный БОКУТЮР предназначен для внутримышечных инъекций (внутримышечных, см. информацию для медицинских работников в конце этой инструкции).
Перерыв между двумя процедурами не должен быть короче 3 месяцев.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства БОКУТЮР

Симптомы передозировки:
Симптомы передозировки не появляются сразу после инъекции и могут включать общую слабость, опущение век, двойное зрение, нарушения дыхания, нарушения речи и паралич мышц дыхания или нарушения глотания, которые могут привести к пневмонии.
Проведение при передозировке:
В случае появления симптомов передозировки необходимо немедленно вызвать скорую помощь (или попросить об этом близкого человека) или обратиться в больницу. Несколько дней медицинской помощи и поддержки дыхания может быть необходимо в этой ситуации.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
БОКУТЮР может вызывать аллергическую реакцию. Редко сообщалось о тяжелых и (или) внезапных аллергических реакциях (анafilактический шок) или аллергических реакциях на сыворотку, содержащуюся в продукте (сывороточная болезнь), вызывающих, например, нарушения дыхания (затруднение дыхания), сыпь (крапивница) или отек тканей (отек). Некоторые из этих реакций были наблюдены после использования конвенционального комплекса ботулинического токсина типа А. Они произошли, когда токсин был введен независимо или в сочетании с другими лекарствами, вызывающими подобные реакции. Реакции этого типа не могут быть полностью исключены при использовании лекарства БОКУТЮР.
Аллергическая реакция может вызывать любой из следующих симптомов:

• нарушения дыхания, глотания или речи из-за отека лица, губ, рта или горла,
• отек рук, ног или лодыжек.

В случае появления любого из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или попросить об этом близких и обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Обычно побочные эффекты появляются в течение первого недели после инъекции и имеют временный характер.
Побочные эффекты могут быть связаны с самим лекарством, техникой инъекции или обоими факторами. В месте инъекции ботулинический токсин типа А вызывает местное ослабление мышц. Опущение век может быть вызвано техникой инъекции и действием лекарства.
В месте инъекции могут появиться следующие реакции:

• местная боль
• воспаление
• чувство онемения и покалывания
• онемение
• чувствительность
• зуд
• отек (общий)
• отек тканей (отек)
• покраснение кожи (рубец)
• местная инфекция
• гематома
• кровотечение
• синяк

У пациентов, боящихся инъекций или боли при уколе иглой, могут появиться временные общие реакции, например:

• обморок
• нарушения кровообращения
• тошнота
• шум в ушах

Другие возможные побочные эффекты

После использования лекарства БОКУТЮР сообщалось о следующих побочных эффектах:
Вертикальные морщины между бровями, видимые при максимальном сморщивании лба
(морщины лба)
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• эффект Мефистофеля (подъем боковых частей бровей)

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• воспаление носоглотки
• воспаление бронхов
• гриппоподобная болезнь
• опущение бровей
• опущение век
• накопление жидкости в веках (отек век)
• чувство дискомфорта (чувство тяжести век/бровей)
• неясное зрение
• дрожание мышц (спазмы мышц)
• асимметрия бровей
• чувство напряжения в месте инъекции
• усталость
• боль или синяк в месте инъекции
• зуд
• синяки
• узлы на коже
• бессонница

Морщины вокруг глаз, видимые при полном улыбке ("куринные лапки")
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• отек век
• сухость глаз
• синяк в месте инъекции

Морщины верхней части лица
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• гематома в месте инъекции

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• онемение
• чувство дискомфорта (чувство тяжести лба)
• отек век
• опущение век (птоз)
• синдром сухого глаза
• опущение бровей
• асимметрия лица
• эффект Мефистофеля (подъем боковых частей бровей)
• тошнота

Опыт после выпуска лекарства на рынок

После выпуска на рынок, во время использования лекарства БОКУТЮР, сообщалось о следующих побочных эффектах о неизвестной частоте появления, независимо от леченого участка:
гриппоподобная болезнь, уменьшение мышцы после инъекции и реакции повышенной чувствительности, такие как отек, отек тканей (отек), а также в местах, отдаленных от места инъекции, рубец, зуд, сыпь (местная и общая) и затруднение дыхания.
Во время лечения ботулиническим токсином типа А других заболеваний, кроме морщин верхней части лица, очень редко сообщалось о следующих побочных эффектах (см. пункт 2):

• чрезмерное ослабление мышц
• нарушения глотания
• нарушения глотания, приводящие к удушению инородными телами, вызывающие пневмонию, а в некоторых случаях смерть пациента

Такие побочные эффекты вызваны расслаблением мышц в местах, отдаленных от места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство БОКУТЮР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке ампулы после надписи "Срок годности:". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неоткрытая ампула: Не хранить при температуре выше 25°C.
Приготовленный раствор: Обоснована химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед повторным использованием лежит на пользователе, а это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, unless реконструкция была проведена в контролируемых асептических условиях.
Врач не должен использовать лекарство БОКУТЮР, если приготовленный раствор (приготовленный как указано выше) имеет мутный вид или содержит остатки лекарства, которые не растворились.
Не следует выбрасывать лекарства в канализацию.
Для получения информации об утилизации лекарства, пожалуйста, обратитесь к разделу, предназначенному для медицинских работников, в конце этой инструкции.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство БОКУТЮР

