БЛЕОМИЦИНА ВИАТРИС 15 000 МЕ (Фарм. Е. Сп.) = 15 ЕД (ФСА) ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Блеомицин Виатрис 15 000МЕ (Ph. Eur.) = 15МЕ (USP) порошок для раствора для инъекции

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Блеомицин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Блеомицина Виатрис
3. Как использовать Блеомицин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Блеомицина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Блеомицин Виатрис и для чего он используется

Блеомицин относится к группе лекарств, называемых цитостатическими антибиотиками (продукты для лечения рака). Блеомицин ингибирует процесс деления клеток и роста клеток, которые делятся (раковых), и тем самым ингибирует прогрессию рака. Однако нормальные клетки менее чувствительны к блеомицину, чем раковые клетки. Следовательно, эти клетки выживают, а раковые клетки разрушаются.

Блеомицин показан для лечения:

• Определенных форм рака головы и шеи, внешних половых органов и шейки матки.
• Определенных форм рака лимфатических узлов (таких как болезнь Ходжкина и неходжкинская лимфома).
• Рака яичек.
• Накопления жидкости в легких в результате рака.

Почти всегда блеомицин используется в комбинации с другими противораковыми лекарствами и/или в комбинации с радиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Блеомицина Виатрис

Не используйтеБлеомицин Виатрис:

• Если вы аллергичны к блеомицину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть острая легочная инфекция или значительное снижение легочной функции.
• Если вы испытывали определенные побочные эффекты в легких, вызванные (возможно) блеомицином.
• Если у вас есть определенный наследственный расстройство, при котором возникают проблемы с координацией (такие как шаткость), быстрые и ритмичные движения глаз и включает расширение кровеносных сосудов (капилляров) и увеличение восприимчивости к респираторным инфекциям (атаксия-телангиэктазия).
• В период лактации (см. также раздел "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Блеомицина Виатрис.

• Если вам больше 60 лет.
• Если у вас есть проблемы с функцией почек или печени.
• Если у вас есть/были легочные расстройства.
• Если вы проходили радиотерапию легких до или во время лечения блеомицином.
• Если вам вводят кислород. Сообщите вашему врачу, что вы используете блеомицин.

Указанные выше группы пациентов более чувствительны к вредным эффектам блеомицина на легкие. Вероятно, ваш врач будет осматривать вас более часто и/или проводить рентгенологическое исследование. Если вы проходите лечение блеомицином, вам необходимо регулярно проходить исследование легочной функции для контроля возможных вредных эффектов блеомицина на легкие.

Если у вас кашель и/или затруднение дыхания, это может быть указанием на вредный эффект блеомицина на легкие. В этом случае сообщите вашему врачу как можно скорее.

Были зарегистрированы случаи рака крови (острый миелоидный лейкоз) и синдрома, при котором костный мозг не производит достаточно здоровых кровяных клеток или тромбоцитов (миелодиспластический синдром), у пациентов, проходящих лечение блеомицином и другими цитостатиками (веществами, ингибирующими рост или деление клеток).

Другие лекарства и Блеомицин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были использованы ранее или могут быть использованы позже.

Взаимодействие означает, что лекарства, используемые вместе, могут влиять на действие друг друга и/или на побочные эффекты. Взаимодействие может возникнуть при одновременном использовании блеомицина с:

• Кармустином, митомицином С, циклофосфамидом (лекарствами, используемыми для определенных форм рака) и метотрексатом (лекарством, используемым для определенных форм рака, ревматизма и тяжелых кожных заболеваний); увеличивается риск вредных эффектов на легкие.
• Цисплатином (противораковым лекарством) и другими лекарствами, повреждающими почки; увеличивается риск побочных эффектов, вызванных блеомицином.
• Алкалоидами винки (группой лекарств, используемых для определенных форм рака, например, винкристином, винбластином); могут возникнуть расстройства кровообращения в конечностях (пальцы рук, пальцы ног, нос). В тяжелых случаях эти части могут некротизироваться.
• Живыми вакцинами, такими как вакцина против желтой лихорадки; могут возникнуть тяжелые и смертельные инфекции.
• Дигоксином (лекарством, используемым для сердечных расстройств); существует риск снижения эффекта дигоксина.
• Фенитоином (лекарством, используемым для эпилепсии); существует риск снижения эффекта фенитоина.
• Радиотерапией; увеличивается риск побочных эффектов на легкие и/или кожу.
• Кислородом; существует повышенный риск легочной токсичности, когда вы получаете кислород во время анестезии.
• Циклоспорином, такролимусом (лекарствами, используемыми при трансплантации); существует риск аномального увеличения лимфоцитов.
• Витаминами, такими как аскорбиновая кислота и рибофлавин; могут снижать эффект блеомицина.

