Беталоц Зок 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Беталок ЗОК 25, 23,75 мг, таблетки с продленным высвобождением

Беталок ЗОК 50, 47,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Беталок ЗОК 100, 95 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метопролол сукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Беталок ЗОК и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Беталок ЗОК
• 3. Как применять препарат Беталок ЗОК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Беталок ЗОК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Беталок ЗОК и для чего он используется

Препарат Беталок ЗОК содержит активное вещество метопролол, которое относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние стрессовых гормонов на сердце во время физических и психических нагрузок.
Это приводит к замедлению сердечной деятельности (уменьшению частоты сердечных сокращений).
Препарат Беталок ЗОК используется для лечения:

• высокого кровяного давления (гипертонии), с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
• сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом (стенокардия),
• нарушений сердечного ритма (аритмии), особенно тахикардии, экстрасистолии и фибрилляции предсердий, с целью замедления сердечной деятельности,
• сердцебиения (осознания сердечной деятельности) из-за функциональных (неорганических) нарушений сердца,
• хронической сердечной недостаточности (с симптомами такими как одышка и отеки стоп), одновременно с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, с целью увеличения выживаемости, уменьшения количества госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и улучшения качества жизни.

Препарат Беталок ЗОК используется для профилактики:

• второго инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
• приступов мигрени.

Препарат Беталок ЗОК используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Беталок ЗОК

Когда не применять препарат Беталок ЗОК

• если у пациента есть аллергия на метопролол тартрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть аллергия на другие бета-адреноблокаторы, например, атенолол, пропранолол.
• если у пациента есть:
• кардиогенный шок,
• синдром слабого синусового узла (если не установлен кардиостимулятор),
• блокада предсердий-желудочковая II или III степени,
• неуравнованная сердечная недостаточность (одышка, отеки стоп),
• брадикардия (замедление сердечного ритма ниже 45 ударов в минуту),
• очень низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок,
• тяжелые нарушения кровообращения в периферических артериях,
• метаболический ацидоз,
• необработанный феохромоцитом надпочечников,
• подозрение на свежий инфаркт миокарда, если сердечная деятельность меньше 45 ударов в минуту, интервал PQ дольше 0,24 с или систолическое давление меньше 100 мм рт. ст.
• если пациенту вводятся (кратковременно или долговременно) препараты с положительным инотропным эффектом, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Беталок ЗОК необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть:

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания или аллергические реакции, например, на укус насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента когда-либо был астматический приступ или свистящее дыхание - не следует применять этот препарат без консультации с врачом,
• боль в грудной клетке, вызванная принцметаловской стенокардией,
• нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
• болезнь печени,
• блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце),
• интермиттирующая хромота (утомление и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
• сахарный диабет (врач может рекомендовать изменение дозировки сахароснижающих препаратов),
• гипертиреоз - препарат Беталок ЗОК может маскировать его симптомы,
• феохромоцитом надпочечников,
• псориаз.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, которая имела место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо проинформировать дантиста или анестезиолога о приеме препарата Беталок ЗОК.
Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК. Если необходимо прекратить лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение не менее двух недель в уменьшающихся дозах, до половины таблетки 25 мг один раз в день, в течение не менее четырех дней перед полным прекращением приема.

Препарат Беталок ЗОК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к глазным каплям, препаратам, вводимым инъекционно, препаратам, отпускаемым без рецепта, включая растительные препараты и пищевые добавки. Некоторые препараты могут влиять на действие других препаратов. Необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (такие как гликозиды напарстника/дигоксин, антагонисты кальция, противоаритмические препараты, препараты, блокирующие симпатические узлы, гидралазин).
• Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), препараты, используемые для лечения язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессивные и антипсихотические препараты, противогистаминные препараты, другие бета-адреноблокаторы (например, глазные капли) и другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
• Если пациент принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК, и необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина. Информация о отмене препарата Беталок ЗОК приведена в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
• Если пациент принимает пероральные сахароснижающие препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК с пищей, напитками или алкоголем

Употребление алкоголя во время приема метопролола может усиливать действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Беталок ЗОК не следует применять у беременных женщин, если только преимущества его применения не превышают риски для плода. В целом, бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, леченная препаратом Беталок ЗОК, становится беременной, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Препарат Беталок ЗОК не следует применять во время грудного вскармливания, если только преимущества его применения не превышают риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо проверить, какая индивидуальная реакция пациента на прием препарата Беталок ЗОК, поскольку у некоторых пациентов могут出现 головокружения или усталость, нарушающие психофизическую способность.

Беталок ЗОК содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Беталок ЗОК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Беталок ЗОК (или их половинки) не следует жевать или разламывать. Таблетки (или их половинки) следует проглатывать, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется применять препарат Беталок ЗОК один раз в день, с пищей или без. Врач проинформировал пациента, как и когда следует применять таблетки.
Гипертония
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с легкой до умеренной гипертонией составляет 50 мг один раз в день. Если реакция на дозу 50 мг недостаточна, врач может увеличить ее до 100-200 мг один раз в день и (или) дополнительно применить другой препарат, снижающий кровяное давление.
Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от веса тела ребенка. Врач определит соответствующую дозу.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, но не более 50 мг, применяемая один раз в день в виде таблетки с близкой к рассчитанной дозе силой.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений кровяного давления.
Не следует применять препарат Беталок ЗОК у детей в возрасте ниже 6 лет.
Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100-200 мг один раз в день. В случае необходимости врач может рекомендовать препарат Беталок ЗОК в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения стенокардии.
Симптоматическая, хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетка 25 мг один раз в день в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач рекомендует применять половину таблетки 25 мг один раз в день в течение первого недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые две недели, до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в день или максимальной дозы, переносимой пациентом.
Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза препарата Беталок ЗОК составляет 100-200 мг один раз в день.
Функциональные нарушения сердца с сердцебиением
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день. В случае необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в день.
Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в день.
Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в день.
В случае ощущения, что действие препарата Беталок ЗОК слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Беталок ЗОК

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Беталок ЗОК необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
В случае значительного передозирования препарата могут появиться следующие симптомы: замедление или нерегулярность сердечной деятельности, одышка, отеки стоп, ощущение сильного сердцебиения, головокружения, обморок, боль или сдавление в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность, тревожные состояния, остановка сердечной деятельности, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота и синюшность.

