Беталоц Зок 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Беталок ЗОК 100 (Беталок ЗОК), 95 мг, таблетки с продленным высвобождением

Сукцинат метопролола
Беталок ЗОК 100 и Беталок ЗОКявляются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Беталок ЗОК 100 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 100
• 3. Как применять препарат Беталок ЗОК 100
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Беталок ЗОК 100
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Беталок ЗОК 100 и для чего он используется

Препарат Беталок ЗОК 100 содержит активное вещество метопролол, которое относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние стрессовых гормонов на сердце во время физических и психических нагрузок.
Это приводит к замедлению сердечной деятельности (уменьшению частоты сердечных сокращений).
Препарат Беталок ЗОК 100 используется для лечения:

• высокого кровяного давления (гипертонии), для снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
• сжимающей боли в груди, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия),
• нарушений сердечного ритма (аритмии), особенно тахикардии, экстрасистолии и фибрилляции предсердий, для замедления сердечной деятельности,
• сердцебиения (осознания сердечной деятельности) из-за неорганических (функциональных) нарушений сердца,
• хронической сердечной недостаточности (с симптомами такими как одышка и отеки стоп), одновременно с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, для увеличения выживаемости, уменьшения количества госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и для улучшения качества жизни. Препарат Беталок ЗОК 100 используется для профилактики:
• развития повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
• приступов мигрени.

Препарат Беталок ЗОК 100 используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 100

Когда не применять препарат Беталок ЗОК 100

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метопролол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, пропранолол.
• если у пациента есть:
• кардиогенный шок,
• синдром слабого синусового узла (если не установлен кардиостимулятор),
• блокада предсердий-желудочков II или III степени,
• неуправляемая сердечная недостаточность (одышка, отеки стоп),
• брадикардия (замедление сердечного ритма ниже 45 ударов в минуту),
• очень низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок,
• тяжелые нарушения периферического кровообращения,
• метаболический ацидоз,
• необработанный феохромоцитом надпочечников,
• подозрение на свежий инфаркт миокарда, если сердечная деятельность меньше 45 ударов в минуту, интервал PQ дольше 0,24 с или систолическое давление меньше 100 мм рт. ст.
• если пациенту вводятся (кратковременно или долговременно) препараты с положительным инотропным эффектом, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 100 необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания или аллергические реакции, например, на укус насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента когда-либо был астматический приступ или свистящее дыхание - не следует применять этот препарат без консультации с врачом,
• боль в груди, вызванная стенокардией Принцметала,
• нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
• заболевания печени,
• блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце),
• интермиттирующая хромота (утомление и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
• сахарный диабет (врач может рекомендовать изменение дозировки сахароснижающих препаратов),
• гипертиреоз - препарат Беталок ЗОК 100 может маскировать его симптомы,
• феохромоцитом надпочечников,
• псориаз.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить стоматологу или анестезиологу о применении препарата Беталок ЗОК 100.
Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 100. Если необходимо прекратить лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение не менее двух недель с уменьшением дозы до половины таблетки 25 мг один раз в день в течение не менее четырех дней перед полным прекращением приема.

Препарат Беталок ЗОК 100 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к глазным каплям, препаратам, вводимым инъекционно, препаратам, отпускаемым без рецепта, включая растительные препараты и пищевые добавки. Некоторые препараты могут влиять на действие других препаратов. Необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (такие как гликозиды напарстника/дигоксин, антагонисты кальция, противоаритмические препараты, препараты, блокирующие симпатические узлы, гидралазин).
• Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), препараты, используемые для лечения язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессивные и антипсихотические препараты, противогистаминные препараты, другие бета-адреноблокаторы (например, глазные капли) и другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
• Если пациент принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 100 и необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК 100 следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина. Информация о отмене препарата Беталок ЗОК 100 содержится в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
• Если пациент принимает пероральные сахароснижающие препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 100 с пищей, напитками или алкоголем

Употребление алкоголя во время применения метопролола может усиливать действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Беталок ЗОК 100 не следует применять у беременных женщин, если только польза от его применения не превышает риск для плода. Обычно бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, леченная препаратом Беталок ЗОК 100, становится беременной, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Препарат Беталок ЗОК 100 не следует применять во время грудного вскармливания, если только польза от его применения не превышает риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо проверить, какая индивидуальная реакция пациента на препарат Беталок ЗОК 100, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружения или усталость, нарушающие психофизическую способность.

