МИТОМИЦИН АККОРД 20 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИПУЗЫРНОГО ВВЕДЕНИЯ И ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Митомицина Аккорд 20 мгпорошок для раствора для внутривенного и внутривесikalного введения

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Митомицина Аккорд и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицины Аккорд
3. Как использовать Митомицину Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Митомицины Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Митомицина Аккорд и для чего она используется

Митомицина - это лекарство для лечения рака, которое предотвращает или задерживает деление активных клеток, влияя на их метаболизм несколькими способами. Применение Митомицины для лечения рака основано на том, что раковые клетки отличаются от нормальных клеток организма более высокой скоростью деления клеток из-за отсутствия контроля над их ростом.

Терапевтические показания

Митомицина используется для лечения рака для облегчения симптомов (палиативное лечение рака).

Внутривенное введение

При внутривенном введении Митомицина используется в монохимиотерапии, т.е. лечении одним активным веществом, или в полихимиотерапии, т.е. лечении несколькими активными веществами. Митомицина эффективна при следующих видах опухолей:

• метастатический рак желудка (карцинома желудка)
• прогрессирующий и/или метастатический рак молочной железы (карцинома молочной железы)
• рак дыхательных путей (немикроцитарный бронхиальный карцинома)
• прогрессирующий рак поджелудочной железы (карцинома поджелудочной железы)

Внутривесikalное введение

Введение в мочевой пузырь (инстилляция в мочевой пузырь для профилактики рецидива поверхностного рака мочевого пузыря после трансуретральной резекции).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицины Аккорд

Не используйте Митомицину Аккорд:

• если вы аллергичны к Митомицине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• во время лактации.
• при системном введении, если у вас есть значительное снижение количества всех типов кровяных клеток (включая эритроциты, лейкоциты и тромбоциты), лейкоцитопения или тромбоцитопения, склонность к кровотечению или острые инфекции.
• при внутривесikalном введении, если у вас есть перфорация стенки мочевого пузыря.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Митомицины Аккорд.

• если у вас есть снижение функции легких, почек или печени.
• если ваше общее состояние здоровья не удовлетворительное.
• если вы проходите радиотерапию.
• если вы принимаете другие цитостатические препараты.
• если у вас есть воспаление мочевого пузыря (при внутривесikalном введении).
• если у вас есть миелодепрессия; она может ухудшиться (особенно у пациентов пожилого возраста и при длительном лечении Митомициной); инфекция может стать более тяжелой из-за миелодепрессии и привести к смертельным последствиям.
• если вы способны к деторождению, поскольку Митомицина может повлиять на вашу способность иметь детей в будущем.
• если у вас есть склонность к кровотечению и если возникает инфекционное заболевание.
• если вы были вакцинированы живой вакциной, поскольку это увеличивает риск инфекции.

Вы будете получать лечение под наблюдением медицинского специалиста, имеющего опыт в этой области медицины, чтобы свести к минимуму нежелательные побочные эффекты в месте инъекции.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Митомицину у детей и подростков.

Использование Митомицины Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

При одновременном использовании других методов лечения (в частности, других противораковых препаратов и радиотерапии), которые также могут иметь вредное воздействие на вас, возможны усиление побочных эффектов Митомицины.

Существуют сообщения об экспериментах на животных, которые указывают на то, что эффект Митомицины теряется при одновременном введении с витамином B6.

Не следует вакцинироваться, особенно живыми вакцинами, во время лечения Митомициной.

Обратите внимание, что это также относится к лекарствам, которые вы использовали недавно.

Беременность, лактация и фертильность

Митомицина не должна использоваться во время беременности. Если лечение Митомициной необходимо во время беременности, ваш врач должен оценить соотношение пользы и риска для вашего ребенка.

Женщины детородного возраста должны избегать беременности. И мужчины, и женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения и至少 6 месяцев после его окончания. Если вы все-таки забеременеете в этот период, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вам необходимо прекратить лактацию перед началом приема Митомицины.

