Блоксазоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Блоксазок, 23,75 мг, таблетки с продленным высвобождением

Блоксазок, 47,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Блоксазок, 95 мг, таблетки с продленным высвобождением

Блоксазок, 190 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метопролол сукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Блоксазок и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Блоксазок
• 3. Как применять препарат Блоксазок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Блоксазок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Блоксазок и для чего он используется

Метопролол сукцинат относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Метопролол уменьшает влияние стрессовых гормонов на сердце во время физических и психических нагрузок. Это приводит к замедлению сердечной деятельности (уменьшению частоты сердечных сокращений).
Блоксазок используется для лечения:

• высокого кровяного давления (гипертонии),
• сжимающей боли в груди, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардии),
• неправильного сердечного ритма (аритмии),
• сердцебиения (осознания сердечной деятельности) из-за функциональных нарушений сердца,
• стабильной сердечной недостаточности (с симптомами, такими как одышка и отеки), одновременно с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности.

Блоксазок используется для профилактики:

• повторного инфаркта миокарда или повреждения сердца после инфаркта,
• мигрени.

Блоксазок используется для лечения высокого кровяного давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Блоксазок

Когда не применять препарат Блоксазок:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество, другие бета-адреноблокаторы или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента есть нестабильная сердечная недостаточность и пациент принимает препараты, увеличивающие сердечную сократимость,
• если у пациента есть сердечная недостаточность, и артериальное давление снижается до менее 100 мм рт. ст.,
• если у пациента есть замедленная сердечная деятельность (менее 45 сокращений в минуту) или низкое кровяное давление (гипотония),
• если у пациента есть шок, вызванный сердечной болезнью,
• если у пациента есть нарушения сердечной проводимости (блокада сердца II или III степени) или нарушения сердечного ритма (синдром больного синусного узла),
• если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (тяжелая периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Блоксазок необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент получает внутривенно верапамил,
• если у пациента есть нарушения кровообращения, которые могут вызывать онемение, синюшность или бледность пальцев рук и ног,
• если у пациента есть сжимающая боль в груди, обычно ночью (принцметаловская ангина),
• если у пациента есть астма или другая хроническая обструктивная болезнь легких,
• если пациент имеет сахарный диабет (низкая концентрация сахара в крови может быть маскирована препаратом Блоксазок),
• если у пациента есть нарушения сердечной проводимости (блокада сердца),
• если пациент лечится для уменьшения аллергических реакций - препарат Блоксазок может увеличивать чувствительность к веществам, на которые пациент аллергичен, и усиливать тяжесть аллергических реакций,
• если пациент имеет повышенное артериальное давление из-за редко встречающегося опухоли надпочечников (феохромоцитома),
• если пациент имеет сердечную недостаточность,
• если у пациента планируется введение анестетика, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме метопролола,
• если у пациента есть увеличение кислотности крови (метаболический ацидоз),
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• если пациент лечится гликозидами напарстника.

Блоксазок и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Блоксазок:

• пропафенон, амиодарон, хинидин, верапамил, дилтиазем, клонидин, дизопирамид, гидралазин, гликозиды напарстника/дигоксин (препараты, используемые при сердечных заболеваниях),
• производные барбитурата (противоэпилептический препарат),
• противовоспалительные препараты (например, индометацин и целекоксиб),
• адреналин (препарат, используемый при острых шоковых состояниях и тяжелых аллергических реакциях),
• фенилпропаноламин (препарат, вводимый в слизистую оболочку носа),
• дифенгидрамин (препарат, используемый при аллергических заболеваниях),
• тербинафин (препарат, используемый при грибковых инфекциях),
• рифампицин (антибиотик),
• другие бета-адреноблокаторы (например, глазные капли),
• ингибиторы МАО (препараты, используемые при депрессии и болезни Паркинсона),
• вдыхаемые анестетики (препараты, используемые при обезболивании),
• препараты, используемые при лечении сахарного диабета: симптомы низкой концентрации сахара в крови могут быть маскированы,
• циметидин (препарат, используемый при лечении изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни),
• пароксетин, флуоксетин и сертралин (препараты, используемые при депрессии).

Блоксазок с пищей и напитками

Блоксазок можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Бета-адреноблокаторы (в том числе метопролол) могут уменьшать частоту сердечных сокращений у плода и новорожденного. Не рекомендуется применять препарат Блоксазок во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Блоксазок может вызывать чувство усталости и головокружения. Перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо убедиться, что эти действия не возникают, особенно после изменения препаратов или после приема с алкоголем.

3. Как применять препарат Блоксазок

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Блоксазок в виде таблеток с продленным высвобождением имеет фармацевтическую форму, которая обеспечивает равномерное действие в течение всего дня. Препарат необходимо принимать один раз в день, утром, запивая стаканом воды.
Таблетку препарата Блоксазок дозировкой 23,75 мг можно разделить на равные дозы.
Линия деления на таблетках препарата Блоксазок дозировкой 47,5 мг, 95 мг и 190 мг облегчает только их разрушение, для облегчения проглатывания, но не деления на равные дозы.
Таблеток (или их половин) не следует жевать или разрушать.
Таблетки необходимо проглотить, запивая водой.

Обычно применяемые дозы:

Высокое кровяное давление (гипертония):

47,5-95 мг метопролола сукцината (50-100 мг метопролола тартрата) один раз в день.

Сжимающая боль в груди (стенокардия):

95-190 мг метопролола сукцината (100-200 мг метопролола тартрата) один раз в день.

Неправильный сердечный ритм (аритмия):

95-190 мг метопролола сукцината (100-200 мг метопролола тартрата) один раз в день.

