БИМАТОПРОСТ СТАДА 0,3 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР В ОДНОДОЗОВЫХ ФЛАКОНАХ

Введение

Проспект: информация для пациента

Биматопрост Стада 0,3 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Биматопрост Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Биматопрост Стада
3. Как использовать Биматопрост Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Биматопрост Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биматопрост Стада и для чего он используется

Биматопрост Стада 0,3 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере - это лекарство для лечения глаукомы. Это лекарство относится к группе лекарств, называемых простагландинами.

Это лекарство используется для снижения высокого давления в глазу. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также снижают давление.

Глаз содержит прозрачную, водянистую жидкость, которая поддерживает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость постоянно дренируется из глаза и образуется новая жидкость для замены ее. Если жидкость не дренируется с достаточной скоростью, увеличивается давление внутри глаза. Это лекарство действует путем увеличения дренирования жидкости. Это снижает давление внутри глаза. Если это давление не снижается, оно может вызвать заболевание, называемое глаукомой, и повредить ваше зрение.

Это лекарство не содержит консервантов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Биматопрост Стада

Не используйте Биматопрост Стада

• если вы аллергичны к биматопросту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если:

• у вас есть какие-либо проблемы с дыханием.
• у вас есть проблемы с печенью или почками.
• вы имели операцию по удалению катаракты в прошлом.
• у вас есть низкое кровяное давление или низкая частота сердечных сокращений.
• вы имели вирусную инфекцию или воспаление глаза.

Во время лечения это лекарство может вызвать потерю жира вокруг глаза, что может привести к углублению глазной впадины, западению глаз (энофтальму), опущению век (птозу), растяжению кожи вокруг глаза (инволюции дермато-калиаза) и увеличению видимости белой части глаза (экспозиции склеры). Эти изменения обычно легкие, но если они усиливаются, они могут повлиять на ваше зрение. Эти изменения могут исчезнуть, если вы перестанете использовать это лекарство.

Биматопрост также может вызвать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Может потемнеть цвет радужной оболочки. Эти изменения могут быть постоянными и более заметными, если вы лечите только один глаз.

Дети и подростки

Биматопрост не был изучен у детей и подростков в возрасте до 18 лет и, поэтому, не должен использоваться у пациентов в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Биматопрост Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Биматопрост может проникать в грудное молоко, поэтому не следует использовать его во время лактации.

Вождение и использование машин

После закапывания этого лекарства может появиться размытое зрение в течение короткого периода времени. Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока не сможете видеть четко.

Биматопрост Стада содержит фосфаты

Это лекарство содержит 0,96 мг фосфатов в каждом мл раствора.

Если у вас есть тяжелые повреждения прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать мутные пятна на роговице из-за кальция.

3. Как использовать Биматопрост Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна капля в каждый глаз, который требует лечения, один раз в день, поздно вечером. Это лекарство должно использоваться только в глазах.

Если вы используете это лекарство с другими глазными каплями, подождите хотя бы 5 минут между использованием биматопроста и других глазных капель.

Не используйте лекарство более одного раза в день, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Инструкции по применению

Мойте руки перед использованием этого лекарства. Убедитесь, что однодозовый контейнер целый перед его использованием. Раствор должен использоваться сразу после открытия контейнера. Чтобы избежать загрязнения, не допускайте, чтобы кончик контейнера касался вашего глаза или любой другой поверхности.

Применяйте капли для глаз следующим образом:

1. Сначала мойте руки и садитесь или стоите удобно, затем откройте бумажный пакет, содержащий полоску из 5 индивидуальных однодозовых контейнеров.
2. Удалите контейнер из полоски, применяя легкое давление с противоположной стороны от отверстия контейнера (изображение 1).
3. Откройте контейнер, повернув крышку, сделав полный поворот на 360° (изображение 2).
4. Наклоните голову назад и слегка потяните нижнее веко вниз пальцем, чтобы сформировать мешок между веком и глазом.
5. Поместите кончик контейнера рядом с глазом, не касаясь его; слегка сожмите контейнер, чтобы положить одну каплю в пораженный глаз (глаза) согласно указаниям вашего врача (изображение 3). Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз.
6. После использования продукта закройте глаз и прижмите внутренний угол, где глаз встречается с носом, пальцем, и удерживайте в течение 1 минуты (изображение 4). Очистите излишки продукта, которые стекают по щеке.
7. После того, как вы положили каплю в глаз, выбросьте использованный контейнер, даже если в нем осталась часть раствора, чтобы избежать загрязнения раствора без консервантов.
8. Сохраните оставшиеся контейнеры в наружной упаковке и в алюминиевом пакете. Если контейнеры остаются 30 дней после открытия пакета, они должны быть выброшены и открыта новая упаковка. Важно продолжать использовать глазные капли согласно назначению вашего врача.

Изображение 1 Изображение 2 Изображение 3 Изображение 4

Если вы носите контактные линзы, вам необходимо удалить их перед использованием этого лекарства. Подождите 15 минут после использования капель, прежде чем надеть линзы.

Если вы использовали больше Биматопрост Стада, чем должно быть

Если вы использовали больше этого лекарства, чем должно быть, это вряд ли причинит вам серьезный вред. Применяйте следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Биматопрост СтадаЕсли вы забыли применить это лекарство, используйте одну каплю как можно скорее и затем вернитесь к вашей обычной схеме.

Если вы прекратили лечение Биматопрост Стада

Это лекарство должно использоваться каждый день, чтобы оно работало хорошо. Если вы перестанете использовать биматопрост, давление внутри глаза может увеличиться, поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Влияющие на глаз

• Легкое покраснение (до 24% людей)
• Потеря жира в области глаза, которая может привести к углублению глазной впадины, западению глаз (энофтальму), опущению век (птозу), растяжению кожи вокруг глаза (инволюции дермато-калиаза) и увеличению видимости белой части глаза (экспозиции склеры).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Влияющие на глаз

• Малые эрозии на поверхности глаза, с или без воспаления
• Иритация
• Зуд в глазах
• Боль
• Сухость
• Чувство присутствия чего-то в глазу
• Ресницы более длинные
• Кожа вокруг глаза более темная
• Веки покрасневшие

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Влияющие на глаз

• Усталые глаза
• Чувствительность к свету
• Радужная оболочка более темная
• Веки воспаленные и зудящие
• Слезотечение
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Размытое зрение

Влияющие на другие части тела

• Головная боль
• Рост волос вокруг глаза

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

Влияющие на глаз

• Глаза липкие
• Неудобства в глазах

Влияющие на другие части тела

• Астма
• Ухудшение астмы
• Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Затруднение дыхания
• Симптомы аллергической реакции (воспаление, покраснение глаза и высыпание на коже)
• Головокружение
• Высокое кровяное давление
• Потемнение кожи (периокулярное)

Помимо побочных эффектов биматопроста 0,3 мг/мл в однодозовом контейнере, были отмечены следующие побочные эффекты при использовании многодозовой формы биматопроста 0,3 мг/мл с консервантом и могут возникать у пациентов, использующих биматопрост 0,3 мг/мл в однодозовом контейнере:

• Чувство жжения в глазу
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление века
• Затруднение видения
• Ухудшение зрения
• Ресницы более темные
• Кровоизлияние в сетчатку
• Воспаление внутри глаза
• Цистоидный отек макулы (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения)
• Воспаление радужной оболочки
• Тик века
• Веко сжалось и оторвалось от поверхности глаза
• Тошнота
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Увеличение некоторых показателей анализов крови, указывающих на функцию печени

Другие побочные эффекты, отмеченные при использовании глазных капель, содержащих фосфат

В очень редких случаях некоторые пациенты с тяжелыми повреждениями прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) развили мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического наблюдения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Биматопрост Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните однодозовые контейнеры в пакете и в упаковке, чтобы защитить их от света.

После открытия пакета однодозовые контейнеры должны использоваться в течение 30 дней. Использованный контейнер выбрасывайте сразу после использования. Это лекарство предназначено для одноразового использования и не содержит консервантов. Не храните непользованный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от контейнеров и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Биматопрост Стада

• Активное вещество - биматопрост. 1 мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, гидрогенфосфат натрия гептахидрат, цитрат натрия моногидрат и вода для инъекций. Можно добавить небольшие количества хлористого водорода или гидроксида натрия для коррекции уровня pH (кислотности) раствора.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биматопрост Стада 0,3 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере - это бесцветный, прозрачный раствор, представленный в однодозовых пластиковых контейнерах, каждый из которых содержит 0,4 мл раствора.

Контейнеры упакованы в 6 пакетов из ПЭТ/Алюминия/ПЭ, каждый из которых содержит 5 однодозовых контейнеров, всего 30 однодозовых контейнеров.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.L.Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Genetic S.P.A.

Контрада Канфора

84084 Фишано (Салерно)

Италия

Дата последней ревизии этого проспекта: июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/