Вождение и использование машин

Хотя это лекарство используется по рекомендациям, оно может вызывать тошноту и рвоту, поэтому время реакции и способность управлять транспортными средствами и работать с машинами могут быть нарушены. Эти эффекты особенно заметны в сочетании с алкоголем.

3. Как использовать Митомицину Аккорд

Это лекарство должно вводиться только медицинскими специалистами, имеющими опыт в этом виде лечения. Митомицина Аккорд предназначена для внутривенного или внутривесikalного введения после растворения.

Ваш врач назначит вам дозу и схему лечения, подходящую для вас.

Перед введением Митомицины в виде инъекции или инфузии в вену рекомендуется провести анализ крови и проверку функции легких, почек и печени, чтобы исключить наличие заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения Митомициной.

Игла должна оставаться в вене во время введения Митомицины. Если игла выходит или ослабевает, или если лекарство попадает в окружающие ткани (вы можете чувствовать дискомфорт или боль), немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вы получили больше Митомицины Аккорд, чем положено

Если вы случайно получили большую дозу, вы можете испытывать симптомы, такие как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения крови. Ваш врач может назначить вам симптоматическое лечение.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в Токсикологическую службу, телефон 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Митомицина Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты после внутривенного введения

Тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания или, в редких случаях, потеря сознания) (может возникнуть у 1 из 10000 человек).

Может возникнуть тяжелое поражение легких, проявляющееся как затруднение дыхания, сухой кашель и хрипы при дыхании (интерстициальная пневмония), а также тяжелое повреждение почек (нефротоксичность). Если вы обнаружите любую из этих реакций, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку лечение Митомициной должно быть прекращено.

Частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Нарушения крови: подавление производства кровяных клеток в костном мозге; снижение количества лейкоцитов (лейкоцитопения), увеличивающее риск инфекций; снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), вызывающее гематомы и кровотечения.
• Тошнота и рвота

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Поражения легких, проявляющиеся как затруднение дыхания, сухой кашель и хрипы при дыхании (интерстициальная пневмония)
• Диспноэ, кашель, затруднение дыхания
• Сыпь и раздражение кожи
• Онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и подошв (пальмоплантарный синдром)
• Поражения почек (нефротоксичность, гломерулонефрит, увеличение уровня креатинина в крови), нарушение функции почек
• Воспаление соединительной ткани (целлюлит) и некроз тканей после случайного введения в окружающую ткань (экстравазация)

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление слизистой оболочки (мукозит)
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• Диарея
• Потеря волос (алопеция)
• Лихорадка
• Потеря аппетита (анорексия)

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Опасные для жизни инфекции
• Сепсис
• Снижение количества эритроцитов, иногда сопровождающееся острой почечной недостаточностью (гемолитическая анемия, микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром)
• Потеря сердечной функции (сердечная недостаточность) после предыдущего лечения другими противораковыми препаратами (антрациклинами)

• Увеличение артериального давления в легочных сосудах, приводящее к затруднению дыхания, головокружению и обмороку (пульмональная гипертензия)
• Закупорка легочных вен (веноокклюзивная болезнь легких)
• Поражение печени (печеночная недостаточность)
• Увеличение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• Желтушность кожи и белой части глаз (желтуха)
• Закупорка мелких вен печени (веноокклюзивная болезнь печени), приводящая к задержке жидкости, увеличению печени и повышению уровня билирубина в крови
• Общая сыпь

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потеря сознания)

Возможные побочные эффекты после инстилляции в мочевой пузырь

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Сыпь (экзантема, аллергический сыпь, контактный дерматит)
• Онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и подошв (эритродистезия ладоней и подошв)
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может сопровождаться кровью в моче или мочевом пузыре
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание, иногда ночью (дисурия, поллакиурия, никтурия)
• Кровь в моче (гематурия)
• Местное раздражение стенки мочевого пузыря

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Общая сыпь

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10000 человек)