Профилактика повторного инфаркта миокарда:

190 мг метопролола сукцината (200 мг метопролола тартрата) один раз в день.

Сердцебиение, вызванное сердечной болезнью:

95 мг метопролола сукцината (100 мг метопролола тартрата) один раз в день.

Профилактика мигрени:

95-190 мг метопролола сукцината (100-200 мг метопролола тартрата) один раз в день.

Пациенты со стабильной сердечной недостаточностью, применение одновременно с другими препаратами:

Начальная доза составляет 11,88-23,75 мг метопролола сукцината (12,5-25 мг метопролола тартрата) один раз в день. Врач может постепенно увеличивать дозу по мере необходимости, до максимальной дозы 190 мг метопролола сукцината (200 мг метопролола тартрата) один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Если у пациента есть тяжелыенарушения функции печени, врач может скорректировать дозу.
Всегда необходимо следовать рекомендациям врача.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Блоксазок у детей в возрасте до 6 лет. Блоксазок необходимо всегда применять у детей и подростков в соответствии с рекомендациями врача.
Врач определяет дозу препарата, подходящую для ребенка. Доза зависит от веса ребенка.
Рекомендуемая начальная доза для лечения высокого кровяного давления составляет 0,48 мг/кг веса тела метопролола сукцината (0,5 мг/кг веса тела метопролола тартрата) один раз в день (половина таблетки дозировкой 23,75 мг для ребенка весом 25 кг). Врач корректирует дозу до таблетки с наиболее близкой дозировкой. У пациентов, не реагирующих на дозу 0,5 мг/кг веса тела метопролола тартрата, врач может увеличить дозу до 0,95 мг/кг веса тела метопролола сукцината (1,0 мг/кг веса тела метопролола тартрата), но не следует применять дозу более 50 мг метопролола тартрата. У пациентов, не реагирующих на 1,0 мг/кг веса тела метопролола тартрата, врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг веса тела метопролола сукцината (2 мг/кг веса тела метопролола тартрата) один раз в день (1 таблетка дозировкой 47,5 мг для ребенка весом 25 кг). Дозы более 190 мг метопролола сукцината (200 мг метопролола тартрата) один раз в день не были изучены у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Блоксазок

В случае случайного приема дозы, большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или сообщить врачу или фармацевту.

Пропуск применения дозы препарата Блоксазок

В случае пропуска дозы необходимо принять препарат как можно скорее, а затем продолжить рекомендуемый режим дозирования.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Блоксазок

Не следует внезапно прекращатьприменение препарата Блоксазок, поскольку это может привести к ухудшению сердечной недостаточности и увеличению риска инфаркта миокарда. Изменение дозы или прекращение лечения возможно только после консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов):

• усталость. Частые нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):
• -головная боль, головокружение,
• холодные руки и ноги, замедленная сердечная деятельность, сердцебиение,
• одышка во время интенсивных физических нагрузок,
• тошнота, боль в животе, рвота, диарея, запор.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• депрессия, кошмары, нарушения сна,
• чувство онемения/покалывания,
• временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности,
• во время инфаркта миокарда может возникать значительное снижение артериального давления (кардиогенный шок у пациентов с острым инфарктом миокарда),
• одышка, ухудшение нарушений, связанных с бронхами,
• кожные реакции повышенной чувствительности,
• боль в груди, задержка жидкости (отек), увеличение веса тела.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• изменения в морфологии крови (тромбоцитопения),
• забывание, спутанность, галлюцинации, нервозность, беспокойство,
• нарушения вкуса,
• нарушения зрения, сухость или раздражение глаз,
• нарушения сердечной проводимости, нарушения сердечного ритма,
• изменения в функциональных пробах печени,
• усугубление существующей псориаза или возникновение псориаза (кожное заболевание), повышенная чувствительность к свету, усиление потливости, выпадение волос,
• импотенция (неспособность достичь эрекции),
• звон в ушах. Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• нарушения концентрации внимания,
• судороги мышц,
• воспаление глаза,
• отмирание тканей у пациентов с тяжелыми нарушениями кровообращения,
• насморк,
• сухость слизистой оболочки рта,
• воспаление печени,
• боль в суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Блоксазок

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Блоксазок

• Активным веществом препарата является метопролол сукцинат. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 25 мг метопролола тартрата. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 50 мг метопролола тартрата. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 95 мг метопролола сукцината, что соответствует 100 мг метопролола тартрата. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 190 мг метопролола сукцината, что соответствует 200 мг метопролола тартрата.
• Остальные компоненты: коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, глицерин, гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза и стеарилфумарат натрия в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (E 171), тальк и пропиленгликоль в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Блоксазок и что содержит упаковка

23,75 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне таблетки (размеры: 8,5 мм x 4,5 мм). На одной стороне линии деления выдавлен знак C, а на другой стороне - знак 1.
47,5 мг: белые или почти белые, овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне таблетки (размеры: 10,5 мм x 5,5 мм). На одной стороне линии деления выдавлен знак C, а на другой стороне - знак 2.
95 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне таблетки (размеры: 13 мм x 8 мм). На одной стороне линии деления выдавлен знак C, а на другой стороне - знак 3.
190 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, в форме капсулы, с линией деления на обеих сторонах таблетки (размеры: 19 мм x 8 мм). С одной стороны таблетки, на одной стороне линии деления выдавлен знак C, а на другой стороне линии деления - знак 4.
Упаковки:10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток с продленным высвобождением, в блистерах, в картонных коробках.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d. d., Novo место, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель

KRKA, d. d., Novo место, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównolegла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: