ЗИМЕД 0,3 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

Биматопрост

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе и для чего они используются
2. Что нужно знать перед использованием Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе
3. Как использовать Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе и для чего они используются

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе - это лекарство для лечения глаукомы. Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе относятся к группе лекарств, называемых простагландинами.

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе используются для снижения высокого давления в глазу. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также снижают давление.

Глаз содержит прозрачную, водянистую жидкость, которая заполняет внутреннюю часть глаза. Эта жидкость постоянно выводится из глаза и заменяется новой жидкостью. Если жидкость не выводится достаточно быстро, давление внутри глаза увеличивается. Это лекарство действует путем увеличения оттока жидкости. Это снижает давление внутри глаза. Если это давление не снижается, оно может привести к заболеванию, называемому глаукомой, и повредить ваше зрение.

Это лекарство не содержит консервантов.

2. Что нужно знать перед началом использования Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе

Не используйте это лекарство:

? Если вы аллергичны к биматопросту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если:

? У вас есть проблемы с дыханием

? У вас есть проблемы с печенью или почками

? Вы перенесли операцию на хрусталике в прошлом

? У вас была низкая кровяное давление или низкая частота сердечных сокращений

? Вы перенесли вирусную инфекцию или воспаление глаза

Если у вас есть история гиперчувствительности к контакту с серебром, не следует использовать этот продукт.

Во время лечения Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе могут вызвать потерю жира вокруг глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаз (энофтальм), опущению век (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиазиса) и увеличению видимости белой части глаза (экспозиция склеры). Изменения обычно легкие, но если они усиливаются, могут повлиять на ваше зрение. Изменения могут исчезнуть, если вы перестанете использовать Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе.

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе также могут вызвать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Может потемнеть цвет радужной оболочки. Эти изменения могут быть постоянными и более заметными, если вы лечите только один глаз.

Дети и подростки

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе не были изучены у детей и подростков в возрасте до 18 лет и, поэтому, не должны использоваться у пациентов в возрасте до 18 лет.

Использование Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе могут проникать в грудное молоко, поэтому не следует использовать их во время лактации.

Вождение и использование машин

После закапывания Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе может появиться размытое зрение в течение короткого периода времени. Не驾驶айте и не используйте машины, пока не сможете видеть четко.

3. Как использовать Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна капля в каждый глаз, который требует лечения, один раз в день, в конце дня. Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе должны использоваться только в глазах.

Если вы используете Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе с другими глазными каплями, подождите хотя бы 5 минут между использованием Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе и других глазных капель.

Не используйте лекарство более одного раза в день, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Инструкции по применению:

Не следует использовать упаковку, если защитная печать повреждена до первого использования.

Перед использованием продукта в глазу пациента рекомендуется вылить первые капли вне глаза, чтобы проверить необходимую силу для получения только одной капли, как рекомендуется для лечения. Также рекомендуется не трогать синий наконечник, поскольку после разрыва защитной печати и удаления белой крышки флакон полностью открыт и готов для применения капель.

• Вымойте руки. Наклоните голову назад и посмотрите на потолок.
• Аккуратно потяните вниз нижнее веко, пока не образуется небольшое пространство.
• Переверните флакон и сожмите его, чтобы одна капля попала в каждый глаз, который требует лечения.
• Отпустите нижнее веко и держите глаз закрытым в течение 30 секунд.

Очистите любой излишек, который течет по вашей щеке.

После использования и перед повторной установкой крышки флакон следует встряхнуть один раз вниз, не трогая наконечник капельницы, чтобы удалить любую оставшуюся жидкость, которая может остаться на наконечнике.

Если вы носите контактные линзы, вам следует удалить их перед использованием этого лекарства. Подождите 15 минут после использования капель, прежде чем надеть линзы.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Чтобы помочь предотвратить инфекции и избежать повреждения глаз, не допускайте, чтобы наконечник флакона касался глаза или любой другой поверхности. Закройте крышку и флакон сразу после использования.

Если вы использовали больше Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе, чем следует

Если вы использовали больше этого лекарства, чем следует, это вряд ли нанесет вам серьезный вред. Примените следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой флакон и инструкцию к лекарству.