Беременность и лактация

Использование блеомицина должно быть избегнуто во время беременности.

Недостаточно информации об использовании этого лекарства во время беременности у человека, чтобы определить его возможную токсичность. В исследованиях на животных это лекарство, кажется, является вредным. И мужчины, и женщины должны принимать адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время и до 3 месяцев после использования блеомицина.

Если во время лечения блеомицином происходит беременность, рекомендуется генетическое консультирование.

Мужчины, которые хотят стать отцами в будущем, должны обратиться за консультацией о криоконсервации спермы перед началом лечения блеомицином.

Когда вы находитесь в периоде лактации, не должны использовать это лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Использование блеомицина может иногда вызывать тошноту, рвоту и усталость (см. "Возможные побочные эффекты"). Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾айте транспортные средства и не управляйте машинами, требующими внимания.

3. Как использовать Блеомицин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие Блеомицина Виатрис слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза (общая) зависит от показания, возраста, функции почек и комбинации с другими противораковыми лекарствами. Это может привести к тому, что, например, одна или две инъекции в неделю. Ваш врач определит дозу блеомицина, продолжительность лечения и количество лечений. Они могут варьироваться в зависимости от пациента.

Существует риск тяжелой реакции гиперчувствительности, особенно у пациентов с лимфомой, которая может возникнуть непосредственно или некоторое время после введения. Поэтому ваш врач введет пробную дозу и будет наблюдать за вами в течение 4 часов перед началом лечения блеомицином.

Способ использования

Ваш врач введет блеомицин в вены или артерии, через кожу, в пространство, окружающее легкие (интраплеврально), или в мышцы с помощью инъекции или с помощью инфузии. Иногда он вводится直接 в опухоль.

Если вы используете больше Блеомицина Виатрис, чем должно быть

Симптомы, которые могут возникнуть, если вы получили слишком много блеомицина, являются: снижение артериального давления, лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений и шок. Если вы подозреваете передозировку, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лекарство должно быть немедленно прекращено.

Если вы прерываете лечение Блеомицином Виатрис

Если вы внезапно и без консультации с врачом прекратите использование Блеомицина Виатрис, могут снова появиться симптомы, которые существовали до начала лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов может быть классифицирована следующим образом:

Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

Часто (может возникнуть у 1-10 из 100 пациентов)

Не часто (может возникнуть у 1-10 из 1000 пациентов)

Редко (может возникнуть у 1-10 из 10 000 пациентов)

Очень редко (может возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

Могут возникнуть следующие побочные эффекты, среди прочих:

Сердце

Редко

Инфаркт миокарда, расстройства кровеносных сосудов сердца.

Кровь

Не часто

Изменения в крови, которые могут проявляться как кровотечение и/или неожиданные гематомы. Это состояние исчезает после окончания лечения.

Иммунная система

Часто

Тяжелые реакции гиперчувствительности (снижение артериального давления, спутанность сознания, лихорадка, озноб и затруднение дыхания). Эти реакции могут возникнуть сразу или через несколько часов после первой или второй дозы.

Нервная система

Чувство покалывания, жжения или онемения без причины (парестезия), эффекты гиперчувствительности.

Кровеносные сосуды

Низкое артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (тромбофлебит), блокировка кровеносного сосуда, снижение кровотока в пальцах рук, пальцах ног, кончике носа (феномен Рейно).

Редко

Повреждение кровеносных сосудов (например, расстройства кровообращения в мозге, воспаление кровеносных сосудов мозга и тяжелое расстройство почек и кровообращения, называемое гемолитико-уремическим синдромом).

Дыхательная система

Очень часто

Примерно 10% пациентов развивают пневмонию. Это может привести к постоянному повреждению легких, которое может быть смертельным. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас кашель и/или затруднение дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Пищеварительная система

Очень часто

Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление или язвы слизистых оболочек, которые могут ухудшиться при комбинации с радиотерапией или другими лекарствами, вредными для слизистых оболочек.

Тошнота, рвота, потеря аппетита, потеря веса. Воспаление слизистой оболочки рта редко бывает тяжелым и обычно исчезает после окончания лечения.

Кожа

Очень часто

Затемнение и зуд в определенных местах кожи. Загрубение и уплотнение кожи. Чувствительность и воспаление кончиков пальцев рук, полосы, пузыри, изменения в ногтях, воспаление кожи в местах давления, такие как локти, выпадение волос, проблемы с кожей на руках и ногах, такие как покраснение и высыпание на коже, которые редко бывают тяжелыми и обычно исчезают после окончания лечения.

Мышцы и кости

Боль в мышцах и конечностях.

Половая система

Во время и сразу после химиотерапии блеомицином могут развиваться аномальные клетки в сперме (сперматозоиды с анеуплоидией).

Другое

Часто

Лихорадка (через 2-6 часов после первой инъекции), боль в месте опухоли, боль в месте инъекции.

Редко

Были зарегистрированы низкое артериальное давление, высокая лихорадка и смерть, связанные с введением блеомицина в пространство, окружающее легкие (введение внутриплеврально).

При дозах, превышающих рекомендуемые, были зарегистрированы острые реакции с высокой лихорадкой и тяжелыми побочными эффектами на сердце и дыхание.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Блеомицина Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

До открытия:

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

После восстановления/разбавления:

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если восстановление и разбавление были проведены в условиях контролируемой и проверенной асептики.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения продукта или флакона, такие как изменение цвета таблетки, повреждение флакона, пробки или крышки.

Все материалы, использованные для приготовления и введения, или те, которые вступили в контакт с блеомицином любым образом, должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями для цитотоксических лекарств.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставБлеомицина Виатрис

• Активное вещество - блеомицин (в виде сульфата блеомицина). Флакон объемом 10 мл содержит 15 000 МЕ (Ph. Eur.) = 15 ЕД (USP) блеомицина (в виде сульфата блеомицина). 1 мл раствора после восстановления содержит 1 500 МЕ блеомицина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Блеомицина Виатрис - белый порошок для приготовления раствора для инъекций, расфасованный в стеклянные флаконы объемом 10 мл для инъекций. Каждый флакон содержит 15 000 МЕ (Ph. Eur.) = 15 ЕД (USP) блеомицина (в виде сульфата блеомицина).

Каждая упаковка содержит 1 или 100 флаконов с порошком для приготовления раствора для инъекций.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Производитель

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 – Manlleu (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Для одноразового использования. Неиспользованную часть уничтожить.

Подготовка раствора:

• Для внутримышечного или подкожного введения необходимая доза растворяется в 5 мл хлорида натрия 0,9%. Если возникает боль в месте инъекции, можно добавить местный анестетик.
• Для внутривенного введения необходимая доза растворяется в 5-200 мл хлорида натрия 0,9%, если вводится медленно, или в 200-1000 мл хлорида натрия 0,9%, если вводится путем непрерывной инфузии.
• Для внутриартериального введения проводится медленная инфузия в хлориде натрия 0,9%.
• Для внутриполостного введения 60 000 МЕ растворяется в 100 мл хлорида натрия 0,9%.
• Для местного применения блеомицин растворяется в хлориде натрия 0,9% в концентрации 1 000-3 000 МЕ блеомицина на 1 мл раствора.

Обработка

Должны быть приняты обычные меры предосторожности при подготовке и введении других цитостатических соединений.

Подготовка должна проводиться обученным специалистом. Беременные женщины должны быть предупреждены об опасности обращения с цитотоксическими препаратами. Подготовка должна проводиться в асептических условиях. Это должно проводиться в специально отведенной для этого области. Курение, еда и напитки в этой области запрещены. В качестве мер защиты включается использование перчаток, масок, защитных очков и защитной одежды. Рекомендуется использовать лабораторные шкафы с ламинарным потоком воздуха (LAF). Во время введения должны использоваться перчатки. При обработке отходов следует учитывать цитотоксическую природу этого вещества. Следует избегать прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. В случае прямого контакта необходимо сразу промыть большим количеством воды. Для очистки кожи можно использовать мыло.

Кал и рвота должны обрабатываться с осторожностью.

Утилизация:

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарственных средств.