Блеомицина Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Блеомицин Аккорд, 15 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Сульфат блеомицина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, госпитальному фармацевту или медсестре.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу, госпитальному фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Блеомицин Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Блеомицин Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Блеомицин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Блеомицин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Блеомицин Аккорд и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Блеомицин Аккорд является сульфат блеомицина. Лекарство Блеомицин Аккорд
п Pertence к группе цитостатических лекарств, которые являются противоопухолевыми средствами, иногда
называемыми химиотерапевтическими средствами. Эти лекарства атакуют раковые клетки и предотвращают их деление.
Лекарство Блеомицин Аккорд используется для лечения:

• некоторых видов опухолей (рак плоского эпителия) головы и шеи, шейки матки и внешних половых органов,
• некоторых опухолей лимфатических узлов (например, болезнь Ходжкина и не-грануломатозные лимфомы средней и высокой степени злокачественности),
• рака яичка,
• скопления жидкости в легких, вызванного раком.

Лекарство Блеомицин Аккорд может использоваться как единственное лекарство или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами и (или) в комбинации с радиотерапией.

2. Важная информация перед использованием лекарства Блеомицин Аккорд

Не использовать лекарство Блеомицин Аккорд:

• если пациент имеет аллергию на сульфат блеомицина или другой подобный противоопухолевый препарат,
• если у пациента есть синдром атаксия-телеангиэктазия (очень редкое наследственное заболевание, которое вызывает трудности с координацией движений и риск инфекций),
• если у пациента есть острая легочная инфекция или тяжелые нарушения функции легких,
• если у пациента ранее было повреждение легких, которое (вероятно) было вызвано блеомицином,
• в период грудного вскармливания (см. пункт "Беременность и грудное вскармливание").

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Блеомицин Аккорд, необходимо обратиться к врачу, фармацевту
или медсестре:

• если пациент старше 60 лет,
• если пациент имеет нарушения функции почек или печени,
• если у пациента есть или ранее были заболевания легких,
• если пациент ранее подвергался радиотерапии легких до лечения блеомицином или если он получает радиотерапию во время лечения блеомицином,
• если пациент болен ветряной оспой,
• если пациент принимает кислород. Необходимо сообщить врачу о использовании блеомицина. Также необходимо сообщить врачу, если пациент планирует хирургическую операцию, поскольку может потребоваться изменение лечения блеомицином.

Вышеуказанные группы пациентов более чувствительны к вредному воздействию блеомицина на легкие. Пациент
будет, вероятно, чаще обследоваться врачом и (или) подвергаться рентгеновскому обследованию
легких. У пациентов, леченных блеомицином, необходимо проводить регулярные обследования функции легких для
мониторинга потенциального вредного воздействия блеомицина на легкие.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется кашель и (или) одышка, поскольку
это может указывать на вредное воздействие блеомицина на легкие.
У пациентов, леченных одновременно блеомицином и другими цитостатиками [веществами,抑制ющими
рост (деление) клеток], отмечались случаи развития опухоли крови (острый лейкоз) и синдрома, при
котором костный мозг не производит достаточного количества здоровых клеток крови или тромбоцитов (миелодиспластический синдром).
Аналогично другим цитотоксическим препаратам, блеомицин может вызвать синдром разрушения опухоли у пациентов
с быстро растущими опухолями. Адекватное поддерживающее лечение и фармакологическое вмешательство могут
предотвратить или облегчить такие осложнения.

Блеомицин Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия возникают в ситуации, когда лекарственные препараты, используемые одновременно, влияют
взаимно на свою эффективность и (или) нежелательные реакции. Взаимодействия могут возникать при использовании
блеомицина с следующими лекарствами:

• Кармустин, митомицин, циклофосфамид, гемцитабин (используемые для лечения некоторых видов опухолей) и метотрексат (используемый для лечения некоторых видов опухолей, ревматоидного артрита и тяжелых кожных заболеваний): существует повышенный риск развития вредного воздействия на легкие.
• Цисплатин (противоопухолевое лекарство) и другие лекарства, которые вызывают повреждение почек: существует повышенный риск развития нежелательных реакций блеомицина (усиление токсичности легких).
• Алкалоиды барвинка (Vinca) (группа лекарственных препаратов, используемых для лечения некоторых типов опухолей, например, винкристин, винбластин): могут возникать нарушения кровообращения в конечностях (пальцы рук и ног, кончик носа). В очень тяжелых случаях эти части тела могут подвергаться некрозу.
• Ацетилдигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений работы сердца): существует риск снижения эффективности ацетилдигоксина.
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии): существует риск, что эффективность фенитоина будет снижена.
• Клозапин (лекарство для лечения шизофрении): может вызывать значительное снижение количества белых кровяных клеток, что повышает риск инфекций.
• Радиотерапия: повышенный риск нежелательных реакций, связанных с легкими и (или) слизистыми оболочками.
• Кислород: повышенный риск токсичности легких, если кислород подается во время анестезии.
• Гентамицин, амикацин и тикарцилин (лекарства, которые подавляют рост бактерий): эффективность этих веществ может снижаться.
• Циклоспорин и такролимус (лекарства, снижающие активность иммунной системы): риск чрезмерного производства лимфоцитов.
• Фактор, стимулирующий образование гранулоцитов: может возникать повышенный риск повреждения легких.
• Живые вакцины: существует риск тяжелых или угрожающих жизни инфекций, вызванных вакциной. Пациентам, получающим блеомицин, не следует вводить живые вакцины.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Исследования на животных показали, что лекарство может повредить плод.
Необходимо избегать использования блеомицина во время беременности, особенно в течение первых трех
месяцев.
Если лечение блеомицином необходимо в течение первых трех месяцев беременности, необходима консультация
врача относительно прерывания беременности.
И мужчины, и женщины должны использовать эффективные меры предотвращения беременности во время
использования блеомицина и в течение 6 месяцев после окончания лечения. В случае беременности во время
лечения блеомицином рекомендуется генетическое консультирование.
Мужчины, которые планируют иметь детей в будущем, должны проконсультироваться относительно хранения спермы перед
началом лечения блеомицином, поскольку существует риск необратимого бесплодия, вызванного лечением.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли блеомицин или его метаболиты в грудное молоко, но поскольку существует возможность
вредного воздействия блеомицина на ребенка, не следует кормить грудью во время лечения.
Фертильность
Использование лекарства Блеомицин Аккорд может вызвать необратимое бесплодие.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство может влиять на реакции и способность управлять транспортными средствами.
Могут возникать нежелательные реакции химиотерапии с использованием блеомицина, такие как тошнота
и рвота. Если возникают такие реакции, не следует управлять транспортными средствами и (или) использовать
машины, которые требуют концентрации.

Блеомицин Аккорд, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Блеомицин Аккорд

Врач определит необходимую дозу на основе данных о дозировании, представленных в дальнейшей
части этой инструкции.
Обычно используемая доза:
Доза (общая) зависит от терапевтического показания, возраста, функции почек и комбинации
с другими противоопухолевыми средствами. Врач определит дозу блеомицина, продолжительность лечения
и количество дней лечения. Они могут различаться в зависимости от пациента.
Существует риск тяжелой реакции повышенной чувствительности, особенно у пациентов с диагнозом лимфома,
которая может возникать непосредственно после введения лекарства или немного позже. Поэтому врач введет пациенту
тестовую дозу и будет наблюдать за ним в течение 4 часов, прежде чем начать лечение блеомицином.
Способ введения
Врач может ввести блеомицин: внутривенно или внутримышечно, под кожу, в мышцу, непосредственно
в опухоль или в пространство, окружающее легкие (инtrapleurально) с помощью инъекции или инфузии.
Использование у детей и подростков
Нет достаточных данных о использовании блеомицина у детей и подростков.
До тех пор, пока не будет доступно больше информации, блеомицин должен использоваться у детей
и подростков только в исключительных обстоятельствах и в специальных учреждениях.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Блеомицин Аккорд

Симптомы, которые могут возникать, если пациент получил слишком большую дозу лекарства Блеомицин Аккорд,
включают: низкое кровяное давление, жар, учащенное сердцебиение и шок. Если возникают какие-либо из этих
симптомов, необходимо сообщить врачу, который назначит соответствующее лечение. Использование
лекарства должно быть немедленно прекращено.
Информация для врача
Информация о лечении передозировки можно найти в конце этой инструкции.

Пропуск использования лекарства Блеомицин Аккорд

Если пациент пропустил дозу, необходимо связаться с лечащим врачом, чтобы определить, следует ли пациенту
восполнить пропущенную дозу.

Прекращение использования лекарства Блеомицин Аккорд

Если пациент внезапно прекратил использовать лекарство Блеомицин Аккорд без согласования с врачом, ранее
исчезнувшие симптомы могут возникать снова.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Лекарство Блеомицин Аккорд может вызывать немедленные и отсроченные нежелательные реакции.
Жар в день инъекции является самой ранней реакцией. Также может возникать потеря аппетита, выпадение волос, озноб, усталость, воспаление легких (интерстициальное воспаление легких) - одышка или кашель, воспаление слизистой оболочки рта и тошнота. Редко наблюдались боль в месте инъекции и в области опухоли. Другие редкие нежелательные реакции включают снижение кровяного давления и местное тромбофлебит после внутривенного введения.
Изменения в коже и слизистых оболочках являются наиболее частыми нежелательными реакциями и наблюдаются у максимально 50% леченных пациентов. К ним относятся: покраснение, сыпь, зуд, образование язв, растяжек и пузырей, сильные изменения цвета, чувствительность и отек кончиков пальцев.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

