Биопразол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

БИОПРАЗОЛ

20 мг, желатиновые капсулы, твердые, кишечнорастворимые

Омепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Биопразол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Биопразол
• 3. Как применять Биопразол
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Биопразол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Биопразол и для чего оно используется

Лекарство Биопразол содержит в качестве активного вещества омепразол, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти лекарства снижают производство соляной кислоты в желудке, что предотвращает образование язв и позволяет вылечить уже существующие.
Одна доза омепразола снижает выделение соляной кислоты в желудке примерно на 24 часа.

Показания к применению лекарства Биопразол:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, включая случаи, сочетающиеся с инфекцией Helicobacter pylori;
• рефлюкс-эзофагит;
• симптоматическое лечение рефлюкс-эзофагита (изжога);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• профилактика аспирационной пневмонии перед общим обезболиванием у пациентов, у которых существует риск аспирации кислого содержимого желудка;
• симптомы диспепсии, связанные с действием кислоты;
• лечение и профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, а также эрозий, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с историей повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, которым требуется лечение НПВП.

2. Важные сведения перед применением лекарства Биопразол

Когда не применять лекарство Биопразол

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает лекарство атаzanавир (применяемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Биопразола, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать лечение язвенной болезни желудка или в случае появления любых тревожных симптомов (т.е. значительная, неожиданная потеря веса, повторяющиеся рвоты, нарушения глотания, рвота с кровью, мелена) необходимо исключить возможность онкологической природы заболевания, поскольку лечение омепразолом может облегчить симптомы и задержать диагностику.
Снижение кислотности желудочного сока, вызванное любыми причинами, включая ингибиторы протонной помпы, приводит к увеличению количества бактерий, обычно присутствующих в пищеварительном тракте. Терapia лекарствами, снижающими кислотность желудочного сока, может привести к увеличению риска инфекций бактериями Salmonellaи Campylobacter.
В случае планирования выполнения любых тестов необходимо предварительно сообщить врачу о приеме лекарства Биопразол, поскольку это может повлиять на результаты.
Прежде чем принять лекарство, необходимо сообщить врачу:

• о планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Биопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу в случае диагностированной остеопороза или приема лекарств группы кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
Необходимо обратиться к врачу, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникавшим в прошлом.
Прежде чем начать применение лекарства Биопразол, необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, подобного Биопразолу, которое снижает выделение желудочной кислоты.

Если у пациента出现ила кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение лекарства Биопразол. Необходимо также сообщить о любых других возникающих нежелательных явлениях, таких как боль в суставах.
При применении омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать снижение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.

Дети и подростки

Лекарство Биопразол не назначается детям до 3 лет. В случае необходимости применения омепразола у детей старше 3 лет необходимо обратиться к врачу (см. также пункт 3. Как применять Биопразол).

Применение лекарства Биопразол у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью необходимо снизить суточную дозу лекарства.

Применение лекарства Биопразол у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью изменение дозировки не требуется.

Биопразол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Применение лекарства Биопразол необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент принимает один из следующих лекарств:

• варфарин (антикоагулянт);
• фенитоин (противоэпилептическое лекарство);
• диазепам, гексабарбитал (седативные и снотворные лекарства);
• атаzanавир (лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (лекарство, применяемое при трансплантации органов и для лечения атопического дерматита);
• дигоксин (лекарство, применяемое для лечения сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий с быстрой желудочковой реакцией);
• цилостазол (лекарство, применяемое для лечения симптомов, связанных с интермиттирующей хромотой);
• антидепрессанты, такие как циталопрам, имипрамин, кломипрамин;
• антимикотические и антимикробные лекарства (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол).

Биопразол с пищей и напитками

Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды.
Капсулу можно также открыть, и ее содержимое проглотить, запивая половиной стакана воды.
Можно также содержимое капсулы смешать, например, с фруктовым соком, йогуртом или негазированной минеральной водой и выпить в течение 30 минут после приготовления, запивая половиной стакана воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство может быть применено во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется применение лекарства во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Омепразол не нарушает психомоторные функции, не ограничивает способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Необходимо проявлять осторожность из-за возможности возникновения нежелательных явлений, таких как головокружение, нечеткое зрение, сонливость.
Биопразол содержит сахарозу(сахар, которым подслащивают, например, чай).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв рекомендованной дозе, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять Биопразол

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Язвенная болезнь желудка
Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг один раз в день. Симптомы обычно быстро исчезают, и у большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. У пациентов, у которых в это время не произошло заживления, процесс обычно происходит в течение следующих четырех недель приема омепразола.
У пациентов с язвенной болезнью желудка, резистентной к лечению, применяется омепразол в дозе 40 мг один раз в день, и процесс заживления длится примерно восемь недель.
Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка рекомендуется применение омепразола в дозе 20 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день.
Схемы, рекомендуемые для лечения инфекции Helicobacter pylori
Трехкомпонентный метод – одновременно применяются три лекарства по одному из трех представленных ниже схем

• 1. Два раза в день применяются по 20 мг омепразола, 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина в течение одного недели.
• 2. Два раза в день применяются по 20 мг омепразола, 250 мг кларитромицина и 400 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) в течение одного недели.
• 3. Один раз в день применяются 40 мг омепразола и три раза в день по 500 мг амоксициллина и 400 мг метронидазола в течение одного недели.

Двухкомпонентный метод – одновременно применяются два лекарства по одному из двух представленных ниже схем

• 1. В разделенных дозах применяются 40 мг омепразола и 1,5 г амоксициллина в день в течение двух недель. В клинических исследованиях применялись дозы амоксициллина от 1,5 до 3,0 г в день.
• 2. Один раз в день применяются 40 мг омепразола и три раза в день по 500 мг кларитромицина в течение двух недель.

Если после завершения курса лечения по любой из вышеуказанных схем терапии у пациента сохраняется инфекция Helicobacter pylori, лечение можно повторить.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
У пациентов с активной язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг один раз в день. Симптомы обычно быстро исчезают, и у большинства пациентов заживление происходит в течение двух недель. У пациентов, у которых в это время не произошло заживления, процесс обычно происходит в течение следующих двух недель приема омепразола.
У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, резистентной к лечению, применяется омепразол в дозе 40 мг один раз в день, и процесс заживления длится примерно четыре недели.
Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуется применение другого лекарства, содержащего омепразол, в дозе 10 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 20–40 мг в день.
Схемы, рекомендуемые для лечения инфекции Helicobacter pylori, сочетающейся с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки
Трехкомпонентный метод – одновременно применяются три лекарства по одному из трех представленных ниже схем:

• 1. Два раза в день применяются по 20 мг омепразола, 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина в течение одного недели.
• 2. Два раза в день применяются по 20 мг омепразола, 250 мг кларитромицина и 400 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) в течение одного недели.
• 3. Один раз в день применяются 40 мг омепразола и три раза в день по 500 мг амоксициллина и 400 мг метронидазола в течение одного недели.

Двухкомпонентный метод – одновременно применяются два лекарства по одному из двух представленных ниже схем:

• 1. В разделенных дозах применяются 40 мг омепразола и 1,5 г амоксициллина в день в течение двух недель. В клинических исследованиях применялись дозы амоксициллина от 1,5 до 3,0 г в день.
• 2. Один раз в день применяются 40 мг омепразола и три раза в день по 500 мг кларитромицина в течение двух недель.