• Активным веществом лекарства является ботулинический токсин типа А (150 кД), не содержащий комплексообразующих белков. БОКУТЮР, 50 единицОдна ампула содержит 50 единиц ботулинического токсина типа А (150 кД), не содержащего комплексообразующих белков. БОКУТЮР, 100 единицОдна ампула содержит 100 единиц ботулинического токсина типа А (150 кД), не содержащего комплексообразующих белков.
• Другие компоненты лекарства: человеческий альбумин, сахароза

Как выглядит лекарство БОКУТЮР и что содержит упаковка

БОКУТЮР - это порошок для приготовления раствора для инъекций (порошок для инъекций).
Порошок белый.
После растворения порошка получается прозрачный и бесцветный раствор.
Упаковки: 1, 2, 3 или 6 ампул.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Организация, ответственная за лекарство

Merz Pharmaceuticals GmbH
Экенхаймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Тел.: +49- 69/15 03-1
Факс: +49- 69/15 03-200

Производитель

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Экенхаймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Дата последнего обновления инструкции: 06.2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских работников:
Инструкция по приготовлению раствора для инъекций:
Перед введением БОКУТЮР его необходимо растворить в растворе хлорида натрия для инъекций с концентрацией 0,9% (9 мг/мл).
Лекарство БОКУТЮР можно использовать только в соответствии с его назначением для лечения одного пациента в рамках одной процедуры.
Хорошей практикой является приготовление раствора и подготовка шприца над бумажным полотенцем, покрытым фольгой, на случай разлива лекарства. В шприц необходимо набрать соответствующее количество хлорида натрия. Для приготовления раствора рекомендуется использовать короткую обрезанную иглу 20-27 Г. Необходимо проколоть иглой пробку ампулы под прямым углом, а затем медленно ввести растворитель в ампулу, чтобы не допустить образования пены. Необходимо выбросить ампулу, если не произошло всасывания растворителя в ампулу под воздействием вакуума. Вынуть шприц из ампулы и смешать БОКУТЮР с растворителем, осторожно встряхивая ампулу и поворачивая ее/стуча по ней - не следует выполнять резкие движения. Если необходимо, игла, использованная для приготовления раствора, должна остаться в ампуле, а соответствующее количество раствора необходимо набрать с помощью нового, стерильного шприца, предназначенного для введения лекарства.

Разведенный БОКУТЮР представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Не использовать лекарство БОКУТЮР, если приготовленный раствор (приготовленный как указано выше) имеет мутный вид или содержит остатки лекарства, которые не растворились.
Возможные разведения для БОКУТЮР 50 и 100 единиц приведены в следующей таблице:

Инструкция по утилизации лекарства
Раствор для инъекций, хранящийся более 24 часов, и неиспользованный раствор для инъекций должны быть выброшены.
Процедуры безопасной утилизации ампул, шприцев и использованных материалов
Неиспользованные ампулы или оставшийся раствор и/или шприцы необходимо подвергнуть стерилизации в автоклаве.
Альтернативой является инактивация всех оставшихся остатков лекарства БОКУТЮР путем добавления одного из следующих растворов: 70% этанола, 50% изопропанола, 0,1% SDS (анионный детергент), разбавленного гидроксида натрия (не менее 0,1 Н NaOH) или разбавленного раствора гипохлорида натрия (не менее 0,1% NaOCl).
После инактивации использованные ампулы, шприцы и материалы не должны быть опорожнены, а должны быть помещены в соответствующие контейнеры и выброшены в соответствии с местными правилами.
Рекомендации по процедурам в случае непредвиденных инцидентов при введении ботулинического токсина типа А

• Любая утечка лекарства должна быть немедленно удалена: в случае порошка с помощью впитывающего материала, пропитанного одним из вышеперечисленных растворов, или в случае лекарства после реконструкции с помощью сухого впитывающего материала.
• Загрязненную поверхность необходимо протереть впитывающим материалом, пропитанным одним из вышеперечисленных растворов, а затем высушить.
• Если ампула разбита, необходимо действовать в соответствии с вышеуказанными инструкциями. Осторожно собрать осколки разбитой ампулы и вытереть остатки лекарства, избегая порезов.
• Если лекарство попало на кожу, необходимо промыть место контакта большим количеством воды.
• В случае попадания лекарства в глаза, необходимо тщательно промыть глаза большим количеством воды или раствором для промывания глаз.
• Если лекарство попало в рану, порез или трещину на коже, необходимо тщательно промыть это место большим количеством воды, а затем принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по приготовлению и утилизации лекарства.