Бимицан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бимикан, 0,3 мг/мл, глазные капли, раствор
Биматопрост

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Бимикан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бимикан
• 3. Как применять Бимикан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бимикан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бимикан и для чего он используется

Бимикан является препаратом, применяемым для лечения глаукомы. Он относится к группе препаратов, называемых простамидами.
Препарат Бимикан используется для снижения повышенного давления в глазном яблоке. Этот препарат может быть
использован как один препарат или с другими глазными каплями, называемыми бета-адреноблокаторами,
которые также снижают давление внутри глаза.
Глаз содержит прозрачную, водянистую жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость постоянно
удалается из глаза, и на ее место вырабатывается новая. Если она не удаляется достаточно быстро,
давление в глазном яблоке увеличивается. Действие этого препарата заключается в увеличении количества удаляемой
жидкости, а в результате - в снижении давления внутри глазного яблока. В случае нелеченого повышенного
давления может возникнуть заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге - повреждение зрения.

2. Важные сведения перед применением препарата Бимикан

Когда не применять препарат Бимикан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на биматопрост или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент ранее был вынужден прекратить применение глазных капель из-за нежелательной реакции консерванта - бензалкония хлорида.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бимикан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если:

• пациент имеет трудности с дыханием
• пациент имеет нарушения функции почек или печени
• пациент перенес операцию по удалению катаракты
• пациент имеет сухость глаз
• пациент имеет или имел проблемы с роговицей (прозрачной оболочкой в передней части глаза)
• пациент носит контактные линзы (см. раздел «Бимикан содержит бензалконий хлорид»)
• у пациента наблюдается или наблюдалась брадикардия или низкое артериальное давление
• у пациента наблюдалась или наблюдалась вирусная инфекция или воспаление в области глаза.

Во время лечения препаратом Бимикан может возникнуть утрата жировой ткани в области глаза, которая может
привести к углублению складки века, западению глаза, опущению верхних век (птозу),
напряжению кожи вокруг глаза (инволюции, вызванной дерматохалазией) и увеличению видимости нижней
белой части глаза (увеличению видимости нижней части склеры). Эти изменения обычно легкие, но если они
явно выражены, могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения лечения препаратом
Бимикан. Бимикан также может вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века.
Может также потемнеть цвет радужной оболочки. Эти изменения могут быть постоянными. Изменения могут быть более заметными при лечении только одного глаза.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Бимикан у детей моложе 18 лет из-за отсутствия исследований в этой возрастной группе.

Бимикан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Биматопрост может проникать в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время применения препарата Бимикан.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После закапывания препарата Бимикан в течение короткого времени зрение может стать нечетким. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока зрение не улучшится.

Бимикан содержит бензалконий хлорид, фосфаты

Препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с сухостью глаз или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки глаза). В случае возникновения необычных ощущений в области глаза, жжения или боли в глазу после применения препарата, необходимо связаться с врачом.
Препарат содержит 0,96 мг фосфатов в каждом миллилитре. У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять Бимикан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Бимикан следует применять только для глаз. Рекомендуемая доза составляет одну каплю препарата Бимикан вечером, один раз в день, в каждый глаз, требующий лечения.
В случае применения препарата Бимикан вместе с другим глазным препаратом необходимо подождать как минимум 5 минут между применением препарата Бимикан и применением другого препарата.
Не следует применять этот препарат чаще одного раза в день, поскольку это может уменьшить эффективность лечения.

Способ применения препарата:

Не следует использовать флакон, если защитное устройство на горлышке флакона было повреждено до первого использования.

• 1. Необходимо вымыть руки. Откинуть голову назад и посмотреть на потолок.
• 2. Аккуратно оттянуть нижнюю повеку до образования небольшой полости.
• 3. Перевернуть флакон вверх дном и сжать его, чтобы выпустить одну каплю в каждый глаз, требующий лечения.
• 4. Отпустить нижнюю повеку и закрыть глаз на 30 секунд.