• Тяжелое воспаление мочевого пузыря, при котором части мочевого пузыря могут подвергаться некрозу (аллергический цистит, некротизирующий цистит)
• Сужение мочевыводящих путей
• Снижение емкости мочевого пузыря
• Уплотнение стенки мочевого пузыря (кальцификация стенки мочевого пузыря, фиброз стенки мочевого пузыря)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Митомицины Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Используйте сразу после растворения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного на этикетке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Митомицина Аккорд

• Активное вещество - митомицина
• Другой компонент - маннитол

Каждый флакон содержит 20 мг митомицины

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Митомицина Аккорд - порошок, который смешивается перед введением. Он расфасован в стеклянные флаконы с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Флаконы по 20 мг поставляются в упаковках, содержащих 1 или 5 флаконов.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Барселона

Испания

Производитель

Cemelog BRS Ltd,

H-2040 Будаорш, Васут у. 13,

Венгрия

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабьянице,

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Общая информация

Необходимо, чтобы инъекция вводилась внутривенно. Периваскулярное введение препарата приведет к обширной некрозу в пораженной области. Чтобы избежать появления некроза, необходимо соблюдать следующие рекомендации:

• Всегда вводить инъекцию в крупные вены рук.
• Не вводить инъекцию непосредственно в вену, а через систему для инфузии, которая функционирует правильно и безопасно.
• Перед удалением канюли после введения через центральный венозный катетер, промыть ее в течение нескольких минут с помощью инфузионного раствора, чтобы удалить любой остаток митомицины.

Если произошла экстравазация, рекомендуется сразу же инфильтровать пораженную область раствором бикарбоната натрия 8,4% и затем ввести 4 мг дексаметазона. Системное введение 200 мг витамина B6 может быть полезным для стимуляции роста новых тканей после повреждения существующих.

Необходимо избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Дозировка и способ введения

Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/м2 поверхности тела каждые 6-8 недель, 8-12 мг/м2 поверхности тела каждые 3-4 недели или 5-10 мг/м2 поверхности тела каждые 1-6 недель. Доза выше 20 мг/м2 приводит к более токсичным проявлениям и не обеспечивает никакой терапевтической пользы. Максимальная кумулятивная доза митомицины составляет 60 мг/м2.

Рекомендуемая доза для внутривесикального введения составляет 20-40 мг митомицины, вводимых еженедельно в мочевой пузырь в течение 8-12 недель. Для профилактики рецидивных поверхностных опухолей мочевого пузыря рекомендуемая альтернативная доза составляет 4-10 мг (0,06-0,15 мг/кг массы тела), вводимых в мочевой пузырь через мочеточник 1-3 раза в неделю. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов.

Митомицина предназначена для инъекции или инфузии внутривенно или для внутривесикального введения после растворения.

Внутривенно:

Митомицина Аккорд 20 мг порошок для инъекции не может быть восстановлен в воде.

Содержимое флакона должно быть восстановлено с помощью солевого или глюкозного раствора 20% в соотношении:

20 мл для 20 мг митомицины.

Внутривесикально:

Содержимое флакона должно быть восстановлено с помощью солевого раствора или фосфатного буфера pH 7,4 или воды для инъекций в соотношении:

20 мл для 20 мг митомицины.

Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны обращаться с препаратом или вводить его. Митомицина Аккорд не должна вступать в контакт с кожей. Если это произошло, кожу необходимо промыть несколько раз раствором бикарбоната натрия 8,4% и затем водой и мылом. Не следует использовать кремы для рук или увлажняющие средства, поскольку они могут способствовать проникновению препарата в эпидермис.

В случае контакта с глазами необходимо промыть их несколько раз солевым раствором. Затем необходимо наблюдать в течение нескольких дней, чтобы исключить повреждение роговицы. Если необходимо, следует применить соответствующее лечение.

Восстановленный продукт должен быть использован сразу же.

Примечание:

• Митомицина Аккорд не должна использоваться в комбинированных инъекциях.
• Другие растворы для инъекции или инфузии должны вводиться отдельно.
• Необходимо, чтобы инъекция вводилась внутривенно.