Bleomicina viatris 15.000 ui (ph eur) = 15 u (usp) polvo para solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

Bleomicina Viatris 15.000UI (Ph. Eur.) = 15U (USP) порошок для инъекционной раствора

Читайте весь противорецептор внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел4.

1. Что такоеBleomicina Viatrisи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Bleomicina Viatris

3. Как использовать Bleomicina Viatris

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Bleomicina Viatris

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Bleomicina относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатическими антибиотиками (лекарствами для лечения рака). Bleomicina останавливает процесс деления клеток и рост клеток, которые делятся (раковые), и таким образом останавливает прогрессирование рака. Однако нормальные клетки менее чувствительны к bleomicine, чем раковые клетки. Следовательно, эти клетки выживают, в то время как раковые клетки разрушаются.

Bleomicina назначается для лечения:

• Некоторые формы рака головы и шеи, наружных половых органов и шейки матки.
• Некоторые формы рака лимфатических узлов (такие как болезнь Ходжкина и болезнь Нон-Ходжкина).
• Рак в яичках.
• Аккумуляция жидкости в легких в результате рака.

Блеомицин обычно используется в сочетании с другими противораковыми препаратами и/или в сочетании с радиотерапией.

Нет примененияBleomicina Viatris:

• Если вы аллергиен на bleomicina или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе6).
• Если у вас острая респираторная инфекция или существенное снижение функции легких.
• Если вы перенесли определенные побочные эффекты в легких, вызванные (возможно) bleomicina.
• Если у вас определенное наследственное заболевание, при котором возникают проблемы с координацией (например, тремор), быстрые и ритмичные движения глаз и которое включает в себя расширение кровеносных сосудов (капилляров) и повышенную восприимчивость к респираторным инфекциям (атахия телангиектазия).
• В период лактации (см. также раздел “Эмбрионирование и лактация”).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Bleomicina Viatris.

• Если вы старше 60лет.
• Если почки или печень уже не функционируют правильно.
• Если у вас есть/было респираторное заболевание.
• Если вы подвергались лучевой терапии легких перед лечением с bleomicina, или если вы проходите лучевую терапию во время лечения с bleomicina.
• Если вам вводят кислород. Информируйте своего врача о том, что вы используете bleomicina.

Названные выше группы пациентов более чувствительны к вредным эффектам bleomicina в легких. Возможно, врач будет чаще осматривать вас и/или будет проводить рентгенологическое исследование. Если вы лечитесь с помощью bleomicina, вам следует регулярно проверять функцию легких, чтобы контролировать возможные вредные эффекты bleomicina в легких.

Если у вас кашель и/или затруднение дыхания, это может быть признаком вредного эффекта bleomicina в легких. В этом случае немедленно сообщите своему лечащему врачу.

Были сообщены случаи лейкемии (миелоидной агрессивной) и синдрома, при котором костный мозг не производит достаточно здоровых кроветворных клеток или пластинок (синдром миелодисплазии) у пациентов, одновременно лечившихся с помощью bleomicina и других цитостатиков (субстанций, которые ингибируют рост или деление клеток).

Другие препараты иBleomicina Viatris

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Примечание: эти инструкции могут быть также применимы к препаратам, которые использовались ранее или могут быть использованы позже.

Взаимодействие означает, что препараты, которые используются одновременно, могут повлиять на действие друг друга и/или на побочные эффекты. Возможны взаимодействия при одновременном использовании bleomicina с:

• Carmustina, митомицин C, циклофосфамид (препараты, которые используются для определенных форм рака) и метотрексат (препарат, который используется для определенных форм рака, ревматизма и серьезных кожных заболеваний); существует повышенный риск вредных эффектов в легких.
• Cisplatino (препарат против рака) и другие препараты, которые вредят почкам; увеличивается риск развития побочных эффектов, вызванных bleomicina.
• Алькалоиды винки (группа препаратов, которые используются для определенных форм рака, например, винкристина, винбластин); могут возникнуть нарушения кровотока в конечностях тела (пальцы рук, пальцы ног, нос). В очень тяжелых случаях эти части могут некротизироваться.
• Живые вакцины, такие как вакцина от желтой лихорадки; могут вызвать серьезные и даже смертельные инфекции.
• Дигоксина (препарат, который используется для заболеваний сердца); существует риск снижения действия дигоксина.
• Фенитоина (препарат, который используется для эпилепсии); существует риск снижения действия фенитоина.
• Лучевая терапия; увеличивается риск вредных эффектов в легких и/или кожи.
• Кислород; существует повышенный риск токсичности легких при введении кислорода во время анестезии.
• Циклоспорин, такролимус (препараты, которые используются в пересадках); существует риск аномального увеличения лимфоцитов.
• Витамины, такие как аскорбиновая кислота и рибофлавин; могут снизить действие bleomicina.

