МИТОМИЦИН МЕДАК 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИПУЗЫРНОГО ВВЕДЕНИЯ И ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Митомицина медак 2мг порошок для раствора для внутривесikalного и для раствора для инъекций EFG

Митомицина медак 10мг порошок для раствора для внутривесikalного и для раствора для инъекций EFG

Митомицина медак 20мг порошок для раствора для внутривесikalного и для раствора для инъекций EFG

Митомицина медак 40мг порошок для раствора для внутривесikalного и для раствора для инъекций EFG

митомицина

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Митомицина медак и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицины медак
3. Как использовать Митомицину медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Митомицины медак
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Митомицина медак и для чего она используется

Митомицина медак - это лекарство для лечения рака, т.е. лекарство, которое предотвращает или значительно задерживает деление активных клеток, влияя на их метаболизм различными способами (цитостатик). Терапевтическое использование цитостатиков в онкологической терапии основано на том факте, что один из способов, которыми раковые клетки отличаются от нормальных клеток организма, заключается в том, что скорость деления клеток увеличивается из-за отсутствия контроля над их ростом.

Терапевтические показания

Митомицина медак используется в онкологической терапии для облегчения симптомов (паллиативное лечение).

Внутривенное введение

Когда она вводится в виде инъекции или перфузии в вену (внутривенное введение), это лекарство используется самостоятельно или в комбинации с другими цитостатиками. Это лекарство эффективно в случае следующих опухолей:

• прогрессирующий рак кишечника (колоректальный карцинома)
• прогрессирующий рак желудка (гастрический карцинома)
• прогрессирующий и/или метастатический рак молочной железы (рак молочной железы)
• прогрессирующий рак пищевода (эзофагеальный карцинома)
• прогрессирующий рак шейки матки (цервикальный карцинома)
• рак легких из не小ноклеточных клеток (бронхиальный карцинома)
• прогрессирующий рак поджелудочной железы (панкреатический карцинома)
• прогрессирующие опухоли головы и шеи

Внутривесikalное введение

Это лекарство вводится в мочевой пузырь (внутривесikalное введение) для предотвращения рецидива поверхностного рака мочевого пузыря после удаления пораженных раком тканей через уретру (трансуретральная резекция).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицины медак

Митомицина может быть введена только если она строго показана, с постоянным контролем анализов крови при внутривенном введении, и только опытными врачами.

Не используйте Митомицину медак

• если вы аллергичны к митомицине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• во время лактации: не следует кормить грудью во время лечения митомициной,
• при внутривенном введении (инъекция или перфузия в кровеносный сосуд):
• если у вас есть значительное снижение количества всех типов кровяных клеток (включая красные и белые кровяные клетки и тромбоциты [панцитопения]), или изолированное снижение белых кровяных клеток (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения),
• если у вас есть склонность к кровотечению (геморрагическая диатез),
• при острых инфекциях (заболевания, вызванные патогенами),

• при внутривесikalном введении (введении в мочевой пузырь):
• если у вас есть перфорация стенки мочевого пузыря,
• если у вас есть воспаление мочевого пузыря (цистит).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Митомицины медак.

Требуются специальные меры предосторожности при использовании Митомицины медак:

• если ваше общее состояние здоровья плохое,
• если у вас есть нарушение функции легких, почек или печени,
• если вы проходите радиотерапию,
• если вы лечитесь другими цитостатиками (веществами, которые ингибируют рост/деление клеток),
• если вам сообщили, что у вас есть миелодепрессия (ваша костный мозг не может производить необходимые кровяные клетки). Это может ухудшиться (особенно у людей пожилого возраста и во время длительного лечения митомициной); инфекции могут ухудшиться из-за снижения количества кровяных клеток и могут привести к потенциально смертельным ситуациям,
• если вы способны к деторождению, поскольку митомицина может повлиять на вашу будущую способность иметь детей.

Митомицина - это вещество, которое может вызывать значительные генетические изменения в генетическом материале, и может потенциально вызывать рак у людей.

Внутривесikalное введение

Если у вас出现ят боли в животе или боли в области таза, которые появляются сразу после или через несколько недель или месяцев после введения Митомицины медак в мочевой пузырь, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вашему врачу потребуется сделать ультразвуковое исследование живота, чтобы выяснить причину боли.

Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Пожалуйста, прочитайте общие инструкции по гигиене после внутривесikalного введения в мочевой пузырь:

Рекомендуется сидеть для мочеиспускания, чтобы избежать разливания мочи, и мыть руки и гениталии после мочеиспускания. Это особенно актуально для первого мочеиспускания после введения митомицины.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков.

Другие лекарства и Митомицина медак

Не описаны взаимодействия с другими лекарствами, если митомицина вводится в мочевой пузырь (внутривесikalное введение).

Возможное взаимодействие при внутривенном введении

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или использовали, недавно принимали или использовали или можете принять или использовать любое другое лекарство.

Если используются другие формы лечения одновременно (в частности, другие противораковые лекарства, радиация), которые также имеют негативное влияние на костный мозг, возможно, что негативное влияние Митомицины медак на костный мозг будет усилено.

Сочетание с алкалоидами винки или блеомицином (лекарствами, которые принадлежат к группе цитостатиков) может усиливать негативное влияние на легкие.

Было сообщено об увеличении риска конкретной формы почечной болезни (гемолитико-уремический синдром) у пациентов, которые получают одновременное внутривенное введение митомицины и 5-фторурацила или тамоксифена.

Есть сообщения из экспериментов на животных, которые указывают на то, что эффект митомицины теряется при одновременном введении с витамином B6.

Не следует вакцинироваться живыми вакцинами во время лечения митомициной, поскольку это может увеличить риск заражения живой вакциной.

Негативное влияние на сердце адриамицины (доксорубицина, лекарства из группы цитостатиков) может быть усилено митомициной.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Митомицина может вызывать генетические повреждения, и может негативно влиять на развитие эмбриона. Не следует становиться беременной во время лечения митомициной. Если вы становитесь беременной, вам необходимо будет получить генетический совет.

Не следует использовать митомицину во время беременности. Ваш врач должен оценить соотношение пользы и риска негативных эффектов для плода, если необходимо лечение митомициной во время беременности.

Лактация

Митомицина, вероятно, проникает в грудное молоко. Следует прервать лактацию во время лечения Митомициной медак.

Фертильность/антаконцепция у мужчин и женщин

Как пациент, достигший половой зрелости, вам следует принимать меры предосторожности или воздерживаться от половой жизни во время химиотерапии и в течение 6 месяцев после нее.

Митомицина может вызывать генетические повреждения. Следовательно, как мужчина, леченный митомициной, вам рекомендуется не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после него, и проконсультироваться с врачом о сохранении спермы до начала лечения из-за возможности необратимой инфертности, вызванной терапией митомициной.

Вождение и использование машин

Даже при использовании в соответствии с инструкциями, это лекарство может вызывать тошноту и рвоту, и, следовательно, снижать время реакции до такой степени, что способность управлять транспортным средством или использовать машины будет затронута. Это особенно актуально, если вы потребляете алкоголь одновременно.

3. Как использовать Митомицину медак

Митомицина медак вводится только обученным медицинским персоналом.

Это лекарство должно быть использовано в виде инъекции или перфузии в кровеносный сосуд (внутривенное введение) или для введения в мочевой пузырь (внутривесikalное введение) после растворения.

Ваш врач назначит вам дозу и режим лечения, которые подходят вам.

Внутривенное введение

Перед тем, как вам будет введена Митомицина медак в виде инъекции или перфузии, рекомендуется провести анализ крови и проверку функции легких, почек и печени, чтобы исключить любые заболевания, которые могут ухудшиться во время лечения митомициной.

Игла должна оставаться в кровеносном сосуде, пока вводится Митомицина медак. Если игла выходит или ослабевает, или если лекарство попадает в окружающие ткани (вы можете чувствовать дискомфорт или боль), немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Внутривесikalное введение

Митомицина медак вводится в мочевой пузырь при низком давлении через катетер. Вам необходимо опорожнить мочевой пузырь перед лечением. Лекарство должно оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов. Чтобы это произошло, не следует пить слишком много жидкости до, во время или после лечения. Пока раствор находится в мочевом пузыре, вы должны иметь достаточный контакт со всей поверхностью слизистой оболочки, поэтому движение полезно для лечения. После 2 часов вам необходимо опорожнить мочевой пузырь в сидячем положении, чтобы избежать разливания.

Если вы используете больше Митомицины медак, чем необходимо

Если случайно вам было введено большее количество, вы можете испытывать симптомы, такие как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения крови. Ваш врач может назначить вам поддерживающее лечение для любых симптомов, которые могут возникнуть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты после инъекции или перфузиив кровеносный сосуд(внутривенная администрация)

Может произойти тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или уртикарию, зуд, воспаление губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потеря сознания) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Может произойти тяжелое поражение легких, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипящих звуков при вдохе (интерстициальный пневмонит) и также тяжелое нарушение функции почек (почечная дисфункция, при которой мочи выделяется мало или совсем нет).