• кашель
• одышка
• хрипы или стреляющие звуки при дыхании

Может быть необходимо прекратить лечение.
Другие нежелательные реакции включают:
Очень часто(могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• интерстициальное воспаление легких (воспалительные изменения в легких)
• фиброз легких (заболевание легочной ткани, вызванное увеличением образования соединительной ткани между альвеолами)
• затруднение дыхания
• потеря аппетита
• потеря веса
• тошнота и рвота
• воспаление слизистой оболочки
• воспаление слизистой оболочки рта
• покраснение кожи с воспалением
• зуд
• растяжки
• образование пузырей
• изменения цвета (увеличение образования пигмента)
• чувствительность и отек кончиков пальцев
• роговица (чрезмерное утолщение кожи)
• выпадение волос

Часто(могут возникать у не более чем 1 человека из 10)

• тяжелые реакции повышенной чувствительности. Эти реакции могут возникать немедленно или через несколько часов после первой или второй дозы. Необходимо немедленно сообщить врачу, если внезапно возникает свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно, если это затрагивает все тело). Идиосинкратические реакции (различные типы реакций повышенной чувствительности).
• головная боль
• острая дыхательная недостаточность (синдром острой дыхательной недостаточности, ARDS)
• дыхательная недостаточность
• тромбоэмболия легких
• сыпь, крапивница, покраснение
• уплотнение кожи
• отеки (из-за задержки жидкости в тканях)
• воспалительная реакция кожи
• жар, озноб и плохое самочувствие

Нечасто(могут возникать у не более чем 1 человека из 100)

• подавление функции костного мозга (повреждение костного мозга)
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток)
• нейтропения (снижение количества гранулоцитов в крови)
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• кровотечение (кровотечение)
• головокружение
• дезориентация
• низкое кровяное давление
• угловой стоматит и диарея
• искривление и изменение цвета ногтей, образование пузырей в местах давления
• боль в мышцах и суставах
• олигурия (снижение количества выделяемой мочи)
• боль при мочеиспускании
• полидипсия (увеличение количества выделяемой мочи)
• задержка мочи
• боль в области опухоли
• воспаление вен
• уплотнение стенок вен и сужение доступа вены (при внутривенном введении)
• уплотнение (уплотнение ткани после внутримышечного или местного введения)

Редко(могут возникать у не более чем 1 человека из 1000)

• фебрильная нейтропения (жар, вызванный снижением количества белых кровяных клеток)
• инфаркт миокарда, перикардит (воспаление перикарда) и боль в грудной клетке
• инфекция мозга, микроангиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (заболевание мелких и средних артерий и вен), гемолитико-уремический синдром (тяжелое заболевание крови и почек)
• васкулит мозговых артерий (воспаление мелких и средних артерий в мозге)
• синдром Рейно (нарушения кровообращения), тромбоз артерий, тромбоз глубоких вен
• нарушения функции печени
• склеродермия (уплотнение соединительной ткани)

Очень редко(могут возникать у не более чем 1 человека из 10 000)

• синдром разрушения опухоли (нарушение, возникающее после быстрого разрушения опухоли)

Частота не известна(не может быть определена на основе доступных данных)

• общая инфекция (сепсис)
• значительное снижение количества кровяных клеток (панцитопения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу, госпитальному фармацевту или медсестре.
Можно также сообщать о нежелательных реакциях напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Блеомицин Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
После растворения и разбавления показана химическая и физическая стабильность лекарства в течение 10 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 48 часов при нормальной комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, восстановленный/разбавленный лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе и не должен превышать указанные выше сроки стабильности.
Только для одноразового использования. Удалить все остатки.
Не использовать лекарство Блеомицин Аккорд, если заметны видимые признаки порчи лекарственного препарата или флакона, такие как изменение цвета порошка или повреждение флакона и крышки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Блеомицин Аккорд

Активным веществом лекарства является блеомицин (в виде сульфата блеомицина).
Одна флакон содержит 15 000 МЕ блеомицина (в виде сульфата блеомицина).
Другими компонентами являются: гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство Блеомицин Аккорд и что содержит упаковка

Белый или желтоватый лиофилизированный порошок во флаконе из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым покрытием типа flip-off.
Упаковка содержит 1, 10 или 100 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмовая 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Б.В.
Винтонлаан 200, 3526КВ Утрехт
Нидерланды
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская 50,
95-200, Пабьянице

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими наименованиями:

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2024