Эмбрионирование и лактация

Должно быть избегнуто использование bleomicina во время беременности.

Нет достаточно информации о использовании этого препарата во время беременности у людей, чтобы определить его возможную токсичность. В экспериментах на животных этот препарат кажется вредным. Оба мужчины и женщины должны принимать необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности во время и в течение 3месяцев после использования bleomicina.

Если во время лечения с bleomicina возникает беременность, рекомендуется консультация генетика.

Мужчины, которые хотят стать отцами в будущем, должны запросить консультацию по замораживанию спермы перед началом лечения с bleomicina.

Когда вы находитесь в периоде лактации, не следует использовать этот препарат.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Использование bleomicina может вызывать иногда тошноту, рвоту и усталость (см. “Возможные побочные эффекты”). Если эти побочные эффекты влияют на вас, не вождение и не управляйте машинами, которые требуют внимания.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы считаете, что действие Bleomicina Viatris слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза (всего) зависит от назначения, возраста, функции почек и сочетания с другими противоопухолевыми препаратами. Это может привести, например, к одной или двум инъекциям в неделю. Врач определит дозу Bleomicina, продолжительность лечения и количество курсов. Они могут варьироваться в зависимости от пациента.

Существует риск серьезной реакции гиперчувствительности, особенно у пациентов с лимфомой, которая может возникнуть сразу или через некоторое время после введения. Следовательно, ваш врач введет пробную дозу и будет наблюдать за вами в течение 4часов перед началом лечения Bleomicina в первый раз.

Форма применения

Ваш врач введет Bleomicina в вены или артерии, через кожу, в пространство вокруг легких (внутриплевральное) или в мышцы с помощью инъекции или с помощью перфузии. Иногда вводится прямо в опухоль.

Если вы используете больше Bleomicina Viatris, чем следует

Симптомы, которые могут возникнуть, если вы получили слишком много Bleomicina, включают: понижение артериального давления, лихорадку, увеличение частоты сердечных сокращений и шок. Если вы подозреваете передозировку, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Дозу следует немедленно прекратить.

Если вы прекращаете лечение Bleomicina Viatris

Если вы внезапно и без совета врача прекратите использование Bleomicina Viatris, могут снова появиться симптомы, которые существовали до начала лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов может классифицироваться следующим образом:

Очень частые(может повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

Частые(может повлиять на 1-10 из 100пациентов)

Низкая частота(может повлиять на 1-10 из 1000пациентов)

Редкие(могут повлиять на 1-10 из 10000пациентов)

Очень редкие(могут повлиять на менее чем 1 из 10000пациентов)

Могут возникнуть следующие побочные эффекты, в том числе:

Сердце

Редкие

Инфаркт миокарда, нарушения кровотока в сердце.

Кровь

Низкая частота

Изменения в крови, которые могут проявляться в виде кровотечения и/или неожиданных гематом.

Иммунная система

Частые

Грубые реакции гиперчувствительности (снижение артериального давления, умственная заторможенность, лихорадка, озноб и затруднение дыхания). Эти реакции могут возникнуть сразу или через несколько часов после первой или второй дозы.

Нервная система

Чувство зуда, жжения или покалывания без причины (парестезия), гиперчувствительность.

Кровеносные сосуды

Пониженное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (тромбофлебит), закупорка кровеносного сосуда, снижение кровотока в пальцах рук, пальцах ног, кончика носа (синдром Рейна).

Редкие

Ущерб кровеносным сосудам (например, нарушения кровотока в головном мозге, воспаление кровеносных сосудов головного мозга и тяжелое поражение почек и кровотока (называемое гемолитико-уремический синдром)).

Дыхательная система

Очень частые

Порядка 10%пациентов развивают пневмонию. Это может привести к постоянному повреждению легких, которое может быть смертельным. consulte con su médico tan pronto como sea posible si padece tos y/o dificultad respiratoria (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

Желудочно-кишечный тракт

Очень частые

Исходящая из воспаления слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление или язвы слизистых оболочек, которые могут ухудшиться при сочетании с радиотерапией или другими вредными для слизистых оболочек препаратами.

Тошнота, рвота, потеря аппетита, потеря веса. Воспаление слизистой оболочки рта редко бывает серьезным и обычно исчезает после окончания лечения.