Вытереть излишки препарата, стекающие на щеку.
Если капля не попала в глаз, необходимо попытаться снова.
Чтобы предотвратить инфекции и избежать травмы глаза, не следует касаться кончиком флакона глаза или
чего-либо другого. Сразу после использования необходимо снова надеть крышку и закрутить флакон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бимикан

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бимикан маловероятно, что это может вызвать серьезный вред. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Бимикан

В случае пропуска дозы препарата Бимикан необходимо применить одну каплю сразу после того, как пациент вспомнит об этом, и затем перейти к обычному режиму применения препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Бимикан

Чтобы препарат Бимикан был эффективным, необходимо применять его ежедневно. Если пациент прекратит применение препарата Бимикан, это может привести к увеличению давления внутри глазного яблока (внутриглазного). Поэтому перед планируемым прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень частые нежелательные реакции

(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)
Симптомы, связанные с глазами

• удлинение ресниц (до 45% пациентов)
• легкое покраснение (до 44% пациентов)
• зуд (до 14% пациентов).

Симптомы, связанные с областью вокруг глаз

• утрата жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западению глаза, опущению верхних век (птозу), напряжению кожи вокруг глаза (инволюции, вызванной дерматохалазией) и увеличению видимости нижней белой части глаза (увеличению видимости нижней части склеры).

Частые нежелательные реакции

(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов)
Симптомы, связанные с глазами

• аллергическая реакция в глазу
• усталость глаз
• чувствительность к свету
• потемнение кожи вокруг глаза
• потемнение ресниц
• боль
• чувство присутствия инородного тела в глазу
• прилипание глаз
• потемнение радужной оболочки
• трудности с четким зрением
• раздражение
• чувство жжения
• воспаление, покраснение и зуд век
• слезотечение
• сухость
• понижение зрения
• неясное зрение
• отек прозрачной оболочки, выстилающей поверхность глаза
• мелкие повреждения на поверхности глаза, с воспалением или без.

Общие симптомы

• головные боли
• в анализах крови повышение показателей функции печени
• повышение артериального давления.

Не очень частые нежелательные реакции

(встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов)
Симптомы, связанные с глазами

• кистозный отек макулы (отек сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• воспаление глаза
• кровоизлияние в сетчатку
• отек век
• дрожание век
• сужение век и их отодвинутость от поверхности глаза
• покраснение кожи вокруг глаза.

Общие симптомы

• тошнота
• головокружение
• слабость
• рост волос вокруг глаза.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Симптомы, связанные с глазами

• дискомфорт в глазу.

Общие симптомы:

• астма
• усиление астмы
• усиление хронического обструктивного заболевания легких (ХОЗЛ)
• одышка
• симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и сыпь на коже)
• пигментация кожи (вокруг глаза).

Другие нежелательные реакции, сообщенные в связи с применением глазных капель, содержащих фосфаты
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бимикан

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона
после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Флакон необходимо выбросить не позднее чем через четыре недели после первого открытия, даже если в нем остались еще капли. Такое поведение предотвратит инфекцию. Чтобы запомнить дату открытия флакона, необходимо записать ее на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Бимикан

• Активным веществом препарата является биматопрост. Каждый мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.
• Другими компонентами являются: динатрий фосфат дodecahydrate, лимонная кислота monohydrate, хлорид натрия, бензалконий хлорид и очищенная вода. Небольшие количества соляной кислоты или гидроксида натрия могут быть добавлены для поддержания подходящего уровня pH (кислотности).

Как выглядит Бимикан и что содержит упаковка

Бимикан является бесцветным, прозрачным раствором, применяемым в качестве глазных капель. Он доступен в картонных коробках, содержащих по 1, 3 или 6 пластиковых флаконов с LDPE с капельницей из LDPE и крышкой из HDPE с защитным устройством. Каждый флакон содержит 3 миллилитра раствора. Это достаточно для 4 недель применения.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Rompharm Company SRL
ул. Героев, 1А
Отопени, 075100, Ильфов
Румыния
Заклады фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2024 г.