Если после завершения курса лечения по любой из вышеуказанных схем терапии у пациента сохраняется инфекция Helicobacter pylori, лечение можно повторить.
Рефлюкс-эзофагит
Взрослые
Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение четырех недель. У пациентов, которые не полностью излечились после первоначальных четырех недель, лечение должно быть продолжено в течение следующих четырех–восьми недель.
Лекарство Биопразол также применяется в дозе 40 мг в день у пациентов с тяжелым рефлюкс-эзофагитом. При длительном лечении пациентов, после исчезновения рефлюкс-эзофагита, рекомендуется применение омепразола в дозе 10 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 20–40 мг в день.
Дети
Лекарство Биопразол не назначается детям до 3 лет. В случае необходимости применения омепразола у детей старше 3 лет с рефлюкс-эзофагитом рекомендуется следующая дозировка:

• дети с массой тела от 10 кг до 20 кг – 10 мг;
• дети с массой тела более 20 кг – 20 мг.

Симптоматическое лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза омепразола составляет от 10 мг до 20 мг в день – в каждом случае дозировка должна быть установлена индивидуально.
Если симптомы не исчезают после четырех недель лечения лекарством Биопразол в дозе 20 мг в день, рекомендуется провести дополнительные диагностические исследования.
Синдром Золлингера-Эллисона
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона доза лекарства должна быть выбрана индивидуально. Рекомендуемая начальная доза омепразола составляет 60 мг один раз в день. Лечение продолжается до тех пор, пока существуют клинические показания. У пациентов с выраженными симптомами, плохо реагирующими на другие методы лечения, обычно эффективно поддерживающее лечение в дозе от 20 мг до 120 мг в день.
Омепразол в дозе более 80 мг в день должен быть разделен на две дозы.
Профилактика аспирационной пневмонии
Рекомендуется применение лекарства Биопразол в дозе 40 мг, принимаемой вечером перед операцией, и в той же дозе утром в день операции.
Симптомы диспепсии, связанные с действием кислоты
Рекомендуемая доза лекарства Биопразол составляет 20 мг один раз в день. У некоторых пациентов доза 10 мг в день является достаточной и поэтому может быть рассмотрена как начальная доза. Если симптомы не исчезают после четырех недель лечения лекарством Биопразол в дозе 20 мг в день, рекомендуется провести дополнительные диагностические исследования.
Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, а также эрозий, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов.
Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день. Лекарство принимается внутрь, в одноразовой суточной дозе, одновременно с НПВП.
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, а также эрозий, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов.
Обычно применяемая доза составляет 20 мг один раз в день. Лекарство принимается внутрь, в одноразовой суточной дозе.

Дозировка у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью лекарство применяется в дозе от 10 до 20 мг в день.

Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью изменение дозировки не требуется.

Дозировка у пациентов пожилого возраста

У лиц пожилого возраста не требуется изменение дозировки.

Способ применения

Капсулу необходимо проглотить целиком.
Пациенты с нарушениями глотания могут открыть капсулу, и ее содержимое проглотить, запивая половиной стакана воды. Можно также открыть капсулу и ее содержимое смешать, например, с фруктовым соком, йогуртом или негазированной минеральной водой, и выпить в течение 30 минут после приготовления, запивая половиной стакана воды.
Содержимое капсулы не следует жевать или раздавливать перед проглатыванием.
В случае ощущения, что действие лекарства Биопразол слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Биопразол

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наблюдаемые симптомы передозировки омепразола включают: тошноту, рвоту, головокружение, боли в животе, диарею, головные боли, апатию, депрессию, спутанность сознания. Наблюдаемые симптомы передозировки омепразола были преходящими и не требовали применения какого-либо специфического лечения.

Пропуск применения лекарства Биопразол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованной дозировкой.