Кожа

Очень частые

Затенение и зуд в определенных местах кожи. Сверхувеличение и уплотнение кожи. Чувствительность и воспаление кончиков пальцев рук, стрии, пузырьки, изменения ногтей, воспаление кожи в местах, подверженных давлению, как локти, потеря волос, проблемы кожи на руках и ногах, как покраснение и высыпания кожи, которые редко бывают серьезными и обычно исчезают после окончания лечения.

Мышцы и кости

Боль в мышцах и конечностях.

Половые органы

В период и сразу после химиотерапии с блемоцином могут возникнуть аномальные клетки в сперме (анеуплоидные сперматозоиды).

Прочее

Частые

Лихорадка (от 2 до 6часов после первой инъекции), боль в области опухоли, боль в месте инъекции.

Редкие

Отмечено пониженное артериальное давление, лихорадка и смерть, связанные с введением блемоцина в пространство вокруг легких (внутриплевральная инъекция).

При дозах выше рекомендованных отмечены острые реакции с лихорадкой и серьезными побочными эффектами на сердце и дыхание.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Перед открытием:

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C).

После реанимации/растворения:

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя, и обычно не должны превышать 24часа между 2°C и 8°C, за исключением случаев, когда реанимация и растворение проводились в условиях контролируемой и валидированной аэрозольной среды.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в флаконе даты окончания срока годности, указанной как CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки ухудшения качества препарата или флакона, такие как изменение цвета таблетки, повреждение флакона, пробки или крышки.

Все материалы, используемые для приготовления и введения, или которые пришли в контакт с блеомицином в любом виде, должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями к цитотоксичным препаратам.

СоставБлеомицина Витарис

• Активное вещество — блеомицина (в виде сульфата блеомицины). В ампуле 10мл содержится 15.000ЕД (Ph. Eur.) = 15ЕД (USP) блеомицины (в виде сульфата блеомицины). 1мл восстановленной раствора содержит 1.500ЕД блеомицины.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Блеомицина Витарис — белый порошок для инъекционного раствора, упакованный в стеклянные ампулы 10мл для инъекций. Каждая ампула содержит 15.000ЕД (Ph. Eur.) = 15ЕД (USP) блеомицины (в виде сульфата блеомицины).

Каждая упаковка содержит 1 или 100 ампул с порошком для инъекционного раствора.

Может быть выпущен только определенный размер упаковки.

Название и адрес регистратора и изготовителя

Название регистратора

Витарис Фармацевтика, СЛ.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Изготовитель

Прасфарма, СЛ.

К/ Сант Хоан, 11-15

08560 – Манлью (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого брошюра:апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников или работников здравоохранения:

Для одноразового использования. Уничтожить неиспользованную часть.

Приготовление раствора:

• Для внутримышечной или подкожной инъекции, необходимую дозу растворите в 5мл соли натрия 0,9%. Если возникает боль в месте инъекции, можно добавить местный анестетик.
• Для внутривенной инъекции, необходимую дозу растворите в 5-200мл соли натрия 0,9% при инъекции с низкой скоростью или в 200-1000мл соли натрия 0,9% при непрерывной перфузии.
• Для внутривенной инъекции реализуйте перфузию с низкой скоростью в соли натрия 0,9%.
• Для внутривенной инъекции растворите 60.000ЕД в 100мл соли натрия 0,9%.
• Для местной инъекции блеомицину растворите в соли натрия 0,9% в концентрациях 1.000-3.000ЕД блеомицины на 1мл раствора.

Манипуляции

Должны быть приняты обычные меры предосторожности при приготовлении и введении других цитостатических соединений.

Приготовление должно проводиться специалистами, обученными в этой области. Должно быть предупреждено беременным женщинам, чтобы они избегали манипулирования с цитотоксическими веществами. Приготовление должно проводиться в условиях аsepsis. Должно проводиться в зоне, предназначенной для этого. Запрещено курить, есть или пить в этой зоне. В качестве мер предосторожности включены использование перчаток, масок, защитных очков и защитной одежды. Рекомендуется использование лабораторных кабинетов с ламинарным потоком (LAF). При введении следует использовать перчатки. При переработке отходов следует учитывать цитотоксичность вещества. Должно быть избегано прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. В случае прямого контакта промыть водой в изобилии. Для очистки кожи можно использовать мыло.

Должно быть обращено особое внимание при обращении с испражнениями и рвотой.

Утилизация:

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических препаратов.