Препарат Беталок ЗОК содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Беталок ЗОК 100

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблеток препарата Беталок ЗОК 100 (или их половин) не следует жевать или разламывать. Таблетки (или их половинки) следует глотать, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется применять препарат Беталок ЗОК 100 один раз в день, с пищей или без.
Врач сообщит пациенту, как и когда следует применять таблетки.
В обращении имеются: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг) и препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Гипертония
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с легкой до умеренной гипертонией составляет 50 мг один раз в день. Если реакция на дозу 50 мг недостаточна, врач может увеличить ее до 100-200 мг один раз в день и (или) дополнительно применить другой препарат, снижающий кровяное давление.
Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от веса тела ребенка. Врач определит подходящую дозу.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг/кг веса тела, не более 50 мг, применяемая один раз в день в виде таблетки с близкой силой к оцененной дозе.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг веса тела в зависимости от достигнутых значений кровяного давления.
Не следует применять препарат Беталок ЗОК 100 у детей в возрасте ниже 6 лет.
Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100-200 мг один раз в день. Если необходимо, врач может рекомендовать препарат Беталок ЗОК 100 в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения стенокардии.
Объективная, хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетка 25 мг один раз в день в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может рекомендовать применение половины таблетки 25 мг один раз в день в течение первой недели лечения.
Затем врач будет удваивать дозу каждые две недели, пока не будет достигнута максимальная доза 200 мг один раз в день или максимальная доза, переносимая пациентом.
Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза препарата Беталок ЗОК 100 составляет 100-200 мг один раз в день.
Функциональные нарушения сердца с сердцебиением
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в день.
Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в день.
Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в день.
Если возникает ощущение, что действие препарата Беталок ЗОК 100 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Беталок ЗОК 100

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Беталок ЗОК 100 необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
В случае значительного передозирования препарата могут возникать следующие симптомы: замедление или нерегулярность сердечной деятельности, одышка, отеки стоп, ощущение сильного сердцебиения, головокружения, обморок, боль или сжимание в груди, холодная кожа, плохо прощупываемый пульс, спутанность, тревожные состояния, остановка сердечной деятельности, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота и синюшность.

Пропуск применения препарата Беталок ЗОК 100

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата Беталок ЗОК 100, если с момента планируемого приема этой дозы прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу препарата. Если пациент вспомнит о пропущенной дозе препарата после 12 или более часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникать при применении этого препарата.

Очень часто (могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов)

• усталость.

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• головокружения,
• головная боль,
• замедление сердечной деятельности; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно отменить его применение,
• сердцебиение,
• изменения кровяного давления, связанные с изменением положения тела (очень редко с обмороком),
• одышка при нагрузке,
• тошнота,
• боль в животе,
• диарея,
• запор,
• чувство охлаждения рук и ног.

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

˗
депрессия,
˗
бессонница,
˗
кошмары,
˗
нарушения концентрации внимания,
˗
сонливость,
˗
чувство жжения, онемения или покалывания (парестезия),
˗
усиление существующей сердечной недостаточности,
˗
нарушения проводимости в сердце, определяемые на ЭКГ (блокада сердца I степени),
˗
внезапное снижение кровяного давления во время инфаркта (кардиогенный шок),
˗
спазм бронхов,
˗
рвота,
˗
высыпания на коже,
˗
усиление потоотделения,
˗
скованность мышц,
˗
боль в суставах,
˗
отеки,
˗
прибавка в весе.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• нервозность,
• тревожные состояния,
• нарушения зрения,
• сухость и (или) раздражение глаз,
• конъюнктивит,
• нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усиление существующей блокады предсердий-желудочков,
• обесцвечивание, посинение, а затем покраснение пальцев с сопровождающим онемением и болью (синдром Рейно),
• риниит,
• сухость слизистой оболочки рта,
• выпадение волос,
• нарушения эрекции (импотенция),
• нарушения функции печени (определяемые в анализах крови),
• положительный титр антиядерных антител (антитела, используемые в диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• гангрена (омертвение тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
• уменьшение количества тромбоцитов, что может вызывать легкое образование синяков,
• спутанность,
• галлюцинации,
• потеря или нарушения памяти,
• нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• усиление интермиттирующей хромоты (боль в ногах при ходьбе),
• воспаление печени,
• чувствительность к свету,
• усиление псориаза,
• боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться

При применении этого препарата могут ухудшиться следующие состояния:

• одышка, чувство усталости или отеки стоп (при инфаркте миокарда). Это не очень часто встречающиеся нежелательные реакции, возникающие у менее 1 из 100 человек.
• псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редко встречающиеся нежелательные реакции, определяемые у менее 1 из 10 000 человек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Беталок ЗОК 100

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C, в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Не принимать этот препарат, если упаковка повреждена.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Беталок ЗОК 100

• Активным веществом препарата является метопролол бурсztynian.
• Одна таблетка содержит 95 мг метопролола бурсztynian, что соответствует 100 мг метопролола винian.
• Другими компонентами препарата являются: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Беталок ЗОК 100 и что содержит упаковка

Белые или белесые, круглые таблетки диаметром 10 мм, с надрезом на одной стороне, маркированные на другой стороне «А/мС». Надрез имеет цель облегчить разлом таблетки исключительно для облегчения ее проглатывания, а не для деления таблетки на равные дозы.
Бутылка из HDPE, содержащая 30 таблеток с продленным высвобождением, в картонной упаковке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск препарата или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск препарата в Румынии, стране экспорта:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.,Via Matteo Civitali 1, 20148 Милан, Италия

Производитель:

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Сёдертелье, Швеция
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Утебо, Сарагоса, Испания
Параллельный импортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ул. Е. Оржешковской, 3/35, 59-820 Лесна
Перепакован в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская, 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ул. Шоссе Быдгощское, 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Каронский, ул. Святого Вавженца, 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ул. Дзелькова, 56, 02-234 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7136/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 136/17
Дата утверждения инструкции: 20.04.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]