Пропуск приема препарата Беталок ЗОК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата Беталок ЗОК, если с момента планируемого приема этой дозы прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу препарата. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе препарата после 12 или более часов, необходимо пропустить забытую дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут появиться при применении этого препарата.

Очень часто (могут появиться у не менее 1 из 10 пациентов)

• Усталость.

Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов)

• Головокружения,
• Головные боли,
• Замедление сердечной деятельности; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно отменить его применение,
• Сердцебиение,
• Изменения кровяного давления, связанные с изменением положения тела (очень редко с обмороком),
• Одышка при нагрузке,
• Тошнота,
• Боль в животе,
• Диарея,
• Запор,
• Ощущение охлаждения рук и ног.

Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов)

• Депрессия,
• Бессонница,
• Кошмары,
• Нарушения концентрации внимания,
• Сонливость,
• Ощущение жжения, онемения или покалывания (парестезии),
• Ухудшение существующей сердечной недостаточности,
• Нарушения проводимости в сердце, определяемые на ЭКГ (блокада сердца I степени),
• Внезапное снижение кровяного давления во время инфаркта (кардиогенный шок),
• Сужение бронхов,
• Рвота,
• Сыпь на коже,
• Усиление потоотделения,
• Судороги мышц,
• Боль в суставах,
• Отеки,
• Увеличение массы тела.

Редко (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов)

• Нервозность,
• Тревожные состояния,
• Нарушения зрения,
• Сухость и (или) раздражение глаз,
• Конъюнктивит,
• Нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, ухудшение существующей блокады предсердий-желудочковой,
• Бледность, синюшность, а затем краснота пальцев с сопровождающим онемением и болью (синдром Рейно),
• Ринит,
• Сухость слизистой оболочки рта,
• Выпадение волос,
• Нарушения эрекции (импотенция),
• Нарушения функции печени (определяемые в анализах крови),
• Положительный титр антиядерных антител (антитела, используемые в диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Гангрена (омертвение тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями кровообращения,
• Уменьшение количества тромбоцитов, что может вызывать легкое образование синяков,
• Спутанность,
• Галлюцинации,
• Потеря или нарушения памяти,
• Нарушения вкуса,
• Шум в ушах,
• Ухудшение интермиттирующей хромоты (боль в ногах при ходьбе),
• Гепатит,
• Чувствительность к свету,
• Ухудшение псориаза,
• Боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться

При применении этого препарата могут ухудшиться следующие состояния:

• одышка, ощущение усталости или отеки стоп (при инфаркте миокарда). Это не очень часто встречающиеся нежелательные реакции, появляющиеся у менее 1 из 100 человек.
• псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редко встречающиеся нежелательные реакции, определяемые у менее 1 из 10 000 человек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Беталок ЗОК

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке: Срок годности (EXP:). Срок годности указывает последний день месяца.
Не принимать этот препарат, если упаковка повреждена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Беталок ЗОК

• Активным веществом препарата является метопролол сукцинат.
• Одна таблетка содержит соответственно 23,75 мг, 47,5 мг, 95 мг метопролола сукцината, что соответствует 25 мг, 50 мг, 100 мг метопролола тартрата.
• Другими компонентами препарата являются: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол (6000), диоксид титана.

Как выглядит препарат Беталок ЗОК и что содержит упаковка

Беталок ЗОК 25
Белые или почти белые, овальные таблетки размером 5,5 мм x 10,5 мм, с надрезом на обеих сторонах, маркированные на одной стороне «A/β». Таблетка может быть разделена на равные дозы.
Беталок ЗОК 50
Белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 9 мм, с надрезом на одной стороне, маркированные на другой стороне «A/mO». Линия надреза предназначена для облегчения разламывания таблетки исключительно для более легкого ее проглатывания, а не для деления таблетки на равные дозы.
Беталок ЗОК 100
Белые или почти белые, круглые таблетки диаметром 10 мм, с надрезом на одной стороне, маркированные на другой стороне «A/mS». Линия надреза предназначена для облегчения разламывания таблетки исключительно для более легкого ее проглатывания, а не для деления таблетки на равные дозы.
Блистерные упаковки PVC/PVDC/Al в картонных коробках. Блистерные упаковки с маркировкой дней недели.
28 шт. – 2 блистерные упаковки по 14 шт.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали 1
20148 Милан
Италия

Производитель

AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертелье
Швеция
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали 1
20148 Милан
Италия
Savio Industrial S.r.l.
Виа Эмилия, 21
27100 Павия (PV)
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Армии Людовой 26
00-609 Варшава
тел: +48 22 206 84 50

Дата последней актуализации инструкции:

«Беталок ЗОК» является зарегистрированным товарным знаком для компаний группы АstraZeneca.