Если вы заметите любую из вышеупомянутых реакций, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку лечение митомицином должно быть прекращено.

Очень частые: могут повлиять более 1 из 10человек

• ингибирование производства кровяных клеток в костном мозге (миелосупрессия)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения), что увеличивает риск инфекций
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что приводит к гематомам и кровотечениям
• тошнота и рвота

Частые: могут повлиять до 1 из 10человек

• поражение легких, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипящих звуков при вдохе (интерстициальный пневмонит)
• затруднение дыхания (диспноэ), кашель, одышка
• кожная сыпь (экзантема)
• аллергическая кожная сыпь
• контактный дерматит, вызванный митомицином (контактный дерматит)
• онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и стоп (эритема ладоней и стоп)
• нарушения функции почек (почечная дисфункция, нефротоксичность, гломерулопатия, увеличение уровня креатинина в крови), при которой мочи выделяется мало или совсем нет

В случае инъекции или перфузии митомицина в окружающие ткани (экстравазация)

• воспаление соединительной ткани (целлюлит)
• некроз тканей

Редкие: могут повлиять до 1 из 100человек

• воспаление слизистых оболочек (мукозит)
• воспаление слизистых оболочек рта (стоматит)
• диарея
• выпадение волос (алопеция)
• лихорадка
• потеря аппетита

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1000человек

• инфекции, потенциально смертельные
• сепсис
• уменьшение количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения этих клеток (гемолитическая анемия)
• синяки (пурпура) и красные и фиолетовые точки на коже (петехии) (тромбоцитопеническая пурпура)

сердечная недостаточность после предыдущего лечения противораковыми препаратами (антрациклинами)

• повышение артериального давления в легких, например, вызывающее одышку, головокружение и обморок (легочная гипертония)
• болезнь, включающая обструкцию легочных вен (веноокклюзивная болезнь легких, ВОБЛ)
• печеночная недостаточность
• увеличение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• желтуха кожи и белого глаза (желтуха)
• болезнь, включающая обструкцию печеночных вен (веноокклюзивная болезнь печени, ВОБП)
• общая кожная сыпь (генерализованная экзантема)
• особая форма почечной недостаточности (гемолитико-уремический синдром, ГУС), характеризующаяся разрушением красных кровяных клеток, превышающим их производство костным мозгом (гемолитическая анемия), острой почечной недостаточностью и низким количеством тромбоцитов
• тип гемолитической анемии, вызванный факторами в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая гемолитическая анемия, МАГА)

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000человек

• тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или уртикарию, зуд, воспаление губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потеря сознания)

Частота не известна: не может быть оценена по доступным данным

• инфекции
• уменьшение количества кровяных клеток (анемия)

Возможные побочные эффекты после инстилляции в мочевой пузырь(внутрипузырная администрация)

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любую из следующих реакций (которые были замечены очень редко после инстилляции в мочевой пузырь), поскольку лечение митомицином должно быть прекращено:

• тяжелая аллергическая реакция, с симптомами, такими как обморок, кожная сыпь или уртикария, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потеря сознания
• тяжелое поражение легких, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипящих звуков при вдохе (интерстициальный пневмонит)
• тяжелое нарушение функции почек: болезнь почек, при которой мочи выделяется мало или совсем нет

Частые: могут повлиять до 1 из 10человек

• воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может сопровождаться кровью в моче или мочевом пузыре
• болезненное мочеиспускание (дисурия)
• частое мочеиспускание ночью (ноктурия)
• чрезмерно частое мочеиспускание (поллакиурия)
• кровь в моче (гематурия)
• местное раздражение стенки мочевого пузыря
• местная кожная сыпь (местная экзантема)
• аллергическая кожная сыпь
• контактный дерматит, вызванный митомицином (контактный дерматит)
• онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и стоп (эритема ладоней и стоп)

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000человек

• общая кожная сыпь (генерализованная экзантема)

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000человек

• воспаление мочевого пузыря с повреждением ткани мочевого пузыря (некротизирующий цистит)
• аллергический цистит (эозинофильный цистит)
• сужение мочевыделительного тракта (стеноз)
• уменьшение емкости мочевого пузыря
• отложение кальция в стенке мочевого пузыря (кальцификация стенки мочевого пузыря)
• частичная трансформация ткани стенки мочевого пузыря в соединительную ткань (фиброз стенки мочевого пузыря)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения), что увеличивает риск инфекций
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что приводит к гематомам и кровотечениям
• системные аллергические реакции
• поражение легких, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипящих звуков при вдохе (интерстициальный пневмонит)
• увеличение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• выпадение волос (алопеция)
• тошнота и рвота
• диарея
• почечная недостаточность (почечная дисфункция), при которой мочи выделяется мало или совсем нет
• лихорадка

Частота не известна: не может быть оценена по доступным данным

Если митомицин случайно попадает в другие области, кроме мочевого пузыря:

• повреждение мочевого пузыря
• гнойный абсцесс в брюшной полости (абсцесс)
• некроз тканей (некроз) окружающей области
• мочевой пузырный свищ

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Митомицина медак

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления это лекарство должно быть использовано немедленно.