Если вы забыли использовать Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

Если вы забыли применить это лекарство, используйте одну каплю как можно скорее, и затем вернитесь к вашей обычной рутины. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Зимед 0,3 мг/мл глазными каплями в растворе

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе должны использоваться каждый день, чтобы они работали хорошо. Если вы прекратите использовать Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе, давление внутри глаза может увеличиться, поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Влияющие на глаз

• Легкое покраснение (до 24% людей)
• Потеря жира в области глаза, которая может вызвать углубление складки века, западение глаз (энофтальм), опущение век (птоз), растяжение кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиазиса) и увеличение видимости белой части глаза (экспозиция склеры).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Влияющие на глаз

• Маленькие эрозии на поверхности глаза, с или без воспаления
• Иритация
• Зуд в глазах
• Боль
• Сухость
• Чувство присутствия чего-то в глазу
• Ресницы более длинные
• Кожа вокруг глаза более темная
• Веки покрасневшие

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Влияющие на глаз

• Усталые глаза
• Чувствительность к свету
• Радужная оболочка более темная
• Веки воспаленные и зудящие
• Слезотечение
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Размытое зрение

Влияющие на тело

• Головные боли
• Рост волос вокруг глаза

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Влияющие на глаз

• Глазные выделения
• Дискомфорт в глазах

Влияющие на тело

• Астма
• Ухудшение астмы
• Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Затруднение дыхания
• Симптомы аллергической реакции (воспаление, покраснение глаза и кожная сыпь)
• Головокружение
• Повышение артериального давления
• Оттенок кожи (периокулярный)

Помимо побочных эффектов Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе, были обнаружены следующие побочные эффекты при использовании других формулировок биматопроста с консервантами и могут возникать у пациентов, использующих Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе:

• Чувство жжения в глазу
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление века
• Затруднение видения
• Ухудшение зрения
• Ресницы более темные
• Ретинальное кровоизлияние
• Воспаление внутри глаза
• Цистоидный отек макулы (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения)
• Воспаление радужной оболочки
• Фасцикуляции века
• Веко сжалось и отошло от поверхности глаза
• Тошнота
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Увеличение некоторых показателей анализов крови, указывающих на функцию печени

Другие побочные эффекты, сообщенные для глазных капель, содержащих фосфат:

Это лекарство содержит 0,99 мг фосфата на каждый миллилитр раствора.

Если у вас есть серьезное повреждение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами в редких случаях может привести к размытому зрению из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке после "Срок годности до". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальном флаконе и храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Флакон следует выбросить не позднее 28 дней после первого открытия, даже если в нем еще остались капли. Это поможет предотвратить инфекции. Чтобы запомнить, напишите дату открытия флакона в отведенном месте на коробке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зимед 0,3 мг/мл глазных капель в растворе

? Активное вещество - биматопрост.

1 мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.

? Другие компоненты - хлорид натрия, дигидрофосфат натрия гептахидрат, моногидрат лимонной кислоты и очищенная вода. Можно добавить небольшие количества соляной кислоты или гидроксида натрия, чтобы поддерживать нормальный уровень кислотности (уровни pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе - это стерильный, бесцветный и прозрачный раствор, поставляемый в пластиковом флаконе с резьбовой крышкой. Каждый флакон содержит 3 мл раствора. Содержимое достаточно для 4 недель лечения.

Каждая упаковка содержит один или три флакона. Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Система Novelia с флаконом из полиэтилена низкой плотности, закрытым сборкой с белой насадкой и крышкой (полиэтилен высокой плотности и силикон).

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Medicom Healthcare Ireland Limited

3-й этаж, 40

Меспил-Роуд

Дублин 4, D04 C2N4

Ирландия

Ответственный за производство

Famar Health Care Services Madrid SAU

Авенида Леганес, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

или

Pharma Stulln GmbH

7 из 7

Веркспстраcе 3

92551 Стулльн

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Франция: Биматопрост Зимед без консервантов 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

Германия: Биматопрост Стулльн 0,3 мг/мл глазные капли, раствор

Италия: Биматопрост Медиком 0,3 мг/мл глазные капли, раствор

Нидерланды: Биматопрост Стулльн 0,3 мг/мл глазные капли, раствор

Испания: Зимед 0,3 мг/мл глазные капли в растворе

Великобритания (Северная Ирландия): Зимед Пресерватив Фри 0,3 мг/мл глазные капли, раствор

Дата последней редакции этой инструкции: июль 2022 г.

Номер регистрации: 84523

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/