Биопразол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БИОПРАЗОЛ

40 мг, желатиновые капсулы, твердые

Омепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Биопразол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Биопразол
• 3. Как принимать Биопразол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Биопразол
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Биопразол и для чего он используется

Биопразол содержит активное вещество омепразол, который относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы» (ИПП). Эти лекарства уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.

Биопразол используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:

У взрослых:

• Рефлюкс-эзофагит. При этом заболевании кислый желудочный сок попадает в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в начальном отделе тонкой кишки (так называемые язвы двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язвы желудка).
• Язвы, связанные с инфекцией бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язв.
• Язвы, вызванные приемом лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Биопразол может быть также использован для профилактики развития язв при приеме НПВП.
• Синдром Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты в результате наличия опухоли в поджелудочной железе.

У детей:

• Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг могут принимать Биопразол. Доза для детей зависит от массы тела ребенка и будет рекомендована врачом.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Биопразол

Когда не принимать лекарство Биопразол

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

В случае любых сомнений перед приемом лекарства Биопразол необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Биопразол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при приеме лекарства, подобного Биопразолу, которое уменьшает выработку желудочной кислоты
• если пациент планирует пройти специальное исследование крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Биопразол. Необходимо также сообщить о любых других наблюдаемых нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Биопразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента наблюдается любой из следующих состояний до начала или во время приема лекарства Биопразол, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием,
• боль в желудке или диспепсия,
• рвота или кровь в рвоте,
• черный стул (кал, окрашенный кровью),
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при приеме омепразола наблюдается небольшое увеличение частоты диареи,
• тяжелые нарушения функции печени.

При длительном приеме лекарства Биопразол (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под регулярным медицинским наблюдением. Во время визита к врачу необходимо сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.
При приеме ингибиторов протонной помпы, таких как Биопразол, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или приеме глюкокортикоидов (которые могут увеличить риск остеопороза).
При приеме омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.

Дети и подростки

Подробная информация о применении лекарства Биопразол у детей и подростков содержится в пункте 3 «Как принимать Биопразол».

Биопразол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку Биопразол может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Биопразола.
Не следует принимать лекарство Биопразол, если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Биопразол.
• лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Биопразол.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• атаzanавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (используемый в случае трансплантации органов);
• дзиуравец ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты);
• саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов).

Если врач назначил пациенту антибиотики: амоксициллин и кларитромицин, а также Биопразол для лечения язв, вызванных инфекцией бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых лекарствах.

Биопразол с пищей и напитками

Капсулы можно принимать во время еды или на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Прежде чем начать принимать лекарство Биопразол, пациентка должна сообщить врачу о том, что она беременна и планирует беременность. Врач решит, может ли пациентка принимать Биопразол в это время.
О том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать Биопразол, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Биопразол не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако возможно возникновение таких нежелательных реакций, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 этой инструкции). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Биопразол содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Биопразол считается свободным от натрия

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Биопразол

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода.
Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Обычно рекомендуемые дозы лекарства Биопразол приведены ниже.
Взрослые

• Лечение симптомов рефлюкс-эзофагита, таких как изжога и регургитация кислого желудочного содержимого:
• Если врач обнаружил, что пищевод пациента был немного поврежден, обычно рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод еще не заживет.
• Обычно рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв в начальном отделе тонкой кишки(язв двенадцатиперстной кишки):

• Обычно рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Обычно рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

• Обычно рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приеме НПВП:

• Обычно рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, связанных с инфекцией бактерией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Обычно рекомендуемая доза лекарства Биопразол составляет 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также назначит два антибиотика (амоксициллин, кларитромицин или метронидазол).

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона(при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты в результате наличия опухоли в поджелудочной железе):

• Обычно рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента и решит, в течение какого периода необходимо принимать лекарство Биопразол.

Дети и подростки

• Лечение симптомов рефлюкс-эзофагита, таких как изжога и регургитация кислого желудочного содержимого:
• Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг могут принимать Биопразол. Доза для детей зависит от массы тела ребенка и будет рекомендована врачом.

Лечение язв, связанных с инфекцией бактерией Helicobacter pyloriи профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Биопразол. Доза для детей зависит от массы тела ребенка и будет рекомендована врачом.
• Врач также назначит два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ приема лекарства Биопразол

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или разрушать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно, чтобы гранулы не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или у ребенка)

• Если у взрослого пациента или у ребенка возникают трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу лекарства Биопразол, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат лекарство - не следует их жевать или разгрызать перед глотанием.
• НЕ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ газированную воду или молоко.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Биопразол

В случае приема большей дозы лекарства Биопразол, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Биопразол

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу после вспоминания. Однако, если уже почти наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Биопразол

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих редких, но тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Биопразол и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль
• влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, вздутие с отхождением газов
• тошнота или рвота
• легкие полипы желудка

Нечастые нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• отек стоп и голеней
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение, онемение и покалывание, сонливость
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза)
• изменения в результатах анализов функции печени
• сыпь, крапивница и зуд кожи
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии

Редкие нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• проблемы с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может привести к слабости, синякам или увеличению вероятности инфекций
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц
• возбуждение, дезориентация или депрессия
• изменение вкуса
• проблемы со зрением (например, нечеткое зрение)
• внезапное чувство свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
• сухость во рту
• воспаление слизистой оболочки рта
• инфекция, называемая «грибковой инфекцией», которая может включать кишечник и вызывается грибами
• нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, темной мочой и чувством усталости
• выпадение волос (алопеция)
• сыпь на коже при воздействии солнечных лучей
• боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия)
• тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
• повышенная потливость

Очень редкие нежелательные реакции (встречаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• агрессия
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
• внезапное развитие тяжелой сыпи или пузырей на коже или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• ослабление мышц
• увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Если принимался Биопразол в течение периода более трех месяцев, существует возможность уменьшения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Низкая концентрация магния может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
В очень редких случаях Биопразол может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к снижению иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или во рту, или трудности с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом лекарстве.
Пациент не должен беспокоиться о списке нежелательных реакций, перечисленных выше. Возможно, что у пациента не возникнет ни одна из них.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить Биопразол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Биопразол

• Активным веществом лекарства является омепразол ( омепразол). Каждая желатиновая капсула, твердая содержит 40 мг омепразола.
• Другими компонентами лекарства являются: наполнитель капсулы: сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия, 30% (содержащая в составе: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия), гипромеллоза, тип 2910 (Е464), тальк (Е553b), триэтилцитрат (Е1505), дигидрофосфат натрия (Е339ii), диоксид титана (Е171); корпус капсулы:желатина, очищенная вода, диоксид титана (Е171); крышечка капсулы:желатина, очищенная вода, диоксид титана (Е171); печатная краска:оксид железа черный (Е172), шеллак, гидроксид калия.

Как выглядит Биопразол и что содержит упаковка

Лекарство Биопразол - это непрозрачные, желатиновые капсулы, твердые, белого цвета, содержащие гранулы.
Капсулы имеют маркировку в виде букв «ОМ» (крышечка) и цифры «40» (корпус).
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ-ПВДЦ/Алюминия, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную пачку.
Размеры упаковки:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56 и 60 капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
электронная почта: biofarm@biofarm.pl

Производитель

Това Фармацевтика Европа С.Л.
ул. де Сант Марти, 75-97,
Марторельес, 08107 Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 20.03.2023