Защитите восстановленную раствор от света.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Митомицина медак

• Активное вещество - митомицин.
• Другой компонент - мочевина.

Каждый флакон содержит 2 мг (10 мг, 20 мг, 40 мг) митомицина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Митомицин медак - порошок серого или серо-синего цвета для приготовления раствора для инъекции или раствора для внутрипузырного использования в флаконе с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Каждый флакон содержит 2, 10, 20 или 40 мг митомицина.

Каждая упаковка Митомицина медак содержит 1, 5 или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Gebro Pharma, S.A.

Аvenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 205 86 86

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Дания, Словакия, Эстония, Финляндия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Чехия:

Митомицин медак

Испания, Италия, Португалия:

Митомицин медак

Словения

Митомицин медак

Дата последней ревизии этого листка инструкции: 07/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Внутривенная администрация

При монохимиотерапии митомицин обычно вводится внутривенно в виде болюса.

Рекомендуемые дозы - 10-20 мг/м² поверхности тела каждые 6-8 недель, 8-12 мг/м² поверхности тела каждые 3-4 недели или 5-10 мг/м² поверхности тела каждые 3-6 недель, в зависимости от схемы лечения.

При комбинированной терапии доза значительно меньше. Из-за риска кумулятивной миелотоксичности не рекомендуется отклоняться от проверенных схем лечения без специальной причины.

Внутрипузырная администрация

Существуют различные режимы внутрипузырной администрации митомицина, которые различаются по дозе митомицина, частоте инстилляции и продолжительности лечения.

Если не указано иное, доза митомицина составляет 40 мг, вводимая в мочевой пузырь один раз в неделю. Также могут использоваться режимы с инстилляциями каждые две недели, каждый месяц или каждые три месяца.

Специалист должен решить, какой режим, частота и продолжительность лечения являются оптимальными для каждого пациента индивидуально.

Рекомендуется использовать это лекарство при его оптимальном pH (pH мочи > 6) и поддерживать концентрацию митомицина в мочевом пузыре, уменьшая потребление жидкости до, во время и после инстилляции. Мочевой пузырь должен быть опорожнен перед инстилляцией. Митомицин вводится в мочевой пузырь через катетер и под низким давлением. Продолжительность инстилляции должна составлять 1-2 часа. В течение этого периода раствор должен иметь достаточный контакт со всей слизистой поверхностью мочевого пузыря. Поэтому пациент должен быть максимально мобилизован. После 2 часов пациент должен опорожнить инстиллированный раствор, предпочтительно в сидячем положении.

Восстановление раствора для инъекции или перфузии

Митомицин 2мг

Растворить содержимое флакона 2 мг Митомицина медак в 2 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 10мг

Растворить содержимое флакона 10 мг Митомицина медак в 10 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 20мг

Растворить содержимое флакона 20 мг Митомицина медак в 20 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 40мг

Растворить содержимое флакона 40 мг Митомицина медак в 40 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Если порошок не растворяется сразу, оставить при комнатной температуре до полного растворения. Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин медак не должен быть смешан с другими инъекционными препаратами. Другие инъекционные или перфузионные растворы должны быть введены отдельно.

Необходимо избегать экстравазации при внутривенной администрации.

Восстановление раствора для внутрипузырного использования

Митомицин 2мг

Растворить содержимое 10-20 флаконов Митомицина медак 2 мг (эквивалентно 20-40 мг митомицина) в 20-40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин 10мг

Растворить содержимое 2-4 флаконов Митомицина медак 10 мг (эквивалентно 20-40 мг митомицина) в 20-40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин 20мг

Растворить содержимое 1-2 флаконов Митомицина медак 20 мг (эквивалентно 20-40 мг митомицина) в 20-40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин 40мг

Растворить содержимое флакона Митомицина медак 40 мг (эквивалентно 40 мг митомицина) в 40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Примечания

После восстановления лекарство должно быть использовано немедленно.

Должны быть использованы только прозрачные растворы. Содержимое флаконов предназначено исключительно для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.