Прекращение применения лекарства Биопразол

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
При применении омепразола наблюдались:
Часто встречающиеся нежелательные явления(у более чем 1 из 100 человек и у менее чем 1 из 10 человек):
головная боль, диарея, запор, боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, вздутие живота с отрыжкой, легкие полипы желудка.
Нечасто встречающиеся нежелательные явления(у более чем 1 из 1000 человек и у менее чем 1 из 100 человек):
головокружение, парестезии (нарушения чувствительности в результате изменений в нервах или чувствительных путях. Проявляются как самопроизвольные, возникающие ощущения, имеющие характер жжения, покалывания, онемения, ощущения ползания мурашек, жара, связанные с определенными участками кожи, в зависимости от места повреждения), повышенная чувствительность к свету, плохое самочувствие, сонливость, бессонница, повышенная активность печеночных ферментов, сыпь, дерматит и (или) зуд, крапивница, переломы бедренной кости, предплечья или позвоночника, плохое самочувствие.
Редко встречающиеся нежелательные явления(у более чем 1 из 10 000 человек и у менее чем 1 из 1000 человек):
рецидивирующие состояния спутанности сознания, возбуждение, агрессия, депрессия и галлюцинации (в основном у тяжелобольных пациентов), гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), сухость во рту, желудочно-кишечная инфекция, вызванная дрожжами, лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (значительное снижение количества или отсутствие определенного типа белых кровяных клеток – гранулоцитов – в крови), панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток), энцефалопатия (болезненное или травматическое органическое повреждение мозга, вызывающее множество психических и неврологических нарушений, часто повреждение центральной нервной системы, нарушения интеллекта и личности) у пациентов с ранее существовавшей тяжелой болезнью печени, гепатит со спутниковой желтухой или без нее, печеночная недостаточность, боли в суставах, боли в мышцах, мышечная слабость, импотенция, повышенная чувствительность к свету, сыпь, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (пузыри и эрозии с кровянистыми корками на слизистых оболочках рта и носа, конъюнктиве, половых органах), токсико-разрушающий некроз кожи. Болезнь, характеризующаяся возникновением крупных слабых пузырей на участках эритемы, особенно в местах, подверженных давлению, которые быстро лопаются, в результате чего образуются обширные эрозии), алопеция, реакции повышенной чувствительности, ангиоэдема, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, усиленное потоотделение, периферические отеки, нечеткое зрение, нарушения вкуса, гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Сыпь, которая может протекать с болью в суставах.
Если Биопразол принимался в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, тахикардия. В случае наблюдения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Биопразол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Блистеры из фольги алюминия/алюминия:
Не хранить при температуре выше 25°C.
Блистеры из фольги ПВХ-ПВДЦ/алюминия:
Не хранить при температуре выше 25°C.
Бутылка HDPE с крышкой HDPE или PP
Отсутствуют специальные требования к хранению.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Биопразол

• Активным веществом лекарства является омепразол (Омепразол). Каждая желатиновая капсула, кишечнорастворимая, твердая, содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты: наполнитель капсулы:сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), гипромеллоза 2910, тальк, диоксид титана (Е171), дигидрат дифосфата дисодия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержащая в составе добавки: лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), триэтилцитрат; корпус капсулы:диоксид титана (Е171), желатина; крышка капсулы:диоксид титана (Е171), желатина; печатная чернила (Black ink; SW-9008):шеллак, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарство Биопразол и что содержит упаковка

Лекарство Биопразол представляет собой непрозрачные, желатиновые, кишечнорастворимые, твердые капсулы (размер 3), белого цвета, заполненные сферическими гранулами.
Капсулы имеют маркировку в виде букв «ОМ» (крышка) и цифры «20» (корпус), выполненную с помощью чернил черного цвета.
Капсулы кишечнорастворимые упаковываются в блистеры из фольги ПВХ-ПВДЦ/алюминия или блистеры из фольги алюминия/алюминия или белые бутылки HDPE с крышкой HDPE или PP, а также защитной крышкой, помещенные в картонную коробку. В связи с высокой гигроскопичностью лекарства в крышке (в виде капсул) или бутылке (в виде саше) помещен поглотитель влаги – силикагель (Silica gel).
Размер упаковки:
7, 14, 28 или 56 кишечнорастворимых капсул.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань

Производитель

Това Фармацевтика Европа С.Л.
ул. де Сант Марти, 75-97,
Марторельес, 08107 Барселона
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Польша

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500

Дата последней актуализации инструкции: